Veikliosios medžiagos: Piracetamas
NOOTROPIL 1200 mg plėvele dengtos tabletės
NOOTROPIL 3 g / 15 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
NOOTROPIL 12 g / 60 ml infuzinis tirpalas
Kodėl vartojamas Nootropil? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Psichostimuliatoriai ir nootropikai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Žievės mioklonijos gydymas atskirai arba kartu su kitais vaistais.
Kontraindikacijos Kai Nootropil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (piracetamui) arba kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Piracetamas draudžiamas pacientams, sergantiems smegenų kraujavimu.
Piracetamo draudžiama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga.
Piracetamo negalima vartoti pacientams, sergantiems Huntingtono liga.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nootropil
Poveikis trombocitų agregacijai
Dėl piracetamo poveikio trombocitų agregacijai, atsargiai rekomenduojama gydyti pacientus, kuriems yra sunkus kraujavimas, pacientus, kuriems yra kraujavimo rizika, pvz., Virškinimo trakto opos atveju, pacientus, kuriems yra hemostazės sutrikimų, pacientus, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš smegenų kraujotakos sutrikimų, chirurgija, įskaitant dantų chirurgiją, ir pacientai, vartojantys antikoaguliantus ar vaistus nuo trombocitų, įskaitant mažas aspirino dozes.
Inkstų nepakankamumas
Piracetamas pašalinamas per inkstus, todėl inkstų nepakankamumo atveju reikia būti atsargiems (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Ilgalaikio gydymo senyviems žmonėms atveju reikia reguliariai įvertinti kreatinino klirensą, kad prireikus būtų galima koreguoti dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Pertraukimas
Pacientams, sergantiems mioklonija, reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo, nes tai gali sukelti staigų atkryčio ar nutraukimo priepuolių atsiradimą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Nootropil poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Farmakokinetinė sąveika
Kadangi maždaug 90% piracetamo dozės išsiskiria nepakitusi su šlapimu, tikėtina, kad maža vaistų sąveikos galimybė pakeis piracetamo farmakokinetiką.
In vitro piracetamas neslopina žmogaus kepenų citochromo P450 izoformų CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 4A9 / 11, kai jų koncentracija yra 142, 426 ir 1422 μg / ml. Esant 1422 μg / ml koncentracijai, pastebėtas nedidelis CYP 2A6 (21%) ir 3A4 / 5 (11%) slopinantis poveikis. Tačiau šių dviejų CYP izoformų slopinimo Ki reikšmės greičiausiai gerokai viršys 1422 μg / ml koncentraciją.Todėl piracetamo ir kitų vaistų metabolinė sąveika mažai tikėtina.
Skydliaukės hormonai
Buvo pranešta apie sumišimo, dirglumo ir miego sutrikimų atvejus, kai kartu gydoma skydliaukės ekstraktais (T3 + T4).
Acenokumarolis
Vieno aklo, paskelbto tyrimo, atlikto pacientams, sergantiems sunkia pasikartojančia venų tromboze, vartojimas 9,6 g per parą piracetamo per parą nepakeitė acenokumarolio dozių, būtinų norint gauti INR (tarptautinį normalizuotą santykį) nuo 2, 5 iki 3,5; tačiau, lyginant su vien acenokumarolio poveikiu, pridėjus 9,6 g per parą piracetamo, žymiai sumažėjo trombocitų agregacija, β-tromboglobulino išsiskyrimas, fibrinogeno kiekis ir vonWillebrando faktoriai (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) ir kraujo bei plazmos klampumas.
Antiepilepsiniai vaistai
20 g per parą vartojama piracetamo dozė 4 savaites nepasikeitė vaistų nuo epilepsijos (karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, valproato) koncentracijos kraujo plazmoje maksimumo ir minimumo epilepsija sergantiems pacientams, vartojantiems stabilias dozes.
