„SYMBICORT“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Symbicort“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: budezonidas, formoterolis (formoterolio fumarato dihidratas)

Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramų / 9 mikrogramai, inhaliaciniai milteliai

Galima įsigyti Symbicort pakuotės lapelių dydžių:

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo / įkvėpus, inhaliaciniai milteliai
Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramų / 9 mikrogramai, inhaliaciniai milteliai

Kodėl naudojamas Symbicort? Kam tai?

„Symbicort Turbuhaler“ yra inhaliatorius, naudojamas astmai gydyti suaugusiesiems ir 12–17 metų paaugliams. Jis taip pat vartojamas lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams gydyti suaugusiems nuo 12 iki 17 metų. 18. Sudėtyje yra du skirtingi vaistai. : budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis veikia mažindamas ir užkirsdamas kelią plaučių patinimui ir uždegimui.
Formoterolio fumarato dihidratas priklauso vaistų, vadinamų „β2 - ilgai veikiančiais„ adrenoreceptorių agonistais “arba„ bronchus plečiančiais vaistais “, grupei. Jis veikia atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis ir palengvindamas kvėpavimą.

Astma

Sergant astma, gydytojas paskirs du inhaliatorius: Symbicort Turbuhaler ir atskirą „pagal poreikį“ inhaliatorių.

a) Kai kuriems žmonėms nuo astmos skiriami du inhaliatoriai: „Symbicort Turbuhaler“ ir atskiras „palengvinantis inhaliatorius“.

Naudokite Symbicort Turbuhaler kiekvieną dieną. Taip išvengsite astmos simptomų atsiradimo.

Kai atsiranda astmos simptomų, naudokite „palengvinantį inhaliatorių“, kad būtų lengviau kvėpuoti

Nenaudokite Symbicort Turbuhaler kaip palengvinančio inhaliatoriaus.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Symbicort Turbuhaler taip pat gali būti vartojamas suaugusiųjų sunkios LOPL simptomams gydyti. LOPL yra lėtinė plaučių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas.

Symbicort Turbuhaler sudėtis

Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas. Kiekvienoje inhaliacinėje dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.

Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (kurio sudėtyje yra pieno baltymų).

Kontraindikacijos Kada Symbicort vartoti negalima

Jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) budezonidui, formoteroliui ar laktozei, Symbicort Turbuhaler vartoti draudžiama.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Symbicort

Nenaudokite Symbicort Turbuhaler

Jeigu yra alergija budezonidui, formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), t. Y. Laktozei (kurioje yra nedidelis kiekis pieno baltymų).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Symbicort Turbuhaler, jei:

Jis serga diabetu.
Jis serga „plaučių infekcija.
Turite aukštą kraujospūdį arba kada nors anksčiau turėjote širdies problemų (pvz., Nereguliarus širdies plakimas, labai greitas pulsas, arterijų susiaurėjimas ar širdies nepakankamumas).
Jūs turite problemų su skydliauke ar antinksčiais.
Jūs turite mažą kalio kiekį kraujyje.
Jūs turite sunkių kepenų sutrikimų

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Symbicort poveikį

Kiti vaistai ir Symbicort Turbuhaler

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

Beta blokatoriai (pvz., Atenololis ar propranololis hipertenzijai gydyti), įskaitant akių lašus (pvz., Timololį nuo glaukomos).
Vaistai nuo greito ar nereguliaraus širdies plakimo (pvz., Chinidinas).
Vaistai, tokie kaip digoksinas, dažnai vartojami širdies nepakankamumui gydyti.
Diuretikai (pvz., Furozemidas), vartojami hipertenzijai gydyti.
Steroidai, vartojami per burną (pvz., Prednizolonas).
Ksantinai (pvz., Teofilinas ar aminofilinas), dažnai vartojami astmai gydyti.
Kiti bronchus plečiantys vaistai (pvz., Salbutamolis).
Tricikliai antidepresantai (pvz., Amitriptilinas) ir antidepresantas nefazodonas.
Fenotiazino vaistai (pvz., Chlorpromazinas ir prochlorperazinas).
Vaistų, vadinamų „ŽIV proteazės inhibitoriais“ (pvz., Ritonaviro), vartojamų ŽIV infekcijai gydyti.
Vaistai infekcijoms gydyti (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas, klaritromicinas ir telitromicinas). Vaistų nuo Parkinsono ligos (pvz., Levodopos).
Vaistai skydliaukės ligoms gydyti (pvz., Levotiroksinas).

