FLOMAX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Flomax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Morniflumato

FLOMAX ADULTS 700 mg žvakutės

Galima įsigyti „Flomax“ pakuotės lapelių dydžių:

FLOMAX 700 mg tabletės, FLOMAX 350 mg tabletės, FLOMAX 350 mg granulės geriamajai suspensijai
FLOMAX CHILDREN 400 mg žvakutės
FLOMAX ADULTS 700 mg žvakutės

Indikacijos Kodėl naudojamas Flomax? Kam tai?

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos morniflumato ir jis priklauso vaistų klasei, vadinamai NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), kurie veikia nuo skausmo, karščiavimo ir uždegimo.

FLOMAX vartojamas suaugusiesiems, siekiant sumažinti uždegimą, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su skausmu ir (arba) karščiavimu, esant uždegimui:

ausies (otitas), visos nosies ertmės (sinusitas), tonzilių (tonzilitas), burnos ir gerklės (faringitas, laringitas);
trachėjos (tracheitas), bronchų (bronchitas);
šlapimo pūslė (cistitas), šlaplė (uretritas), makštis (vaginitas), prostata (prostatitas), kiaušidės ir vamzdeliai (adnexitas);
kaulų ir sąnarių (osteo-sąnarių sistema);

Kontraindikacijos Flomax vartoti negalima

FLOMAX vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sirgote alergija ar astma po kitų NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgšties, žinomos kaip aspirinas;
jeigu sergate skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opa (gastroduodenal);
jeigu Jums buvo du ar daugiau skirtingų skrandžio ar žarnyno opų ar kraujavimo epizodų (įskaitant kraują vemiant ar tuštinantis arba juodos deguto spalvos išmatas);
jeigu kada nors buvo pasireiškęs vienas skrandžio ar žarnyno opos epizodas, perforacija ar kraujavimas, atsiradęs dėl vaistų vartojimo;
jeigu yra sunkių kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
jeigu sergate uždegimu ar kraujavimu iš tiesiosios žarnos (proktitu ar kraujavimu iš tiesiosios žarnos);
po šešto nėštumo mėnesio.

Flomax draudžiama vartoti jaunesniems nei šešių mėnesių vaikams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flomax

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flomax, jei:

vartojate kitų NVNU;
turite skrandžio ar žarnyno sutrikimų, tokių kaip opa ar kraujavimas, skrandžio išvarža (pertrauka), Krono liga, opinis kolitas;
vartojate vaistus, kurie gali padidinti opų ir kraujavimo riziką (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Flomax“);
esate senyvo amžiaus arba jaučiatės labai silpnas (nusilpęs) arba turite mažą kūno svorį, nes yra didesnė tikimybė, kad atsiras šalutinis poveikis;
sergate astma, susijusia su lėtiniu nosies ar nosies ertmės uždegimu (sinusitu) ir (arba) nosies polipais
sergate vėjaraupiais, nes NVNU gali pabloginti jų sukeltų odos pažeidimų sunkumą.
turite atlikti šlapimo tyrimus, nustatančius tokių narkotikų kaip marihuana ir hašišas buvimą, nes šis vaistas gali duoti teigiamų rezultatų net ir nesant šių medžiagų.

Ypač atidžiai pasitarkite su gydytoju, jei:

sumažėjusi inkstų funkcija;
jai neseniai buvo atlikta operacija, dėl kurios jai daug kraujo neteko;
turite kepenų sutrikimų;
yra ar buvo širdies ar kraujotakos sutrikimų, tokių kaip insultas, širdies priepuolis ar širdies nepakankamumas, arba yra šių ligų rizika (pvz., jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas arba padidėjęs trigliceridų kiekis ar rūkote), kaip vaistai, pvz. FLOMAX jie gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

VISU ŠIU BŪDU GYDYTOJAS ĮVERTINS POREIKĮ ATLIKTI PATIKRINIMO egzaminus.

DĖMESIO, kaip ir gydymo visais NVNU metu:

bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą, išopėjimą ar skrandžio ar žarnyno perforaciją, kuri gali būti mirtina, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau nebuvo sunkių skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto) problemų (žr. 4.8 skyrių);
nors ir labai retai, buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, pasireiškiančias paraudimu, pūslėmis ir šveitimu (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį (žr. 4.8 skyrių);
galima užmaskuoti infekcijos požymius.

