PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Livensa?
Livensa yra transderminis pleistras (pleistras, kuriuo vaistas tiekiamas per odą). Pleistras per 24 valandas išskiria 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
Kam vartojamas Livensa?
Livensa vartojamas pacientams, kuriems pašalinta gimda ar abi kiaušidės, gydyti, jei kenčia dėl libido nebuvimo ir lytinio potraukio. Jis skirtas pacientams, kurie jau vartoja estrogeną (moterišką lytinį hormoną). Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Livensa?
Livensa naudojamas nuolatiniam gydymui, pleistrą tepant du kartus per savaitę. Pleistras turi būti klijuojamas ant švarios, sausos odos apatinėje pilvo dalyje. Pleistras liečiasi su oda tris ar keturias dienas ir vėliau pakeičiamas nauju pleistru, uždėtu kitoje naudojimo vietoje. Venkite pakartotinio klijavimo toje pačioje vietoje. mažiausiai septynias dienas. Gali praeiti daugiau nei mėnuo, kol pacientas pajus naudą.
Kaip veikia Livensa?
Veiklioji Livensa medžiaga testosteronas yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas vyrams ir mažesniu mastu moterims. Mažas testosterono kiekis buvo susijęs su mažesniu lytiniu potraukiu ir sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei susijaudinimu. Moterims jie buvo. kiaušidės pašalinamos, gaminamo testosterono kiekis sumažėja perpus. Livensa per odą išskiria testosteroną į kraują, kad hormonų kiekis būtų toks pat, koks buvo prieš pašalinant gimdą ir kiaušides.
Kokie Livensa tyrimai buvo atlikti?
Testosteronas yra gerai žinoma veiklioji medžiaga, jau naudojama kituose vaistuose; dėl šios priežasties gamybos įmonė, be savo tyrimų, naudojo paskelbtos literatūros duomenis. Dviejuose pagrindiniuose Livensa veiksmingumo tyrimuose dalyvavo 1095 moterys, kurių amžiaus vidurkis - 49 metai, vartoję vaistą iki vienerių metų. Livensa buvo lyginamas su placebu (pleistru, kuriame nebuvo jokių veikliųjų medžiagų). Tyrimuose buvo naudojamas specialiai seksualiniam susidomėjimui ir aktyvumui matuoti sukurtas klausimynas, kuriame buvo užfiksuotas patenkinamų seksualinių epizodų skaičius per keturias savaites. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pasikeitimai prieš pradedant gydymą tyrimo ir po šešių gydymo mėnesių.
Kokia Livensa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Livensa buvo veiksmingesnis už placebą. Analizuojant abiejų tyrimų rezultatus kartu, pastebėta, kad Livensa gydomi pacientai vidutiniškai pagerėjo 1,07 patenkinamesnio seksualinio epizodo, palyginti su pacientais, gydytais placebu per keturias savaites. Tai reiškia, kad vidutiniškai patenkinamų seksualinių epizodų skaičius per keturių savaičių referencinį laikotarpį sumažėjo nuo trijų iki gydymo iki maždaug penkių epizodų per tą patį laikotarpį po Livensa vartojimo šešis mėnesius. Moterys, vartojusios placebą šešis mėnesius, pranešė apie keturis epizodus per keturių savaičių laikotarpį.
Kokia rizika siejama su Livensa vartojimu?
Dažniausi Livensa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra hirsutizmas (padidėję plaukai, ypač ant smakro ir viršutinės lūpos) ir reakcijos pleistro srityje (paraudimas ir niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Livensa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Testosteronas yra vyriškas lytinis hormonas; todėl patartina stebėti pacientus, vartojančius Livensa, esant nepageidaujamam poveikiui, susijusiam su androgeniniu testosterono poveikiu (vyriškos savybės, tokios kaip veido plaukų augimas, gilesnis balsas ar plaukų slinkimas). Pastebėjus tokį poveikį, kreipkitės į gydytoją.
Livensa negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) testosteronui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti moterims, sergančioms ar sirgusiems krūties vėžiu ar kitomis estrogenų sukeltomis piktybinėmis ligomis ar kitomis ligomis, trukdančiomis vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra estrogeno.
Livensa vartojantys pacientai taip pat turi vartoti estrogenų, jei jie skiriasi nuo vadinamųjų „konjuguotų estrogenų“, nes šis derinys yra mažiau veiksmingas.
Kodėl Livensa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Livensa nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant hipoaktyvų lytinio potraukio sutrikimą pacientams, kuriems atliekama dvišalė ooforektomija ir histerektomija, kartu vartojant estrogenų. Todėl CHMP rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Livensa vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Livensa“, atidžiai stebės kai kuriuos neigiamus produkto padarinius, pvz., Androgeninį šalutinį poveikį. Bendrovė peržiūrės vykstančius „Livensa“ tyrimus, kad ištirtų galimą ilgalaikę riziką, įskaitant krūties vėžį, endometriumo vėžį (gimdos ertmės gleivinę) ir šalutinį poveikį širdžiai bei kraujagyslėms. Gamybos įmonė taip pat pateiks instrukcijų planą gydytojams ir pacientams.
Kita informacija apie Livensa:
2006 m. Liepos 28 d. Europos Komisija suteikė „Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH“ Livensa rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Livensa vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Livensa - testosteroną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