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka arba jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Symbicort Turbuhaler pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jums reikia atlikti bendrą anesteziją operacijai ar dantų darbui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Symbicort Turbuhaler pasitarkite su gydytoju. Nevartokite Symbicort Turbuhaler, nebent taip nurodė gydytojas.
Jei pastojote vartodama Symbicort Turbuhaler, nenustokite vartoti Symbicort Turbuhaler, bet nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei žindote kūdikį, prieš pradėdami vartoti Symbicort Turbuhaler pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Symbicort Turbuhaler gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus ar mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Symbicort Turbuhaler sudėtyje yra laktozės

Symbicort Turbuhaler sudėtyje yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto laktozės kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.

Laktozės pagalbinėje medžiagoje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alergines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Symbicort: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei turite klausimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Svarbu Symbicort Turbuhaler vartoti kiekvieną dieną, net jei šiuo metu nesergate astma ar LOPL simptomais.
Jei vartojate Symbicort Turbuhaler nuo astmos, gydytojas norės periodiškai tikrinti jūsų simptomus.

Jei išgėrėte steroidinių tablečių nuo astmos ar LOPL, pradėjęs vartoti Symbicort Turbuhaler, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei ilgai vartojote steroidinių tablečių, gydytojui gali prireikti kraujo. reguliariai tikrindami. Sumažinus geriamųjų steroidų kiekį, galite jaustis apskritai blogai, nors gali pagerėti kvėpavimo simptomai. Gali pasireikšti tokie simptomai kaip nosies užgulimas ir sloga (sloga), raumenų ar sąnarių silpnumas ar skausmas ir odos išbėrimas ( egzema). Jei kuris nors iš šių simptomų jus neramina arba jei atsiranda tokių simptomų kaip galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jei Jums pasireiškė alergijos ar artrito simptomai, gali tekti vartoti kitą vaistą, jei abejojate, ar ar tęsti gydymą Symbicort Turbuhaler.

Streso metu (pvz., Kai sergate kvėpavimo takų infekcija arba prieš operaciją) gydytojas gali apsvarstyti galimybę į įprastą gydymą įtraukti steroidų tablečių.

Svarbi informacija apie astmą ar LOPL simptomus

Jei, vartojant Symbicort Turbuhaler, pastebite švokštimą ar švokštimą, turite ir toliau jį vartoti, tačiau kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, nes gali prireikti papildomo gydymo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:

Kvėpavimas pablogėja arba dažnai pabunda naktį dėl astmos.
Jei ryte pradėsite jausti spaudimą krūtinėje arba jei spaudimas krūtinėje trunka ilgiau nei įprastai.

Šie požymiai gali reikšti, kad jūsų astma ar LOPL nėra tinkamai kontroliuojama ir jums gali prireikti iš karto kitokio ar papildomo gydymo.

Astma

Naudokite Symbicort Turbuhaler kiekvieną dieną. Tai padeda išvengti astmos simptomų atsiradimo.

Suaugusieji (18 metų ir vyresni)

Įprasta dozė yra 1 inhaliacija du kartus per dieną.
Gydytojas gali padidinti šią dozę iki 2 inhaliacijų du kartus per dieną.
Jei simptomai yra gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vaisto vartoti vieną kartą per parą.

Paaugliai (12-17 metų)

Įprasta dozė yra 1 inhaliacija du kartus per dieną.
Jei simptomai yra gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vaisto vartoti vieną kartą per parą.

Vaikams nuo 6 iki 11 metų galima įsigyti mažesnę Symbicort Turbuhaler dozę.

Symbicort Turbuhaler nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Jūsų gydytojas (arba slaugytoja) padės jums valdyti astmą ir pakoreguoti šio vaisto dozę iki mažiausios, kuri kontroliuoja astmą. Tačiau nekeiskite dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju (ar slaugytoju).

Naudokite atskirą „palengvinantį inhaliatorių“ astmos simptomams gydyti, kai jie atsiranda.

Visada su savimi turėkite „palengvinamąjį inhaliatorių“, kad galėtumėte naudoti, kai reikia. Astmos simptomams gydyti naudokite ne „Symbicort Turbuhaler“, o inhaliatorių.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Naudojimas skirtas tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems).
Įprasta dozė yra 1 inhaliacija du kartus per dieną

Gydytojas taip pat gali paskirti kitus bronchus plečiančius vaistus, pavyzdžiui, anticholinerginius vaistus (pvz., Tiotropio bromidą ar ipratropiumo bromidą) LOPL gydyti.

