Veikliosios medžiagos: mometazonas (mometazono furoatas)
„NASONEX 50“ MIKROGRAMOS / IŠDAVIMAS, „NASAL SPRAY“, SUSPENSIJA
Indikacijos Kodėl vartojamas Nasonex? Kam tai?
Kas yra Nasonex?
Nasonex nosies purškalo sudėtyje yra mometazono furoato, priklausančio vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Mometazono furoato negalima painioti su „anaboliniais“ steroidais, kuriais kai kurie sportininkai piktnaudžiauja ir vartojami tablečių ar injekcinių formų pavidalu. Nedidelis mometazono furoato kiekis, purškiamas į nosį, gali palengvinti uždegimą, čiaudulį, niežulį, užgulusią ar sloguojančią nosį.
Kam vartojamas Nasonex?
Nasonex vartojamas suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų šienligės (dar vadinamo sezoniniu alerginiu rinitu) ir daugiamečio rinito simptomams gydyti.
Suaugusiems nuo 18 metų Nasonex taip pat vartojamas nosies polipozės gydymui.
Kas yra šienligė ir daugiametis rinitas?
Šienligė, pasireiškianti tam tikru metų laiku, yra alerginė reakcija, kurią sukelia įkvėptos medžių, žolės, piktžolių, taip pat pelėsių ir grybelių sporų žiedadulkės. Daugiametis rinitas yra visur. " gali atsirasti dėl jautrumo įvairiems elementams, įskaitant namų dulkių erkę, gyvūnų plaukus (arba pleiskanas), plunksnas ir tam tikrus maisto produktus. Šios alergijos sukelia sloga ir čiaudulį bei nosies gleivinės patinimą, sukeliantį obstrukcijos jausmą. patinimas ir nosies sudirginimas ir palengvina čiaudulį, niežulį, užsikimšusią ar sloguojančią nosį.
Kas yra nosies polipai?
Nosies polipai yra nedideli ataugos ant nosies gleivinės ir dažniausiai veikia abi šnerves. Pagrindinis simptomas yra vidurių užkietėjimas, kuris gali pakenkti nosies kvėpavimui. Taip pat gali atsirasti sloga, skysčio pojūtis gerklės gale, taip pat gali prarasti skonį ir kvapą.Nasonex mažina nosies uždegimą, palaipsniui mažindamas polipus.
Kontraindikacijos Nasonex vartoti negalima
Nasonex vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mometazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei Nasonex medžiagai;
- Jei sergate nosies infekcija. Prieš pradėdami vartoti nosies purškalą, turite palaukti, kol infekcija išnyks.
- jeigu neseniai atlikta nosies operacija arba pažeista nosis.Prieš pradėdami vartoti nosies purškalą, turėsite palaukti gijimo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nasonex
Specialių atsargumo priemonių vartojant Nasonex reikia
- jeigu sergate ar sirgote tuberkulioze
- jeigu sergate „herpes simplex (viruso) akies infekcija“
- jeigu sergate kokia nors kita infekcija
- jeigu vartojate kitų kortikosteroidų per burną arba injekcijomis
- jeigu sergate cistine fibroze.
Naudodami Nasonex, venkite kontakto su bet kuriuo asmeniu, sergančiu tymų ar vėjaraupiais. Pasakykite savo gydytojui, jei kontaktuojate su asmenimis, kenčiančiais nuo šių infekcijų.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Nasonex poveikį
Jei vartojate kitus kortikosteroidų vaistus alergijai gydyti arba per burną, arba į injekciją, gydytojas gali patarti juos nutraukti, kai pradedate vartoti Nasonex. Nustojus vartoti geriamuosius ar injekcinius kortikosteroidus, kai kuriems žmonėms pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., Sąnarių arba raumenų skausmas, silpnumas ir depresija. Tokiu atveju būtina informuoti savo gydytoją, kuris patars, kaip naudoti nosies purškalą. Gali atrodyti, kad Jums gali išsivystyti kitos alergijos, tokios kaip niežulys, ašarojančios akys ar raudonos ir niežtinčios odos dėmės. nerimauja dėl šių padarinių ..
