Veikliosios medžiagos: Famcikloviras
Famciclovir Sandoz 125 mg plėvele dengtos tabletės
Famciclovir Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Famciclovir Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas famcikloviras - generinis vaistas? Kam tai?
Famciclovir Sandoz yra antivirusinis vaistas. Tai neleidžia infekciniam virusui daugintis. Kadangi prasidėjus infekcijai virusas greitai dauginasi, gydymo rezultatai bus geresni, jei Famciclovir Sandoz pavartosite iškart, kai pasirodys pirmieji simptomai.
Famciclovir Sandoz vartojamas dviejų tipų virusinėms infekcijoms gydyti suaugusiesiems:
- Herpes zoster, kuris yra „virusinė infekcija, kurią sukelia virusas, vadinamas vėjaraupiais (tas pats virusas, sukeliantis vėjaraupius). Famciclovir Sandoz neleidžia virusui plisti organizme, todėl gijimas gali įvykti greičiau.
- Famciclovir Sandoz taip pat vartojamas infekcijoms akies srityje ar net pačioje akyje (akių zoster) gydyti.
- Lytinių organų pūslelinės. Lytinių organų pūslelinė yra virusinė infekcija, kurią sukelia 1 ar 2 tipo herpes simplex virusas. Paprastai ji perduodama lytiniu keliu. Dėl to atsiranda pūslių, deginimas ar niežėjimas, o tai gali būti skausminga. Famciclovir Sandoz vartojamas lytinių organų pūslelinės infekcijoms gydyti. suaugusieji Žmonės, kuriems dažnai pasireiškia lytinių organų pūslelinė, taip pat gali vartoti Famciclovir Sandoz, kad išvengtų naujų epizodų.
Kontraindikacijos Famcikloviro vartoti negalima - generinis vaistas
Famciclovir Sandoz vartoti negalima
- Jeigu yra alergija famciklovirui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba penciklovirui (aktyvus famcikloviro metabolitas ir kai kurių kitų vaistų sudedamoji dalis).
Klauskite gydytojo patarimo, jei manote, kad esate alergiškas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Famciclovir - generinį vaistą
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Famciclovir Sandoz.
- Jeigu sergate inkstų liga (arba sirgote anksčiau). Gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę Famciclovir Sandoz dozę.
- Jei turite kokių nors imuninės sistemos sutrikimų.
- Jei sergate kepenų liga. Jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Famciclovir Sandoz pasitarkite su gydytoju.
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)
Vaikams ir paaugliams Famciclovir Sandoz vartoti nerekomenduojama.
Genitalijų herpeso perdavimo kitiems asmenims prevencija
Jei Famciclovir Sandoz vartojate lytinių organų pūslelinės gydymui ar slopinimui arba jei anksčiau sirgote lytinių organų pūsleline, turite ir toliau saugiai užsiimti lytiniais santykiais, naudodamiesi prezervatyvais. Tai svarbu siekiant užkirsti kelią infekcijos perdavimui kitiems asmenims. . Jei turite lytinių organų pūslių, neturėtumėte lytinių santykių.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti famcikloviro - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Raloksifenas (vartojamas osteoporozės profilaktikai ir gydymui).
- Probenecidas (vartojamas padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, susijusiam su podagra gydyti, ir į peniciliną panašių antibiotikų koncentracijai kraujyje padidinti) arba bet kuris kitas vaistas, galintis pažeisti inkstus.
Famciclovir Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Famciclovir Sandoz galima vartoti valgant arba nevalgius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumo metu Famciclovir Sandoz vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Gydytojas aptars su jumis galimą Famciclovir Sandoz vartojimo nėštumo metu riziką.Famciclovir Sandoz negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nebent tai yra absoliučiai būtina. Gydytojas aptars su jumis galimą Famciclovir Sandoz vartojimo riziką žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Famciclovir Sandoz gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar sumišimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartojant Famciclovir Sandoz pasireiškia šie simptomai.
