Iosalide - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Josamicinas (Josamicino propionatas)

Iosalide 500 mg plėvele dengtos tabletės

Galima įsigyti Iosalide pakuotės lapelių dydžių:
  • Iosalide 500 mg disperguojamosios tabletės, Iosalide 1 g disperguojamosios tabletės
  • Iosalide 500 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Iosalide? Kam tai?

Iosalide sudėtyje yra veikliosios medžiagos josamicino, vaisto, priklausančio antibiotikų grupei, vadinamai makrolidais, kurie veikia prieš mikrobus, sukeliančius infekcijas.

Jozalidas skirtas infekcijoms, kurias sukelia josamicinui jautrūs mikrobai (mikrobai, nuo kurių josamicinas yra veiksmingas), ypač:

  • odontostomatologinės infekcijos (burnos ir dantų)
  • ausų, nosies ir gerklės infekcijos
  • kvėpavimo takų infekcijos
  • paviršinių minkštųjų audinių infekcijos (esančios po oda)
  • pieno liaukų infekcijos
  • lokalizuotos infekcijos lytiniuose organuose
  • tulžies takų infekcijos.

Iosalide taip pat skiriamas, jei esate alergiškas penicilinams ir turite infekcijų, jautrių josamicinui.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kada negalima vartoti Iosalide?

Nevartokite hialozido

  • jeigu yra alergija josamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • jeigu yra alergija į josamiciną panašioms medžiagoms
  • jeigu yra sutrikusi kepenų ir tulžies takų funkcija (sunkus kepenų ir tulžies nepakankamumas);

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Iosalide

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iosalide.

  • Jei sergate kepenų funkcijos sutrikimu (kepenų liga) arba tulžies takų funkcija. Gydytojas gali paprašyti patikrinti kepenų funkciją atliekant tyrimus.
  • Jei vartojate vaistų alergijoms gydyti (antihistamininius vaistus, tokius kaip terfenedinas ar astemizolas), žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Iosalide“

Nors pranešimų dar negauta, negalima atmesti galimybės, kad josamicino gydymas, ypač ilgesnis, gali sukelti atsparių mikrobų, įskaitant grybelius, infekcijas. Tokiu atveju gydytojas nutrauks gydymą ir paskirs „tinkamą gydymą“.

Vaikai ir paaugliai

Iosalide galima vartoti vaikų populiacijoje.

Labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Iosalide poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei Jūs / Jūsų vaikas vartojate:

  • antihistamininių preparatų, kurių sudėtyje yra terfenadino ir astemizolo (vaistų nuo alergijos). Nerekomenduojama kartu vartoti Iosalide ir šių vaistų, nes gali padidėti jų kiekis kraujyje, todėl gali prasidėti kritinė širdies aritmija (širdies ritmo pakitimai).
  • ergotamino alkaloidus (vaistus nuo galvos skausmo), nes gali padidėti kraujagyslių susiaurėjimas (sumažėti kraujagyslių skersmuo). Jei pasireiškia apsinuodijimo ergotaminu požymiai ir simptomai (pvz., judesių sutrikimai, drebulys, karščiavimas, vėmimas ir kraujagyslių susiaurėjimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą josamicinu ir atliks tinkamą gydymą
  • imunosupresantų, tokių kaip ciklosporinas ir takrolimuzas (vaistai, mažinantys imuninės sistemos aktyvumą), nes gali padidėti šių vaistų kiekis kraujyje, o tai gali sukelti inkstų sutrikimus
  • triazolamo (vaisto nuo nemigos), nes gali sustiprėti jo poveikis, todėl gali padidėti mieguistumas
  • bromokriptino mezilato (vaisto Parkinsono ligai gydyti ir prolaktinui slopinti), nes jo poveikis gali sustiprėti. Tai gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, judėjimo sutrikimus ir kt.
  • geriamųjų antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas ir jo vitamino K antagonistų dariniai (vaistai, skystinantys kraują), nes josamicinas stiprina jų poveikį.

Taip pat pasakykite gydytojui, jei jūsų kūdikis vartoja:

  • teofilino (vaisto astmai gydyti), nes tuo pačiu metu vaikams vartojant hialozidą ir teofiliną, padidėja teofilino kiekis kraujyje.

Jei jūsų vaikas patiria toksinį teofilino poveikį (virškinimo trakto sutrikimai, širdies ritmo sutrikimai ar judesių sutrikimai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris prireikus atitinkamai pakoreguos teofilino dozę.

Iosalis vartojimas su maistu ir gėrimais

Iosalide tabletes gerkite tarp valgymų (žr. Skyrių „Kaip vartoti Iosalide“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie josamicino vartojimą nėštumo metu yra nedaug, todėl, jei esate nėščia ir įtariate, kad galite būti nėščia, gydytojas, įvertinęs gydymo riziką ir naudą, nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.