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, Nasonex vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas. Jei esate nėščia, prieš vartodami bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jei maitinate krūtimi, Nasonex vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nasonex: Dozavimas
Visada vartokite Nasonex tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenaudokite didesnių ar dažnesnių dozių arba ilgiau nei nurodė gydytojas.
- Šienligė ir daugiametis rinitas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Įprasta dozė yra 2 purškalai į kiekvieną šnervę kartą per dieną suaugusiems (įskaitant senyvus) ir vyresnius nei 12 metų vaikus.
- Kai simptomai bus suvaldyti, gydytojas gali rekomenduoti vieną kartą per dieną purkšti į kiekvieną šnervę.
- Jei nejaučiate jokio pagerėjimo, pasitarkite su gydytoju, kuris gali paskirti dozę padidinti iki daugiausiai 4 purškimų į kiekvieną šnervę kartą per dieną. Kai simptomai bus kontroliuojami, gydytojas gali nurodyti sumažinti dozę iki 2 purškimų į kiekvieną šnervę kartą per dieną.
Vaikai nuo 6 iki 11 metų
Įprasta dozė yra 1 purškimas į kiekvieną šnervę kartą per dieną.
Ilgalaikis didelių nosies steroidų dozių vartojimas gali sukelti vaikų augimo sulėtėjimą. Gydytojas reguliariai stebės jūsų vaiko ūgį gydymo metu ir, jei taip atsitiks, gali sumažinti dozę.
Jei sergate sunkiu šienlige, gydytojas gali patarti pradėti vartoti Nasonex likus dviem ar keturioms savaitėms iki žiedadulkių sezono pradžios: tai padės išvengti šienligės simptomų atsiradimo. Jūsų gydytojas gali tai rekomenduoti. kartu su Nasonex, ypač esant niežtinčioms ar sudirgusioms akims. Pasibaigus žiedadulkių sezonui, šienligės simptomai gali būti pagerėję ir gydymo nebereikės.
- Nosies polipozė
Įprasta pradinė 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų dozė yra 2 purškalai į kiekvieną šnervę kartą per dieną.
- Jei po 5 ar 6 savaičių simptomai vis dar nekontroliuojami, gydytojas gali padidinti dozę iki 2 purškimų į kiekvieną šnervę 2 kartus per dieną. Kai simptomai yra kontroliuojami, gydytojas turėtų paprašyti sumažinti dozę iki mažiausios veiksmingos simptomų kontrolės.
- Jei po 5 ar 6 savaičių vartojimo du kartus per parą simptomai nepagerėja, kreipkitės į savo gydytoją ir patikrinkite, ar yra kitų gydymo būdų, kurie pakeistų Nasonex.
Kaip paruošti nosies purškalą naudojimui
„Nasonex“ nosies purškalas turi dangtelį nuo dulkių, kuris apsaugo garintuvą ir palaiko jį švarų. Prieš naudodami purškiklį nepamirškite jo išimti ir po naudojimo pakeisti. Jei purškiklį naudojate pirmą kartą, siurblį reikės pripildyti 10 kartų, kol pamatysite vienodą srovę:
- Švelniai purtykite indą
- Uždėkite rodomąjį ir vidurinįjį pirštus ant abiejų garintuvo pusių, nykščiu po indo pagrindu. Negalima pradurti nosies aplikatoriaus.
- Nukreipkite garintuvą ir paspauskite pirštais, kad įkrautumėte purškiklį.
Jei purškiklio nenaudojote 14 dienų ar ilgiau, siurblį turėsite papildyti 2 kartus, kol pamatysite vienodą srovę.
Įprasta dviejų purškalų dozė į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną šienligės, daugiametio rinito ir nosies polipozės gydymui.