Šalutinio poveikio rizika padidėja vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite FLOMAX dozės ir nevartokite jos ilgą laiką; visada atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.

SUSTABDYKITE gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jei:

pastebėti bet kokius skrandžio ir žarnyno (virškinimo trakto) simptomus, ypač jei jie kraujavo;
atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti alerginės reakcijos požymiai (pvz., paraudimas, niežėjimas, veido ir gerklės patinimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas).

Vaikai

FLOMAX ADULTS 700 mg žvakutės vaikams netinka. Jei reikia, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, nes tokiems pacientams yra prieinamos konkrečios (mažesnės) FLOMAX dozės.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Flomax poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kai kurie vaistai gali sąveikauti su FLOMAX arba padidinti nepageidaujamų reiškinių, net sunkių, riziką.

Ypač turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate:

steroidiniai vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistai), pvz., varfarinas, tiklopidinas, klopidogrelis, acetilsalicilo rūgštis (žinoma kaip aspirinas) ir kiti NVNU, tirofibanas, eptifibatidas, abiksimabas, iloprostas ir heparinas;
diuretikai ir vaistai nuo aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos), tokie kaip: AKF inhibitoriai, beta adrenoblokatoriai, angiotenzino II antagonistai;
vaistai, vadinami „selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais“ (SSRI), vartojami kaip antidepresantai;
ličio, vartojamo depresijai gydyti;
metotreksatas, vartojamas vėžiui gydyti ir tam tikroms imuninės sistemos ligoms, pvz., reumatoidiniam artritui, gydyti;
ciklosporinas ir takrolimuzas - vaistai, mažinantys imuninę sistemą;
trimetoprimas, antibiotikas;
kalio druskos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Flomax draudžiama vartoti po šešto nėštumo mėnesio (žr. 4.3 skyrių). Flomax nerekomenduojama vartoti per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, išskyrus tikro poreikio atvejus ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Jei maitinate krūtimi, atsargiai nutraukite žindymą vartodama Flomax.

Šis vaistas gali pakenkti vaisingumui. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ir susilpninti refleksus. Būkite atsargūs prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Flomax: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, kuris pasakys tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų ligą ir gydymo trukmę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

2 žvakutės FLOMAX ADULTS per dieną, 1 ryte ir 1 vakare.

Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia sumažinti dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flomax dozę

Pavartojus per didelę FLOMAX dozę

Jums gali pasireikšti pilvo skausmas (virškinimo trakto dirginimas), mieguistumas, galvos skausmas. Jei vartojate dideles FLOMAX dozes, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę, nes gali prireikti atitinkamų priemonių (pvz., Anglies, skrandžio plovimo).

Pamiršus pavartoti FLOMAX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Flomax šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite FLOMAX vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei turite bet kurią iš šių būklių:

sunkios alerginės reakcijos, tokios kaip: veido, akių, lūpų, gerklės patinimas (angioedema), pasunkėjęs kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas (anafilaksinis šokas);
sunkus kvėpavimo sutrikimas (astmos priepuoliai);
sunkūs skrandžio sutrikimai, rėmuo ar pilvo skausmas dėl skrandžio ar dvylikapirštės žarnos (pepsinės) ar pilvo opos;
staigus stiprus skausmas skrandžio duobėje (opos perforacija);
vėmimas, kuriame yra kraujo (hematemezė) arba juodos išmatos (melaena), susijęs su kraujavimu iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto) arba nenormaliu nuovargiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu (dėl nematomo kraujavimo);
sunkus odos bėrimas su paraudimu, pūslėmis ir šveitimu (pvz., Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

