Veikliosios medžiagos: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
Disipal 50 mg dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Disipal? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Eteriai, chemiškai susiję su antihistamininiais vaistais.
GYDYMO INDIKACIJOS
- Parkinsono liga ir sindromas.
- Šalutinis poveikis ir neuroleptinis ekstrapiramidinis sindromas.
- Galvos svaigimo sindromai.
- Spastinės ir skausmingos skeleto raumenų kontraktūros.
Kontraindikacijos Disipal vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto obstrukcija, žarnyno obstrukcija ar įvairių priežasčių šlapimo susilaikymas, stenozuojanti pepsinė opa, širdies spazmas, miastenija, vėlyvoji diskinezija, porfirija, padidėjęs jautrumas vaistui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Disipal
Bet koks DISIPAL paros dozės didinimas ar mažinimas turi būti atliekamas palaipsniui per kelias dienas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Disipal poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Pranešta apie padidėjusį abipusį toksiškumą vartojant kartu orfenadriną ir dekstrropropoksifeną. Todėl tokiu atveju sumažinkite vieno iš dviejų vaistų dozę arba nutraukite jo vartojimą. Kartu vartojant kitus antimuskarininius vaistus, gali padidėti nepageidaujamas poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kadangi produktas gali sukelti mieguistumą ir pakeisti reakcijos laiką, tie, kurie gali vairuoti bet kokios rūšies transporto priemones ar laukti rizikingų operacijų ar kitaip reikalauja atidumo, turi būti įspėti.
Gydant asmenis, kuriems yra tachikardija ar širdies aritmija, reikia būti atsargiems.
Pacientams, kurie rūko dvidešimt ar daugiau cigarečių per dieną, ilgai vartojant vaistą, gali padidėti plaučių vėžio išsivystymo rizika.
Atsargiai skirti pacientams, kuriems sunku šlapintis, nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat sergant širdies ir kraujagyslių ligomis bei kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu. Senyviems pacientams skirkite atsargiai, nes jie gali būti labiau linkę pasireikšti nepageidaujamam poveikiui vartojant optimalias dozes klinikos.Venkite staigaus gydymo nutraukimo. Orfenadrinas gali būti piktnaudžiavimo narkotikais vaistas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Eksperimentai su gyvūnais neparodė embriotoksinio ir teratogeninio poveikio.
Maitinimo laikas
Tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, nėštumo ir žindymo laikotarpiu patartina būti atsargiems ir patartina įvertinti bet kokią riziką, kurios laukiama nauda, todėl, jei reikia, Disipal vartojimą turi nustatyti gydytojas.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi produktas gali sukelti mieguistumą ir pakeisti reakcijos laiką, tie, kurie gali vairuoti bet kokios rūšies transporto priemones arba laukti rizikingų operacijų arba bet kuriuo atveju reikalaujantys budrumo laipsnio, turi būti įspėti.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Disipal sudėtyje yra sacharozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Disipal: Dozavimas
- Parkinsono liga: pradėkite nuo 2–3 tablečių per dieną ir metodiškai didinkite (1 tabletė kas 3 dienas), kol bus pasiektas optimalus poveikis. Optimali dozė nustatoma individualiai ir paprastai yra 4–5 tabletės per dieną. padidinta iki 6–8 tablečių per parą. Kitų vaistų nuo parkinsonizmo, turinčių anticholinerginį poveikį, perėjimas prie Disipal turi būti atliekamas palaipsniui keičiant (vieną tabletę kas 3 dienas) anksčiau naudotą preparatą.
- Šalutinis poveikis ir neuroleptinis ekstrapiramidinis sindromas: nuo 2 iki 6 tablečių per dieną, kiekvienu atveju koreguojant dozę.
- Galvos svaigimo sindromai: pradėkite nuo 1 tabletės per dieną, palaipsniui didindami iki 3 tablečių per dieną, priklausomai nuo simptomų sunkumo.
- Skeleto raumenų kontraktūros: daugeliu atvejų pakanka 3 tablečių per parą dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Disipal dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Disipal dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Disipal vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Specifinių priešnuodžių orfenadrino hidrochloridui nėra. Nustatykite tikslines terapines priemones nuo šių simptomų dėl per didelio centrinio anticholinerginio aktyvumo.
Šalutinis poveikis Koks šalutinis Disipal poveikis
Disipal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais gali pasireikšti burnos džiūvimas ir akomodacijos sutrikimai, taip pat nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas. Šie sutrikimai išnyksta savaime arba sumažinus dozę.