Kaip naudoti nosies purškalą
- Švelniai purtykite buteliuką ir nuimkite dangtelį nuo dulkių. (Figūra 1)
- Švelniai išpūskite nosį.
- Uždarykite vieną šnervę ir įstatykite garintuvą į kitą, kaip parodyta. (2 pav.) Šiek tiek pakreipkite galvą į priekį, laikydami indą tiesiai.
- Pradėkite švelniai arba lėtai įkvėpti per nosį, įpurkškite purškalo į nosį, paspausdami VIENĄ kartą pirštais.
- Iškvėpkite per burną. Pakartokite 4 veiksmą, kad įkvėptumėte antrą purškimą į tą pačią šnervę.
- Nuimkite garintuvą iš šios šnervės ir iškvėpkite per burną.
- Pakartokite 3–6 veiksmus kitai šnervei. (3 pav.)
Panaudoję gaminį, kruopščiai nuvalykite garintuvą švaria servetėle ar šluoste ir uždėkite dangtelį nuo dulkių.
Kaip valyti nosies purškalą
Svarbu reguliariai valyti nosies purškalą, kitaip jis gali neveikti tinkamai. Nuimkite dangtelį nuo dulkių ir švelniai nuimkite garintuvą. Nuplaukite garintuvą ir dulkių dangtelį, tada nuplaukite po tekančiu vandeniu. Nemėginkite atblokuoti nosies aplikatoriaus, įkišdami smeigtuką ar kitą smailų daiktą, nes tai sugadins nosies aplikatorių ir neleis tinkamai suvartoti vaisto. Išdžiovinkite šiltoje vietoje. Įdėkite garintuvą atgal į talpyklą ir uždėkite dangtelį nuo dulkių. Pirmą kartą po valymo purškiklį reikia papildyti mažiausiai 2 purškimais.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nasonex dozę
Pavartojus per didelę Nasonex dozę
Pasakykite gydytojui, jei atsitiktinai išgėrėte daugiau nei reikia.
Ilgalaikis didelių steroidų dozių vartojimas retai gali paveikti kai kurių hormonų kiekį. Vaikams šis poveikis gali turėti įtakos augimui ir vystymuisi.
Pamiršus pavartoti Nasonex
Jei pamiršote išgerti nosies purškalą reikiamu laiku, išgerkite jį, kai tik prisiminsite, tada tęskite kaip įprasta.Nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Nustojus vartoti Nasonex
Kai kuriems pacientams simptomai palengvėja praėjus 12 valandų po pirmosios Nasonex dozės; tačiau visa gydymo nauda gali pasireikšti tik praėjus dviem dienoms po pirmojo vartojimo. Labai svarbu reguliariai naudoti nosies purškalą. Nenutraukite gydymo, net jei jaučiatės geriau, kol to nepasakys gydytojas.
Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Nasonex šalutinis poveikis
Nasonex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą, retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Labai retai šios reakcijos gali būti sunkios. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasunkėja kvėpavimas.
Retais atvejais gydymas kortikosteroidais vartojamais nosies purškalais, tokiais kaip NASONEX, padidino akispūdį (glaukomą) ir (arba) kataraktą, sukeldamas regos sutrikimus ir nosies skiriamąją dalį. Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją. Jei nosies purškalo kortikosteroidai vartojami didelėmis dozėmis ilgą laiką, šalutinis poveikis gali atsirasti labai retai dėl vaisto absorbcijos į organizmą.
Kitas šalutinis poveikis
Daugumai žmonių nekyla problemų naudojant nosies purškalą. Tačiau kai kurie po Nasonex ar kitų kortikosteroidų nosies purškalų vartojimo gali pastebėti:
- galvos skausmas,
- čiaudėjimas,
- Kraujavimas iš nosies,
- skausmas nosyje ar gerklėje,
- labai retai pasikeičia skonis ir kvapas.
