Veikliosios medžiagos: gyva vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės
Priorix, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Indikacijos Kodėl vartojamas Priorix? Kam tai?
Priorix yra vakcina, naudojama 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems, siekiant užkirsti kelią tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų sukeltoms ligoms.
Kaip veikia Priorix
Kai žmogus skiepijamas Priorix, jo imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) sukuria antikūnus, apsaugančius nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų.
Nors Priorix sudėtyje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad sveikiems žmonėms sukeltų tymus, kiaulytę ar raudonukę.
Kontraindikacijos Kada Priorix vartoti negalima
Priorix negalima skirti, jei:
- jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis bėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;
- jeigu yra alergija neomicinui (antibiotikui). Žinomas kontaktinis dermatitas (bėrimas, atsirandantis, kai oda tiesiogiai liečiasi su alergenais, tokiais kaip neomicinas) neturėtų būti problema, bet pirmiausia apie tai reikia pranešti gydytojui;
- sergate "sunkia infekcija, kurią lydi aukšta kūno temperatūra. Tokiais atvejais skiepai bus atidėti, kol pasveiks".
- sergate kokia nors liga (pvz., žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ar įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartojate imuninę sistemą silpninančių vaistų. Ar skiepyti, ar ne, priklausys nuo jūsų imuninės sistemos lygio;
- yra nėščia. Be to, pirmąjį mėnesį po vakcinacijos reikia vengti nėštumo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Priorix
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Priorix, jei:
- sergate centrinės nervų sistemos sutrikimais, yra buvę traukulių su aukšta temperatūra arba šeimoje yra buvę traukulių. Jei po skiepijimo labai pakyla temperatūra, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į kiaušinių baltymus.
- po skiepijimo nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės pasireiškė lengvesnis šalutinis mėlynių ar kraujavimo poveikis ilgiau nei įprastai (žr. 4 skyrių)
- turite susilpnėjusią imuninę sistemą (pvz., dėl „ŽIV infekcijos“). Jūs turite būti atidžiai stebimi, nes atsakas į vakciną gali būti nepakankamas apsaugai nuo ligos užtikrinti (žr. 2 skyrių) Priorix negalima vartoti, jei ").
Po bet kokios adatos injekcijos ar net prieš ją gali atsirasti alpulys (ypač paaugliams). Todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei apalpo atlikus ankstesnę injekciją.
Jei buvote paskiepytas per 72 valandas nuo kontakto su sergančiuoju tymų, Priorix pasiūlys tam tikrą apsaugą nuo ligos.
Vaikai iki 12 mėnesių amžiaus
Vaikai, paskiepyti pirmaisiais gyvenimo metais, gali būti visiškai neapsaugoti. Gydytojas nurodys, ar reikia papildomų vakcinos dozių.
Priorix, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti visų skiepytų žmonių.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Priorix poveikį
Pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų (ar kitų vakcinų).
Priorix gali būti skiriamas kartu su kitomis rekomenduojamomis vakcinomis, tokiomis kaip difterija, stabligė, kokliušas, b tipo Haemophilus influenzae, geriamasis arba inaktyvuotas poliomielitas, hepatitas A ir B, C serotipo meningokokas, vėjaraupiai ir 10-valentinis konjugatas.
Injekcijos turi būti atliekamos skirtingose injekcijos vietose. Gydytojas jus apie tai informuos.
Jei PRIORIX ir kitų gyvų susilpnintų vakcinų sušvirkščiama ne vienu metu, rekomenduojama bent vieno mėnesio pertrauka.
Gydytojas gali atidėti skiepijimą mažiausiai 3 mėnesiams, jei perpylėte kraujo ar žmogaus antikūnų (imunoglobulinų).
Jei reikia atlikti tuberkulino tyrimą, tai reikia atlikti anksčiau, tuo pačiu metu arba praėjus 6 savaitėms po vakcinacijos Priorix.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Priorix negalima skirti nėščioms moterims.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš skiepydama šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Taip pat svarbu vengti pastoti pirmą mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu turite naudoti veiksmingą kontracepciją, kad išvengtumėte pastojimo.