Alkoholis
Kartu vartojamas alkoholis neturėjo įtakos piracetamo koncentracijai serume ir alkoholio koncentracijai įtakos neturėjo geriama 1,6 g piracetamo dozė.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Įspėjimai, susiję su pagalbinėmis medžiagomis
24 g piracetamo Nootropil 1200 mg plėvele dengtose tabletėse yra maždaug 2 mmol (maždaug 46 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.
Nootropil 3 g / 15 ml geriamojo ir injekcinio tirpalo intraveniniam vartojimui yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio 24 g piracetamo.
Nootropil 12 g / 60 ml infuzinio tirpalo 24 g piracetamo yra maždaug 19 mmol (maždaug 445 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėra pakankamai duomenų apie piracetamo vartojimą nėščioms moterims.
Piracetamas kerta placentos barjerą.
Vaisto kiekis naujagimyje yra apie 70–90% motinos. Piracetamo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai nauda yra didesnė už riziką ir klinikinė motinos būklė reikalauja gydymo piracetamu.
Piracetamas patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto reikia vengti arba žindymą nutraukti. Sprendimas nutraukti maitinimą krūtimi ar nutraukti gydymą piracetamu turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo piracetamu naudą moteriai.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus vartojant vaistą, reikia manyti, kad piracetamas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Nootropil: Dozavimas
Dienos dozė, padalyta į dvi ar tris dozes, turi prasidėti nuo 7,2 g, kurią galima padidinti 4,8 g kas tris ar keturias dienas iki didžiausios 24 g dozės.
Gydymas kitais vaistais nuo miokloninių preparatų turi būti tęsiamas ta pačia doze. Atsižvelgiant į klinikinę naudą, jei įmanoma, kitų tokio tipo vaistinių preparatų dozę reikia sumažinti.
Pradėjus gydymą piracetamu reikia tęsti tol, kol išlieka pirminis smegenų sutrikimas.
Pacientams, kuriems yra ūminis epizodas, laikui bėgant gali atsirasti savaiminė evoliucija, todėl kas šešis mėnesius reikia pabandyti sumažinti ar nutraukti gydymą vaistais. Tai reikia padaryti mažinant piracetamo dozę 1,2 g kas dvi dienas (Lance ir Adamso sindromo atveju kas tris ar keturias dienas, kad būtų išvengta staigaus atkryčio ar nutraukimo priepuolių).
Dozės koregavimas vyresnio amžiaus žmonėms
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. „Dozės koregavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu“ žemiau).
Ilgalaikiam senyvo amžiaus žmonių gydymui reikia reguliariai įvertinti kreatinino klirensą, kad prireikus būtų galima koreguoti dozę.
Dozės koregavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Dienos dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Žiūrėkite šią lentelę ir koreguokite dozę, kaip nurodyta. Norint naudoti šią dozavimo lentelę, reikia įvertinti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml / min.
CLcr ml / min. Galima apskaičiuoti nustatant kreatinino koncentraciją serume (mg / dl), naudojant šią formulę:
Dozės koregavimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Vien tik kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. Aukščiau „Dozės koregavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu“).
Vartojimo metodas
Piracetamą reikia vartoti per burną, jį galima vartoti valgant arba nevalgius. Tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
Rekomenduojama paros dozę išgerti padalijus į lygias dalis 2-4 kartus per dieną.
Kai reikia vartoti parenteraliai (pvz., Jei sunku ryti, prarasti sąmonę), Nootropil galima vartoti į veną tokia pačia rekomenduojama paros doze.
- Injekcinis tirpalas ampulėse turi būti švirkščiamas į veną per kelias minutes.
- Infuzinis tirpalas turi būti vartojamas nuolat, rekomenduojama paros doze, 24 valandas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nootropil dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Nootropil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai
Nebuvo pranešta apie papildomus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su piracetamo perdozavimu. Didžiausias perdozuotas piracetamo perdozavimo atvejis buvo 75 g vartojimas per burną, susijęs su hemoraginiu viduriavimu ir pilvo skausmu, kurį greičiausiai sukėlė labai didelė sorbitolio dozė, esanti naudojamoje formoje.