Famciclovir Sandoz 125 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pvz., Laktozės, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Famciclovir Sandoz 250 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pvz., Laktozės, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Famciclovir - generinis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Dienos dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo jūsų virusinės infekcijos tipo - žr. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
- Norėdami gauti geriausius rezultatus, pradėkite vartoti vaistą kuo greičiau, kai atsiranda pirmieji požymiai ir simptomai.
- Venkite lytinių santykių, jei atsiranda lytinių organų pūslelinės simptomų - net jei jau pradėjote gydymą Famciclovir Sandoz. Taip yra todėl, kad jis gali perduoti infekciją jūsų partneriui.
- Jei sergate ar sirgote inkstų ligomis, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę Famciclovir Sandoz dozę.
Herpes zoster dozė
Jei turite normalią imuninę sistemą, rekomenduojama dozė yra
- 500 mg tris kartus per dieną, septynias dienas
Jei jūsų imuninė gynyba yra susilpnėjusi, rekomenduojama dozė yra
- 500 mg tris kartus per dieną, dešimt dienų
Dozė nuo lytinių organų pūslelinės
Dozė priklauso nuo jūsų imuninės sistemos būklės ir infekcijos stadijos.
Jei jūsų imuninė sistema normali, dozės yra tokios:
Pirmojo bėrimo atveju rekomenduojama dozė yra:
- 250 mg tris kartus per dieną, penkias dienas.
Tolesniems bėrimams gydyti rekomenduojama dozė:
- 125 mg du kartus per parą, penkias dienas.
Siekiant išvengti būsimų bėrimų, rekomenduojama dozė yra:
- 250 mg du kartus per parą.
Gydytojas pasakys, kiek laiko toliau vartoti tabletes.
Jei jūsų imuninė gynyba yra silpna, dozės yra tokios:
Nuolatiniam bėrimui gydyti rekomenduojama dozė:
- 500 mg du kartus per parą, septynias dienas.
Siekiant išvengti bėrimų ateityje, dozė yra tokia:
500 mg du kartus per parą.
Gydytojas pasakys, kiek laiko toliau vartoti tabletes.
Pamiršus pavartoti Famciclovir Sandoz
Jei pamiršote išgerti Famciclovir Sandoz dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite.
Tada išgerkite kitą dozę, kaip planuota. Tačiau negerkite dviejų dozių per mažiau nei 1 valandą: tokiu atveju praleiskite praleistą dozę. Taip pat nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Famciclovir - Generic vaisto dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Parodykite jiems savo tablečių dėžutę.
Pavartojus per didelę Famciclovir Sandoz dozę, gali pakenkti inkstai. Pacientams, kuriems jau yra inkstų sutrikimų, jei dozės nėra tinkamai sumažintos, tai retai gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Famciclovir - generinio vaisto poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus Famciclovir Sandoz šalutinis poveikis yra:
Dauguma šių šalutinių poveikių yra reti arba nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 100 iš 10 000 pacientų).
- Sunkus pūslių išbėrimas ant odos ar lūpų, akių, burnos, nosies ertmės ar lytinių organų gleivinės (tai gali būti sunkios alerginės odos reakcijos požymiai).
- Mėlynės be aiškios priežasties, rausvos ar purpurinės dėmės ant odos ar kraujavimas iš nosies (tai gali būti trombocitų skaičiaus sumažėjimo požymiai).
- Patinimas po odos paviršiumi (pvz., Veido patinimas, patinimas aplink akį, voko patinimas, gerklės patinimas).
- Geltona odos ir (arba) akių spalva (gelta).
- Purpurinės odos dėmės, niežulys, deginimas (kraujagyslių uždegimo požymiai).
Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Labai dažnas šalutinis poveikis (šis šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- Pilvo skausmas
- Viduriavimas
- Galvos svaigimas
- Bėrimas
- Niežėjimas
- Nenormalios kepenų funkcijos tyrimų vertės
Nedažnas šalutinis poveikis (šis šalutinis poveikis pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių)
- Sumišimas
- Mieguistumas (dažniausiai vyresnio amžiaus žmonėms)
- Niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
Retas šalutinis poveikis (šis šalutinis poveikis pasireiškia iki 1 iš 1000 žmonių)
- Haliucinacijos (matyti ar girdėti tai, ko iš tikrųjų nėra)
- Palpitacijos (nenormalaus širdies plakimo požymiai)
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Pastebėję, kad pakuotė yra pažeista arba pastebėti pažeidimo požymiai, šio vaisto vartoti negalima.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Famciclovir Sandoz sudėtis
Famciclovir Sandoz 125 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra famcikloviras.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas. Tabletės dangą sudaro: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000 ir makrogolis 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra famcikloviras.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas. Tabletės dangą sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 ir makrogolis 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra famcikloviras.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio krakmolo glikolatas (A tipas), hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas. Tabletės dangą sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 ir makrogolis 6000.
Famciclovir Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Famciclovir Sandoz tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis.
Famciclovir Sandoz 125 mg plėvele dengtos tabletės:
Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „FV“, o kitoje-„125“.
Famciclovir Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės:
Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „FV“, o kitoje-„250“.
Famciclovir Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės:
Balta, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „FV 500“.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FAMCICLOVIR SANDOZ TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg, 250 mg arba 500 mg famcikloviro.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Varicella -zoster viruso (VZV) infekcijos - herpes zoster
Famciclovir Sandoz skirtas:
- herpes zoster ir oftalmologinės juostos gydymas suaugusiesiems, kurių imuninė sistema yra sutrikusi (žr. 4.4 skyrių)
- herpes zoster gydymas suaugusiems, kurių imunitetas susilpnėjęs (žr. 4.4 skyrių)
Herpes simplex viruso (HSV) infekcija - lytinių organų pūslelinė
Famciclovir Sandoz skirtas:
- gydyti pirmuosius ir pasikartojančius lytinių organų pūslelinės epizodus suaugusiesiems, kurių imunitetas yra silpnas
- pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymas suaugusiems, kurių imunitetas susilpnėjęs
- pasikartojančių lytinių organų pūslelinės slopinimas suaugusiems, kurių imunitetas ir imunitetas yra silpni
Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių imunitetas susilpnėjęs, sergantiems HSV dėl kitų priežasčių nei ŽIV infekcijos, neatlikta (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Herpes zoster suaugusiems, kurių imunitetas yra silpnas
500 mg tris kartus per dieną septynias dienas ūminiam akių zoster gydymui.
Gydymas turėtų prasidėti kuo greičiau, diagnozavus pūslelinę.
Herpes zoster suaugusiems, kurių imunitetas susilpnėjęs
500 mg tris kartus per dieną dešimt dienų.
Gydymas turėtų prasidėti kuo greičiau, diagnozavus pūslelinę.
Lyties organų pūslelinė suaugusiems, kurių imunitetas yra silpnas
Pirmasis lytinių organų pūslelinės epizodas: 250 mg tris kartus per dieną penkias dienas. Rekomenduojama pradėti gydymą kuo greičiau po pirmojo lytinių organų pūslelinės epizodo diagnozavimo.
Epizodinis pasikartojančio lytinių organų pūslelinės gydymas: 125 mg du kartus per parą penkias dienas. Rekomenduojama pradėti gydymą kuo greičiau po prodrominių simptomų (pvz., Dilgčiojimo, niežėjimo, deginimo, skausmo) ar pažeidimų atsiradimo.
Pasikartojantis lytinių organų pūslelinė suaugusiems, kurių imunitetas susilpnėjęs
Epizodinis pasikartojančio lytinių organų pūslelinės gydymas: 500 mg du kartus per parą septynias dienas. Rekomenduojama pradėti gydymą kuo greičiau po prodrominių simptomų (pvz., Dilgčiojimo, niežėjimo, deginimo, skausmo) ar pažeidimų atsiradimo.