Kaip paruošti Symbicort Turbuhaler

Prieš pirmą kartą naudojant naują „Symbicort Turbuhaler“, jis turi būti paruoštas naudoti taip:

Atsukite ir nuimkite dangtelį; gali būti girdimas triukšmas.
Laikykite „Symbicort Turbuhaler“ vertikaliai raudonu ratuku žemyn.
Pasukite raudoną ratą viena kryptimi iki galo. Tada vėl pasukite kita kryptimi iki galo (nesvarbu, kuria kryptimi pradėsite sukti ratą). Šios operacijos metu išgirsite spragtelėjimą.
Pakartokite veiksmus, pasukdami raudoną ratą į abi puses.
„Symbicort Turbuhaler“ dabar paruoštas naudoti.

Kaip atlikti „įkvėpimą“

Kai reikia įkvėpti, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis.

Atsukite ir nuimkite dangtelį; gali būti girdimas triukšmas.
. Laikykite „Symbicort Turbuhaler“ vertikaliai raudonu ratuku žemyn
Nelieskite kandiklio, kai įkraunate „Symbicort Turbuhaler“. Norėdami įpilti vieną dozę Symbicort Turbuhaler, pasukite raudoną ratą viena kryptimi iki galo.
Tada pasukite kita kryptimi iki galo (nesvarbu, kuria kryptimi pradėsite sukti ratą). Šios operacijos metu išgirsite spragtelėjimą. Dabar „Symbicort Turbohalere“ yra įkrautas ir paruoštas naudojimui. Įkraukite „Symbicort Turbuhaler“ tik tada, kai jums reikia jį naudoti.
Laikykite Symbicort Turbuhaler nuo burnos. Švelniai iškvėpkite (nepriversdami). Negalima iškvėpti per Symbicort Turbuhaler.
Švelniai padėkite kandiklį tarp dantų. Uždarykite lūpas ir kuo giliau įkvėpkite per burną. Nekramtykite ir nekandykite kandiklio.
Išimkite Symbicort Turbuhaler iš burnos. Švelniai iškvėpkite. Įkvėpus vaisto kiekis yra labai mažas. Tai reiškia, kad įkvėpus galite jo nepajusti.
Jei reikia pakartotinai įkvėpti, pakartokite 2–6 veiksmus.
Po naudojimo uždėkite dangtelį ir vėl užsukite.
Po rytinės ir (arba) vakarinės dozės išskalaukite burną vandeniu ir išspjaukite vandenį.

Nemėginkite išimti ar pasukti kandiklio. Jis pritvirtintas prie „Symbicort Turbuhaler“ ir jo nereikia nuimti. Nenaudokite Symbicort Turbuhaler, jei jis pažeistas arba kandiklis yra atjungtas nuo Symbicort Turbuhaler

Kaip ir visi inhaliatoriai, vaikų globėjai turi užtikrinti, kad vaikai, kuriems buvo paskirtas Symbicort Turbuhaler, naudotų teisingą inhaliacijos techniką, kaip aprašyta aukščiau.

Kaip valyti Symbicort Turbuhaler

Nuvalykite kandiklio išorę kartą per savaitę sausa šluoste. Nenaudokite vandens ar skysčių.

Kada pradėti naudoti naują inhaliatorių?

Dozės indikatorius nurodo, kiek dozių (inhaliacijų) liko Symbicort Turbuhaler, pradedant nuo 60 arba 120 dozių, kai jos užpildytos.
Dozės indikatorius nurodo 10 dozių intervalus, todėl nenurodo kiekvienos dozės.
Kai indikatoriaus lango paraštėje pirmą kartą pasirodo raudona žymė, tai reiškia, kad liko maždaug 20. Dozės indikatoriaus fonas yra raudonas. Kai „0“ raudoname fone pasiekia lango vidurį, turite pradėti naudoti naują „Symbicort Turbuhaler“.

Pastaba:

Vis tiek bus galima pasukti raudoną ratą ir išgirsti spragtelėjimą, net kai „Symbicort Turbuhaler“ tuščias.
Garsą, kurį girdite purtydami Symbicort Turbuhaler, skleidžia džiovinimo priemonė, o ne vaistas. Todėl šis garsas nenurodo, kiek vaistų liko Symbicort Turbuhaler.
Jei atsitiktinai įkrovėte Symbicort Turbuhaler daugiau nei vieną kartą prieš vartodami dozę, vis tiek išgersite tik vieną dozę. Tačiau indikatorius įrašys visas įkrautas dozes.