Atsitiktinė nėščių moterų vakcinacija Priorix neturėtų būti nėštumo nutraukimo priežastis.
Priorix sudėtyje yra sorbitolio
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš skiepydami šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Priorix: Dozavimas
Priorix švirkščiamas po oda arba į raumenis.
Priorix tinka 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems. Gydytojas, atsižvelgdamas į oficialias rekomendacijas, nustatys injekcijų laiką ir skaičių.
Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.
Šalutinis poveikis Koks yra Priorix šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių Priorix tyrimų metu pasireiškęs šalutinis poveikis yra:
Labai dažni (jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):
- paraudimas injekcijos vietoje
- karščiavimas 38 ° C ar aukštesnis
Dažni (jie gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių):
- Skausmas ir patinimas injekcijos vietoje
- karščiavimas virš 39,5 ° C
- bėrimas (dėmės)
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Nedažni (jie gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinos dozių):
- vidurinės ausies infekcija
- patinę limfmazgiai (kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukos)
- apetito praradimas
- nervingumas
- neįprastas verkimas
- nesugebėjimas užmigti (nemiga)
- paraudimas, dirginimas ir ašarojančios akys (konjunktyvitas)
- bronchitas
- kosulys
- parotidinių liaukų patinimas (skruostų liaukos)
- viduriavimas
- Jis atsitraukė
Reti (jie gali pasireikšti iki 1 iš 1000 vakcinos dozių):
- traukuliai, kuriuos lydi aukšta temperatūra
- alerginės reakcijos
Po Priorix pateikimo į rinką, keletą kartų buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
- skausmas sąnariuose ir raumenyse
- staigus ar nevienodas kraujavimas arba kraujosruvos dažniau nei įprastai dėl sumažėjusio trombocitų
- staigi, gyvybei pavojinga alerginė reakcija
- smegenų, nugaros smegenų ir periferinių nervų infekcija ar uždegimas, dėl kurio laikinai sunku vaikščioti (nestabilumas) ir (arba) laikinai prarandama kūno judesių kontrolė, kai kurių nervų uždegimas, galbūt dilgčiojimas ar jutimo praradimas ar normalus judesys (Guillain-Barré sindromas)
- kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas
- daugiaformė eritema (jos simptomai yra raudonos, dažnai niežtinčios, į tymus panašios dėmės, prasidedančios galūnėse, o kartais ir veide bei likusioje kūno dalyje)
- į tymus panašūs ir į kiaulytę panašūs simptomai (įskaitant laikiną, skausmingą sėklidžių ir kaklo liaukų patinimą)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suleisti. Jei tai neįmanoma, jį reikia laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C) ir sunaudoti per 8 valandas po ištirpinimo.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Priorix sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra gyvi susilpninti virusai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
- Pagalbinės medžiagos yra: milteliai: amino rūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, sorbitolis.
- Tirpiklis: injekcinis vanduo
Priorix išvaizda ir pakuotės turinys
Priorix tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai 1 dozės buteliuke ir tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml)) su adatomis arba be jų, šių dydžių pakuotėse:
- su 1 atskira adata: pakuotėse po 20 arba 40
- su 2 atskiromis adatomis: pakuotėse po 1, 10, 25 arba 100
- be adatų: pakuotės po 1, 10, 20, 25, 40 arba 100
Priorix tiekiamas kaip balti arba šiek tiek rausvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis (injekcinis vanduo) vakcinos paruošimui.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRIORIX milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruošus, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
gyvas susilpnintas tymų virusas1 (Schwarz padermė) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 3
gyvas susilpnintas kiaulytės virusas1 (padermė RIT 4385, gauta iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 3
gyvas susilpnintas raudonukės virusas2 (Wistar RA 27/3 padermė) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 3
1 gaminamas vištienos embrioninėse ląstelėse
2 gaminamas žmogaus diploidinėse ląstelėse (MRC-5)
3 Infekcinė dozė 50% ląstelių kultūros
Šioje vakcinoje yra neomicino pėdsakų. Žr. 4.3 skyrių.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Vakcinoje yra 9 mg sorbitolio, žr. 4.4 skyrių.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte.