Gydymas
Ūminio ir reikšmingo perdozavimo atveju skrandis gali būti ištuštinamas plaunant skrandį arba sukeliant vėmimą. Specifinio priešnuodžio piracetamo perdozavimui nėra. Todėl gydymas bus simptominis ir gali apimti hemodializę.
Piracetamo dializatoriaus ekstrahavimo efektyvumas yra maždaug 50–60%.
Jei turite klausimų apie Nootropil vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Nootropil šalutinis poveikis
Nootropil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
į. Saugos profilio santrauka
Dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose arba klinikinės farmakologijos tyrimuose, apie kuriuos yra prieinami saugumo duomenys (paimti iš 1997 m. Birželio mėn. UCB dokumentų duomenų banko), dalyvavo daugiau nei 3000 tiriamųjų, kurie vartojo piracetamą, neskiriant indikacijų, farmacinės formos, paros dozę ar gyventojų savybes.
b. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, suskirstyti pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažnas (≥1 / 10); dažnas (≥1 / 100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: kraujavimo sutrikimas
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Psichikos sutrikimai:
Dažni: nervingumas
Nedažni: depresija
Dažnis nežinomas: susijaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: hiperkinezė
Nedažni: mieguistumas
Dažnis nežinomas: ataksija, pusiausvyros sutrikimas, pasunkėjusi epilepsija, galvos skausmas, nemiga
Ausų ir labirintų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: galvos sukimasis
Kraujagyslių sutrikimai:
Reti: tromboflebitas (tik injekcinė forma), hipotenzija (tik injekcinė forma)
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažnis nežinomas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, dermatitas, niežulys, dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija
Reti: skausmas injekcijos vietoje (tik injekcinei formai), karščiavimas (tik injekcinei formai)
Diagnostiniai testai:
Dažni: svorio padidėjimas
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Plėvele dengtos tabletės
1 tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: piracetamas 1200 mg.
Pagalbinės medžiagos: šerdis: makrogolis 6000, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio kroskarmeliozė.
Dengimas: Opadry Y-1-7000, kurį sudaro: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400; Opadry OY-S-29019, susidedantis iš: hipromeliozės ir makrogolio 6000.
Injekcinis ir geriamasis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Vienoje 15 ml ampulėje yra:
Veiklioji medžiaga: Piracetamas 3 g.
Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.
Infuzinis tirpalas
Kiekviename 60 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: piracetamas 12 g.
Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis, natrio chloridas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Plėvele dengtos tabletės. Dėžutė po 40 lizdinėje plokštelėje.
Injekcinis ir geriamasis tirpalas, skirtas vartoti į veną. 15 ml buteliukų. Dėžutė po 12.
Infuzinis tirpalas. 60 ml buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NOOTROPIL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nootropil 1200 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra 1200 mg piracetamo.
Nootropil 3 g / 15 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Kiekviename 15 ml buteliuke yra 3 g piracetamo.
Nootropil 12 g / 60 ml infuzinis tirpalas
Kiekviename 60 ml buteliuke yra 12 g piracetamo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Nootropil 1200 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su vagele ir su užrašu N / N.
Nootropil 3 g / 15 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Nootropil 12 g / 60 ml infuzinis tirpalas
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Žievės mioklonijos gydymas atskirai arba kartu su kitais vaistais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dienos dozė, padalyta į dvi ar tris dozes, turi prasidėti nuo 7,2 g, kurią galima padidinti 4,8 g kas tris ar keturias dienas iki didžiausios 24 g dozės.
Gydymas kitais vaistais nuo miokloninių preparatų turi būti tęsiamas ta pačia doze. Atsižvelgiant į klinikinę naudą, jei įmanoma, kitų tokio tipo vaistinių preparatų dozę reikia sumažinti.