Pamiršus pavartoti Symbicort Turbuhaler

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei turite klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Symbicort dozę

Pavartojus per didelę Symbicort Turbuhaler dozę

Svarbu dozę vartoti taip, kaip nurodyta etiketėje arba kaip nurodė gydytojas.

Negalima viršyti nurodytos dozės nepasitarus su gydytoju.

Dažniausi simptomai, kurie gali pasireikšti pavartojus per didelę Symbicort Turbuhaler dozę, yra šie: drebulys, galvos skausmas ar dažnas širdies plakimas.

Šalutinis poveikis Koks yra Symbicort šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių, nustokite vartoti Symbicort Turbuhaler ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Veido patinimas, ypač aplink burną (liežuvis ir (arba) gerklė ir (arba) sunku ryti) arba dilgėlinė, kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (angioedema) ir (arba) staigus alpimo pojūtis. Tai gali reikšti alerginę reakciją. Šis poveikis pasireiškia retai ir pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių.
Staigus švokštimas ir trumpesnis kvėpavimas iškart po inhaliatoriaus naudojimo. Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami nutraukite Symbicort Turbuhaler vartojimą ir naudokite inhaliatorių „pagal poreikį“. Jei reikia keisti gydymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai atsitinka retai, pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)

Palpitacijos (širdies plakimo suvokimas), drebulys ar susijaudinimas. Jei pasireiškia šie reiškiniai, jie paprastai būna silpni ir išnyksta tęsiant gydymą Symbicort Turbuhaler.
Pienligė („grybelinė infekcija“) burnoje. Tai mažiau tikėtina, jei po Symbicort Turbuhaler vartojimo skalaujate burną vandeniu.
Lengvas gerklės skausmas, kosulys ir užkimimas.
Galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Jaučiasi neramus, nervingas ar susijaudinęs.
Sutrikęs miegas.
Galvos svaigimas.
Pykinimas (negalavimas).
Greitas širdies plakimas.
Odos mėlynės
Mėšlungis.

Reti (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)

Odos bėrimas, niežulys.
Bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susiaurėjimas, sukeliantis švokštimą). Jei iškart po Symbicort Turbuhaler vartojimo atsiranda švokštimas, nustokite vartoti Symbicort Turbuhaler ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Mažas kalio kiekis kraujyje.
Nereguliarus širdies plakimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Depresija.
Elgesys keičiasi, ypač vaikų.
Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).
Cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas.
Skonio pokyčiai, pavyzdžiui, nemalonus skonis burnoje.
Pasikeičia kraujospūdis

Įkvepiamieji kortikosteroidai gali turėti įtakos normaliai steroidinių hormonų gamybai organizme, ypač jei ilgai vartojamos didelės dozės.

Kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų retėjimas).
Katarakta (lęšio drumstimas akyje).
Glaukoma (padidėjęs akispūdis).
Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.
Poveikis antinksčiams (maža liauka prie inksto)

Šis poveikis pasireiškia daug rečiau vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus nei vartojant tablečių kortikosteroidus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimų teikimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį Symbicort Turbuhaler vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės arba inhaliatoriaus etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Talpyklę / dangtelį laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Symbicort Turbuhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Symbicort Turbuhaler susideda iš inhaliatoriaus, kuriame yra vaisto. Inhaliaciniai milteliai yra baltos spalvos. Kiekviename inhaliatoriuje yra 60 dozių, baltas korpusas ir raudonas ratas. Besisukančiame skydelyje yra Brailio rašto kodas su skaičiumi 6, kad būtų galima atskirti jį nuo kitų „AstraZeneca“ inhaliatorių.

„Symbicort Turbuhaler“ tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 2, 3, 10 arba 18 inhaliatorių, kuriuose yra 60 dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Symbicort“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SYMBICORT 320 mcg / 9 mcg / ĮKVĖPIMAS, MILTELIS ĮKVĖPTI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje inhaliacinėje dozėje (dozėje, kuri išeina iš kandiklio) yra: 320 mikrogramų budezonido / įkvėpimo ir 9 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.

Kiekvienoje dozėje yra: 400 mikrogramų budezonido įkvėpus ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.

Pagalbinė medžiaga: 491 mcg laktozės monohidrato kiekvienoje dozėje.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai inhaliacijoms.