Vaikai
Naudojant dideles dozes ir ilgą laiką, nosies purškalai gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį, pvz., Vaikų augimo sulėtėjimą. Todėl rekomenduojama stebėti vaikų, kurie ilgai vartoja nosies kortikosteroidus, ūgį.Jei toks poveikis pasireiškia, apie tai reikia informuoti gydytoją.
Nasonex sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti nosį.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikykite Nasonex vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Laikyti nosies purškalo ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
- Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nasonex vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Nosies purškalas turi būti suvartotas per 2 mėnesius nuo pirmojo buteliuko atidarymo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Nasonex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas. Kiekviename purškiklyje yra 50 mikrogramų mometazono furoato monohidrato pavidalu.
- Pagalbinės medžiagos yra disperguojama celiuliozė, glicerolis, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
Nasonex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nasonex yra nosies purškalas, suspensija.
Kiekviename buteliuke yra 60 purškiklių.
Buteliai tiekiami atskirose pakuotėse.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NASONEX 50 mcg / NASAL SPRAY PRISTATYMAS, PAkaba
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mometazono furoatas (monohidrato pavidalu) 50 mcg / įpurškimas.
Šio vaistinio preparato grame yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, suspensija.
Pakaba balta - nepermatoma beveik balta spalva.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
NASONEX nosies purškalas skirtas sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito simptomams gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
NASONEX nosies purškalas taip pat skirtas 6–11 metų vaikams gydyti sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito simptomus.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo vidutinio sunkumo ar sunkių sezoninio alerginio rinito simptomų, profilaktinį gydymą NASONEX nosies purškalu galima pradėti iki keturių savaičių iki numatomos žiedadulkių sezono pradžios.
NASONEX nosies purškalas skirtas nosies polipams gydyti suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Po pradinio NASONEX nosies purškimo siurblio įpylimo (10 kartų, kol bus matoma vienoda srovė), kiekvieną kartą išleidžiama maždaug 100 mg suspensijos, kurioje yra mometazono furoato monohidrato, atitinkančio 50 mcg mometazono furoato. Jei purškimo siurblys nenaudojamas 14 dienų ar ilgiau, jį reikia papildyti 2 purškimais, kol prieš kitą naudojimą bus pastebimas tolygus purškimas.
Sezoninis arba nuolatinis alerginis rinitas
Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) ir vaikai nuo 12 metųĮprasta rekomenduojama dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų / įpurškimas) į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą (bendra dozė 200 mikrogramų). Kai simptomai bus suvaldyti, palaikyti veiksminga gali būti dozės sumažinimas iki vieno pūtimo į kiekvieną šnervę (bendra dozė 100 mcg).
Jei simptomai nepakankamai kontroliuojami, dozę galima padidinti iki didžiausios paros dozės - keturių įpurškimų į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą (bendra 400 mikrogramų dozė). Dozę rekomenduojama mažinti, kai tik simptomai išnyksta.
Vaikai nuo 6 iki 11 metųĮprasta rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas (50 mikrogramų / pūtimas) į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą (bendra dozė 100 mikrogramų).
Kai kuriems pacientams, sergantiems sezoniniu alerginiu rinitu, NASONEX nosies purškalas parodė kliniškai reikšmingą aktyvumą per 12 valandų po pirmosios dozės; tačiau visapusiška gydymo nauda gali būti nepasiekta per pirmąsias 48 valandas. Todėl pacientas turi tęsti gydymą. norint gauti visapusišką terapinę naudą.
Nosies polipozė
Paprastai rekomenduojama pradinė polipozės dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų / pūtimas) į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą (bendra 200 mikrogramų dozė). Jei simptomai nepakankamai kontroliuojami po 5 ar 6 savaičių, dozę galima padidinti iki dviejų įpurškimų dienos dozės į kiekvieną šnervę du kartus per parą (bendra 400 mikrogramų dozė). Dozę reikia sumažinti iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Jei po 5 ar 6 savaičių gydymo du kartus per parą simptomai nepagerėja, reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą.