Liofilizuotas tymų, kiaulytės ir raudonukės komponentas yra balti arba šiek tiek rausvi milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
PRIORIX skirtas aktyviam vaikų nuo 9 mėnesių amžiaus, paauglių ir suaugusiųjų imunizavimui nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
Naudojimą vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
PRIORIX turi būti vartojamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Tiriamieji nuo 12 mėnesių amžiaus
Dozė yra 0,5 ml. Antroji dozė turi būti skiriama laikantis oficialių rekomendacijų.
PRIORIX galima vartoti asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti kita vienvalente ar kombinuota tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina.
Vaikai nuo 9 iki 12 mėnesių
Kūdikiai pirmaisiais gyvenimo metais gali nepakankamai reaguoti į vakcinos komponentus. Jei dėl epidemiologinės situacijos pirmaisiais gyvenimo metais reikia skiepyti vaikus (pvz., Epidemija ar kelionė į endeminius regionus), antrą PRIORIX dozę reikia suleisti antraisiais gyvenimo metais, geriausia per tris mėnesius po pirmosios dozės. Dozavimo intervalas jokiu būdu neturi būti trumpesnis nei keturios savaitės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Jaunesni nei 9 mėnesių vaikai
PRIORIX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 9 mėnesių vaikams nenustatytas.
Vartojimo metodas
PRIORIX skirtas vartoti po oda, nors jį galima suleisti ir į raumenis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Pacientus, kuriems yra trombocitopenija ar krešėjimo sutrikimų, geriausia skiepyti po oda (žr. 4.4 skyrių).
Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba neomicinui. Neomicino kontaktinio dermatito istorija nėra kontraindikacija. Dėl padidėjusio jautrumo reakcijų kiaušinių baltymams žr. 4.4 skyrių.
Sunkus humoralinis arba ląstelinis imunodeficitas (pirminis ar įgytas), pavyzdžiui, sunkus kombinuotas imunodeficitas, agammaglobulinemija ir AIDS arba simptominė ŽIV infekcija, arba amžiui būdingas CD4 + T ląstelių procentas kūdikiams iki 12 mėnesių: CD4 +
Nėštumas. Be to, pirmąjį mėnesį po vakcinacijos reikia vengti nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, sergantiems ūmine sunkia karščiavimo liga, PRIORIX vartojimą reikia atidėti. Nedidelė infekcija, pvz., Peršalimas, neturėtų atidėti skiepijimo.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, po skiepijimo retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija visada turėtų būti lengvai prieinama.
Prieš švirkščiant vakciną, alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo priemonėms turi būti leista išgaruoti iš odos, nes jos gali inaktyvuoti susilpnintus virusus, esančius vakcinoje.
Pirmųjų gyvenimo metų kūdikiai gali netinkamai reaguoti į vakcinos komponentus dėl galimo poveikio motinos antikūnams (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
PRIORIX reikia skirti atsargiai asmenims, sergantiems centrinės nervų sistemos (CNS) liga, jautriems karščiavimo priepuoliams arba kurių šeimoje yra buvę traukulių. Vakcinas, kurioms anksčiau buvo karščiavimo priepuolių, reikia labai atidžiai stebėti.
Tymų ir parotito vakcinos komponentai gaminami embrioninėse vištienos ląstelių kultūrose, todėl juose gali būti kiaušinių baltymų pėdsakų. Žmonės, kuriems yra buvę anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitų neatidėliotinų reakcijų (pvz., Generalizuota dilgėlinė, burnos ir gerklės patinimas, kvėpavimas, hipotenzija ar šokas) nurijus kiaušinius gali padidėti neatidėliotinų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika po vakcinacijos, nors įrodyta, kad tokios reakcijos yra labai retos. Asmenys, patyrę anafilaksines reakcijas po kiaušinių nurijimo, turi būti skiepijami labai atsargiai ir, jei atsiranda tokia reakcija, reikia tinkamai gydyti anafilaksiją.
Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų būti skiepijami PRIORIX, nes jame yra sorbitolio.
Ribotą apsaugą nuo tymų galima pasiekti skiepijant iki 72 valandų po natūralių tymų poveikio.
Sinkopė (alpimas) gali atsirasti po ar net prieš bet kokią vakcinaciją, ypač paaugliams, kaip psichogeninė reakcija į adatos injekciją. Ją gali lydėti įvairūs neurologiniai požymiai, tokie kaip laikini regos sutrikimai, parestezija ir galūnių toniniai-kloniniai judesiai. atkūrimo etapas.Svarbu, kad būtų taikomos tinkamos procedūros, kad būtų išvengta sužalojimo dėl alpimo.
Kaip ir bet kuri vakcina, apsauginis imuninis atsakas gali būti nesukeltas visose vakcinose.
PRIORIX NETURĖTŲ BŪTI ADMINISTRUOTINAS INTRAVASKULINIU MARŠRUTUI JOKIOMIS APLINKYBĖMIS.
Trombocitopenija
Buvo pranešta apie trombocitopenijos pablogėjimą ir pasikartojimą pacientams, sergantiems trombocitopenija, po pirmosios vakcinacijos gyvos tymų, kiaulytės ir raudonukės viruso vakcinos dozės. Su MMR susijusi trombocitopenija yra reta ir paprastai praeina savaime. Pacientams, sergantiems trombocitopenija arba kuriems anksčiau buvo trombocitopenija po vakcinacijos nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, reikia atidžiai apsvarstyti PRIORIX vartojimo naudos ir rizikos santykį. Šiuos pacientus reikia skiepyti atsargiai, geriausia - po oda.
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu
Skiepijimas gali būti svarstomas pacientams, sergantiems pasirinktu imunodeficitu, kai nauda yra didesnė už riziką (pvz., Pacientams, sergantiems besimptomiu ŽIV, IgG poklasio trūkumu, įgimta neutropenija, lėtine granulomatozine liga ir komplemento trūkumo sutrikimais).
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu, kuriems nėra kontraindikacijų šiai vakcinacijai (žr. 4.3 skyrių), gali nepasireikšti taip gerai, kaip pacientai, kurių imunitetas yra silpnas; todėl, nepaisant tinkamo vakcinos skyrimo, kai kurie iš šių pacientų, susirgę, gali susirgti tymų, kiaulytės ar raudonukės skausmu.
Užkrato pernešimas
Tymų ir kiaulytės virusų perdavimas iš skiepytųjų į jautrius kontaktus niekada nebuvo dokumentuotas. Yra žinoma, kad tymų ir raudonukės virusų ryklės išsiskyrimas įvyksta praėjus maždaug 7–28 dienoms po skiepijimo, o didžiausias išsiskyrimas-apie 11 dieną. Tačiau nėra įrodymų, kad šie vakcinos virusai būtų išskirti jautriems kontaktams. Raudonukės viruso perdavimas kūdikiams per krūtį pienas ir transplacentinis perdavimas buvo dokumentuoti be klinikinės ligos požymių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
PRIORIX gali būti skiriamas vienu metu (bet atskirose injekcijos vietose) su bet kuria iš šių vienvalenčių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant šešiavalentes vakcinas (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difterijos, stabligės ir ląstelinio kokliušo (DTPa) vakciną B tipo Haemophilus influenzae (Hib), inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV), hepatito B vakcina (HBV), hepatito A vakcina (HAV), meningokokinė C serotipo konjuguota vakcina (MenC), vėjaraupių zoster vakcina (VZV), geriamoji poliomielito vakcina (OPV) ir konjuguota vakcina 10-valentinis pneumokokas pagal oficialias rekomendacijas.
Jei švirkščiama ne vienu metu, tarp PRIORIX ir kitų gyvų susilpnintų vakcinų rekomenduojama skirti mažiausiai vieno mėnesio pertrauką.
Nėra duomenų, patvirtinančių PRIORIX vartojimą su bet kuria kita vakcina.
