VECTAVIRAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Vectaviras - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Pencikloviras

Vectavir 1% kremas

Kodėl vartojamas Vectavir? Kam tai?

Vectavir sudėtyje yra veikliosios medžiagos pencikloviro, priklausančio vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Vectaviras naikina herpesą sukeliančius virusus.

Vectaviras skirtas gydyti lūpų pūslelinę (herpes labialis) - infekcinę ligą, kurią sukelia herpes simplex virusas, kuriam būdingos pūslės ant lūpų, užpildytos skaidriu skysčiu.

Kontraindikacijos Kai Vectavir vartoti negalima

Vectavir vartoti negalima

jeigu yra alergija penciklovirui, famciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei pacientas yra vaikas iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Vectavir

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vectavir.

Prieš pradėdami vartoti Vectavir, pasitarkite su gydytoju:

jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
jei jūsų imuninė sistema yra labai silpna, pavyzdžiui, jei esate AIDS pacientas arba jums buvo persodintas kaulų čiulpų. Gydytojas apsvarstys, ar geriamasis gydymas yra tinkamesnis.

Vartodami Vectavir, būkite atsargūs:

tepkite kremą tik ant lūpų ir aplink burną
netepkite kremo ant gleivinių, tokių kaip akys, burna, nosis ar lytiniai organai
netepkite kremo ant akių ar aplink jas.

Vaikai ir paaugliai

Vectavir negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Vectavir poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Iki šiol nėra žinomos sąveikos su kitais vaistais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Vectavir vartokite tik pasitarę su gydytoju. Prieš pradėdamas vartoti Vectavir, gydytojas nuspręs, ar nauda jums akivaizdžiai didesnė už riziką vaisiui / vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iki šiol nėra žinoma jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vectavir sudėtyje yra cetostearilo alkoholio: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą)

Vectavir sudėtyje yra propilenglikolio: gali sudirginti odą

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vectavir: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Būkite atsargūs ir neviršykite nurodytų dozių.

Tepkite kremą kas 2 valandas visą dieną (maždaug 8 kartus per dieną) 4 dienas iš eilės.
Nupieškite nedidelį kiekį kremo ant piršto ir tepkite užkrėstą vietą.
Prieš tepdami kremą, visada nusiplaukite rankas.
Užtepkite Vectavir švariu pirštu arba vienkartiniu aplikatoriumi, jei jis yra pakuotėje, kurį po naudojimo reikia išmesti.

Naudokite kremą kuo greičiau, kai atsiranda pirmieji infekcijos požymiai, ty deginimas ir niežėjimas.

Tačiau net ir pacientams, kurie gydymą pradeda vėliau (atsiradus pirmiesiems pūslių požymiams), įrodyta, kad Vectavir veiksmingai „pagreitina žaizdų gijimą, mažina su tuo susijusį skausmą ir sutrumpina laiką iki viruso plitimo“.

Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Kreipkitės į savo gydytoją, jei po 4 dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, jei sutrikimas pasikartoja pakartotinai arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.

Vartoti vaikams iki 12 metų

Vectavir negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vectavir dozę

Pavartojus per didelę Vectavir dozę

Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Vectavir dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei vienu metu tepėte daug kremo, mažai tikėtina, kad pasireikš šalutinis poveikis, tačiau gali atsirasti odos sudirginimas.

Jei netyčia išgėrėte vaisto, neturėtų būti jokio šalutinio poveikio, veikiančio visą kūną, gali atsirasti „dirginimas burnos viduje“.

Pamiršus pavartoti Vectavir

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote naudoti kremą, tepkite jį kuo greičiau ir toliau naudokite kaip įprasta.

Nustojus vartoti Vectavir

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Vectavir šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

reakcijos taikymo srityje, įskaitant
deginimo pojūtis ant odos
odos skausmas
sumažėjęs odos jautrumas.

Šie poveikiai paprastai yra laikini.