Balti milteliai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Astma

Symbicort skiriamas reguliariai gydyti astmą, kai kombinuoto gydymo (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių β2-agonistų adrenoreceptorių agonistų) gydymas yra tinkamas:

-pacientai, kurių nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir „prireikus“ trumpo veikimo β2 agonistų agonistais.

arba

-pacientai, kurie jau yra pakankamai kontroliuojami tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų, tiek ilgai veikiančių β2-agonistų adrenoreceptorių.

LOPL

Simptominis pacientų, sergančių sunkia LOPL, gydymas (reikšmingi FEV1 simptomai, nepaisant reguliaraus gydymo ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Symbicort nėra skirtas pradiniam astmos gydymui. Symbicort komponentų dozė yra individuali ir turi būti koreguojama atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydymą kombinuotais preparatais, bet ir palaikomąją dozę. Jei atskiram pacientui reikia kitokio dozių santykio, nei tas, kurį galima naudoti kartu su inhaliatoriumi, reikia skirti atitinkamas β2-adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozes atskiruose inhaliatoriuose.

Rekomenduojamos dozės:

Suaugusieji (18 metų ir vyresni): 1 inhaliacija du kartus per dieną. Kai kuriems pacientams gali prireikti iki 2 inhaliacijų du kartus per dieną.

Paaugliai (12-17 metų): 1 inhaliacija du kartus per dieną.

Gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti pacientus, kad įsitikintų, jog Symbicort dozė išlieka optimali. Dozę reikia sumažinti iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė.

Kai ilgalaikė simptomų kontrolė pasiekiama vartojant mažiausią rekomenduojamą dozę, kitas žingsnis gali būti vien tik inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimas kaip bandymas.

Dabartinėje praktikoje, kai simptomų kontrolė pasiekiama taikant dozavimo režimą du kartus per parą, dozės koregavimas į mažiausią terapiškai veiksmingą lygį gali apimti Symbicort vartojimą vieną kartą per parą, jei, gydytojo nuomone, vartojamas ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas. būtina kontroliuoti.

Vis dažniau vartojant kitus greitai veikiančius bronchus plečiančius vaistus, pablogėja pagrindinės būklės ir reikia iš naujo įvertinti astmos gydymą.

Vaikai (6 metų ir vyresni)Vaikams nuo 6 iki 11 metų galima įsigyti mažesnę vaisto formą.

Vaikai iki 6 metų: Kadangi turimų duomenų yra nedaug, Symbicort nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Symbicort galima naudoti tik kaip palaikomąją terapiją. Galima palaikyti ir palengvinti terapiją mažesnėmis Symbicort dozėmis.

LOPL

Rekomenduojamos dozės:

Suaugusieji: 1 inhaliacija 2 kartus per dieną.

Bendra informacija

Specialios pacientų grupės:

Senyviems pacientams specialių dozavimo reikalavimų nėra. Duomenų apie Symbicort vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi budezonidas ir formoterolis pašalinami daugiausia metabolizuojant kepenis, pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze, galima tikėtis didesnės vaisto ekspozicijos.

Teisingo Symbicort naudojimo instrukcijos:

Inhaliatorių varo įkvėpimo srautas, o tai reiškia, kad pacientui įkvėpus per kandiklį medžiaga patenka į kvėpavimo takus po įkvepiamo oro.

Pastaba: svarbu nurodyti pacientui:

• atidžiai perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas pakuotės lapelyje, esančiame kiekvienoje Symbicort Turbuhaler inhaliatoriaus pakuotėje;

• stipriai ir giliai įkvėpkite kandiklį, kad optimali dozė pasiektų plaučius;

• niekada nekvėpuokite per kandiklį;

• po naudojimo uždėkite „Symbicort Turbuhaler“ inhaliatoriaus dangtelį;

• įkvėpus palaikomąją dozę, praskalaukite burną vandeniu, kad sumažintumėte burnos ir ryklės kandidozės riziką.

Vartojant Symbicort Turbuhaler inhaliatorių, pacientas gali nejausti jokio skonio ar pojūčio dėl mažo vartojamo vaisto kiekio.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas (alergija) budezonidui, formoteroliui arba laktozei (kurioje yra nedidelis kiekis pieno baltymų).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Baigiant gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kurios negalima staiga nutraukti.