Maitinimo laikas

Josamicinas patenka į motinos pieną, todėl, jei žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebuvo įrodyta jokio neigiamo poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Iosalide: Dozavimas

jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Iosalide tabletes gerkite tarp valgymų.

Suaugusieji

Rekomenduojama paros dozė yra 1,5-2 g (3-4 tabletės) per parą.

Sunkiais atvejais gydytojas gali padidinti dozę iki 3 g (6 tabletės) ar daugiau.

Vartoti vaikams

Rekomenduojama dozė yra 40-50 mg / kg kūno svorio per parą, ją reikia vartoti nedideliais kiekiais per dieną.

Labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui.

Gydymo trukmė

Gydytojas patars, kaip tinkamai gydyti. Gydymas turi būti tęsiamas ilgiau nei 48 valandas po simptomų išnykimo ir temperatūros normalizavimo.

Pamiršus pavartoti Iosalide

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Iosalide

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Iosalide Sandoz dozę

Per didelis josamicino vartojimas gali sukelti skrandžio ir žarnyno sutrikimus, tokius kaip pykinimas ir viduriavimas.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Iosalis dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Iosalide šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas žemiau pagal tokį dažnį:

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Šalutinis poveikis, veikiantis burną, skrandį ir žarnyną

  • pilvo pūtimas (pilvo patinimas), stomatitas (burnos uždegimas), pykinimas, vėmimas, diskomfortas pilve (skrandžio skausmas), viduriavimas.

Nepageidaujamas poveikis, turintis įtakos medžiagų apykaitai ir mitybai

  • sumažėjęs apetitas.

Šalutinis poveikis, kurį sukelia mikrobai (infekcijos)

  • pseudomembraninis kolitas (sunkus žarnyno uždegimas).

Nepageidaujamas poveikis odai ir gleivinėms

  • sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
  • odos ligos, pasireiškiančios rausvomis dėmėmis, pūslėmis ir pūslėmis, pvz., purpura, pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema, dilgėlinė, odos reakcijos, angioedema (odos ir gleivinės patinimas).

Nepageidaujamas poveikis imuninei sistemai

  • anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija).

Šalutinis poveikis, veikiantis kepenis

  • kepenų funkcijos pakitimas su galimomis cholestazinėmis savybėmis (tulžies rūgščių srauto pasikeitimas).
  • gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Iosalide sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra josamicinas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg josamicino.
  • Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 80, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, aliuminio hidroksidas, metakrilo rūgšties kopolimeras ir jo esteriai.

Iosalide išvaizda ir pakuotės turinys

Iosalide yra 500 mg plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles, 8 ir 12 tablečių dėžutėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Iosalide rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IOSALIDE 500 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg josamicino

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Odontostomatologinių, ENT, kvėpavimo takų, paviršinių minkštųjų audinių, pieno liaukų, lytinių organų ir tulžies takų infekcijos, kurias sukelia jautrūs mikrobai. Jozalidas taip pat skirtas asmenims, alergiškiems penicilinams, ir infekcijų nešiotojams, jautriems josamicinui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Dažniausia dozė suaugusiesiems yra 1,5–2 g per parą, paskirstoma per dieną. Sunkiais atvejais dozę galima padidinti iki 3 g ar daugiau.

Vaikai

Vaikams paros dozė yra 40–50 mg / kg kūno svorio.

Labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui

Rekomenduojama jį atimti iš valgio. Gydymas turi būti tęsiamas ilgiau nei 48 valandas po simptomų išnykimo ir temperatūros normalizavimo.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba chemiškai artimoms medžiagoms.

Sunkus kepenų ir tulžies nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, vaisto koncentracija plazmoje gali padidėti.

Todėl pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, josamicino reikia skirti atsargiai.

Paprastai pacientams, sergantiems kepenų ir tulžies sistemos nepakankamumu, rekomenduojama tikrinti kepenų funkciją ilgiau nei 15 dienų. Nors pranešimų apie tai dar negauta, negalima atmesti galimybės, kad gydymas, ypač jei ilgesnis, josamicinu, kaip ir kitais antibiotikais, įskaitant makrolidų grupės antibiotikus, gali sukelti atsparių bakterijų ir grybelių dauginimąsi; tokiu atveju gydymas bus nutrauktas ir pradėta „tinkama terapija“.

Josamicino ir antihistamininių preparatų, kurių sudėtyje yra terfenadino ar astemizolio, reikia vartoti atsargiai, nes josamicinas lėtina šių vaistų išsiskyrimą, o tai savo ruožtu gali sukelti kritinę širdies aritmiją (žr. 4.5 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Josamicinas gali žymiai pakeisti antihistamininių preparatų, kurių sudėtyje yra terfenadino ir astemizolio, metabolizmą, todėl gali atsirasti santykinis perdozavimas. Todėl nerekomenduojama kartu vartoti josamicino ir terfenadino (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie padidėjusį teofilino koncentraciją serume po josamicino vartojimo vaikams.