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

alerginės reakcijos, pvz., padidėjęs jautrumas ir dilgėlinė
odos reakcijos, pvz., alerginis odos uždegimas (alerginis dermatitas), įskaitant raudonas dėmes ant odos (bėrimas), niežėjimas, pūslės ir patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Vectavir sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pencikloviras. Viename grame grietinėlės yra 10 mg pencikloviro.
Pagalbinės medžiagos yra kietas parafinas, skystas parafinas, cetostearilo alkoholis, propilenglikolis, cetomakrogolis 1000 ir išgrynintas vanduo.

Vectavir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vectaviras yra balto ir vienalytio kremo pavidalo.

Vectavir tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:

2 g mėgintuvėlis 1% grietinėlės
2 g mėgintuvėlis kietajame dėkle su 20 vienkartinių aplikatorių
buteliukas su 2 g 1% kremo dozatoriumi
5 g mėgintuvėlis 1% grietinėlės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Vectavir rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su vaistiniais preparatais 4.5 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios sąlygos sandėliavimas 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA RENGIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VECTAVIR LABIAL 1% KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame grietinėlės yra 10 mg pencikloviro.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 77,2 mg cetostearilo alkoholio, 416,8 mg propilenglikolio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Smėlio-rudos spalvos kremas, vienodos išvaizdos.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

VECTAVIR LABIALE skirtas herpes labialis gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji (įskaitant vyresnio amžiaus žmones) ir vyresnius nei 12 metų vaikus

VECTAVIR LABIAL reikia tepti maždaug kas 2 valandas per dieną. Gydymą, kuris turi būti tęsiamas 4 dienas, reikia pradėti kuo greičiau, atsiradus pirmiesiems infekcijos požymiams. Tačiau net ir pacientams, kurie gydymą pradeda vėliau. Įrodyta, kad VECTAVIR LABIAL veiksmingai „pagreitina žaizdų gijimą, mažina su tuo pačiu susijusį skausmą“ ir „sutrumpina viruso plitimo laiką.

Vaikų populiacija

Vaikai (iki 12 metų)

VECTAVIR LABIAL nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir (arba) veiksmingumą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, famciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vaikai iki 12 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kremas turėtų būti tepamas tik ant lūpų ir aplink burną. Nerekomenduojama tepti ant gleivinių (pvz., Akių, burnos ar nosies ar lytinių organų). Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas, kad preparatas nepatektų į akis ar šalia jų.

Pacientus, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Sergančius AIDS arba kuriems buvo persodinta kaulų čiulpų transplantacija), reikia skatinti pasitarti su gydytoju, jei būtina skirti geriamąjį gydymą.

VECTAVIR LABIAL sudėtyje yra cetostearilo alkoholio: jis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

VECTAVIR LABIAL sudėtyje yra propilenglikolio: gali sudirginti odą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių tyrimų patirtis nenustatė sąveikos, atsirandančios kartu vartojant vietinius ar sisteminius vaistus ir VECTAVIR LABIAL kremą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Naudojant kremą nėščioms moterims, mažai tikėtina, kad gali kilti susirūpinimas dėl nepageidaujamo poveikio, nes nustatyta, kad sisteminė pencikloviro absorbcija po vietinio VECTAVIR LABIAL kremo vartojimo yra minimali (žr. 5.2 skyrių).

Kadangi pencikloviro saugumas nėščioms moterims nenustatytas, VECTAVIR LABIAL kremą nėštumo metu arba žindančioms motinoms reikia vartoti tik gydytojo patarimu, tik jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką, susijusią su gydymu.

Maitinimo laikas

Naudojant kremą krūtimi maitinančioms moterims, mažai tikėtina, kad gali kilti susirūpinimas dėl nepageidaujamo poveikio, nes nustatyta, kad sisteminė pencikloviro absorbcija po vietinio VECTAVIR LABIAL kremo vartojimo yra minimali (žr. 5.2 skyrių).

Nėra informacijos apie pencikloviro išsiskyrimą su motinos pienu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vectavir Labiale neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Tyrimų su žmonėmis metu VECTAVIR LABIAL kremas buvo gerai toleruojamas. Klinikinių tyrimų patirtis parodė, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis ar tipas tarp VECTAVIR LABIAL kremo ir placebo nesiskiria.