tiesiosios žarnos reakcijos, ypač jei gydymas yra ilgas ar dažnas arba didelėmis dozėmis;
odos infekcijų, kurias sukelia vėjaraupiai, pablogėjimas;
trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (leukopenija);
galvos skausmas ir galvos svaigimas;
širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas, patinimas (edema), aukštas kraujospūdis (hipertenzija), širdies nesugebėjimas aprūpinti organizmą pakankamu krauju (širdies nepakankamumas), žemas kraujospūdis (hipotenzija), kraujo uždegimas kraujagyslių kraujas (vaskulitas);
pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujos (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), nevirškinimas (dispepsija), pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas su opomis (opinis stomatitas), storosios žarnos uždegimo pasunkėjimas (kolitas) ir Krono liga, gastritas;
daugiau ar mažiau staiga atsiradę odos pažeidimai, taip pat po saulės poveikio (fotosensibilizuojantis dermatitas), pavyzdžiui, dėmių ar difuzinės spalvos pakitimai (bėrimas, purpura, daugiaformė eritema ir dermatitas), dilgėlinė, niežulys;
inkstų funkcijos pokyčiai (inkstų nepakankamumas), dėl kurių gali atsirasti patinimas (edema), baltymų netekimas šlapime, sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje (nefrozinis sindromas), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kraujas šlapime (hematurija);
kepenų tyrimų pokyčiai;
pokyčiai bandymuose (klaidingai teigiami), nustatantys tokių narkotikų kaip marihuana ir hašišas buvimą;
apsinuodijimas fluoru (fluorozė), ypač jei FLOMAX vartojamas didelėmis dozėmis ir keletą metų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „http://www.aifa.gov.it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

FLOMAX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra morniflumato.

Kiekvienoje FLOMAX ADULTS 700 mg žvakutėje yra: 700 mg morniflumato.

Pagalbinės medžiagos yra kieti pusiau sintetiniai gliceridai.

FLOMAX išvaizda ir pakuotės turinys

FLOMAX ADULTS 700 mg žvakučių yra 10 žvakučių pakuotėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Flomax“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLOMAX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

FLOMAX 700 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: Morniflumatas 700 mg

FLOMAX 350 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 350 mg morniflumato

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė

FLOMAX 350 mg granulės geriamajai suspensijai

Dvišaliame maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: 350 mg morniflumato

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, sorbitolis, aspartamas ir geltonai oranžinė S (E 110)

FLOMAX suaugusiems 700 mg žvakučių

Vienoje žvakutėje yra:

Veiklioji medžiaga: Morniflumatas 700 mg

FLOMAX CHILDREN 400 mg žvakutės

Vienoje žvakutėje yra:

Veiklioji medžiaga: Morniflumatas 400 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Granulės, tabletės, žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji. Skausmingos ir neskausmingos uždegiminės būsenos, kartu su karščiavimu, turinčios įtakos kvėpavimo takams (laringitas, tracheitas, bronchitas), O.R.L.(sinusitas, otitas, tonzilitas, faringitas), urogenitalinės sistemos (cistitas, uretritas, prostatitas, vaginitas, adnexitas) ir osteoartikulinės sistemos.

VAIKAI. Vaikams Flomax skiriamas simptominiam skausmo gydymui uždegiminių ENT ir stomatologinės apraiškų metu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletės ir granulės geriamajai suspensijai

Dozavimas

Suaugusieji

1 tabletė Flomax 700 mg 2 kartus per dieną

arba

2 tabletės arba 2 paketėliai Flomax 350 mg 2 kartus per dieną.

Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)

1 tabletė arba 1 paketėlis Flomax 350 mg 2–3 kartus per dieną.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Vaikai (vyresni nei 6 mėnesių amžiaus) ir paaugliai

Vaikai iki 4 metų (10-15 kg)

½ paketėlio Flomax 350 mg vieną kartą per parą.

Vaikai nuo 4 iki 8 metų (15-25 kg)

½ paketėlio Flomax 350 mg 2 kartus per dieną.

Vaikai ir paaugliai nuo 8 iki 14 metų (25-45 kg)

1 tabletė arba 1 paketėlis Flomax 350 mg 2 kartus per dieną.

Pediatrijoje rekomenduojama vidutinė paros dozė yra 17,5 mg / kg kūno svorio.

Flomax reikia vartoti pilnu skrandžiu.

Vartojimo metodas (dviejų dalių paketėliai)

atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „pusė dozės“, gaunama 175 mg dozė. Atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „visa dozė“, gaunama 350 mg dozė.