Jei pacientai mano, kad gydymas yra neveiksmingas arba viršija didžiausią rekomenduojamą Symbicort dozę, reikia kreiptis į gydytoją (žr. 4.2 skyrių). Vis dažniau vartojant skubius bronchus plečiančius vaistus, pablogėja pagrindinė būklė ir reikia iš naujo įvertinti astmos gydymą. Staigus ir progresuojantis astmos ar LOPL kontrolės pablogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl pacientas turi būti skubiai ištirtas.Esant tokiai situacijai, reikia apsvarstyti poreikį didinti kortikosteroidų terapiją, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų kursą ar infekcijos atveju gydymą antibiotikais.

Pacientams reikia patarti visada turėti savo inhaliatorių, kurį prireikus būtų galima naudoti.

Pacientams reikia priminti, kad reikia vartoti Symbicort palaikomąją dozę, kaip nurodyta, net jei nėra simptomų.

Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę mažinti Symbicort dozę. Pradėjus gydymą mažinti dozę, svarbu reguliariai stebėti pacientus. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Symbicort dozę (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai neturėtų pradėti gydymo Symbicort paūmėjimo metu arba jei jiems labai pablogėjo ar ūminė astmos pablogėjimas.

Gydant Symbicort, gali atsirasti rimtų su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių ir paūmėjimų. Pacientus reikia paprašyti tęsti gydymą, bet ir kreiptis į gydytoją, jei pradėjus gydymą astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja.

Kaip ir taikant kitus inhaliacinius gydymo būdus, gali būti stebimas paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjęs švokštimas ir trumpesnis po vartojimo. Jei pacientui pasireiškia paradoksalus Symbicort bronchų spazmas, jį reikia nedelsiant nutraukti, pacientą reikia ištirti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą. Paradoksalus bronchų spazmas reaguoja į greitai veikiančių bronchus plečiančių vaistų įkvėpimą ir turi būti nedelsiant gydomas (žr. 4.8 skyrių).

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant bet kokį inhaliuojamąjį kortikosteroidą, ypač vartojant dideles dozes ir vartojant ilgą laiką. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau gydant inhaliacijomis nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus.

Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta ir glaukoma, rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresija (ypač vaikams) (žr. 4.8 skyrių).

Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų ūgį, ilgai gydant inhaliuojamaisiais kortikosteroidais. Jei augimas sulėtėja, dabartinis gydymas turi būti iš naujo įvertintas, kad, jei įmanoma, inhaliacinio kortikosteroido dozę būtų galima sumažinti iki mažiausios dozės, kuria pasiekiama veiksminga astmos kontrolė. Gydymo kortikosteroidais nauda turi būti atidžiai įvertinta, atsižvelgiant į galimą augimo slopinimo riziką. Taip pat reikėtų apsvarstyti vaikų pulmonologo specialisto apžiūrą.

Riboti ilgalaikių tyrimų duomenys rodo, kad dauguma vaikų ir paauglių, gydomų inhaliaciniu budezonidu, pasiekia „tinkamą suaugusio žmogaus ūgį, nepaisant pradinio nedidelio, bet laikino augimo sumažėjimo (maždaug 1 cm), paprastai pirmaisiais gydymo metais.

Reikėtų atsižvelgti į galimą poveikį kaulų tankiui, ypač tiems pacientams, kurie ilgą laiką gydomi didelėmis dozėmis, kartu egzistuojant osteoporozės atsiradimo rizikos veiksniams. ) arba suaugusiems žmonėms, vartojantiems 800 mcg paros dozes (dozė), reikšmingo poveikio kaulų mineralų tankiui nepastebėta.Nėra informacijos apie didesnių Symbicort dozių poveikį.

Jei yra priežasčių manyti, kad dėl ankstesnės sisteminės steroidų terapijos sutrinka antinksčių funkcija, pradėjus gydymą Symbicort reikia būti atsargiems.

Gydymo inhaliaciniu budezonidu nauda paprastai turėtų sumažinti geriamųjų steroidų poreikį, tačiau pacientams, grįžusiems iš geriamojo steroidų terapijos, ilgą laiką gali išlikti antinksčių funkcijos sutrikimo rizika.

Nutraukus gydymą geriamaisiais steroidais, atsigavimas gali užtrukti ilgai, todėl nuo geriamųjų steroidų priklausomų pacientų, pereinančių prie inhaliuojamojo budezonido, ilgą laiką gali išlikti pavojus, kad sutriks antinksčių funkcija. Aplinkybė, būti reguliariai stebimas.