Pasikartojančių lytinių organų pūslelinės slopinimas suaugusiesiems, kurių imunitetas yra silpnas
250 mg du kartus per parą. Gydymą slopinančiu preparatu reikia nutraukti ne ilgiau kaip 12 mėnesių nepertraukiamo antivirusinio gydymo, kad būtų galima iš naujo įvertinti pasikartojimų dažnumą ir sunkumą. Minimalus perkainojimo laikotarpis turi apimti du pasikartojimus. Pacientai, kurie ir toliau serga sunkia liga, gali vėl pradėti slopinamąjį gydymą.
Pasikartojančių lytinių organų pūslelinės slopinimas suaugusiems, kurių imunitetas susilpnėjęs
500 mg du kartus per parą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kadangi sumažėjęs pencikloviro klirensas yra susijęs su sumažėjusia inkstų funkcija, matuojama kreatinino klirensu, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia skirti ypatingą dėmesį dozavimui. Rekomenduojamos dozės suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pateiktos 1 lentelėje.
1 lentelė Rekomenduojamos dozės suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems atliekama hemodializė
Kadangi po 4 valandų hemodializės pencikloviro koncentracija plazmoje sumažėjo iki 75%, famciklovirą reikia vartoti iškart po dializės. Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pateiktos 1 lentelėje.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai sutrikusi inkstų funkcija.
Vaikų populiacija
Famcikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Vartojimo metodas
Famciclovir Sandoz galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas penciklovirui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius).
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Famcikloviras netirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Šiems pacientams gali sutrikti famcikloviro virsmas aktyviu metabolitu pencikloviru, dėl to gali sumažėti pencikloviro koncentracija plazmoje; todėl gali sumažėti famcikloviro veiksmingumas.
Naudokite herpes zoster gydymui
Klinikinį atsaką reikia atidžiai stebėti, ypač pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs. Kai manoma, kad atsakas į geriamąjį gydymą yra nepakankamas, reikia apsvarstyti intraveninį antivirusinį gydymą.
Pacientus, kuriems yra sudėtinga pūslelinė, t. Y. Tie, kuriems yra vidaus organų pažeidimas, išplitęs pūslelinė, motorinės neuropatijos, encefalitas ir smegenų kraujotakos sutrikimai, reikia gydyti intraveniniu antivirusiniu gydymu.
Be to, pacientai, kurių imunitetas susilpnėjęs ir kuriems yra akių zoster, arba tie, kuriems yra didelė ligos plitimo ir vidaus organų pažeidimo rizika, turi būti gydomi intraveniniu antivirusiniu gydymu.
Lytinių organų pūslelinės perdavimas
Pacientams reikia patarti vengti lytinių santykių, jei yra simptomų, net jei buvo pradėtas gydymas antivirusiniais vaistais. Slopinančios terapijos su antivirusiniais vaistais metu virusų išsiskyrimo dažnis žymiai sumažėja. Tačiau perdavimas vis dar įmanomas. Todėl pacientams, be gydymo famcikloviru, rekomenduojama lytinių santykių metu imtis saugesnių priemonių.
Kiti
Famciclovir Sandoz 125 mg ir 250 mg tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas..
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų poveikis famciklovirui
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Kartu vartojant probenecidą, gali padidėti pencikloviro - aktyvaus famcikloviro metabolito - koncentracija plazmoje dėl konkurencijos dėl eliminacijos.
Todėl pacientus, vartojančius 500 mg famcikloviro tris kartus per parą kartu su probenecidu, reikia stebėti dėl toksiškumo. Jei pacientams pasireiškia stiprus galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, galima apsvarstyti galimybę sumažinti famcikloviro dozę iki 250 mg tris kartus per parą.
