Kas yra natrio alendronatas ir kolekalciferolis, MSD?
Alendronato natrio druska ir kolekalciferolis, MSD yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis (natrio alendronato trihidrato pavidalu) ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Vaistas tiekiamas baltų tablečių pavidalu (kapsulės formos: 70 mg alendrono rūgšties ir 2800 tarptautinių vienetų [TV] kolekalciferolio; stačiakampio formos: 70 mg alendrono rūgšties ir 5600 TV kolekalciferolio).
Šis vaistas yra panašus į Fosavance, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Fosavance gaminanti bendrovė nusprendė, kad susiję moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami natrio alendronatui ir kolekalciferoliui, MSD.
Kam naudojami natrio alendronatas ir kolekalciferolis, MSD?
Alendronato natrio druska ir kolekalciferolis, MSD (kurių sudėtyje yra 2 800 arba 5 600 TV cholekalciferolio), vartojamas osteoporozei (ligai, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti moterims po menopauzės, kurioms gresia vitamino D trūkumas. Natrio alendronatas ir kolekalciferolis, MSD (70 mg / 5 600 TV) rekomenduojama pacientams, nevartojantiems vitamino D papildų.
Natrio alendronatas ir kolekalciferolis, MSD sumažina stuburo (stuburo) ir klubo lūžių riziką.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti natrio alendronatą ir kolekalciferolį, MSD?
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per savaitę. Alendronato natrio druska ir kolekalciferolis, MSD turi būti naudojami kaip ilgalaikis gydymas.
Tabletę reikia nuryti, užgeriant pilna stikline vandens (ne mineralinio), likus ne mažiau kaip 30 minučių iki bet kokio maisto, gėrimų ar kitų vaistų (įskaitant antacidinius vaistus, kalcio papildus ir vitaminus) nurijimo. Siekiant išvengti stemplės sudirginimo, vartodamas vaistą, pacientas neturėtų atsigulti, kol ką nors suvalgė, o praėjus mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo, tabletės negalima kramtyti ar ištirpinti burnoje.
Jei įprasta mityba neužtikrina pakankamo kalcio kiekio, pacientas turės vartoti kalcio papildus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia natrio alendronatas ir kolekalciferolis, MSD?
Kaulai susideda iš gyvų audinių, kurie nuolat atsinaujina proceso metu, kuris ardo esamą kaulinį audinį ir tuo pačiu pakeičia jį nauju. Osteoporozė - tai liga, kai kaulai palaipsniui plonėja ir tampa trapesni, todėl lengviau susiduria su lūžiais.
Osteoporoze dažniau serga moterys, išgyvenusios menopauzę dėl sumažėjusio estrogeno - hormonų, padedančių išsaugoti gerą kaulų sveikatą - lygio.
Alendronato natrio druskos ir kolekalciferolio, MSD veikliosios medžiagos yra alendrono rūgštis ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Alendrono rūgštis, kaip ir natrio alendronato trihidratas, yra bisfosfonatas, naudojamas osteoporozei gydyti nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio. Jis blokuoja osteoklastų, ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio sunaikinimą, veikimą. Šis slopinamasis poveikis sumažina kaulinio audinio praradimą. Vitaminas D3 yra maistinė medžiaga, esanti kai kuriuose maisto produktuose, bet taip pat gaminama odos, veikiant šviesai Vitaminas D3, kaip ir kitos vitamino D formos, yra būtinos kalcio absorbcijai ir normaliam kaulinio audinio susidarymui. Kadangi viena iš osteoporozės priežasčių yra nepakankamas vitamino D3, gaunamo veikiant saulės spinduliams, natrio alendronato ir kolekalciferolio, MSD, vartojimas.
Kaip buvo tiriamas natrio alendronatas ir kolekalciferolis, MSD?
Kadangi alendronatas ir vitaminas D3 jau naudojami atskirai kituose Europos Sąjungoje registruotuose vaistuose, bendrovė pateikė ankstesnių tyrimų duomenis ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis. Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriame dalyvavo 35 vyrai ir 682 moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze. įrodyti natrio alendronato ir kolekalciferolio, MSL, veiksmingumą didinant vitamino D kiekį. Pacientams Alendronato natrio ir kolekalciferolio, MSD (70 mg / 2800 TV) arba alendronato buvo skiriama tik kartą per savaitę. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, sergančių vitamino D trūkumas po 15 savaičių. Tyrimas buvo pratęstas 652 pacientams 24 savaitėms, kad būtų galima palyginti „tolesnio natrio alendronato ir kolekalciferolio, MSD (70 mg / 2800 TV) vartojimo arba 2 800 TV vitamino D3 (atitinkančio vartojimą), poveikį“. (natrio alendronato ir kolekalciferolio, MSD, 70 mg / 5 600 TV).
Kokia Alendronate Sodium ir Colecalciferol, MSD nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po 15 gydymo savaičių pacientų, sergančių vitamino D trūkumu, dalis buvo mažesnė pacientams, gydytiems natrio alendronatu ir kolekalciferoliu, MSD, 70 mg / 2 800 TV, (11%), palyginti su tais, kurie buvo gydomi vien alendronatu (32%). ). Tęsiant tyrimą, nors panašiam skaičiui pacientų, gydytų natrio alendronatu ir kolekalciferoliu, MSD (70 mg / 2800 TV) ir natrio alendronato ir kolekalciferolio, MSD (70 mg / 5600 TV), trūko vitamino D, gydytų alendronatu Natris ir kolekalciferolis, MSD (70 mg / 5 600 TV) parodė didesnį vitamino D kiekio padidėjimą po 24 tyrimo savaičių.Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad alendronato dozė, esanti natrio alendronate ir kolekalciferolyje, MSD, yra tokia pati, kokios reikia, kad būtų išvengta kaulų nykimo.
Kokia rizika siejama su natrio alendronatu ir kolekalciferoliu, MSD?
Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant natrio alendronatą ir kolekalciferolį, MSD (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra galvos skausmas, raumenų ir kaulų skausmas (kaulai, raumenys, sąnariai) ir virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pilvo skausmas (pilvo skausmas), dispepsija (nevirškinimas) ), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, stemplės opos, disfagija (pasunkėjęs rijimas), pilvo išsiplėtimas (pilvo patinimas) ir rūgšties regurgitacija. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant natrio alendronatą ir kolekalciferolį, MSD, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje .
Alendronato natrio ir kolekalciferolio, MSD negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alendronatui, vitaminui D3 ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Alendronato natrio ir kolekalciferolio, MSD taip pat negalima vartoti esant stemplės anomalijoms, pacientams, sergantiems hipokalcemija (kalcio trūkumu) arba pacientams, kurie negali stovėti ar sėdėti vertikaliai bent 30 minučių.
Kodėl Alendronate Sodium ir Colecalciferol, MSD buvo patvirtinti?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad natrio alendronato ir kolekalciferolio, MSD nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms gresia vitamino D trūkumas. , MSD.
Kita informacija apie natrio alendronatą ir kolekalciferolį, MSD:
2009 m. Spalio 16 d. Europos Komisija išleido bendrovę „Merck Sharp & Dohme Ltd.
alendronato natrio ir kolekalciferolio, MSD, rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Pilną Alendronato natrio ir kolekalciferolio EPAR versiją, MSD, rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie natrio alendronatą ir kolekalciferolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