Ilgalaikis gydymas ypač didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis, nei rekomenduojama, taip pat gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Todėl streso metu, pvz., Sunkiomis infekcijomis ar planine operacija, reikia apsvarstyti papildomą sisteminių kortikosteroidų vartojimą. Greitas steroidų dozės sumažinimas gali sukelti ūminę antinksčių krizę. Simptomai ir požymiai, kuriuos galima pastebėti esant ūminei antinksčių krizei, gali būti gana neaiškūs, tačiau gali apima anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, pykinimą, vėmimą, sąmonės lygio sumažėjimą, traukulius, hipotenziją, hipoglikemiją.

Gydymo papildomais sisteminiais steroidais ar įkvepiamu budezonidu negalima nutraukti staiga.

Paprastai perėjus nuo geriamojo gydymo prie Symbicort gali pasireikšti silpnas sisteminis steroidų aktyvumas, dėl kurio gali atsirasti alerginių ar artritinių simptomų, tokių kaip rinitas, egzema arba raumenų ir sąnarių skausmas. Tokiais atvejais reikia pradėti specifinį gydymą. Sisteminis gliukokortikosteroidų trūkumo poveikis retais atvejais gali būti įtariamas, jei pasireiškia tokie simptomai kaip nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais kartais reikia laikinai padidinti gliukokortikosteroidų dozę.

Siekiant sumažinti burnos ir ryklės kandidozės infekcijos riziką, pacientui reikia patarti įkvėpus palaikomąją dozę, praskalauti burną vandeniu.

Reikia vengti kartu gydyti itrakonazolu, ritonaviru ar kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jei tai neįmanoma, laiko tarpas tarp sąveikaujančių vaistų vartojimo turėtų būti kuo ilgesnis.

Symbicort reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tirotoksikoze, feochromocitoma, cukriniu diabetu, negydyta hipokalemija, obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, idiopatine subvalvuline aortos stenoze, sunkia hipertenzija, aneurizma ar kitais sunkiais širdies ir kraujagyslių sutrikimais, tokiais kaip širdies išemija, sunki tachiaritmija.

Gydant pacientus, kuriems pailgėja QTc intervalas, reikia būti atsargiems, nes pats formoterolis gali pailginti QTc intervalą.

Inhaliuojamųjų kortikosteroidų poreikį ir dozę reikia iš naujo įvertinti pacientams, sergantiems aktyvia ar ramybės būsenos plaučių tuberkulioze, grybelinėmis ir virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis.

Potencialiai sunki hipokalemija gali atsirasti dėl didelių β2-agonistų adrenoreceptorių dozių. Kartu vartojamas β2-adrenoreceptorių agonistų ir vaistų, galinčių sukelti hipokalemiją arba sustiprinti hipokaleminį poveikį, pvz., Ksantino darinių, steroidų ir diuretikų, poveikis gali padidinti galimą β2-adrenoreceptorių agonistų hipokaleminį poveikį. Ypač rekomenduojama būti atsargiems esant nestabiliam poveikiui. astma, kuriai reikia įvairiai naudoti skubius bronchus plečiančius vaistus, sergant sunkia ūmine astma, nes hipokalemijos rizika gali padidėti dėl hipoksijos ir kitų būklių, kai padidėja hipokalemijos tikimybė. Tokiomis aplinkybėmis rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.

Kaip ir vartojant visus β2 agonistų adrenoreceptorius, diabetu sergantiems pacientams reikia papildomai tirti gliukozės kiekį kraujyje.

Symbicort sudėtyje yra laktozės monohidrato (laktozės netoleravimas. Laktozės pagalbinėje medžiagoje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakokinetinė sąveika

Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas, klaritromicinas, telitromicinas, nefazodonas ir ŽIV proteazės inhibitoriai) gali žymiai padidinti budezonido koncentraciją plazmoje, todėl jų kartu vartoti reikia vengti. Jei tai neįmanoma, laiko tarpas tarp inhibitoriaus ir budezonido vartojimo turi būti kuo ilgesnis (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant 200 mg ketokonazolo, stipriai slopinančio CYP3A4, vieną kartą per parą, kartu vartojamo geriamojo budezonido (3 mg vienkartinė dozė) koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai šešis kartus.Kai ketokonazolas buvo skiriamas praėjus 12 valandų po budezonido, jo koncentracija vidutiniškai padidėjo tik tris kartus, o tai rodo, kad pratęsus vartojimo laiką gali sumažėti plazmos koncentracija. Riboti duomenys apie šią sąveiką vartojant dideles inhaliuojamas budezonido dozes rodo, kad vartojant 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą kartu su inhaliuojamuoju budezonidu (vienkartinė 1000 mcg dozė), gali pastebimai padidėti jo koncentracija plazmoje (vidutiniškai keturis kartus).

