Kas yra „DuoCover“?
DuoCover yra vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis (taip pat žinoma kaip aspirinas). Tiekiamos ovalios tabletės, kuriose yra 75 mg klopidogrelio, 75 mg (geltonos spalvos) arba 100 mg (rožinės spalvos) acetilsalicilo rūgšties.
Kam vartojamas DuoCover?
DuoCover vartojamas suaugusiųjų, kurie jau vartoja klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį, profilaktikai nuo aterotrombozinių reiškinių (problemų, kurias sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sustingimas), pvz., Širdies priepuolio. Jis gali būti vartojamas šioms pacientų grupėms, sergančioms ūminiu koronariniu sindromu:
pacientai, kuriems yra „nestabili krūtinės angina“ (ūmus krūtinės skausmas) arba miokardo infarktas (širdies priepuolis) be „ST segmento pakilimo“ (EKG ar elektrokardiogramos sutrikimai, įskaitant pacientus, kuriems stentas (vamzdelis) yra „arterijoje, kad būtų išvengta obstrukcijos“);
pacientai, gydomi nuo širdies priepuolio su ST segmento pakilimu, kai gydytojas mano, kad trombolizinis gydymas yra naudingas pacientams (gydymas kraujo krešuliams ištirpinti).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas DuoCover?
DuoCover geriama po vieną tabletę per dieną vietoje klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių, kurias pacientas vartojo atskirai.
Kaip veikia „DuoCover“?
Abi veikliosios medžiagos, esančios „DuoCover“, klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis, yra „trombocitų agregacijos inhibitoriai“, o tai reiškia, kad jie padeda išvengti kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, agregacijos (tarpusavio jungimosi) ir krešulių susidarymo. Klopidogrelis blokuoja trombocitų sulipimą, neleisdamas medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie specifinio receptoriaus ant jo paviršiaus. Tai neleidžia trombocitams tapti „lipniems“, taip sumažinant kraujo krešulių susidarymo riziką. Acetilsalicilo rūgštis stabdo kraujo krešulių susidarymą. blokuoja fermentą, vadinamą prostaglandinų ciklooksigenaze. Tai sumažina medžiagos, vadinamos tromboksanu, gamybą, kuri paprastai palengvina krešulių susidarymą, surišdama trombocitus. Kartu vartojamos abi veikliosios medžiagos gali sumažinti problemų, atsirandančių dėl kraujo krešulių susidarymo, riziką. krešuliai, padedantys išvengti kito širdies priepuolio.
Abi veikliosios medžiagos jau keletą metų yra prieinamos Europos Sąjungoje (ES). Nuo 1998 m. Klopidogrelis buvo registruotas pavadinimais Plavix ir Iscover, siekiant sumažinti trombocitų agregaciją, ir dažnai naudojamas kartu su acetilsilicilo rūgštimi. L "acetilsalicilo rūgštis buvo prieinama daugiau nei 100 metų.
Kaip buvo tiriamas DuoCover?
Kadangi šios dvi veikliosios medžiagos buvo naudojamos kartu keletą metų, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, rodančius, kad DuoCover veikliosios medžiagos organizme absorbuojamos taip pat, kaip ir abu atskirai vartojami vaistai. Ji taip pat pateikė tyrimų rezultatus dalyvavo daugiau kaip 60 000 pacientų, sergančių ūminiu koronariniu sindromu, ir tai rodo, kad klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties derinys atskiromis tabletėmis yra veiksmingas aterotrombozinių reiškinių, tokių kaip širdies priepuolis, prevencijai.
Kokia DuoCover nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad DuoCover yra panašus į atskirai vartojamą klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį, todėl jį galima naudoti vietoj pacientų jau vartojamų klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių.
Kokia rizika siejama su DuoCover?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su DuoCover (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra hematoma (kraujo kaupimasis po oda), kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno), viduriavimas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas), dispepsija (rėmuo), mėlynės ir kraujavimas injekcijos vietoje Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant DuoCover, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
DuoCover negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) klopidogreliui, stereodaliniams vaistams nuo uždegimo (pvz., Acetilsalicilo rūgščiai) ar bet kuriai kitai DuoCover medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems kraujavimo liga, pvz., Skrandžiu. opa ar intrakranijinis kraujavimas. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas arba kurie serga astma, rinitu (nosies užgulimu ir sloga) ir nosies polipais (nosies gleivinės ataugomis). negalima vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius.
Kodėl DuoCover buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad DuoCover yra panašus į atskirai vartojamas klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties tabletes, ir padarė išvadą, kad „abiejų veikliųjų medžiagų sujungimas į vieną“ DuoCover tabletę palengvina pacientų gydymą, nes jiems reikia išgerti mažiau tablečių. . Todėl komitetas nusprendė, kad DuoCover nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „DuoCover“
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „DuoCover“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Išsamią DuoCover EPAR versiją rasite čia Norėdami gauti daugiau informacijos apie DuoCover terapiją, skaitykite pakuotės lapelį (pridedamą prie EPAR).
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „DuoCover“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
