Kas yra Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion yra vaistas, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: levodopa, karbidopa ir entakaponas. Jis tiekiamas tablečių asortimente šešiose formose, kuriose yra nuo 50 iki 200 mg levodopos ir nuo 12,5 iki 50 mg karbidopos. Visose tabletėse yra 200 mg entakapono.
Šis vaistas yra toks pat kaip Stalevo, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Stalevo gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys gali būti naudojami Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion skirtas gydyti Parkinsono liga sergantiems suaugusiesiems. Parkinsono liga yra progresuojantis psichikos sutrikimas, sukeliantis drebulį, lėtą judėjimą ir raumenų sustingimą. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vartojamas pacientams, gydomiems levodopa ir dopos dekarboksilazės inhibitoriumi (du standartiniai Parkinsono ligos gydymo būdai), kuriems „svyravimai“ baigiasi „laikotarpiui tarp dviejų dozių vartojimo. Svyravimai atsiranda, kai Sumažėja vaisto poveikis, todėl simptomai grįžta. Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kai pacientas staiga keičiasi tarp būsenų, kuriose galite judėti, ir „išjungta“ būsena , kai jums sunku judėti. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vartojamas, kai šių svyravimų neįmanoma išgydyti vien standartiniu deriniu. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Kiekvienoje Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletėje yra visa levodopos dozė šešių formulių pavidalu, atitinkamas kiekis karbidopos ir entakapono, kad padidėtų jos veiksmingumas.Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sudėtis, kurią turi vartoti pacientas, priklauso nuo levodopos kiekio, reikalingo simptomams kontroliuoti. Daugiau informacijos apie tai, kaip pereiti prie gydymo Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ir kaip tinkamai koreguoti dozę gydymo metu, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Didžiausia Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dozė yra 10 tablečių per parą, išskyrus tabletes, kuriose yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos, tokiu atveju didžiausia dozė yra septynios tabletės per parą. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletes reikia vartoti visas, jas galima vartoti valgant arba nevalgius. Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas arba sunkus inkstų sutrikimas, vaistą reikia vartoti atsargiai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais.
Kaip veikia Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, gaminančios neuromediatorių dopaminą, pradeda mirti, todėl šios medžiagos koncentracija smegenyse sumažėja. Todėl pacientai praranda galimybę patikimai valdyti savo judesius. Visos veikliosios medžiagos, esančios Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, padeda atkurti dopamino kiekį smegenų srityse, atsakingose už judesių ir koordinacijos kontrolę.
Levodopa smegenyse virsta dopaminu. Karbidopa ir entakaponas blokuoja kai kuriuos fermentus, dalyvaujančius organizme skaldant levodopą: karbidopa blokuoja dopa dekarboksilazės fermentą, o entakaponas blokuoja katechol-O-metiltransferazės (COMT) fermentą. Todėl levodopa ilgiau išlieka aktyvi ir padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomai, tokie kaip raumenų sustingimas ir judėjimo sulėtėjimas. Entakaponas Europos Sąjungoje (ES) buvo registruotas pavadinimu Comtess / Comtan nuo 1998 m. Dabar levodopos ir karbidopos derinių naudojimas yra gerai žinomas ir yra atsekamas atgal į aštuntojo dešimtmečio vidurį. Sujungus visas tris veikliąsias medžiagas į vieną tabletę, sumažėja išgeriamų tablečių skaičius, o tai gali padėti pacientams laikytis režimo.
Kaip buvo tiriamas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Bendrovė naudojo kai kuriuos „Comtess / Comtan“ duomenis, kad paremtų Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vartojimą, ir pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie levodopą ir karbidopą.
Bendrovė taip pat atliko „biologinio ekvivalentiškumo“ tyrimus, siekdama parodyti, kad vartojant Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion kraujyje susidaro tokia pati levodopos, karbidopos ir entakapono koncentracija, kaip ir vartojant atskiras tabletes, kuriose yra entakapono ir levodopos bei karbidopos derinio.
Kokia Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion yra biologiškai ekvivalentiškas atskiroms tabletėms.
Kokia rizika siejama su Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vartojimu?
Dažniausias Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra diskinezija (nevalingi judesiai), pasunkėjęs parkinsonizmas (Parkinsono ligos pablogėjimas), pykinimas ir nekenksmingas šlapimo spalvos pasikeitimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) levodopai, karbidopai, entakaponui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion negalima skirti pacientams:
- sergant sunkia kepenų liga;
- kenčia nuo uždaro kampo glaukomos (padidėjęs akispūdis);
- kenčia nuo feochromocitomos (antinksčių naviko);
- sergančių „piktybinio neurolepsinio sindromo (sunkaus nervų sutrikimo, kurį dažniausiai sukelia antipsichoziniai vaistai) ar rabdomiolizės (raumenų skaidulų irimo) istorija.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion negalima vartoti kartu su kitais vaistais, priklausančiais „monoaminooksidazės inhibitorių“ (antidepresantų rūšis) grupei. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kodėl Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
2011 m. Rugpjūčio 24 d. Europos Komisija išdavė Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