NASONEX nosies purškalo veiksmingumo ir saugumo tyrimai gydant nosies polipozę truko keturis mėnesius.
Prieš pradėdami vartoti pirmąją dozę, gerai suplakite indą ir 10 kartų paleiskite siurblį (kol gausite vienodą purškimą). Jei garintuvas nebus naudojamas 14 ar daugiau dienų, įpurkškite siurblį 2 pūtimais, kol bus matoma tolygi srovė. Prieš kiekvieną naudojimą gerai suplakite indą. Buteliuką reikia išmesti atlikus tiekimų skaičių, nurodytą etiketėje, arba per 2 mėnesius po pirmojo naudojimo.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei NASONEX nosies purškalo medžiagai.
NASONEX nosies purškalo negalima vartoti esant negydytoms lokalioms infekcijoms, apimančioms nosies gleivinę.
Dėl slopinančio kortikosteroidų poveikio žaizdų gijimui, pacientai, kuriems neseniai buvo atlikta nosies operacija arba kurie patyrė traumą, neturėtų vartoti nosies kortikosteroidų, kol nebus išgydyti.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nasonex nosies purškalą reikia vartoti atsargiai arba net nenaudoti pacientams, sergantiems aktyviomis ar ramiomis tuberkuliozės kvėpavimo takų infekcijomis arba negydytomis grybelinėmis, bakterinėmis, sisteminėmis virusinėmis infekcijomis arba akių herpeso atveju.
Po 12 mėnesių gydymo NASONEX nosies purškalu nėra jokių nosies gleivinės atrofijos požymių; be to, mometazono furoatas linkęs atkurti normalų nosies gleivinės histologinį fenotipą. Kaip ir bet kuris ilgalaikis gydymas, pacientai, vartojantys NASONEX nosies purškalą keletą mėnesių ar ilgiau, jie turi būti periodiškai tiriami, ar nėra galimų nosies gleivinės pakitimų. Jei atsiranda lokali „grybelinė nosies ar ryklės infekcija“, gali prireikti nutraukti gydymą NASONEX nosies purškalu arba tinkamai gydyti. Jei „nosiaryklės sudirginimas“ išlieka, tai gali būti nuoroda nutraukti NASONEX nosies purškimą.
Nors daugumai pacientų NASONEX kontroliuoja nosies simptomus, kartu vartojant atitinkamą papildomą gydymą, gali palengvėti ir kiti simptomai, ypač akių simptomai.
Nėra įrodymų, kad po ilgo gydymo NASONEX nosies purškalo būtų nuslopinta pagumburio-hipofizės-antinksčių (HPA) ašis. Tačiau tiems pacientams, kurie nuo ilgalaikio sistemiškai aktyvių kortikosteroidų vartojimo pereina prie NASONEX nosies purškalo, reikia skirti ypatingą dėmesį. Šiems pacientams nutraukus sisteminių kortikosteroidų vartojimą, kelis mėnesius gali sutrikti antinksčių veikla, kol bus atkurta HPA ašis. Jei šiems pacientams atsiranda antinksčių nepakankamumo požymių ir simptomų, reikia tęsti sisteminių kortikosteroidų vartojimą ir pradėti kitą gydymą bei imtis tinkamų priemonių.
Kai sisteminiai kortikosteroidai keičiami į NASONEX nosies purškalą, kai kuriems pacientams, nepaisant nosies simptomų išnykimo, gali pasireikšti sistemiškai aktyvūs kortikosteroidų nutraukimo simptomai (pvz., Iš pradžių sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, nuovargis ir depresija), todėl šiuos pacientus reikia skatinti tęsti gydymą NASONEX nosies purškalas. Šis žingsnis taip pat gali išryškinti jau esamas alergines ligas, tokias kaip alerginis konjunktyvitas ir egzema, kurias anksčiau slopino sisteminė kortikosteroidų terapija.
NASONEX saugumas ir veiksmingumas netirtas gydant vienpusius polipus, polipus, susijusius su cistine fibroze, arba polipus, kurie visiškai užkemša nosies takus.
