Opdivo - Nivolumabas

Kas yra Opdivo ir kam jis vartojamas?

Opdivo yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems melanoma (odos vėžio rūšimi) gydyti, kuri išplito į kitas kūno dalis arba negali būti pašalinta chirurginiu būdu.

Opdivo taip pat gydomas nesmulkialąstelinis plokščiasis plaučių vėžys (NSCLC, plaučių vėžio rūšis), išplitęs vietoje arba į kitas kūno dalis suaugusiems, anksčiau gydytiems kitais vaistais nuo vėžio.

Opdivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo.

Kaip vartoti Opdivo - Nivolumab?

Gydymą Opdivo turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties.Šį vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.

Opdivo tiekiamas kaip koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Infuzija skiriama rekomenduojama 3 mg doze kiekvienam kūno svorio kilogramui per 60 minučių kas dvi savaites tol, kol pacientas gauna naudos. Atsiradus tam tikram nepageidaujamam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti atidėti dozių skyrimą arba, priklausomai nuo poveikio sunkumo, nutraukti gydymą. Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje (taip pat įtrauktas į EPAR).

Kaip veikia Opdivo - Nivolumab?

Veiklioji Opdivo medžiaga nivolumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie tam tikros struktūros, vadinamos antigenu, esančio tam tikrose kūno ląstelėse.

Nivolumabas buvo skirtas prijungti ir blokuoti receptorių, vadinamą „užprogramuota ląstelių mirtimi 1“ (PD-1), kuris panaikina tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralios organizmo gynybos), vadinamos „T ląstelėmis“, aktyvumą. Blokuodamas PD-1, nivolumabas neleidžia šiam receptoriui slopinti šių imuninių ląstelių, todėl padidėja imuninės sistemos gebėjimas sunaikinti melanomos ląsteles.

Kokia Opdivo - Nivolumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Įrodyta, kad Opdivo yra veiksmingas gydant pacientus, sergančius pažengusia piktybine melanoma ir plokščiąja NSLP.

• Melanomos atveju Opdivo buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių ligos negalima išgydyti chirurginiu būdu arba išplito per kūną. Pirmajame tyrime dalyvavo 418 anksčiau negydytų pacientų, sergančių pažengusia melanoma, kurie vartojo Opdivo arba vartojo standartinį vaistą nuo vėžio. (dakarbazinas). Šis tyrimas atskleidė, kad Opdivo gydomi pacientai išgyveno ilgiau nei tie, kurie vartojo dakarbaziną, o 73% pacientų, gydytų Opdivo, po 12 mėnesių buvo gyvi, palyginti su 42%, gydytų dakarbazinu. Antrajame tyrime dalyvavo 405 pacientai, sergantys pažengusia melanoma, kurių liga pablogėjo, nepaisant ankstesnio gydymo standartiniu vaistu nuo vėžio. Pacientai buvo gydomi Opdivo arba tyrėjo pasirinktu vaistu nuo vėžio (dakarbazinu arba karboplatinos ir paklitakselio deriniu) Šiame tyrime, kurio pabaigoje pacientai praėjus mažiausiai 6 mėnesiams, maždaug 32% (38 iš 120) Opdivo gydytų pacientų reagavo į gydymą, todėl sumažėjo navikai, palyginti su maždaug 11% (5 iš 47) pacientų, gydytų pasirinktu vaistu. tyrėjo.
• NSCLC atveju Opdivo buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 272 pacientai, kuriems anksčiau buvo progresavęs ar išplitęs į kūną plokščiasis NSLP. Gydymas Opdivo buvo lyginamas su kitu vaistu nuo vėžio, docetakseliu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (kiek laiko pacientai liko gyvi). Bendras išgyvenimas tarp 135 Opdivo vartojusių pacientų buvo maždaug 9 mėnesiai, o tarp 137 docetakselį vartojusių pacientų - 6 mėnesiai. Papildomą informaciją taip pat pateikė kitas tyrimas, atskleidęs, kad Opdivo gali sukelti atsaką pacientams, kurių liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo.

Kokia rizika siejama su Opdivo - nivolumabu?

Dažniausi Opdivo šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis, viduriavimas, pykinimas, eritema ir niežėjimas bei sumažėjęs apetitas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo.

Opdivo taip pat dažniausiai siejamas su šalutiniu poveikiu dėl imuninės sistemos organų veiklos. Dauguma šalutinių poveikių sustoja tinkamai gydant arba nutraukus Opdivo vartojimą.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opdivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Opdivo - Nivolumab buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Opdivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.

CHMP nusprendė, kad įtikinamai įrodyta, kad Opdivo pagerina anksčiau negydytų pažengusios melanomos pacientų išgyvenamumą. Tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio, gydymas Opdivo sukėlė kliniškai reikšmingą atsaką.

Plokščiosios NSCLC atveju Opdivo parodė ilgesnį išgyvenamumą nei docetakselis anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems pažengusia liga - tai pacientų grupė, kuriai nėra daug gydymo galimybių. Daugiausia naudos duoda pacientai, kurių navikai aiškiai pasireiškė PD-1 receptoriumi, tačiau kadangi kiti pacientai reagavo, reikės atlikti tolesnį tyrimą, siekiant nustatyti pacientų grupes, kurioms šis vaistas gali būti naudingas. Manoma, kad šalutinis poveikis buvo valdomas taikant tinkamas priemones ir buvo didesnis už naudą.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Opdivo - Nivolumab vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Opdivo būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Opdivo preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, „Opdivo“ gaminanti įmonė pateiks vaistą skiriantiems gydytojams mokomąją medžiagą, kurioje yra informacijos apie Opdivo vartojimą ir šalutinio poveikio, ypač susijusio su imuninės sistemos veikla, valdymą. Bendrovė taip pat pateiks paciento įspėjimo kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie vaisto keliamą riziką ir kada kreiptis į gydytoją, jei atsiranda simptomų. Bendrovė taip pat teiks daugiau informacijos apie ilgalaikę „Opdivo“ naudą ir atliks analizę, siekdama nustatyti asmenis, kuriems greičiausiai bus naudingas gydymas šiuo vaistu.

Kita informacija apie Opdivo - Nivolumabą

2015 m. Birželio 19 d. Europos Komisija išdavė „Opdivo“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.

Daugiau informacijos apie gydymą Opdivo rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015-10.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Opdivo - Nivolumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.