Pradėjus gydymą piracetamu reikia tęsti tol, kol išlieka pirminis smegenų sutrikimas.
Pacientams, kuriems yra ūminis epizodas, laikui bėgant gali atsirasti savaiminė evoliucija, todėl kas šešis mėnesius reikia pabandyti sumažinti ar nutraukti gydymą vaistais. Tai reikia padaryti mažinant piracetamo dozę 1,2 g kas dvi dienas (Lance ir Adamso sindromo atveju kas tris ar keturias dienas, kad būtų išvengta staigaus atkryčio ar nutraukimo priepuolių).
Dozės koregavimas vyresnio amžiaus žmonėms
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. „Dozės koregavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu“ žemiau). Ilgalaikiam senyvo amžiaus žmonių gydymui reikia reguliariai įvertinti kreatinino klirensą, kad prireikus būtų galima koreguoti dozę.
Dozės koregavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Dienos dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Žiūrėkite šią lentelę ir koreguokite dozę, kaip nurodyta. Norint naudoti šią dozavimo lentelę, reikia įvertinti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml / min.
CLcr ml / min. Galima apskaičiuoti nustatant kreatinino koncentraciją serume (mg / dl), naudojant šią formulę:
Dozės koregavimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Vien tik kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. Aukščiau „Dozės koregavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu“).
Vartojimo metodas
Piracetamą reikia vartoti per burną, jį galima vartoti valgant arba nevalgius. Tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
Rekomenduojama paros dozę išgerti padalijus į lygias dalis 2-4 kartus per dieną.
Kai reikia vartoti parenteraliai (pvz., Jei sunku nuryti, netekti sąmonės), piracetamą galima leisti į veną ta pačia rekomenduojama paros doze.
• Injekcinis tirpalas ampulėse turi būti švirkščiamas į veną per kelias minutes.
• Infuzinį tirpalą reikia švirkšti nuolat, rekomenduojamą paros dozę, per 24 valandas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (piracetamui) arba kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Piracetamas draudžiamas pacientams, sergantiems smegenų kraujavimu.
Piracetamo draudžiama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga.
Piracetamo negalima vartoti pacientams, sergantiems Huntingtono liga.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Poveikis trombocitų agregacijai
Dėl piracetamo poveikio trombocitų agregacijai, atsargiai rekomenduojama gydyti pacientus, kuriems yra sunkus kraujavimas, pacientus, kuriems yra kraujavimo rizika, pvz., Virškinimo trakto opos atveju, pacientus, kuriems yra hemostazės sutrikimų, pacientus, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš smegenų kraujotakos sutrikimų, chirurgija, įskaitant dantų chirurgiją, ir pacientai, vartojantys antikoaguliantus ar vaistus nuo trombocitų, įskaitant mažas aspirino dozes.
Inkstų nepakankamumas
Piracetamas pašalinamas per inkstus, todėl inkstų nepakankamumo atveju reikia būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Ilgalaikio gydymo senyviems žmonėms atveju reikia reguliariai įvertinti kreatinino klirensą, kad prireikus būtų galima koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pertraukimas
Pacientams, sergantiems mioklonija, reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo, nes tai gali sukelti staigų atkryčio ar nutraukimo priepuolių atsiradimą.
Įspėjimai, susiję su pagalbinėmis medžiagomis
24 g piracetamo Nootropil 1200 mg plėvele dengtose tabletėse yra maždaug 2 mmol (maždaug 46 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.
Nootropil 3 g / 15 ml geriamojo ir injekcinio tirpalo intraveniniam vartojimui yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio 24 g piracetamo.
Nootropil 12 g / 60 ml infuzinio tirpalo 24 g piracetamo yra maždaug 19 mmol (maždaug 445 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinė sąveika
Kadangi maždaug 90% piracetamo dozės išsiskiria nepakitusi su šlapimu, tikėtina, kad maža vaistų sąveikos galimybė pakeis piracetamo farmakokinetiką.