Reikia toliau įvertinti vienpusius polipus, kurie atrodo neįprasti ar netaisyklingi, ypač jei jie yra opiniai ar kraujavo.
Pacientus, gydomus kortikosteroidais ir galimai susilpnėjusius imunitetą, reikia informuoti apie riziką susirgti tam tikromis infekcijomis (pvz., Vėjaraupiais, tymų) ir apie tai, kad tokiu atveju svarbu kreiptis į gydytoją.
Vartojant intranazalinius kortikosteroidus, labai retai buvo pranešta apie nosies pertvaros perforaciją ar padidėjusį akispūdį.
NASONEX nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas nosies polipozės gydymui nebuvo tirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tokio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais ir gali skirtis kiekvienam pacientui ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams. Galimas sisteminis poveikis gali apimti Kušingo sindromą, Kušingoidų išvaizdą, antinksčių slopinimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, kataraktą, glaukomą ir, rečiau, įvairius psichologinius ar elgesio padarinius, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, ilgai gydomų nosies kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti, kad, jei įmanoma, būtų sumažinta nosies kortikosteroidų dozė iki minimumo, kuris leistų veiksmingai kontroliuoti simptomus. Be to, pacientui reikia patarti kreiptis į pediatrą.
Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jei yra įrodymų, kad reikia vartoti didesnes nei rekomenduojama dozes, streso ar planinės operacijos metu reikia apsvarstyti papildomą sisteminį kortikosteroidų vartojimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
(Kaip vartoti kartu su sisteminiais kortikosteroidais, žr 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Buvo atliktas klinikinis loratadino sąveikos tyrimas. Sąveikos nepastebėta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tinkamų ar gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Kaip ir vartojant kitus nosies preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, Nasonex nosies purškalo nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent galima nauda motinai pateisina galimą riziką motinai, vaisiui ar kūdikiui. Kūdikiai, gimę motinoms, nėštumo metu gydomi kortikosteroidais atidžiai stebėkite galimą hipoadrenalizmą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tu nepastebi.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta suaugusiems ir paaugliams atlikus alerginio rinito klinikinius tyrimus (1 lentelė).
Paprastai kraujavimas iš nosies buvo ribotas ir lengvas ir pasireiškė dažniau nei placebas (5%), tačiau dažnis buvo mažesnis arba panašus nei kontrolinių nosies kortikosteroidų (iki 15%). Visų kitų poveikių dažnis buvo panašus į placebo.
Vaikų populiacijoje nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip kraujavimas iš nosies (6%), galvos skausmas (3%), nosies dirginimas (2%) ir čiaudulys (2%), dažnis buvo panašus kaip vartojant placebą.
Pacientams, gydytiems nosies polipoze, bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į placebą ir panašus į tą, kuris buvo pastebėtas pacientams, sergantiems alerginiu rinitu. Toliau išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta ≥ 1% pacientų polipozės klinikinių tyrimų metu (lentelė) 2).
Pacientams, gydytiems nuo ūminio rinosinusito, nosies užgulimas NASONEX pasireiškė 3,3%, palyginti su 2,6% - placebu, ir panašiai, kaip ir pacientams, gydytiems nuo alerginio rinito.
Retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bronchų spazmą ir dusulį, pavartojus į nosį mometazono furoato monohidrato. Labai retai buvo pranešta apie anafilaksiją ir angioedemą.
Labai retai buvo pranešta apie skonio ir kvapo pokyčius.
Kaip ir vartojant kitus nosies kortikosteroidus, buvo pranešta apie retus nosies pertvaros perforacijos atvejus.
Gali pasireikšti sisteminis nosies kortikosteroidų poveikis, ypač kai jis skiriamas didelėmis dozėmis ilgą laiką.
Vartojant intranazalinius kortikosteroidus, pranešta apie retus glaukomos, padidėjusio akispūdžio ir (arba) kataraktos atvejus.