Teofilino koncentracija gali padidėti dėl to, kad pailgėja jo pusinės eliminacijos laikas. Jei pasireiškia teofilino toksiškumas, teofilino dozę reikia tinkamai koreguoti ir kontroliuoti, įvertinant teofilino koncentraciją serume.

Kartu vartojant ergotamino alkaloidus, gali padidėti kraujagyslių susiaurėjimas. Jei atsiranda ergotizmo požymių ir simptomų, nutraukite gydymą josamicinu ir imkitės tinkamo gydymo, pvz., Vietinio šilumos vartojimo ir vazodilatatorių vartojimo.

Kartu vartojant josamicino ir ciklosporino / takrolimuzo, ciklosporino / takrolimuzo koncentracija gali padidėti iki tokios koncentracijos, kuri gali sukelti inkstų sutrikimus. Reikia reguliariai tikrinti ciklosporino / takrolimuzo koncentraciją plazmoje.

Josamicinas gali sustiprinti triazolamo poveikį sukeliant mieguistumą. Perdozavus triazolamo, rekomenduojama laikinai sustabdyti vaisto vartojimą.

Josamicinas gali sustiprinti bromokriptino mezilato veikimą ir sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, ataksiją ir tt

Josamicinas gali sustiprinti geriamųjų antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas ir jo antagonistai, vitamino K. vitamino K vartojimas, atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą arba koagulopatijos laipsnį, pagrįstą PT / INR.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie josamicino vartojimą nėštumo metu yra nedaug, todėl nėščioms moterims ir moterims, įtariančioms nėštumą, vaistinio preparato galima vartoti tik tuo atveju, jei terapinė nauda yra didesnė už vartojimo riziką ir yra tikrinama gydytojo.

Maitinimo laikas

Kadangi josamicino patenka į motinos pieną, žindančios motinos turėtų pasitarti su gydytoju

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepageidaujamo poveikio neįrodyta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kalbant apie kitus makrolidus, kai kuriais atvejais buvo pastebėtos nedidelės alerginės apraiškos (dilgėlinė ir kiti odos bėrimai), taip pat nedideli skrandžio sutrikimai (anoreksija, pykinimas, vėmimas, diskomfortas pilve, viduriavimas). Patikrinus kepenų funkcijos rodiklius, paaiškėjo kai kurie pradinio lengvo kepenų ir tulžies nepakankamumo atvejai, tačiau jie buvo grįžtami nutraukus gydymą. Buvo pranešta apie veido edemos atvejus.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: pilvo pūtimas, stomatitas, pykinimas, vėmimas, diskomfortas pilve ir viduriavimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Nežinomas: sumažėjęs apetitas

Infekcijos ir užkrėtimai

Dažnis nežinomas: pseudomembraninis kolitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: purpura, pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas,

dilgėlinė ir odos reakcijos, angioedema, toksinė epidermio nekrolizė

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Dažnis nežinomas: nenormali kepenų funkcija ir gelta, paprastai būdingos, bet tuo neapsiribojant, cholestazinės reakcijos, susijusios su vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus josozamicino, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip pykinimas ir viduriavimas, kuriuos reikia tinkamai gydyti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai - makrolidai. ATC kodas: J01FA07.

Josamicinas yra makrolidų šeimos antibiotikas, kurio antibakterinis spektras apima gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, įskaitant privalomus anaerobus; Josamicinas taip pat veikia mikoplazmą ir chlamidijas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Josamicinas, stabilus esant skrandžio pH, iš karto absorbuojamas ir pasiekia didelę koncentraciją plazmoje. Prie plazmos baltymų jungiasi apie 15%; vaistas išsisklaido į audinius, greitai pasiekia terapinę koncentraciją. Išskyrimas vyksta daugiausia per žarnyną.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Josamicinas turi mažą ūminį toksiškumą. Pelių ir žiurkių geriamasis LD50 yra> 7 g / kg; i.p. pelėms ir žiurkėms> 3 g / kg.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 80, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, aliuminio hidroksidas, metakrilo rūgšties kopolimeras ir jo esteriai (Eudragit E 30D).

06.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomų nesuderinamumo su kitais vaistais atvejų.

06.3 Galiojimo laikas

4 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

8 arba 12 tablečių dėžutė lizdinėse plokštelėse.

Gali būti patvirtintos ne visų dydžių pakuotės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nėra svarbus.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milanas)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Iosalide 500 mg plėvele dengtos tabletės - 8 tabletės: 024401010

Iosalide 500 mg plėvele dengtos tabletės - 12 tablečių 024401022

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Iosalide 500 mg plėvele dengtos tabletės - 8 tabletės: 1981 5 18 /2005 m. Birželio mėn

Iosalide 500 mg plėvele dengtos tabletės - 12 tablečių 1981 5 18 /2005 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Rugsėjo 21 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  dviračiu Sportas alkoholis ir spiritai maisto konservavimas