Kita vertus, vartojant dideles dozes, gali būti pastebėti kiti simptomai, tokie kaip tachikardija, astenija, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, niežulys, haliucinacijos, drebulys, padidėjusi akių įtampa. Kartais, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, gali pasireikšti psichinė sumišimas ir dezorientacija. Dažnas šalutinis poveikis yra nestabilumo jausmas ir virškinimo trakto sutrikimai. Nedažnas šalutinis poveikis yra sumišimas, nervingumas, euforija, sedacija, traukuliai ir šlapimo susilaikymas, retai pasitaiko atminties sutrikimų.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
TINKAMUMO LAIKAS: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 50 mg orfenadrino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos: mikrogranulinė celiuliozė, mikrogranulinis kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, amorfinis silicio dioksidas; pagalbinės medžiagos cukrui: šelakas, akacija, talkas, beta karotinas E160a, sacharozė.
Farmacinė forma ir turinys
Dengtos tabletės - 50 tablečių dėžutė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DISIPAL 50 mg dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg orfenadrino hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
1. Parkinsono liga ir sindromas
2. Šalutinis poveikis ir neuroleptinis ekstrapiramidinis sindromas
3. Galvos svaigimo sindromai
4. Spastinės ir skausmingos skeleto raumenų kontraktūros.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1. Parkinsono liga: pradėkite nuo 2-3 tablečių per parą ir metodiškai didinkite (1 tabletė kas 3 dienas), kol bus pasiektas optimalus efektas. Optimali dozė nustatoma individualiai ir paprastai yra 4-5 tabletės per dieną. gydytojui, ją galima padidinti iki 6–8 tablečių per parą. Kitų vaistų nuo parkinsonizmo, turinčių anticholinerginį poveikį, perėjimas prie Disipal turi būti atliekamas palaipsniui keičiant (vieną tabletę kas 3 dienas) anksčiau naudotą preparatą.
2. Šalutinis poveikis ir neuroleptinis ekstrapiramidinis sindromas: nuo 2 iki 6 tablečių per dieną, kiekvienu atveju koreguojant dozę.
3. Galvos svaigimo sindromai: pradėkite nuo 1 tabletės per dieną, palaipsniui didindami iki 3 tablečių per dieną, priklausomai nuo simptomų sunkumo.
4. Skeleto raumenų kontraktūros: daugeliu atvejų pakanka 3 tablečių per parą dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto obstrukcija, žarnyno obstrukcija ar įvairių priežasčių šlapimo susilaikymas, stenozuojanti pepsinė opa, širdies spazmas, miastenija, padidėjusio jautrumo vaistams istorija, vėlyvoji diskinezija ir porfirija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Bet koks Disipal paros dozės didinimas ar mažinimas turi būti atliekamas palaipsniui per kelias dienas.
Kadangi kompozicijoje yra beta karotino, ilgai vartojant vaistą, gali padidėti plaučių vėžio rizika daug rūkantiems (dvidešimt ir daugiau cigarečių per dieną).
Atsargiai skirti pacientams, kuriems sunku šlapintis, nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat sergant širdies ir kraujagyslių ligomis bei kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu. Senyviems pacientams skirkite atsargiai, nes jie gali būti labiau linkę pasireikšti nepageidaujamam poveikiui vartojant optimalias dozes klinikos. Venkite staigaus gydymo nutraukimo. Orfenadrinas gali būti piktnaudžiavimo narkotikais vaistas.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Disipal sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Pranešta apie padidėjusį abipusį toksiškumą vartojant kartu orfenadriną ir dekstrropropoksifeną, todėl tokiu atveju sumažinkite dozę arba nutraukite bet kurio vaisto vartojimą.
Kartu vartojant kitus antimuskarininius vaistus, gali padidėti nepageidaujamas poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Eksperimentai su gyvūnais neparodė embriotoksinio ir teratogeninio poveikio.
Tačiau, kaip ir vartojant visus vaistus, nėštumo ir žindymo laikotarpiu patariama būti atsargiems ir patartina įvertinti riziką ir laukiamą naudą.