04.9 Perdozavimas
Kadangi sisteminis NASONEX biologinis prieinamumas yra jautrus, o apatinė kiekybinio nustatymo riba yra 0,25 pg / ml), mažai tikėtina, kad perdozavus reikės kitokio gydymo, nei stebėjimas, po kurio pradedama tinkama nustatyta dozė. gali slopinti HPA ašies funkciją “.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - dekongestantai ir kiti vietiniam vartojimui skirti nosies preparatai - kortikosteroidai, ATC kodas - R01AD09.
Mometazono furoatas yra vietinis gliukokortikoidas, turintis vietinių priešuždegiminių savybių, vartojant sistemiškai neaktyvias dozes.
Tikėtina, kad mometazono furoato antialerginio ir priešuždegiminio poveikio mechanizmas daugiausia susijęs su jo gebėjimu slopinti alerginių reakcijų tarpininkų išsiskyrimą. Mometazono furoatas žymiai slopina leukotrienų išsiskyrimą iš alergiškų pacientų leukocitų.
Ląstelių kultūrose mometazono furoatas stipriai slopina IL-1, IL-5, IL-6 ir TNFα sintezę ir išsiskyrimą; jis taip pat yra stiprus leukotrieno gamybos inhibitorius. Tai taip pat labai stiprus inhibitorius. Th2 -tarpininkaujant citokinų, IL-4 ir IL-5, gamybai CD4 + T ląstelėse.
Tyrimuose, kuriuose buvo naudojama nosies antigeno ekspozicijos technika, NASONEX nosies purškalas parodė priešuždegiminį poveikį ankstyvoje ir vėlyvoje alerginių reakcijų stadijose. Tai parodė histamino ir eozinofilinio aktyvumo sumažėjimas (palyginti su placebu) ir sumažėjimas (prieš bazę) eozinofilų, neutrofilų ir epitelio ląstelių sukibimo baltymų).
28% pacientų, sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, NASONEX nosies purškalas parodė kliniškai reikšmingą aktyvumą per 12 valandų po pirmosios dozės. Vidutinis laikas (50%) iki simptomų palengvėjimo buvo 35,9 valandos.
Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1954 pacientai, Nasonex 200 mcg nosies purškalas, vartojamas du kartus per parą, 15 dienų gydymo laikotarpiu (tyrimas P02683 p skausmas / spaudimas / veido jautrumas, sinusinis galvos skausmas, rinorėja, išskyros po nosies ir užgulimas / obstrukcija Viena ranka tyrimo, gydyto 500 mg amoksicilinu tris kartus per parą, neparodė reikšmingai skirtingų rezultatų, palyginti su placebu, mažinant šiuos ūminio rinosinusito simptomus, dar kartą įvertintus MSS. SNOT-20 gyvenimo kokybės klausimynas (Sino-nosies rezultatų testas) parodė, reikšminga nauda vartojant 200 mikrogramų mometazono furoato du kartus per parą, palyginti su placebu (p = 0,047). Gydymo trukmė ilgesnė nei 15 dienų ūminio rinosinusito atveju nebuvo įvertinta.
Atliekant placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai (n = 49 / grupė), vienerius metus gydomi NASONEX 100 mcg per parą, augimo greičio sumažėjimo nepastebėta.