Flomax reikia vartoti pilnu skrandžiu.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Žvakutės

Suaugusieji (Žvakutės Flomax ADULTS 700 mg)

Dvi suaugusiųjų žvakutės (700 mg) per dieną, viena ryte ir viena vakare. Tabletės-žvakutės derinys leidžia kiekvienu atveju tinkamai gydyti; Akivaizdu, kad dozė priklauso nuo klinikinio vaizdo.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Vaikai (Žvakutės Flomax CHILDREN 400 mg)

Vaikai nuo 6 iki 12 mėnesių: 1 žvakutė vaikams per dieną.

Vaikai, vyresni nei 12 mėnesių: nuo 1 iki daugiausiai 3 žvakučių per dieną, atsižvelgiant į amžių ir svorį. Tokiais atvejais vidutiniškai paros dozė yra viena žvakutė (285 mg) kas 10 kg svorio niflumo rūgšties, atitinkančios 400 mg / 10 kg / rytinio reumato diena.

Flomax draudžiama vartoti jaunesniems nei šešių mėnesių vaikams. ENT ligų ir stomatologijos atveju neviršykite 4-5 gydymo dienų.

Kompozicija žvakutėse, ypač tirta naudoti pediatrijoje, taip pat leidžia gydyti pacientus, kurie negali maitintis per burną ir kuriems bet kokiu atveju sunku nuryti, todėl preparatą vartoti tabletėmis. Dėl vietinio toksiškumo, tiesiosios žarnos trukmė administravimas turi būti kuo trumpesnis.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

Asmenys, sergantys skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, ir asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kuriems anksčiau buvo alergija arba astma, kurią sukėlė niflumo rūgštis / morniflumatas arba medžiagos, turinčios panašią ar glaudžiai panašią cheminę medžiagą kaip ir kiti NVNU ir aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

Sunkus kepenų, inkstų ir širdies nepakankamumas.

Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

• Vaikai iki šešių mėnesių amžiaus.

• Vaikai, sirgę opa, tiesiosios žarnos uždegimu ar tiesiosios žarnos uždegimu.

Granulėse (paketėliuose) yra aspartamo, todėl jis yra draudžiamas fenilketonurijos atvejais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Morniflumatas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti astmos krizę pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze.

Morniflumato vartojimas gali sukelti astmos priepuolį, ypač kai kuriems asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU.

morniflumatas gali užmaskuoti įprastus infekcijos požymius ir simptomus, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra infekcija, arba tiems, kuriems yra infekcijos rizika, net jei jie gerai kontroliuojami.

Išimties tvarka vėjaraupiai gali sukelti sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas. Šiuo metu negalima atmesti galimybės, kad NVNU gali prisidėti prie šių infekcijų pasunkėjimo, todėl vėjaraupiais patartina vengti vartoti morniflumato (žr. 4.8 skyrių).

Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti kraują ir nustatyti kepenų bei inkstų funkcijos rodiklius.

Atsargumo priemonės

Pradedant gydymą morniflumatu pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, inkstų ar kepenų nepakankamumu, vartojantiems diuretikų, kuriems buvo atlikta didelė operacija, dėl kurios atsirado hipovolemija, ypač senyviems pacientams, reikia atidžiai stebėti šlapimo tūrį ir inkstų funkciją.

Reikia vengti FLOMAX vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią morniflumato riziką.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, morniflumatu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija:

Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.

Santykinė rizika padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, nusilpusiems asmenims, žmonėms, kurių kūno svoris mažas, ir pacientams, kurie gydomi antikoaguliantais ar antitrombocitinėmis medžiagomis.

Kai FLOMAX vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opinis kolitas, Krono liga, hiatalinė išvarža), NVNU reikia skirti atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui, nes šios sąlygos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. 4.5 skyrių). senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Odos poveikis

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, FLOMAX vartojimą reikia nutraukti.

Kišimasis į laboratorinius tyrimus

Tiriamiesiems, gydytiems niflumo rūgštimi arba morniflumatu, pranešta apie klaidingai teigiamus imunologinio tyrimo rezultatus dėl kanabinoidų buvimo šlapime (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientai, gydomi niflumo rūgštimi arba morniflumatu, arba pacientai, kurie neseniai nutraukė tokį gydymą, turėtų apie tai pranešti gydytojui.