Famcikloviras reikalauja, kad fermentas aldehido oksidazė būtų paverstas aktyviu metabolitu pencikloviru.Raloksifenas yra stiprus šio fermento inhibitorius. in vitro. Kartu vartojamas raloksifenas gali paveikti pencikloviro susidarymą, taigi ir famcikloviro veiksmingumą.Kai raloksifenas vartojamas kartu su famcikloviru, reikia stebėti klinikinį antivirusinio gydymo veiksmingumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie famcikloviro vartojimą nėščioms moterims yra nedaug (mažiau nei 300 nėštumo epizodų). Remiantis šiais ribotais duomenimis, kaupiama galimo ir retrospektyvaus nėštumo analizė nepateikė įrodymų, kad vaistas sukelia specifinius vaisiaus pakitimus ar įgimtas anomalijas. . Tyrimai su gyvūnais neparodė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio vartojant famciklovirą ar penciklovirą (aktyvų famcikloviro metabolitą). Nėštumo metu famcikloviro galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar famcikloviras išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pencikloviras patenka į motinos pieną. Jei dėl moters būklės reikia gydyti famcikloviru, galima apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą.
Vaisingumas
Klinikiniai duomenys nerodo famcikloviro įtakos vyrų vaisingumui po ilgalaikio gydymo geriama 250 mg du kartus per parą doze (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau Famciclovir Sandoz vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, turėtų susilaikyti nuo transporto priemonių ir mechanizmų valdymo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie galvos skausmą ir pykinimą. Šis poveikis paprastai buvo silpnas arba vidutinio sunkumo, taip pat pasireiškė panašiu dažniu pacientams, vartojusiems placebą. Visos kitos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos rinkodaros metu.
Retrospektyviai buvo išanalizuotas bendras placebu arba aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų (n = 2326 Famvir grupėje) rinkinys, siekiant gauti toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnio klasifikaciją. Žemiau esančioje lentelėje apskaičiuotas nepageidaujamos reakcijos yra pagrįstos visais spontaniškais pranešimais ir literatūroje aprašytais atvejais, apie kuriuos pranešta apie Famvir nuo jo atsiradimo.
Nepageidaujamos reakcijos (2 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, naudojant tokią sąvoką: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Apskritai, nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikiniuose tyrimuose su pacientais, kurių imunitetas susilpnėjęs, buvo panašūs į tuos, apie kuriuos pranešta pacientams, kurių imunitetas nekompetentingas. Dažniau buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą ir nenormalius kepenų funkcijos tyrimus, ypač vartojant dideles dozes.
04.9 Perdozavimas
Famcikloviro perdozavimo atvejų yra nedaug. Perdozavimo atveju reikia skirti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą. Pacientams, sergantiems latentine inkstų liga, kuriems famcikloviro dozė nebuvo pakankamai sumažinta, atsižvelgiant į inkstų funkcijos lygį, retai pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas. Pencikloviras yra dializuojamas; Po 4 valandų hemodializės plazmos koncentracija sumažėja maždaug 75%.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
ATC kodas: JO5A B09.
Veiksmo mechanizmas
Famcikloviras yra geriamasis pencikloviro provaistas. Famcikloviras greitai virsta in vivo į penciklovirą, kuris turi aktyvumo in vitro nuo herpes simplex virusų (1 ir 2 tipo HSV), varicella zoster viruso, Epstein-Barr viruso ir citomegaloviruso.