Turimų duomenų apie NASONEX saugumą ir veiksmingumą 3–5 metų amžiaus vaikų populiacijoje yra nedaug ir jie yra tinkami. diapazonas dozavimas. Tyrime, kuriame dalyvavo 48 vaikai nuo 3 iki 5 metų, gydomi mometazono furoatu, įšvirkštu į nosį 50, 100 arba 200 mikrogramų per parą 14 dienų, reikšmingo skirtumo nuo placebo skirtumo nepastebėta. atsakymas į tetrakozaktrininio stimuliavimo testą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Mometazono furoatas, vartojamas kaip vandeninis nosies purškalas, turi biologinį biologinį prieinamumą plazmoje, naudojant jautrų tyrimą, kurio apatinė kiekybinio nustatymo riba yra 0,25 pg / ml. Mometazono furoato suspensija labai blogai absorbuojama iš virškinimo trakto, o nedidelis kiekis, kurį galima nuryti ir įsisavinti, prieš išsiskiriant su šlapimu ir tulžimi, plačiai metabolizuojamas kepenyse.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologinio poveikio, susijusio tik su mometazono furoato poveikiu, neįrodyta.Visas pastebėtas poveikis yra būdingas šiai junginių klasei ir yra susijęs su perdėtu farmakologiniu gliukokortikoidų poveikiu.
Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad mometazono furoatas neturi androgeninio, antiandrogeninio, estrogeninio ar antiestrogeninio aktyvumo, tačiau, kaip ir kiti gliukokortikoidai, turi tam tikrą antiuterotrofinį aktyvumą ir atideda makšties išsiplėtimą gyvūnų modeliuose, kai geriamos didelės 56 mg / kg ir 280 mg / kg per parą dozės. .
Kaip ir kiti gliukokortikoidai, mometazono furoatas didelėmis koncentracijomis in vitro parodė klastogeninį potencialą. Tačiau vartojant tinkamas terapines dozes, negalima tikėtis jokio mutageninio poveikio.
Reprodukcinės funkcijos tyrimų metu po oda švirkščiamas mometazono furoatas, kurio dozė buvo 15 mcg / kg, pailgino nėštumą ir sukėlė ilgalaikį ir sunkų gimdymą, mažinant palikuonių išgyvenamumą, kūno svorį arba padidėjus. Nebuvo jokio poveikio vaisingumui.
Kaip ir kiti gliukokortikoidai, mometazono furoatas yra teratogeninis graužikams ir triušiams. Pastebėtas poveikis buvo žiurkių bambos išvarža, pelių gomurio plyšys ir tulžies pūslės agenesis, bambos išvarža ir išlenktos triušių priekinės kojos. Be to, žiurkėms, triušiams ir pelėms sumažėjo motinos svorio padidėjimas, poveikis vaisiaus augimui (mažesnis vaisiaus kūno svoris ir (arba) uždelstas kaulėjimas) ir sumažėjo palikuonių išgyvenamumas.
Galimas kancerogeniškumas įkvėptam mometazono furoatui (aerozoliui su chloro-fluoro karbido propelentu ir paviršinio aktyvumo medžiaga) esant koncentracijai nuo 0,25 iki 2,0 mcg / l, buvo įvertintas 24 mėnesių trukmės tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis. Buvo pastebėtas tipiškas su gliukokortikoidais susijęs poveikis, įskaitant daugybę neoplastinių pažeidimų. Nebuvo statistiškai reikšmingo dozės ir atsako santykio nė vienam naviko tipui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Disperguojamoji celiuliozė BP 65 cps (mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karmeliozė)
Glicerolis
Natrio citratas
Citrinos rūgšties monohidratas
Polisorbatas 80
Benzalkonio chloridas
Išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Naudokite per 2 mėnesius nuo pirmojo naudojimo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
NASONEX nosies purškalas yra balto didelio tankio polietileno buteliuke, kuriame yra 10 g (60 išpūtimų) arba 18 g (140 išpūtimų) produkto su polipropileniniu garintuvu su rankiniu siurbliu su matuojamu tiekimu.
Pakuotė: 10 g, 1 butelis
18 g, 1, 2 arba 3 buteliai
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
18 g pakuotė - 140 išpurškimų po 50 mcg / dozavimas A.I.C. n. 033330010 / M
10 g pakuotė - 60 išpurškimų po 50 mcg / dozavimas A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
18 g pakuotė - 1997 m. Gruodžio 11 d
10 g pakuotė - 2000 m. Birželio 13 d
Registracijos galiojimo pratęsimas: 2008 m. Kovo 5 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo mėn