In vitro, piracetamas neslopina žmogaus kepenų citochromo P450 izoformų CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 4A9 / 11, esant 142, 426 ir 1422 mcg / ml koncentracijoms.
Esant 1422 mcg / ml koncentracijai, pastebėtas nedidelis CYP 2A6 (21%) ir 3A4 / 5 (11%) slopinantis poveikis. Tačiau šių dviejų CYP izoformų slopinimo Ki vertės greičiausiai gerokai viršys 1422 mcg / ml koncentraciją. Todėl piracetamo metabolinė sąveika su kitais vaistais yra mažai tikėtina.
Skydliaukės hormonai
Buvo pranešta apie sumišimo, dirglumo ir miego sutrikimų atvejus, kai kartu gydoma skydliaukės ekstraktais (T3 + T4).
Acenokumarolis
Vieno aklo, paskelbto tyrimo, atlikto pacientams, sergantiems sunkia pasikartojančia venų tromboze, vartojimas 9,6 g per parą piracetamo per parą nepakeitė acenokumarolio dozių, būtinų norint gauti INR (tarptautinį normalizuotą santykį) nuo 2, 5 iki 3,5; tačiau, lyginant su vien acenokumarolio poveikiu, pridėjus 9,6 g per parą piracetamo, žymiai sumažėjo trombocitų agregacija, b-tromboglobulino išsiskyrimas, fibrinogeno kiekis ir vonWillebrando faktoriai (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) ir kraujo bei plazmos klampumas.
Antiepilepsiniai vaistai
20 g per parą vartojama piracetamo dozė 4 savaites nepasikeitė vaistų nuo epilepsijos (karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, valproato) koncentracijos kraujo plazmoje maksimumo ir minimumo epilepsija sergantiems pacientams, vartojantiems stabilias dozes.
Alkoholis
Kartu vartojamas alkoholis neturėjo įtakos piracetamo koncentracijai serume ir alkoholio koncentracijai įtakos neturėjo geriama 1,6 g piracetamo dozė.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie piracetamo vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi požymių (žr. 5.3 skyrių).
Piracetamas kerta placentos barjerą.
Vaisto kiekis naujagimyje yra apie 70–90% motinos. Piracetamo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai nauda yra didesnė už riziką ir klinikinė motinos būklė reikalauja gydymo piracetamu.
Maitinimo laikas
Piracetamas patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto reikia vengti arba žindymą nutraukti. Sprendimas nutraukti maitinimą krūtimi ar nutraukti gydymą piracetamu turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo piracetamu naudą moteriai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus vartojant vaistą, reikia manyti, kad piracetamas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
į. Saugos profilio santrauka
Dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose arba klinikinės farmakologijos tyrimuose, apie kuriuos yra prieinami saugumo duomenys (paimti iš 1997 m. Birželio mėn. UCB dokumentų duomenų banko), dalyvavo daugiau nei 3000 tiriamųjų, kurie vartojo piracetamą, neskiriant indikacijų, farmacinės formos, paros dozę ar gyventojų savybes.
b. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, suskirstyti pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažnas (≥1 / 10); dažnas (≥1 / 100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: kraujavimo sutrikimas
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Psichikos sutrikimai:
Dažni: nervingumas
Nedažni: depresija
Dažnis nežinomas: susijaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: hiperkinezė
Nedažni: mieguistumas
Dažnis nežinomas: ataksija, pusiausvyros sutrikimas, pasunkėjusi epilepsija, galvos skausmas, nemiga
Ausų ir labirintų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: galvos sukimasis
Kraujagyslių sutrikimai:
Reti: tromboflebitas (tik injekcinė forma), hipotenzija (tik injekcinė forma)
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažnis nežinomas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, dermatitas, niežulys, dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija
Reti: skausmas injekcijos vietoje (tik injekcinei formai), karščiavimas (tik injekcinei formai)
Diagnostiniai testai:
Dažni: svorio padidėjimas
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Nebuvo pranešta apie papildomus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su piracetamo perdozavimu. Didžiausias perdozuotas piracetamo perdozavimo atvejis buvo 75 g peroralinis vartojimas, susijęs su hemoraginiu viduriavimu ir pilvo skausmu, kurį greičiausiai sukėlė itin didelė sorbitolio dozė.
