Kas yra Imraldi - Adalimumab ir kam jis vartojamas?
Imraldi yra vaistas, veikiantis imuninę sistemą. Jis vartojamas šioms ligoms gydyti:
- plokštelinė psoriazė (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes);
- psoriazinis artritas (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes ir sąnarių uždegimą);
- reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą);
- ašinis spondiloartritas (stuburo uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, net ir be radiografinių tyrimų, bet su aiškiais uždegimo požymiais;
- Krono liga (liga, sukelianti žarnyno uždegimą);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir opas);
- poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas ir aktyvus artritas, susijęs su entezitu (abi retos ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą);
- hidradenitis suppurativa (acne inversa), lėtinė odos liga, sukelianti gumulėlius, pūlinius (pūlių sankaupas) ir randus ant odos;
- neinfekcinis uveitas (sluoksnio uždegimas žemiau akies obuolio baltumo).
Imraldi daugiausia vartojamas suaugusiesiems, sergantiems sunkiomis, vidutinio sunkumo ar pablogėjusiomis ligomis arba kai pacientai negali būti gydomi kitais vaistais. Daugiau informacijos apie Imraldi vartojimą bet kokiomis sąlygomis, įskaitant ir tas, kuriose jis gali būti skiriamas vaikams, rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Imraldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir jis yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Imraldi vaistas yra Humira. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose. ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartoti Imraldi - Adalimumab?
Imraldi galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti medicinos specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms jis leidžiamas. Oftalmologai, skirdami jį kaip uveito gydymą, taip pat turėtų pasitarti su gydytojais, turinčiais patirties gydant Imraldi.
Vaistas tiekiamas injekcinio tirpalo po oda užpildytame švirkšte. Dozė priklauso nuo gydomos būklės, o vaikams ji paprastai apskaičiuojama pagal kūno svorį ir ūgį. Po pradinės dozės Imraldi dažniausiai skiriamas kas dvi savaites; tačiau tam tikrose situacijose jis gali būti skiriamas kas savaitę. Jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, Imraldi injekciją gali duoti patys pacientai arba jų globėjai, gavę nurodymus.
Informacijos apie dozes, kurias reikia skirti įvairioms ligoms gydyti ir Imraldi vartojimą, rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Imraldi - Adalimumab?
Veiklioji Imraldi medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (TNF). TNF padeda sukelti uždegimą ir jo koncentracija yra didelė pacientams, sergantiems ligomis, kurias galima gydyti Imraldi. Prisijungęs prie TNF, adalimumabas blokuoja jo veiklą, taip sumažindamas uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Kokia Imraldi - Adalimumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, lyginantys Imraldi ir Humira, parodė, kad veiklioji Imraldi medžiaga savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu yra labai panaši į Humira. Kai kurie tyrimai taip pat parodė, kad vartojant Imraldi organizme susidaro veikliosios medžiagos kiekis, panašus į Humira.
Be to, vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 544 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, parodė, kad Imraldi ir Humira buvo panašiai veiksmingi, nepaisant gydymo metotreksatu. Atsakymas buvo įvertintas kaip simptomų balo susilpnėjimas 20% ar daugiau po 24 gydymo savaičių: atsakas buvo 68% pacientų, vartojusių Imraldi (183 iš 269), palyginti su 67% pacientų, vartojusių Imraldi tie, kurie vartojo Humira (184 iš 273). Ilgai gydant, nauda tęsėsi metus.
Kadangi Imraldi yra biologiškai panašus vaistas, ne visus Adalimumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimus Humira gydant Imraldi reikia kartoti.
Kokia rizika siejama su Imraldi - Adalimumab vartojimu?
Dažniausi adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra nosies, gerklės ir sinusų infekcijos, injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos ir raumenų bei kaulų sistemos skausmai.
Imraldi ir kiti tos pačios klasės vaistai taip pat gali turėti įtakos imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu: adalimumabą vartojantiems pacientams pasireiškė sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Kitas retas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra kaulų čiulpų nesugebėjimas gaminti kraujo ląstelių, nervų sutrikimai, vilkligė ir į vilkligę panašios būklės (kai imuninė sistema puola paties paciento audinius ir sukelia uždegimą ir organų pažeidimas) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė).
Imraldi negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcijomis, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (širdies nepakankamumas tiekti pakankamai kraujo aplink kūną). Išsamų visų Imraldi apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Imraldi - Adalimumab buvo patvirtintas?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus biologiškai panašiems vaistams Imraldi struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į Humira ir jis pasiskirsto organizme tuo pačiu būdu.
Be to, atliktas reumatoidinio artrito tyrimas parodė, kad esant šiai būklei vaisto poveikis yra lygiavertis Humira poveikiui. Visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų padaryta išvada, jog Imraldi elgsis taip pat, kaip ir Humira. Todėl Agentūra nusprendė, kad, kaip ir Humira atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Imraldi rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imraldi - Adalimumab vartojimą?
Jį parduodanti bendrovė turi pateikti gydytojams, skiriantiems Imraldi, informacinius paketus, kuriuose yra informacijos apie vaisto saugumą. Be to, pacientai gaus įspėjimo kortelę.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Imraldi būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Imraldi - Adalimumab
Išsamią Imraldi EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Imraldi rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Imraldi - Adalimumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
