Kas yra Olysio - Simeprevir ir kam jis vartojamas?
Olysio yra antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Jis skirtas suaugusiems gydyti lėtinį (užsitęsusį) hepatitą C. Hepatitas C yra infekcinė liga, pažeidžianti kepenis, kurią sukelia hepatito C virusas. Olysio vartojamas kartu su kitais vaistais.
Kaip vartoti Olysio?
Olysio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, gydymo patirties. Olysio tiekiamas 150 mg kapsulėmis. Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama kartą per dieną valgio metu 12 savaičių. Olysio reikia vartoti kartu su kitais vaistais nuo lėtinio hepatito C, įskaitant peginterferoną alfa ir ribaviriną ar sofosbuvirą. Prieš pradedant gydymą Olysio, pacientai turi atlikti kraujo tyrimą, kad nustatytų, kokio tipo hepatito C virusas yra atsakingas už infekciją, nes Olysio yra mažiau veiksmingas, jei virusas turi mutaciją (viruso genetinės medžiagos modifikaciją), vadinamą Q80K. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (pridedama prie EPAR).
Kaip veikia Olysio - Simeprevir?
Veiklioji Olysio medžiaga simepreviras blokuoja fermento, vadinamo „NS3 / 4A serino proteazė“, poveikį hepatito C virusui, kuris yra būtinas viruso dauginimuisi. Šis veiksmas stabdo viruso dauginimąsi. ir naujų ląstelių infekcija. Yra keletas hepatito C viruso rūšių (genotipų): įrodyta, kad Olysio yra veiksmingas prieš 1 ir 4 genotipus. "
Kokia Olysio - Simeprevir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Olysio buvo tirtas 3 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 178 pacientai, sergantys hepatito C viruso 1 genotipu.Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, o trečiame-pacientai, kurių infekcija atsinaujino po gydymo interferonu. Visuose trijuose tyrimuose Olysio buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), vartojamu kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu. veiksmingumas buvo pacientų, kurių kraujo tyrimai nerodo hepatito C viruso požymių, praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos. Nustatyta, kad Olysio didėja. pacientų, kurių kraujyje nėra hepatito C viruso požymių, dalis:
- Bendrai tiriant pirmųjų dviejų tyrimų rezultatus, maždaug 80% (419 iš 521) Olysio vartojusių pacientų 12 savaičių po gydymo pabaigos hepatito C nerado, palyginti su 50% (132 iš 264) gydytų pacientų. su placebu;
- trečiojo tyrimo metu maždaug 80% (206 iš 260) Olysio vartojusių pacientų 12 savaičių po gydymo pabaigos nebuvo hepatito C, palyginti su 37% (49 iš 133) pacientų, gydytų placebu.
Šių tyrimų analizė parodė, kad Olysio buvo mažiau veiksmingas 1a genotipo pacientų, kuriems buvo mutacija Q80K, pogrupyje. Papildomi tyrimai su pacientais, sergančiais hepatitu C, 4 genotipu, ir pacientai, sergantys ŽIV infekcija, parodė, kad rezultatai atitinka tyrimus. pacientams, sergantiems 1 genotipo infekcija. Olysio ir sofosbuviro derinys buvo tirtas tyrime, kuriame dalyvavo 167 pacientai. Nustatyta, kad šis derinys (su ribavirinu arba be jo) išgydė 1 hepatito C genotipą daugiau nei 90% pacientų praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos. Tyrime dalyvavo pacientai, sergantys ciroze, taip pat pacientai, kuriems į ankstesnį gydymą nebuvo atsako.
Kokia rizika siejama su Olysio - Simeprevir vartojimu?
Dažniausi Olysio šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 5 ar daugiau žmonių iš 100) yra pykinimas, eritema, niežėjimas, švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas), padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenų sutrikimo požymis) ir jautrumo šviesai reakcijos (atsakas į saulės nudegimą). kaip oda po šviesos poveikio.) Išsamų šalutinio poveikio ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje
Kodėl Olysio - Simeprevir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Olysio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad tiek negydytiems pacientams anksčiau, nei anksčiau gydytiems pacientams, nuo Olysio gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu žymiai padidėjo pacientų, kuriems nėra infekcijos požymių, skaičius. Komitetas taip pat manė, kad turimi duomenys patvirtina gydymą. Olysio vartojimas kartu su sofosbuviru pacientams, kurie negali gauti standartinio gydymo, įskaitant peginterferoną alfa. Kalbant apie saugumą, „Olysio“ buvo gerai toleruojamas, o šalutinis poveikis yra valdomas
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olysio - Simeprevir vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Olysio būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Olysio preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Olysio - Simeprevir
2014 m. Gegužės 14 d. Europos Komisija išdavė „Olysio“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir „Olysio“ rizikos valdymo plano santrauką rasite svetainėje Agentūra: ema.Europa. eu / Raskite mediciną / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešųjų vertinimų ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Olysio rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Olysio - Simeprevir“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