Gydymas
Ūminio ir reikšmingo perdozavimo atveju skrandis gali būti ištuštinamas plaunant skrandį arba sukeliant vėmimą. Specifinio priešnuodžio piracetamo perdozavimui nėra. Todėl gydymas bus simptominis ir gali apimti hemodializę. Piracetamo dializatoriaus ekstrahavimo efektyvumas yra maždaug 50–60%.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - psichostimuliatoriai ir nootropiniai vaistai, ATC kodas - N06BX03.
Veiklioji medžiaga piracetamas yra pirolidonas (2-okso-1-pirolidinacetamidas), cikliškas gama-aminosviesto rūgšties (GABA) darinys.
Turimi duomenys rodo, kad pagrindinis piracetamo veikimo mechanizmas nėra specifinis nei ląstelėms, nei organams. išlaikyti arba atkurti trimatę struktūrą arba sulankstymą, būtiną jų funkcijai atlikti.
Piracetamas turi neuronų ir kraujagyslių poveikį.
Neuronų lygiu piracetamas veikia membranas keliais būdais.
Gyvūnams piracetamas sustiprina įvairių tipų neurotransmisiją, iš esmės per posinapsinį receptorių tankio ir aktyvumo moduliavimą. mokymasis, atmintis, dėmesys ir sąmoninga būsena sustiprėja, nesukuriant raminamojo ar psichostimuliuojančio poveikio. Piracetamas apsaugo ir atkuria gyvūnų ir žmonių pažinimo gebėjimus po įvairių smegenų traumų, tokių kaip hipoksija, intoksikacija ir elektrokonvulsiniai gydymo būdai. Jis apsaugo nuo funkcijų ir veiklos pokyčių, kuriuos sukelia hipoksija, kaip nustatyta elektroencefalografijos (EEG) ir psichometriniais vertinimais.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Piracetamas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas per burną, absoliutus biologinis prieinamumas yra beveik 100%. Nevalgiusių asmenų didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1 valandai po vartojimo. Maistas neturi įtakos piracetamo absorbcijai, tačiau sumažina Cmax vidurkį 17% ir padidina vidutinę tmax nuo 1 iki 1,5 val. Išgėrus vieną 3,2 g dozę, didžiausia koncentracija buvo 84 mcg / ml; suleidus 3,2 g dozes, kartojamas tris kartus per dieną, nustatyta, kad didžiausia koncentracija yra 115 mcg / ml.
Paskirstymas
Piracetamas nesijungia su plazmos baltymais, o jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,6 l / kg. Piracetamas kerta kraujo -smegenų barjerą ir buvo ištirtas smegenų skystyje, sušvirkštus vieną intraveninę dozę. Smegenų skystyje t buvo pasiekta praėjus maždaug 5 valandoms po vartojimo, o pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 8,5 valandos. Gyvūnų smegenyse didžiausia piracetamo koncentracija nustatyta smegenų žievėje (priekinėje, parietalinėje ir pakaušio skiltyse), smegenėlėse. žievėje ir bazinėse ganglijose Piracetamas difunduoja į visus audinius, išskyrus riebalinį audinį, kerta placentos barjerą ir prasiskverbia į izoliuotų raudonųjų kraujo kūnelių membranas.
Biotransformacija
Piracetamas išsiskiria beveik nepakitęs per glomerulų filtravimą. Akivaizdų metabolitų nesudarymą patvirtina ir tai, kad pacientams, sergantiems anurija, labai pailgėja pusinės eliminacijos laikas.
