Kas yra Nivestim?
Nivestim yra injekcinis arba infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose (po 12, 30 arba 48 milijonus vienetų).
Nivestim yra biologiškai panašus vaistas. Tai reiškia, kad Nivestim yra panašus į biologinį vaistą - „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto.
Kam vartojamas Nivestim?
Nivestim vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
• sutrumpinti neutropenijos trukmę (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir febrilinės neutropenijos (neutropenija su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems taikoma citotoksinė (ląsteles naikinanti) chemoterapija (gydymas nuo vėžio);
• sutrumpinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantaciją gydomi kaulų čiulpų ląstelės (pvz., Kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), jei jiems gresia ilgalaikė sunki neutropenija;
• padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems yra buvę sunkių ir pasikartojančių infekcijų;
• nuolatinei neutropenijai gydyti pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti gydymo būdai yra netinkami.
Nivestim taip pat galima vartoti žmonėms, kurie ketina paaukoti kraujo kamienines ląsteles transplantacijai, kad šios ląstelės būtų išlaisvintos iš kaulų čiulpų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Nivestim?
Nivestim švirkščiamas po oda arba į veną. Vartojimo būdas, dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Paprastai Nivestim švirkščiamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kurie yra skiepijami po oda, gali patys jį sušvirkšti, kai yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Nivestim?
Veiklioji Nivestim medžiaga filgrastimas yra labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). Filgrastimas gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina bakterija, įskiepyta į geną (DNR), dėl kurio jis gali generuoti filgrastimą. Pakaitalas veikia panašiai kaip natūralus G-CSF, skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Kaip buvo tiriamas Nivestim?
Nivestim buvo tiriamas siekiant parodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistą Neupogen. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 279 krūties vėžiu sergančios moterys, vartojančios vaistus nuo vėžio, Nivestim buvo lyginamas su Neupogen. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas sunkios neutropenijos trukmės sutrumpėjimu pacientams.
Kokia Nivestim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai, atlikti su Nivestim, parodė, kad jis yra panašus į Neupogen. Pagrindinio tyrimo metu sunkios neutropenijos trukmė pacientams, gydytiems Nivestim, buvo panaši į pacientų, gydytų Neupogen, trukmę.
Kokia rizika siejama su Nivestim vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su Nivestim (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Kiti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų, priklausomai nuo būklės. naudojamas Nivestim. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nivestim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nivestim negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Nivestim buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad pagal ES teisės aktus nustatyta, kad Nivestim kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. rekomendavo suteikti Nivestim rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Nivestim
2010 m. Birželio 8 d. Europos Komisija suteikė „Hospira UK Limited“ „Nivestim“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Pilną Nivestim EPAR versiją rasite čia Norėdami gauti daugiau informacijos apie gydymą Nivestim, perskaitykite pakuotės lapelį (pridedamą prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2010
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Nivestim“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
