Kas yra Evra?
Evra yra transderminis pleistras (pleistras, išleidžiantis vaistą per odą). Jame yra dvi veikliosios medžiagos: norelgestrominas (6 mg) ir etinilestradiolis (600 mikrogramų).
Kam vartojamas Evra?
Evra yra moteriška kontraceptinė priemonė, skirta vaisingo amžiaus moterims. Jo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas moterims nuo 18 iki 45 metų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Evra?
Vienas Evra pleistras naudojamas per savaitę tris savaites, ketvirtą savaitę be pleistro. Pleistrus reikia klijuoti reguliariai, t. Y. Visada tą pačią savaitės dieną. Pirmasis pleistras uždedamas 1 dieną ir keičiamas 8 dieną; antrasis pakeistas 15 dieną. Intervalas be pleistrų prasideda 22 dieną ir trunka septynias dienas. Šis intervalas neturėtų būti ilgesnis nei septynios dienos, priešingu atveju kartu turėtų būti naudojami nehormoniniai kontracepcijos metodai, pvz., prezervatyvai. moterims tai gali sumažėti. kurie sveria daugiau nei 90 kg.
Pleistras turi būti tvirtai pritvirtintas prie sėdmenų, pilvo (pilvo), viršutinės išorinės rankos ar viršutinės nugaros dalies, bet ne prie krūtų ar odos, kuri yra paraudusi, sudirgusi ar perpjauta. Nedėkite dviejų pleistrų iš eilės ant tos pačios dalies. pašalinus, panaudotą pleistrą reikia tinkamai išmesti. Pakuotėje yra specialus įtaisas, kuriame panaudotas pleistras turi būti užklijuotas prieš jį išmetant. Išsamią instrukciją, kaip naudoti Evra, rasite brošiūroje.
Kaip veikia Evra?
„Evra“ yra „piliulės“ (kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės) pleistro versija. Savaitės pleistro naudojimas vietoj kasdienės tabletės gali padėti pacientui tinkamai naudoti kontracepciją.Veikliosios Evra medžiagos yra du hormonai - etinilestradiolis (estrogenas) ir norelgestrominas (progestinas). Etinilestradiolis daugelį metų buvo plačiai naudojamas geriamosiose kontraceptinėse priemonėse, o norelgestrominas yra labai panašus į kitą progestiną, kuris taip pat naudojamas kai kuriose geriamosiose kontraceptinėse priemonėse. Evra veikia kaip „piliulė“, keisdama organizmo hormonų pusiausvyrą, kad išvengtų ovuliacijos, pakeisdama gimdos kaklelį gleivės ir endometriumo (gimdos gleivinės) retinimas.
Kaip buvo tiriamas Evra?
Evra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 000 moterų. Dviejų tyrimų metu Evra buvo lyginamas su SGK: viename tyrime lyginamoji medžiaga buvo monofazinė kontraceptinė priemonė (tabletės su fiksuotu veikliųjų medžiagų kiekiu per pirmąsias tris gydymo ciklo savaites), o kitas tyrimas buvo trifazis (su skirtingu veikliųjų medžiagų kiekiu). gydymo ciklo metu). Trečiasis Evra nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Visi tyrimai truko vienerius metus (13 keturių savaičių ciklų), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nėščių moterų skaičius.
Kokia Evra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trijų tyrimų metu Evra vartojusioms moterims įvyko 15 nėštumų, iš kurių 12 buvo dėl to, kad metodas nepavyko (kai nėštumas įvyksta, nepaisant tinkamo kontraceptiko vartojimo). Todėl „Evra“ „perlų indeksas“ yra 0,90. „Pearl“ indeksas yra standartinis kontracepcijos veiksmingumo vertinimo metodas, kuris atitinka 100 nepageidaujamų nėštumų, pasitaikančių 100 moterų per metus (atitinka 1 300 ciklų.) geriamųjų kontraceptikų rodikliai buvo 0,57 (vienfaziai) ir 1,28 (trifaziai). Penki nėštumai įvyko moterims, sveriančioms daugiau nei 90 kg.
Kokia rizika siejama su Evra vartojimu?
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis Evra poveikis (pasireiškė daugiau nei vienam iš 10 pacientų) buvo galvos skausmas, pykinimas ir krūtų hiperestezija. Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Evra negalima vartoti moterims, kurioms yra padidėjęs jautrumas (alergija) norelgestrominui, etinilestradioliui ar kitoms sudedamosioms dalims. Jo negalima vartoti moterims, kurioms yra arba buvo venų ar arterijų trombozė (kraujo krešuliai venose ar arterijose), įskaitant insultą ar širdies priepuolį arba tam tikrus trombozės rizikos veiksnius (labai aukštas kraujospūdis, cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu, aukštas cholesterolio kiekis arba paveldimas polinkis į trombozę). aura (regos simptomai ar kita), tam tikros rūšies vėžys arba nenormalus kraujavimas iš lytinių organų srities, kuris nebuvo diagnozuotas kaip priežastis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Evra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Evra, kaip moterų kontraceptikų, nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie EVRA
2002 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija paskelbė Janssen-Cilag International N.V. visoje Europos Sąjungoje galiojantis „Evra“ rinkodaros leidimas. Rinkodaros teisė atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 22 d.
Visą „Evra“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Evra“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.