Antivirusinis geriamojo famcikloviro poveikis buvo įrodytas keliais gyvūnų modeliais: šis poveikis atsiranda dėl konversijos in vivo į penciklovirą. Viruso užkrėstose ląstelėse virusinė timidinkinazė (TK) fosforilina penciklovirą į monofosfato formą, kuri, savo ruožtu, ląstelių kinazių dėka virsta pencikloviro trifosfatu. Šis trifosfatas lieka užkrėstose ląstelėse ilgiau nei 12 valandų ir slopina viruso DNR grandinės pailgėjimą, konkurenciniu būdu slopindamas dezoksiguanozino trifosfatą, kad būtų įtrauktas į augančią viruso DNR, taip blokuojant viruso DNR replikaciją. Ląstelėse, kurios nėra užkrėstos virusu, pencikloviro trifosfato koncentracija yra ties nustatymo ribos riba. Todėl toksiškumo žinduolių ląstelėms šeimininkėms tikimybė yra maža, o terapinė pencikloviro koncentracija vargu ar sukels farmakologinį poveikį neužkrėstoms ląstelėms.
Atsparumas
Kaip ir vartojant aciklovirą, dažniausiai pasitaikanti Herpes simplex viruso (HSV) padermių atsparumo forma buvo fermento timidinkinazės (TK) gamybos penciklovirui trūkumas.
11 tarptautinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių imuninė sistema sutrikusi arba kurių imunitetas susilpnėjęs, gydymas pencikloviru (vietinės ir intraveninės kompozicijos) arba famcikloviru, įskaitant tuos tyrimus, kuriuose pacientai buvo gydomi famcikloviru iki 12 mėnesių, parodė, kad apskritai mažas virusinių izoliatų dažnis pencikloviras: 0,2% (2/913) pacientams, kurių imunitetas silpnas, ir 2,1% (6/288) pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs. Atsparūs izoliatai daugiausia buvo aptikti gydymo pradžioje arba placebo grupėje, o atsparumas pasireiškė gydymo famcikloviru ar pencikloviru metu arba po jo tik dviem pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Klinikinis veiksmingumas
Placebu ir aktyviai kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių imunitetas nekompetentingas ir kurių imunitetas susilpnėjęs, sergantiems nesudėtinga pūslelinė, nustatyta, kad famcikloviras veiksmingai gydo žaizdas. Aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo įrodyta, kad famcikloviras veiksmingai gydo akių zoster zondą pacientams, kurių imunitetas yra silpnas.
Famcikloviro veiksmingumas imunokompetentingiems pacientams, kuriems pasireiškė pirmasis lytinių organų pūslelinės epizodas, buvo įrodytas trijuose aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose. Du placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, turintys imunitetą, ir vienas aktyviai kontroliuojamas tyrimas su ŽIV užsikrėtusiais pacientais, kuriems pasikartojo lytinių organų pūslelinė, parodė, kad famcikloviras yra veiksmingas.
Du 12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo imunitetą nepalaikantys pacientai, sergantys pasikartojančia lytinių organų pūsleline, parodė, kad pacientams, gydytiems famcikloviru, recidyvai žymiai sumažėjo, palyginti su pacientais, gydytais placebu. Placebu kontroliuojami ir nekontroliuojami iki 16 savaičių trukmės tyrimai parodė, kad famcikloviras veiksmingai slopina pasikartojančią lytinių organų pūslelinę ŽIV infekuotiems pacientams; placebu kontroliuojamas tyrimas parodė, kad famcikloviras žymiai sumažino simptominio ir besimptomio plitimo dienų dalį herpes simplex viruso.