Jei reikia atlikti tuberkulino tyrimą, jis turėtų būti atliekamas prieš skiepijimą arba tuo pačiu metu, nes buvo pranešta, kad kombinuotos vakcinos nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės sukelia laikiną odos jautrumo tuberkulinui slopinimą. Kadangi toks reakcijos nebuvimas gali trukti ne ilgiau kaip 6 savaites, per šį laikotarpį po vakcinacijos tuberkulino tyrimas neturėtų būti atliekamas, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų.
Asmenims, gavusiems žmogaus gammaglobulinų ar kraujo perpylimų, skiepijimą reikia atidėti trims ar daugiau mėnesių (iki 11 mėnesių), atsižvelgiant į vartojamą žmogaus globulino dozę, nes tikimybė, kad vakcina nepavyks dėl tymų, kiaulytės ir raudonukės, įgytos pasyviai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų metu PRIORIX nebuvo įvertintas.
Nėštumas
Nėščios moterys neturėtų būti skiepijamos Priorix.
Tačiau nėščioms moterims skiepijus nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės, vaisiui pakenkta nebuvo.
Nors negalima atmesti teorinės rizikos, nebuvo pranešta apie įgimto raudonukės sindromo atvejus daugiau nei 3500 jautrių moterų, kurios, skiepydamos raudonukės vakcina, nesąmoningai buvo ankstyvose nėštumo stadijose. Todėl atsitiktinis nesąmoningai nėščių moterų skiepijimas tymų, kiaulytės ir raudonukės turinčiomis vakcinomis neturėtų būti nėštumo nutraukimo priežastis.
Pirmąjį mėnesį po vakcinacijos reikia vengti nėštumo. Todėl moterims, ketinančioms pastoti, būtina patarti tai atidėti.
Žindymas
Yra mažai patirties su PRIORIX žindymo laikotarpiu. Tyrimai parodė, kad po gimdymo krūtimi maitinančios moterys, skiepytos gyvomis susilpnintomis raudonukės vakcinomis, gali išskirti virusą į motinos pieną ir perduoti jį žindomiems kūdikiams be simptominės ligos požymių. Tik jei kūdikiui patvirtinamas arba įtariamas imunodeficitas, reikia pasverti motinos skiepijimo riziką ir naudą (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
PRIORIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Toliau pateiktas saugumo profilis yra pagrįstas iš viso maždaug 12 000 tiriamųjų, skiepytų PRIORIX klinikinių tyrimų metu.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios gali pasireikšti vartojant kombinuotą tymų, kiaulytės ir raudonukės vakciną, atitinka tas, kurios pastebėtos pavartojus vienkartines arba kombinuotas vienvalenčias vakcinas.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu požymiai ir simptomai buvo aktyviai stebimi 42 dienų stebėjimo laikotarpiu. Vakcinų buvo paprašyta pranešti apie visus klinikinius įvykius, atsiradusius tyrimo laikotarpiu.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos po PRIORIX vartojimo buvo paraudimas injekcijos vietoje ir karščiavimas ≥38 ° C (tiesiosios žarnos) arba ≥37,5 ° C (pažasties / burnos).
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, išvardytos taip:
Labai dažni: (≥1 / 10)
Dažni: (nuo ≥ 1/100 iki
Nedažni: (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti: (nuo ≥1 / 10 000 iki
Klinikinių tyrimų duomenys
Infekcijos ir infestacijos:
Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Nedažni: vidurinės ausies uždegimas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Nedažni: limfadenopatija
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: alerginės reakcijos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Nedažni: anoreksija
Psichikos sutrikimai:
Nedažni: nervingumas, neįprastas verksmas, nemiga
Nervų sistemos sutrikimai:
Reti: karščiavimo traukuliai
Akių sutrikimai:
Nedažni: konjunktyvitas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Nedažni: bronchitas, kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: parotidinių liaukų patinimas, viduriavimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažni: odos bėrimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai dažni: paraudimas injekcijos vietoje, karščiavimas ≥38 ° C (tiesiosios žarnos) arba ≥37,5 ° C (pažasties / burnos)
Dažni: skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas> 39,5 ° C (tiesiosios žarnos) arba> 39 ° C (pažasties / burnos)
Apskritai nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorija buvo panaši tiek pirmosios, tiek antrosios vakcinos dozių atveju. Vienintelė išimtis buvo injekcijos vietos skausmas, kuris buvo „dažnas“ po pirmosios vakcinos dozės ir „labai dažnas“ po antrosios vakcinos dozės.