Vaikų populiacija

Kaip ir kiti NVNU, morniflumatas pediatrijoje bus naudojamas atidžiai įvertinus kiekvieno paciento rizikos ir naudos santykį.

Gydant vaikus, patartina griežtai laikytis rekomenduojamos dozės (žr. 4.2 skyrių), vengiant terapinių asociacijų, kurios gali padidinti bet kokių nepageidaujamų reakcijų riziką.

Literatūros duomenys rodo, kad niflumo rūgšties vartojimas vaikams gali būti susijęs su padidėjusia sunkių gleivinės reakcijų rizika. Kadangi vaikams nuo 6 iki 12 mėnesių yra didesnė tokių reakcijų rizika, šios amžiaus grupės morniflumato galima skirti tik atidžiai įvertinus kiekvieno paciento rizikos ir naudos santykį.

„Flomax Adult 700 mg“ žvakučių negalima naudoti pediatrijoje.

Tabletėse yra laktozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Granulėse (paketėliuose) yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas; į tai atsižvelgiama skiriant diabetu sergantiems pacientams ir tiems, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos. Granulėse taip pat yra sorbitolio: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas; tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Flomax, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus, nerekomenduojama vartoti moterims, planuojančioms pastoti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai

NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems morniflumatą kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Rizika susijusi su hiperkalemija

Kai kurie vaistiniai preparatai ar terapinės klasės gali skatinti hiperkalemijos atsiradimą: kalio druskos, diuretikai, AKF inhibitoriai (angiotenziną konvertuojantis fermentas), angiotenziną II inhibitoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, heparinai (ir mažos molekulinės masės, ir ne frakcionuoti), ciklosporinas, takrolimuzas ir trimetoprimas.

Hiperkalemijos atsiradimas gali priklausyti nuo susijusių veiksnių. Ši rizika padidėja, kai yra derinys su aukščiau paminėtais vaistiniais preparatais.

Rizika, susijusi su antitrombocitiniu poveikiu

Dėl sąveikaujančių medžiagų, susijusių su antitrombocitinėmis savybėmis, dalyvauja daug medžiagų: aspirinas ir NVNU, tiklopidinas ir klopidogrelis, tirofibanas, eptifibatidas ir abiksimabas, iloprostas.

Naudojant daugelį antitrombocitinių preparatų, padidėja kraujavimo rizika, kaip ir jų derinys su heparinais, geriamaisiais antikoaguliantais ir tromboliziniais vaistais.

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Vienu metu vartojant morniflumatą su toliau išvardytais produktais, būtina atidžiai stebėti paciento klinikinę ir biologinę būklę.

Nerekomenduojami deriniai

Kartu su kitais NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir kitus salicilatus)

Padidėjo virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika (papildoma sinergija).

Kartu su kitais antikoaguliantais

Nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir NVNU sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas).

Jei šio derinio išvengti negalima, būtina atidžiai stebėti pacientą klinikiniu ir laboratoriniu būdu.

Gydant heparinu gydomosiomis dozėmis arba senyviems pacientams

Padidėjo kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir NVNU sukeltas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės sudirginimas).

Jei šio derinio išvengti negalima, būtina atidžiai stebėti pacientą klinikiniu ir laboratoriniu būdu.

NVNU reikia vartoti kelias dienas.

Su ličiu

Ličio koncentracija kraujyje padidėja ir gali susidaryti toksinė koncentracija (sumažėjęs ličio išsiskyrimas pro inkstus).

Jei reikia, derinant gydymą ir nutraukus gydymą NVNU, reikia atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje ir koreguoti ličio dozę.

Kartu su metotreksatu, vartojamu didesnėmis nei 15 mg dozėmis per savaitę

Padidėjo metotreksato sukelto hematologinio toksiškumo rizika (priešuždegiminiai vaistai mažina metotreksato inkstų klirensą).

Deriniai, reikalaujantys atsargumo priemonių

Su diuretikais, AKF inhibitoriais ir angiotenzino II inhibitoriais

Buvo pranešta apie ūminį inkstų nepakankamumą rizikos grupės pacientams (pagyvenusiems ir (arba) dehidratuotiems asmenims) dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos (NVNU slopina vazodilatacinius prostaglandinus).