Dažniausi įvykiai yra nepageidaujami reiškiniai taikymo srityje.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas, klases ir dažnį.

Dažniai apibrėžiami taip:

Labai dažnas (>1/10); dažnas (Nuo> 1/100 iki nedažno (nuo> 1/1 000 iki reto (nuo> 1/10 000 iki labai reto (nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos sutrikimai dažnas Reakcijos vartojimo vietoje (įskaitant odos deginimo pojūtį, odos skausmą, hipesteziją).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką paaiškėjo šie nepageidaujami reiškiniai (visos reakcijos buvo lokalizuotos arba bendros). Sunku apibrėžti nepageidaujamų reiškinių po pateikimo į rinką dažnumą, todėl jie išvardyti nežinomu dažniu.

Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginis dermatitas (įskaitant bėrimą, niežėjimą, pūsles ir edemą)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Netgi išgėrus visą VECTAVIR LABIAL kremo pakuotės turinį, nepageidaujamo poveikio neturėtų atsirasti; pencikloviras prastai absorbuojamas išgėrus. Tačiau gali sudirginti burnos ertmę. Atsitiktinai nurijus, nebūtina. jokio specialaus gydymo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antibiotikai ir chemoterapiniai agentai dermatologiniam naudojimui - antivirusiniai vaistai.

ATC: D06BB06.

Įrodyta, kad pencikloviras in vitro veikia prieš herpes simplex virusus (1 ir 2 tipus), vėjaraupius ir Epstein-Barr. Jis taip pat parodė tam tikrą in vitro aktyvumą prieš citomegalovirusą. Pencikloviro aktyvumas taip pat įrodytas gyvūnų modeliuose nuo herpes simplex viruso (1 ir 2 tipo) sukeltų infekcijų.

Pencikloviras selektyviai veikia virusu užkrėstas ląsteles, kur greitai ir efektyviai paverčiamas trifosfato dariniu (konversiją skatina viruso užkoduota timidino kinazė). Trifosfato darinys lieka užkrėstose ląstelėse ilgiau nei 12 valandų, slopindamas viruso DNR replikaciją. Neinfekuotose ląstelėse, gydomose pencikloviru, pencikloviro trifosfato koncentracija yra ties nustatymo ribos riba. Todėl mažai tikėtina, kad terapinė pencikloviro koncentracija nepaveiks neužkrėstų ląstelių. Naudojant nukleozidų analogus, tokius kaip acikloviras, dažniausia herpes simplex padermėse nustatyta atsparumo forma yra fermento timidinkinazės (TK) gamybos trūkumas. Tokių padermių atveju galima tikėtis kryžminio atsparumo tiek aciklovirui, tiek penciklovirui. Tačiau buvo įrodyta, kad pencikloviras yra aktyvus prieš neseniai išskirtą aciklovirui atsparią herpes simplex padermę, kuriai būdinga pakitusi DNR polimerazė.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Po vietinio VECTAVIR LABIAL tepimo ant nubrozdintos ir užsikimšusios odos, atsižvelgiant į tyrimą su sveikais savanoriais, vartojant 180 mg pencikloviro paros dozę (maždaug 67 kartus didesnę už įprastą terapinę dozę) 4 dienas, pencikloviro nebuvo galima nustatyti plazma ar šlapimas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Bendroji toksikologija

Vietinis 5% pencikloviro kremo vartojimas žiurkėms ir triušiams 4 savaites buvo gerai toleruojamas, be to, jūrų kiaulytėms kontaktinio jautrumo nepastebėta.

Tyrimai, atlikti su intraveniniu pencikloviru, neparodė jokių toksikologinių problemų, susijusių su vietiniu preparato vartojimu.Vartojus vietiškai pencikloviro, sisteminė absorbcija bet kuriuo atveju yra minimali.

Genotoksiškumas ir toksiškumas reprodukcijai

Mutageniškumo tyrimų, atliktų tiek in vitro, tiek in vivo, rezultatai rodo, kad pencikloviras nekelia genotoksinio pavojaus žmonėms.