Po rinkodaros priežiūros gauti duomenys
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos retais atvejais stebint vaistą patekus į rinką. Kadangi apie juos savanoriškai pranešama iš nežinomo dydžio populiacijos, negalima pateikti tikro dažnio įvertinimo.
Infekcijos ir infestacijos:
Meningitas, į tymus panašus sindromas, į kiaulytę panašus sindromas (įskaitant orchitą, epididimitą ir kiaulytę).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Imuninės sistemos sutrikimai:
Anafilaksinės reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai:
Encefalitas * cerebellitas, į smegenėles panašūs simptomai (įskaitant laikiną eisenos sutrikimą ir laikiną ataksiją), Guillain Barré sindromas, skersinis mielitas, periferinis neuritas
Kraujagyslių patologijos
Vaskulitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Daugiaformė eritema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Artralgija, artritas
* Buvo pranešta apie encefalitą, kurio dažnis yra mažesnis nei 1 iš 10 milijonų dozių. Pavartojus vakciną, encefalito rizika yra gerokai mažesnė už riziką susirgti encefalitu, kurį sukelia natūralios ligos (tymai: 1 iš 1000–2000 atvejų; kiaulytė: 2) 4 iš 1000 atvejų; raudonukės: maždaug 1 iš 6000 atvejų).
Atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę, gali atsirasti sunkių reakcijų ar net šokas. Skubios priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie perdozavimo atvejus (iki dvigubai didesnę už rekomenduojamą dozę). Perdozavus nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - virusinė vakcina, ATC kodas - J07BD52
Imuninis atsakas 12 mėnesių ir vyresniems kūdikiams
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai nuo 12 mėnesių iki 2 metų, metu nustatyta, kad PRIORIX yra labai imunogeniškas.
Skiepijant vieną PRIORIX dozę, 98,1% antikūnų prieš tymus, 94,4% kiaulytę ir 100% anksčiau seronegatyvių vakcinų sukeltos raudonukės.
Praėjus dvejiems metams po pirminės vakcinacijos, serumo konversijos rodikliai buvo 93,4% tymų, 94,4% kiaulytės ir 100% raudonukės.
Nors duomenų apie PRIORIX apsauginį veiksmingumą nėra, imunogeniškumas laikomas apsauginio veiksmingumo rodikliu. Tačiau kai kurie stebėjimo tyrimai rodo, kad veiksmingumas prieš kiaulytę gali būti mažesnis nei serotinio konversijos rodikliai, pastebėti kiaulytės atveju.
Imuninis atsakas 9-10 mėnesių kūdikiams
Klinikiniame tyrime dalyvavo 300 sveikų vaikų nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus pirmosios vakcinos dozės metu. Iš jų 147 tiriamieji vienu metu vartojo PRIORIX ir VARILRIX.
Tymų, kiaulytės ir raudonukės serokonversijos rodikliai buvo atitinkamai 92,6%, 91,5%ir 100%. Pranešta, kad serumo konversijos dažnis po antrosios dozės, suleistos praėjus 3 mėnesiams po pirmosios dozės, buvo 100% tymų, 99,2% kiaulytės ir 100% raudonukės. Todėl, norint užtikrinti optimalų imuninį atsaką, antrą PRIORIX dozę reikia suleisti per tris mėnesius.
Paaugliai ir suaugusieji
PRIORIX saugumas ir imunogeniškumas paaugliams ir suaugusiems nebuvo specialiai tirtas klinikinių tyrimų metu.