Rehidratuokite pacientą. Gydymo pradžioje reikia stebėti inkstų funkciją.

Kartu su metotreksatu, vartojamu mažesnėmis nei 15 mg dozėmis per savaitę

Padidėjo metotreksato sukelto hematologinio toksiškumo rizika (priešuždegiminiai vaistai mažina metotreksato inkstų klirensą).

Pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites kraujo skaičius turi būti tikrinamas kas savaitę.

Inkstų nepakankamumo (net ir lengvo) ir senyvo amžiaus pacientų atveju būtina atidžiai stebėti.

Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti

Padidėjusi kraujavimo rizika nustatyta vartojant kitus antitrombocitinius preparatus (tiklopidiną, klopidogrelį, tirofibaną, eptifibatidą ir abiksimabą, iloprostą) bei profilaktiškai vartojant heparinus.

Kartu su kitais vaistais, sukeliančiais hiperkalemiją (kalio druskomis, kalį sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančiu fermentu), angiotenziną II inhibitoriais, kitais NVNU, heparinais (mažos molekulinės masės ir nefrakcionuotais), ciklosporinu, takrolimuzu ir trimetoprimu) padidėjo hiperkalemijos rizika.

Su beta blokatoriais (ekstrapoliuojant indometacino duomenis)

Pranešta apie sumažėjusį antihipertenzinį poveikį (NVNU slopina vazodilatacinius prostaglandinus).

Su ciklosporinu

Nefrotoksinio poveikio sustiprėjimo rizika, ypač senyviems pacientams.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas Vaisingo amžiaus pacientams, vartojantiems ilgalaikius prostaglandinų sintezės inhibitorius, buvo pranešta apie antrinio ne ovuliacinio nevaisingumo atvejus, atsiradusius dėl Graafo folikulo plyšimo.

Šis nevaisingumas yra grįžtamas nutraukus gydymą.

Nėštumas. Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą FLOMAX negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jei FLOMAX vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą sergant oligo-hidroamnoze;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia

Todėl FLOMAX draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas. Niflumino / morniflumato rūgšties koncentracija piene yra maža. Tačiau atsargumo dėlei žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Panašiai kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vaistas gali sukelti mieguistumą ar jutimo tirpimą, sutrikus veiklai, kuriai reikia budrumo (vairuoti automobilius, valdyti mechanizmus ir pan.).

Pacientą reikia įspėti apie tokias apraiškas kaip galvos svaigimas ar mieguistumas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai vartojant NVNU yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Nepageidaujamų reiškinių, išvardytų toliau lentelėje, dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis, nes apie juos pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir užkrėtimai (*) Odos infekcijų pasunkėjimas (esant vėjaraupiams, žr. 4.4 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, leukopenija Sistemos sutrikimai imuninis Anafilaksinis šokas Sistemos sutrikimai nervingas Galvos skausmas, galvos svaigimas Širdies ir kraujagyslių patologijos Miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas, žr. 4.4 skyrių) **, edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas, hipotenzija, vaskulitas, Kvėpavimo sutrikimai, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio Astmos krizė (ypač pacientams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU) Patologijos virškinimo trakto (*) Pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms, žr. 4.4 skyrių), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, epigastralgija, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, virškinimo trakto opos ( su kraujavimu ar be jo), hemoraginis kolitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas, gastritas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, dilgėlinė, purpura, niežulys, daugiaformė eritema, daugiaformė eritema ir dermatitas, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, fotosensibilizuojantis dermatitas, veido, liežuvio, vokų, lūpų, gerklų, ryklės angioedema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, hematurija Diagnostiniai testai Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, klaidingai teigiamas šlapimo tyrimo rezultatas, nustatytas kanabinoidams (žr. 4.4 skyrių) Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Fluorozė (didelėmis dozėmis keletą metų) Sąlygos, susijusios su vieta administravimo Tik žvakutėms: vietinis toksiškumas (didėja ilgėjant gydymo trukmei, vartojimo dažnumui ir dozavimui)

(*) Padidinus dozę ir gydymo trukmę, padažnėja nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių).

Vėjaraupių atveju gali atsirasti sunkių infekcinių odos komplikacijų (žr. 4.4 skyrių).