Vaikų populiacija
Tirta geriamojo famcikloviro granulių forma buvo tiriama 169 vaikams nuo 1 mėnesio iki 12 metų. Šimtas šių 1–12 metų pacientų 7 dienas buvo gydomi geriamomis famcikloviro granulėmis (nuo 150 iki 500 mg) du kartus per parą (47 pacientai, sergantys herpes simplex infekcija) arba tris kartus per parą (53 pacientai, sergantys vėjaraupiais). . Likę 69 pacientai (18 pacientų nuo 1 iki 12 mėnesių, 51 pacientas nuo 1 iki 12 metų) dalyvavo farmakokinetikos ir saugumas naudojant vienkartines famcikloviro geriamųjų granulių dozes (nuo 25 iki 500 mg). Famcikloviro dozės buvo parenkamos pagal kūno svorį, kad būtų gauta panaši „sisteminė pencikloviro ekspozicija“, kaip ir sisteminė pencikloviro ekspozicija, pastebėta suaugusiesiems, išgėrus 500 mg famcikloviro. Nė vienas iš šių tyrimų neapėmė kontrolinės grupės; todėl negalima daryti išvados apie tirtų dozavimo režimų veiksmingumą. Saugos profilis buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas suaugusiesiems. Tačiau jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams sisteminė vaisto ekspozicija buvo maža, todėl nebuvo galima atlikti jokio saugumo įvertinimo. famcikloviro šiai populiacijai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Bendrosios savybės
Absorbcija
Famcikloviras yra geriamasis pencikloviro provaistas, aktyvus metabolitas nuo virusų. Išgertas famcikloviras greitai ir plačiai absorbuojamas ir virsta pencikloviru. Išgėrus famcikloviro, pencikloviro biologinis prieinamumas buvo 77%. Didžiausia pencikloviro koncentracija plazmoje, išgėrus 125 mg, 250 mg, 500 mg ir 750 mg famcikloviro, buvo atitinkamai 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml ir 5,1 mcg / ml. vidutiniškai 45 minutes po vartojimo.
Pencikloviro koncentracijos plazmoje ir laiko kreivės yra vienodos ir kartotinės (tris kartus ir du kartus per parą) panašios, o tai rodo, kad kartotinai vartojant famcikloviro pencikloviras nesikaupia.
Maistas neturi įtakos geriamojo famcikloviro pencikloviro sisteminiam prieinamumui (AUC).
Paskirstymas
Pencikloviras ir jo 6-deoksi pirmtakas yra prastai prisijungę prie plazmos baltymų (mažiau nei 20%).
Metabolizmas ir pašalinimas
Famcikloviras pirmiausia pašalinamas kaip pencikloviras ir kaip 6-deoksi pirmtakas, kurie abu išsiskiria su šlapimu. Šlapime nepakitusios famcikloviro koncentracijos nėra. Vamzdžių sekrecija prisideda prie pencikloviro pašalinimo pro inkstus.
Galutinis pencikloviro pusinės eliminacijos iš plazmos pusinės eliminacijos laikas, pavartojus vienkartinį ir pakartotinį famcikloviro vartojimą, buvo maždaug 2 valandos.
Ikiklinikinių tyrimų rezultatai neparodė jokio citochromo P450 fermentų indukcijos ir CYP3A4 slopinimo potencialo.
Ypatingų populiacijų charakteristikos
Pacientai, sergantys herpes zoster infekcija
Nekomplikuota herpes zoster infekcija, išgėrus famcikloviro, reikšmingai nekeičia pencikloviro farmakokinetikos. Pavartojus vienkartinę ir pakartotinę famcikloviro dozę pacientams, sergantiems herpes zoster, galutinis pencikloviro pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo atitinkamai 2, 8 ir 2,7 valandos.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Skiriant vienkartines ir kartotines dozes, tariamasis plazmos klirensas, inkstų klirensas ir pastovus pencikloviro eliminacijos iš plazmos greitis mažėjo proporcingai, mažėjant inkstų funkcijai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas neparodė jokio poveikio sisteminiam pencikloviro prieinamumui po geriamojo famcikloviro. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Pencikloviro farmakokinetika netirta pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Šiems pacientams gali sutrikti famcikloviro virsmas aktyviu metabolitu pencikloviru, dėl to gali sumažėti pencikloviro koncentracija plazmoje ir taip sumažėti famcikloviro veiksmingumas.
Senyvi žmonės (≥ 65 metų)
Palyginamųjų tyrimų duomenimis, vyresnio amžiaus (65-79 metų) savanorių, palyginti su jaunesniais savanoriais, išgėrus famcikloviro, vidutinis AUC buvo maždaug 30% didesnis, o pencikloviro inkstų klirensas-maždaug 20% mažesnis. Iš dalies šiuos skirtumus gali lemti abiejų grupių inkstų funkcijos skirtumai. Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nereikia, kol nėra sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 skyrių).