Įvedimo į raumenis būdas
Klinikinių tyrimų metu ribotas skaičius tiriamųjų gavo PRIORIX į raumenis. Serokonversijos rodikliai į tris komponentus buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti po oda.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų saugumo tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dulkės:
Amino rūgštys
Laktozė (bevandenė)
Manitolis
Sorbitolis
Tirpiklis:
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Vakcina turi būti švirkščiama iškart po ištirpinimo. Jei tai neįmanoma, jį reikia laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje ir sunaudoti per 8 valandas po ištirpinimo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikymo sąlygos, ištirpinus vakciną, pateikiamos 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su guminiu kamščiu
0,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu, su adatomis arba be jų, šių dydžių pakuotėse:
• su atskira adata: pakuotės po 20 arba 40
• su 2 atskiromis adatomis: pakuotėse po 1, 10, 25 arba 100
• be adatos: pakuotės po 1, 10, 20, 25, 40 arba 100.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš skiriant tirpiklį ir paruoštą vakciną, reikia vizualiai ištirti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) fizinės išvaizdos pokyčių.
Vakciną reikia ištirpinti, į buteliuką, kuriame yra miltelių, įmaišius visą tirpiklio užpildyto švirkšto turinį.
Norėdami įkišti adatą į švirkštą, žiūrėkite žemiau pateiktą brėžinį, tačiau kartu su Priorix tiekiamas švirkštas gali šiek tiek skirtis (be siūlų) nei brėžinyje aprašytas švirkštas.
Tokiu atveju adata turi būti įkišta nesukant.
1.Vienoje rankoje laikydami švirkšto cilindrą (venkite laikyti švirkšto stūmoklį), atsukite švirkšto dangtelį, pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
2. Norėdami prijungti adatą prie švirkšto, pasukite adatą švirkšte pagal laikrodžio rodyklę, kol ji sustos (žr. Iliustraciją).
3. Nuimkite adatos apsaugą, kuri kartais gali būti šiek tiek sudėtinga.
Į miltelius įpilkite tirpiklio. Į miltelius pridėjus tirpiklio, mišinį reikia gerai išmaišyti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Dėl šiek tiek pasikeitusio pH, paruoštos vakcinos spalva gali skirtis nuo šviesiai persikinės iki fuksijos rožinės spalvos, nesumažinant vakcinos stiprumo.
Ištraukite visą buteliuko turinį ir suleiskite.
Vakcinai suleisti reikia naudoti naują adatą.
Reikia vengti sąlyčio su dezinfekavimo priemonėmis (žr. 4.4 skyrių).
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Pakuotė:
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 1 Buteliuko milteliai + 1 užpildytas švirkštas po 0,5 ml A.I.C. 034199048
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 10 Miltelių buteliukai + 10 užpildytų švirkštų po 0,5 ml A.I.C. 034199051
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 20 Miltelių buteliukai + 20 užpildytų švirkštų po 0,5 ml A.I.C. 034199063
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 1 miltelių buteliukas + 1 0,5 ml tirpiklio užpildytas švirkštas su 2 A.I.C. 034199075
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 10 Buteliukų milteliai + 10 tirpiklių užpildytų 0,5 ml švirkštų su 20 A.I.C. 034199087
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 20 Buteliukų milteliai + 20 tirpiklių užpildytų 0,5 ml švirkštų su 20 A.I.C. 034199099
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 25 Buteliukai milteliai + 25 tirpikliai užpildyti 0,5 ml švirkštai be A.I.C. 034199164
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 40 Buteliukų milteliai + 40 tirpiklių užpildytų 0,5 ml švirkštų be A.I.C. 034199176
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 100 buteliukų milteliai + 100 tirpiklių užpildytų 0,5 ml švirkštų be A.I.C. 034199188
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 25 Buteliukai milteliai + 25 tirpikliai užpildyti 0,5 ml švirkštai su 50 A.I.C. 034199190
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 100 buteliukų milteliai + 100 tirpiklių užpildytų 0,5 ml švirkštų su 200 A.I.C. 034199202
„Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte“ 40 Buteliukų milteliai + 40 tirpiklių užpildytų 0,5 ml švirkštų su 40 A.I.C. 034199214
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1998 m. Gruodžio 22 d. / 2008 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Rugsėjo mėn