(**) Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (ty miokardo infarkto ar smegenų kraujotakos sutrikimo) rizikos padidėjimu; žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas

Perdozavus niflumo rūgšties / morniflumato, numatomi simptomai yra: virškinimo trakto dirginimas, mieguistumas (5%) ir galvos skausmas. Vienam tiriamajam, nurijusiam 7,5 g niflumo rūgšties, pasireiškė glomerulonefritas, kuris išnyko be pasekmių. Perdozavus, kartu su skrandžio plovimu ir aktyvuotos anglies vartojimu (tik peroraliai), skiriamas simptominis gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. ATC kodas: M01AX22

FLOMAX yra specialybė, kurios pagrindą sudaro 2 [[3- (trifluor-metil) -fenil] -amino] 3-piridinkarboksirūgšties morniflumatas, beta-morfolinoetilo esteris.

Morniflumatas yra nesteroidinis junginys, pasižymintis priešuždegiminiu, karščiavimą mažinančiu ir antra analgetiniu poveikiu, pasižymintis ypač palankiu terapiniu indeksu.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kaip morniflumatas pasižymi ryškiu priešuždegiminiu poveikiu, atskleisdamas, kad yra aktyvus įvairiuose eksperimentiniuose uždegimo modeliuose, pvz., Karagino ir nistatino edemoje žiurkėse ir eritemoje iš U.V. jūrų kiaulytėje. Šis aktyvumas yra panašus į niflumo rūgšties ir flufenamo rūgšties aktyvumą.

Morniflumatas aktyviai veikia eksperimentiniu būdu sukeltą hipertermiją panašiu ar didesniu mastu kaip kiti analogiški junginiai (dipironas, acetilsalicilo rūgštis ir paracetamolis).

Netgi „analgezinis aktyvumas, patikrintas atliekant„ Writhing-test of fenylchinone “pelėms ir„ Randall-Selitto testas “žiurkėms, yra lygiavertis niflumo rūgšties poveikiui, bet dvigubai didesnis nei flupenamo rūgšties ir dipirono, ir žymiai didesnis nei acetilsalicilo rūgšties ir paracetamolio.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaistas neturi opinio poveikio, iš tikrųjų žiurkėms skrandžio pažeidimų nebuvo aptikta iki 4000 mg / kg dydžio dozių, gerokai didesnių už farmakologiškai aktyvias dozes.

Didelis morniflumato toleravimas skrandyje greičiausiai siejamas ne tik su tuo, kad skrandžio gleivinėje praktiškai nėra vietinio fizinio ir cheminio dirginimo, bet, tikėtina, ir dėl to, kad vaistas neslopina citoprotekcinio aktyvumo prostaglandinų (PGI2 ir PGE2) sintezės. ).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad išgertas preparatas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir vėliau greitai hidrolizuojamas į plazmą, išskiriant atitinkamą rūgštį; išsiskiria greitai, daugiausia per inkstus, be pavojaus kauptis organizme. Taip pat rektališkai morniflumatas greitai absorbuojamas ir iš karto hidrolizuojamas iki niflumo rūgšties, o plazmos smailę pasiekia maždaug po 5 valandų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Išgertos LD50 vertės žiurkėms buvo 4300 (M) ir 4950 (F) mg / kg, pelėms - 4850 (M) ir 5400 (F) mg / kg.

Pakartotinai vartojant per burną, morniflumatas buvo gerai toleruojamas iki 100 mg / kg dozių žiurkėms ir 60 mg / kg šunims 6 mėnesius.

Po vieno gydymo mėnesio triušiui rektalinė tolerancija buvo gera.

Be to, kancerogeninio, alergiško, jautrinančio ar imunosupresinio poveikio gyvūnams nenustatyta.

Dėl vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu žr. 4.6 punkte pateiktą informaciją.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės: Laktozė, krospovidonas, metilhidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas.

Granuliuotas: Sacharozė, sorbitolis, bananų skonio maltodekstrinas, vaisių skonis, krospovidonas, hipromeliozė, aspartamas, amonio glicirizinatas, ksantano derva, polisorbatas 20, natrio laurilsulfatas, oranžinė geltona S (E 110).

Žvakutės: Kieti pusiau sintetiniai gliceridai.