Todėl tikro poreikio atveju Disipal vartojimą turi nustatyti gydytojas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi produktas gali sukelti mieguistumą ir pakeisti reakcijos laiką, tie, kurie gali vairuoti bet kokios rūšies transporto priemones arba laukti rizikingų operacijų arba bet kuriuo atveju reikalaujantys budrumo, turi būti įspėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
* Šie sutrikimai išnyksta savaime arba sumažinus dozę.
§ Stebima didelėmis dozėmis.
° Pastebėta ypač senyviems žmonėms.
04.9 Perdozavimas
Specifinių priešnuodžių orfenadrino hidrochloridui nėra.
Nustatykite tikslines terapines priemones nuo šių simptomų dėl per didelio centrinio anticholinerginio aktyvumo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: eteriai, chemiškai susiję su antihistamininiais vaistais, ATC kodas - N04AB02
Farmakologiniai tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad orfenadrino hidrochloridas turi stiprų anticholinerginį poveikį, kuris dažniausiai pasireiškia diencefaliniu lygiu. Spazmolitinis (parasimpatolitinis) orfenadrino veikimas yra 2–4 kartus didesnis nei difenhidramino poveikis tomis pačiomis eksperimentinėmis sąlygomis. antihistamininis aktyvumas yra daug silpnesnis. Orfenadrino periferinis parasimpatolitinis aktyvumas yra silpnesnis nei atropino. Kaip ir skopolaminas, orfenadrinas blokuoja striatalinio acetilcholino muskarininius receptorius ir slopina aktyvų dopamino įsisavinimą, taip sustiprindamas L-DOPA aktyvumą, kai abu vaistai vartojami kartu. Dėl smegenų biochemijos įrodyta, kad orfenadrinas sumažina acetilcholino kiekį kraujyje. žiurkės smegenys. Ši veikla lydi anticholinerginių receptorių aktyvumą. Orfenadrinas slopina biogeninių aminų (dopamino, serotonino, noradrenalino) įsisavinimą, todėl pagerėja nervų perdavimas paveiktose smegenų srityse. Orfenadrino serotoninerginio ir noradrenerginio aktyvumo stiprinimas yra svarbus ne tik dėl „antiparkinsoninio poveikio, bet ir dėl psichoanaleptinis, pastebėtas žmonėms. Orfenadrinas taip pat nurodomas kaip antivertigeninis, nes panaikina pusiausvyros ir orientacijos struktūrų ir nervų takų hiperaktyvumą, taip pat skeleto raumenų susitraukimą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Orfenadrino hidrochloridas, vartojamas per burną, greitai absorbuojamas iš žarnyno; apskaičiuota, kad orfenadrino kiekis, pasiekiantis sisteminę kraujotaką, sudaro maždaug 70% suvartotos dozės. „Pirmasis praėjimas“ kepenyse yra atsakingas už „pirmąjį "poveikis kepenims. likęs 30%. Orfenadrino hidrochloridas kepenyse metabolizuojamas įvairiais biotransformacijos būdais, iš kurių svarbiausias neabejotinai yra demetilinimas mikrosominiais fermentais. Orfenadrinas ir jo pagrindinis mono-demetilmetabolitas yra plačiai pasiskirstę ir greitai visų organų, esant didesnėms koncentracijoms nei tuo pačiu metu plazmoje.Orfenadrinas kerta kraujo -smegenų barjerą ir placentos barjerą.
Nepakitusio orfenadrino išsiskiria su šlapimu nuo 8% iki 30% suvartotos dozės. Biologinio prieinamumo tyrimai su žmonėmis parodė, kad po vienos orfenadrino hidrochlorido dozės (1 50 mg dengtos tabletės) didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 4 valandų. Išgėrus vieną kartą, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 13–20 val. o bendras kūno klirensas - 37 litrai per valandą. Po pakartotinio vartojimo orfenadrino kiekis yra 2–3 kartus didesnis, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug du kartus ilgesnis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, pelėmis, šunimis) ir įvairiais vartojimo būdais parodė gerą orfenadrino toleravimą. Orfenadrino hidrochloridas neturi embriotoksinio ir teratogeninio poveikio ir neturi mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrogranulinė celiuliozė, mikrogranulinis kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, amorfinis silicio dioksidas; pagalbinės medžiagos cukrui: šelakas, akacija, talkas, beta karotinas E160a, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 50 dengtų tablečių (2 lizdinės plokštelės po 25 lizdus).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 013013026
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registracija: 1957 m. Rugsėjo 2 d. - Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Rugpjūčio 6 d. AIFA sprendimas