Seksas
Buvo pranešta apie nedidelius moterų ir vyrų pencikloviro inkstų klirenso skirtumus, kurie buvo siejami su lyčių inkstų funkcijos skirtumais. Atsižvelgiant į lytį, dozės koreguoti nereikia.
Vaikams
Pakartotinės geriamosios famcikloviro dozės (250 arba 500 mg tris kartus per parą), skiriamos vaikams (6–11 metų), sergantiems hepatito B infekcija, neturėjo reikšmingo poveikio pencikloviro farmakokinetikai, lyginant su vienkartine doze. Pencikloviras nesikaupė.
Vaikams (1-12 metų), sergantiems herpes simplex infekcija arba sergantiems vėjaraupiais, skiriant vienkartines famcikloviro dozes (žr. 5.1 skyrių), tariamasis pencikloviro klirensas didėjo netiesiškai didėjant kūno svoriui. L "Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas mažėjant amžiui, pencikloviro koncentracija turėjo mažėti - nuo 6 iki 12 metų amžiaus pacientų - vidutiniškai 1,6 valandos ir nuo 6 iki 12 metų - iki 1,2 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Bendras toksiškumas
Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Genotoksiškumas
Famcikloviras nebuvo genotoksinis atliekant išsamius tyrimus in vitro ir in vivo, kuriais buvo galima nustatyti genų mutacijas, chromosomų pažeidimus ir pataisomus DNR pažeidimus. Pencikloviras, kaip ir kitos tos pačios klasės medžiagos, pažeidė chromosomas, tačiau nesukėlė nei genų mutacijų bakterijų, nei žinduolių ląstelių sistemose, nei padidino DNR atstatymą. in vitro.
Kancerogenezė
Buvo pranešta apie padidėjusį krūties adenokarcinomos, dažniausiai šios rūšies žiurkių naviko, kuris buvo naudojamas kancerogeniškumo tyrimuose, dažnumą, kai žiurkių patelėms buvo skiriamos didelės dozės.
Toksiškumas reprodukcijai
Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama 500 mg / kg per parą, nustatytas vaisingumo sutrikimas (įskaitant patofiziologinius sėklidžių pokyčius, pakitusią spermos morfologiją, sumažėjusią spermos koncentraciją ir judrumą bei vaisingumą). Be to, atliekant bendrus toksiškumo tyrimus buvo pastebėti degeneraciniai sėklidžių epitelio pokyčiai.Šis poveikis buvo grįžtamas ir taip pat buvo pastebėtas vartojant kitas šios klasės medžiagas.Tirti su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio moterų vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Famciclovir Sandoz 125 ir 250 mg plėvele dengtos tabletės:
hidroksipropilceliuliozė, bevandenė laktozė, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000, makrogolis 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės:
hidroksipropilceliuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000, makrogolis 6000.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Famciclovir Sandoz 125 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės po 10 tablečių po 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės po 15 ir 21 250 mg tabletes
Famciclovir Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės po 14 ir 21 500 mg tabletes
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Famciclovir Sandoz 125 mg plėvele dengtos tabletės
10 tablečių A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
15 tablečių A.I.C. n. 029173034
21 tabletė A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
14 tablečių A.I.C. n. 029173061
21 tabletė A.I.C. n. 029173059
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Famciclovir Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės - 21 tabletė:
Pirmasis leidimas: 1995 06 01
Atnaujinimas: 2010 06 22
Famciclovir Sandoz 125 mg plėvele dengtos tabletės - 10 tablečių
Famciclovir Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės - 15 tablečių
Famciclovir Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės - 14 tablečių
Famciclovir Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės - 21 tabletė
Pirmasis leidimas: 2002 05 07
Atnaujinimas: 2010 06 22
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Sausio mėn
