Kas yra Forsteo?
Forsteo yra užpildytas švirkštiklis, kuriame yra injekcinis tirpalas. Forsteo sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido (vienoje 2,4 ml užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 600 mikrogramų teriparatido).
Kam vartojamas Forsteo?
Forsteo vartojamas osteoporozei (ligai, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti šioms grupėms:
- moterys po menopauzės. Šiems pacientams buvo įrodyta, kad Forsteo žymiai sumažina slankstelių (stuburo) ir ne slankstelių (kaulų lūžių) lūžius, bet ne klubo lūžius;
- vyrams, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika;
- vyrams ir moterims, kuriems dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikro tipo steroidais) padidėja lūžių rizika.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Forsteo?
Rekomenduojama Forsteo dozė yra 20 mikrogramų, švirkščiama po oda (švirkščiama po oda) į šlaunį ar pilvą (pilvą). Švirkštimo priemonėje yra vartotojo vadovas.
Kalcio ir vitamino D papildai paprastai rekomenduojami moterims, kurių kalcio kiekis maiste yra mažesnis. „Forsteo“ galima naudoti ne ilgiau kaip dvejus metus. Jis turėtų būti vartojamas tik dvejų metų ciklui per visą paciento gyvenimą. Forsteo negalima vartoti vaikams ar jauniems žmonėms, kurių kaulų struktūra dar nėra visiškai subrendusi.
Kaip veikia Forsteo?
Osteoporozė atsiranda, kai nepakanka naujo kaulo, kuris pakeistų tai, kas natūraliai suvartojama. Kaulai palaipsniui plonėja, tampa trapesni ir labiau linkę lūžti. Osteoporozė moterims dažniau pasireiškia po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno. taip pat pasitaiko abiejų lyčių šalutiniam gydymui gliukokortikoidais.
Teriparatidas, veiklioji Forsteo medžiaga, yra identiškas žmogaus parathormono daliai. Kaip ir žmogaus hormonas, Forsteo skatina kaulų formavimąsi, veikdamas osteoblastus
(ląstelės, atsakingos už kaulų susidarymą.) Be to, ši medžiaga padidina maiste esančio kalcio absorbciją ir apsaugo nuo per didelio jo išsiskyrimo su šlapimu.
Teriparatidas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: šis hormonas gaminamas pradedant bakterija, kuri gavo geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti hormoną. Forsteo pakeičia natūralų hormoną.
Kaip buvo tiriamas Forsteo?
Forsteo buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime dalyvavo 1637 moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze (vidutinis amžius: 69,5 metų). Forsteo buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) vidutiniškai 19 mėnesių. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo pagrįstas naujų slankstelių lūžių skaičiumi tyrimo pabaigoje, nors į tai buvo įtraukti ir ne slankstelių lūžiai.Ligoniai buvo gydomi iki 23 mėnesių.
Antrajame tyrime buvo tiriamas Forsteo vartojimas 437 osteoporoze sergantiems vyrams, lyginant jo poveikį stuburo kaulų tankiui ir placebą.
Galiausiai trečiame tyrime buvo lyginamas Forsteo ir alendronato (kito osteoporozės gydymui skirto vaisto) poveikis stuburo kaulų tankiui daugiau nei trejus metus. Tyrime dalyvavo 429 moterys ir vyrai, sergantys osteoporoze ir mažiausiai tris mėnesius vartoję gliukokortikoidus. .
Tolesniame tyrime dvejus metus buvo tiriamas Forsteo poveikis kaulų tankiui 234 moterims po menopauzės.
Kokia Forsteo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Forsteo veiksmingiau už placebą sumažino slankstelių lūžius. 5% Forsteo gydytų moterų tyrimo metu patyrė naują lūžį, palyginti su 14% placebo grupėje. Per 19 mėnesių trukmės tyrimą Forsteo, palyginti su placebu, 65% sumažino naujų slankstelių lūžių riziką. Vaistas taip pat sumažino ne stuburo lūžių riziką 62%, bet ne klubo lūžių riziką.
Vyrams atlikto tyrimo metu Forsteo vidutiniškai beveik po 12 mėnesių padidino stuburo kaulų tankį maždaug 6%.
Tiriant gliukokortikoidus vartojančius pacientus, Forsteo buvo veiksmingesnis už alendronatą: po 18 mėnesių Forsteo gydomi pacientai pranešė apie 7% padidėjusį stuburo kaulų tankį, palyginti su 3% pacientų, gydytų alendronatu.
Šie tyrimai taip pat parodė, kad gydymo Forsteo nauda toliau didėjo iki dvejų metų, o kaulų tankis dar labiau padidėjo.
Kokia rizika siejama su Forsteo vartojimu?
Dažniausia nepageidaujama reakcija, pasireiškusi vartojant Forsteo (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra rankų ar kojų skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Forsteo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Forsteo negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) teriparatidui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra kitų kaulų funkcijos sutrikimų, tokių kaip Pageto liga, kaulų vėžys ar metastazės kauluose (vėžys, išplitęs į kaulą), arba pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų spindulinė terapija arba kuriems yra hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis). kraujyje), su nepaaiškinamai dideliu šarminės fosfatazės (fermento) kiekiu arba sergant sunkia inkstų liga. Forsteo negalima vartoti vaikams ar jauniems žmonėms, kurių kaulų struktūra dar nėra visiškai subrendusi, taip pat nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Kodėl Forsteo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Forsteo nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant osteoporozę moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems yra didesnė lūžių rizika, taip pat osteoporozės gydymui. sisteminis gydymas gliukokortikoidais moterims ir vyrams, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika. Komitetas rekomendavo suteikti Forsteo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Forsteo“
2003 m. Birželio 10 d. Europos Komisija išdavė Eli Lilly Nederland B.V. „Forsteo“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2008 m. birželio 10 d.
Pilną Forsteo EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Forsteo -teriparatide gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
