Vaisto charakteristikos
GONAL-f tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse arba milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. GONAL-f sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa.
Terapinės indikacijos
Gydymas GONAL-f nurodomas šiais atvejais:
• Moterys, turinčios anovuliaciją (ty kai nėra ovuliacijos), kurios nereaguoja į gydymą klomifeno citratu (kitu ovuliaciją stimuliuojančiu vaistu).
• Moterys, kurioms taikomi pagalbinio apvaisinimo metodai (pvz., Apvaisinimas in vitro). GONAL-f skiriamas kiaušidėms skatinti vienu metu gaminti daugiau nei vieną kiaušinį.
• Moterys, sergančios sunkiu liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) nepakankamumu. GONAL-f skiriamas kartu su preparatu, kurio pagrindą sudaro LH, ovuliacijai kiaušidėse skatinti.
GONAL-f taip pat gali būti vartojamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG), siekiant paskatinti spermos gamybą vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu (reta liga, kuriai būdingas hormonų trūkumas).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Gydymą GONAL-f turi atlikti gydytojas, turintis vaisingumo problemų gydymo patirties. GONAL-f reikia švirkšti po oda (po oda). Jei naudojami milteliai, prieš pat vartojimą juos reikia sumaišyti su tirpikliu; prireikus buteliuke su tirpikliu galima ištirpinti daugiau nei vieną produkto talpyklę. GONAL-f poodinę injekciją gali atlikti pacientas ar partneris , jei jie yra tinkamai instruktuoti. GONAL-f dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo vartojimo (žr. Aukščiau) ir paciento atsako į gydymą. Išsamų dozių aprašymą rasite pakuotės lapelyje.
Veikimo mechanizmai
Veiklioji GONAL-f medžiaga folitropinas alfa yra natūralaus hormono FHS (folikulus stimuliuojančio hormono) kopija. „Organizme“ FSH reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims stimuliuoja ovuliaciją, o vyrams-spermos gamybą. iš sėklidžių. Anksčiau FSH, naudojamas kaip vaistas, buvo išgautas iš šlapimo. Vaisto GONAL-f sudėtyje esantis folitropinas alfa gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), galintį gaminti žmogaus FSH.
Atlikti tyrimai
GONAL-f veiksmingumas buvo tiriamas kaip pagalbinės apvaisinimo procedūros dalis 470 pacientų ir 222 moterų, kurioms nepavyko ovuliacija. Šiuose tyrimuose GONAL-f buvo lyginamas su žmogaus FSH, išskirtu iš šlapimo. GONAL-f taip pat buvo tiriamas 38 moterims, sergančioms sunkiu LH / FSH nepakankamumu, ir 19 vyrų, sergančių hipogonadotropiniu hipogonadizmu. Atsižvelgiant į šių sąlygų retumą, abu tyrimai nebuvo kontroliuojami (t. Y. GONAL-f nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu).
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu GONAL-f buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamoji medžiaga stimuliuojant kiaušides. Moterims, kurioms buvo atlikta anovuliacija, GONAL-f sukėlė ovuliaciją 84% moterų, palyginti su 91% gydytų pacientų. Su lyginamuoju. taip pat veiksmingai skatina folikulų vystymąsi moterims, sergančioms sunkiu LF / FSH nepakankamumu.Vyrų atlikto tyrimo metu GONAL-f sukėlė spermos gamybą: 63% pacientų spermatozoidų skaičius buvo didesnis nei 1,5 milijono / ml.
Tyrimų, atliktų moterims, sergančioms sunkiu LH / FSH nepakankamumu, ir vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu, pacientų skaičius buvo nedidelis, tačiau priimtinas, atsižvelgiant į šių būklių retumą.
Susijusios rizikos
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kiaušidžių cistos, vietinės reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir (arba) sudirginimas) ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant GONAL-f, žr. Pakuotės lapelį. Gali atsitikti taip, kad kiaušidės per daug reaguoja į gydymą (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas), ypač jei buvo naudojamas hCG; tiek gydytojas, tiek pacientai turėtų žinoti apie šią galimybę.
GONAL-f negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) folitropinui alfa, FSH ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba pacientams, sergantiems hipofizės, pagumburio, krūties, gimdos ar gimdos vėžiu. Taip pat jo negalima vartoti žmonėms, kuriems negalima pasiekti veiksmingo atsako (pvz., Pacientams, sergantiems pirminiu kiaušidžių ar sėklidžių nepakankamumu). Moterims jis draudžiamas, jei yra kiaušidžių padidėjimas ar cistos, atsiradusios ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo ar ginekologinių kraujavimų. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad GONAL-f nauda yra didesnė už keliamą riziką moterims, sergančioms anovuliacija, moterims, kurioms prieš pradedant vaisingumo terapiją būtina ovuliacija, naudojant liuteinizuojantį hormoną moterų folikulų vystymuisi skatinti sergantiems sunkiu LH ir FSH nepakankamumu ir vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu, CHMP rekomendavo išduoti GONAL-f rinkodaros teisę.
Tolimesnė informacija
1995 m. Spalio 20 d. Europos Komisija suteikė „Serono Europe Limited“ GONAL-f rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2000 m. Spalio 20 d. Ir 2005 m. Spalio 20 d. iš EPAR) spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Balandžio mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie GONAL -f - alfa folitropiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