Eliminavimas
Vartojant į veną arba per burną, piracetamo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas suaugusiems yra maždaug 5 valandos. Tariamas bendras piracetamo klirensas organizme yra 80-90 ml / min. Pagrindinis išsiskyrimo būdas yra šlapimas, per kurį jis pašalinamas 80–100% dozės. Piracetamas pašalinamas glomerulų filtracijos būdu.
Tiesiškumas
Piracetamo farmakokinetika yra tiesinė, kai dozė svyruoja nuo 0,8 iki 12 g.
Dozė ir gydymo trukmė neturi įtakos farmakokinetinėms savybėms, tokioms kaip pusinės eliminacijos laikas ir klirensas.
Pacientų charakteristikos
Tipas
Bioekvivalentiškumo tyrime, kuriame buvo lyginamos 2,4 g dozės, Cmax ir AUC moterims buvo maždaug 30% didesni (N = 6) nei vyrams (N = 6). Tačiau kūno svorio koreguotas klirensas buvo panašus.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms piracetamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o padidėjimas koreliuoja su šios populiacijos inkstų funkcijos sumažėjimu (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“).
Vaikai
Oficialių vaikų farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Inkstų nepakankamumas
Piracetamo klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama koreguoti piracetamo paros dozę, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“).
Pacientams, sergantiems anurija, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, piracetamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 59 val.
Kepenų nepakankamumas
Kepenų nepakankamumo įtaka piracetamo farmakokinetikai nebuvo įvertinta. Kadangi 80-100% dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu, tikėtina, kad vien kepenų nepakankamumas neturės reikšmingo poveikio piracetamo pašalinimui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad piracetamas yra mažai toksiškas. Vienos dozės tyrimai neparodė negrįžtamo toksiškumo pelėms, žiurkėms ir šunims, išgėrusiems 10 g / kg dozes. Lėtinių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su pelėmis (iki 4,8 g / kg per parą) ir žiurkių (iki 2,4 g / kg per parą) metu nepastebėta jokių tikslinių organų. Šunims buvo pastebėtas silpnas virškinimo trakto poveikis (vėmimas, išmatų konsistencijos pasikeitimas, padidėjęs vandens suvartojimas), vienerius metus išgėrus piracetamo, didinant dozę nuo 1 iki 10 g / kg per parą. Panašiai žiurkėms ir šunims į veną leidžiama iki 1 g / kg per parą 4-5 savaites toksinio poveikio nesukėlė. Švietimas in vivo ir in vitro jie neparodė jokio genotoksinio ir kancerogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Nootropil 1200 mg plėvele dengtos tabletės:
Branduolys: Makrogolis 6000, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natris.
Dengimas: Opadry Y-1-7000, kurį sudaro: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400; „Opadry OY-S-29019“, sudarytas iš hipromeliozės ir makrogolio 6000.
Nootropil 3 g / 15 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną:
Natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.
Nootropil 12 g / 60 ml infuzinis tirpalas:
Natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Plėvele dengtos tabletės: 4 metai.
Geriamasis ir injekcinis tirpalas intraveniniam vartojimui: 5 metai.
Infuzinis tirpalas: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės: lizdinė plokštelė - dėžutė po 40
Geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną: skaidraus stiklo ampulės - dėžutė po 12
Infuzinis tirpalas: skaidraus stiklo butelis, uždarytas guminiu dangteliu, sudarytu iš chlorbutilo elastomerų.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių ypatingų atsargumo priemonių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Plėvele dengtos tabletės: A.I.C. 022921098.
Geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną: A.I.C. 022921086.
Infuzinis tirpalas: A.I.C. 022921074.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Plėvele dengtos tabletės: 1985 05 13 - atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
Geriamasis ir injekcinis tirpalas intraveniniam vartojimui: 1984 06 10 - atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
Infuzinis tirpalas: 1984 06 06 - atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Vasario 4 d