Farmakodinaminė sąveika

Beta adrenoblokatoriai gali susilpninti arba slopinti formoterolio poveikį, todėl Symbicort negalima vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (įskaitant akių lašus), jei to nereikia.

Kartu vartojant chinidiną, dizopiramidą, prokainamidą, fenotiazinus, antihistamininius preparatus (terfenadiną), monoaminooksidazės inhibitorius ir triciklius antidepresantus, gali pailgėti QTc intervalas ir padidėti skilvelių aritmijų rizika.

Be to, L-dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali sutrikdyti širdies toleranciją β2-simpatomimetikams.

Kartu vartojant monoaminooksidazės inhibitorius, įskaitant panašias savybes turinčius vaistus, tokius kaip furazolidonas ir prokarbazinas, gali išsivystyti hipertenzinė krizė.

Pacientams, kuriems kartu atliekama halogenintų angliavandenilių anestezija, yra didelė aritmijų rizika.

Kartu vartojant kitus β-adrenerginius ar anticholinerginius vaistus, gali atsirasti papildomas bronchus plečiantis poveikis.

Hipokalemija gali padidinti polinkį į aritmiją pacientams, gydomiems skaitmeniniu glikozidu.

Nebuvo pastebėta budezonido ir formoterolio sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu astmai gydyti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie Symbicort arba formoterolio ir budezonido vartojimą nėštumo metu nėra.

Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo duomenys neparodė jokio papildomo poveikio dėl šio derinio.

Nėra pakankamai duomenų apie formoterolio vartojimą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais metu formoterolis sukėlė nepageidaujamą poveikį, kai buvo labai didelė sisteminė ekspozicija (žr. 5.3 skyrių).

Duomenys apie maždaug 2 000 nėštumų pacientams, kuriems buvo naudojamas inhaliuojamasis budezonidas, rodo, kad vartojant vaistą teratogeniškumo rizika nepadidėja. Tyrimų su gyvūnais metu gliukokortikosteroidai sukėlė apsigimimų (žr. 5.3 skyrių). Žmonėms tai neatrodo aktualu rekomenduojamomis dozėmis.

Tyrimai su gyvūnais, kai ekspozicija buvo mažesnė nei teratogeninės dozės, taip pat nustatė, kad gliukokortikoidų perteklius prenataliniame amžiuje yra susijęs su „padidėjusia intrauterinio augimo sulėtėjimo rizika, suaugusių gyvūnų širdies ir kraujagyslių sutrikimais, nuolatiniais gliukokortikoidų receptorių tankio pokyčiais, apykaita ir neurotransmiteriai.

Nėštumo metu Symbicort galima skirti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką. Budezonido reikia vartoti mažiausią terapiškai veiksmingą dozę, reikalingą tinkamai astmos kontrolei palaikyti.

Budesonidas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau terapinių dozių poveikio kūdikiams nesitikima. Nežinoma, ar formoterolis patenka į motinos pieną. Žiurkėms mažų formoterolio kiekių buvo rasta motinos piene. Žindančioms moterims Symbicort galima skirti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Symbicort gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia mažai arba visai neveikia.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kadangi Symbicort sudėtyje yra ir budezonido, ir formoterolio, gali pasireikšti tas pats šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant šias medžiagas. Kartu vartojant abu junginius, nepageidaujamų reakcijų dažnio nepastebėta. Dažniausios su vaistais susijusios nepageidaujamos reakcijos yra farmakologiškai nuspėjamas šalutinis gydymo β2 agonistais poveikis, pvz., Drebulys ir širdies plakimas. Šis poveikis paprastai būna silpnas ir paprastai išnyksta per kelias dienas nuo gydymo pradžios. 3 metus trukusiame klinikiniame budezonido, sergančio LOPL, 10% ir 6% klinikiniame tyrime, pasireiškė odos mėlynės ir pneumonija, palyginti su placebo grupe. pranešė apie 4% ir 3% dažnį (atitinkamai p

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su budezonidu ar formoteroliu, išvardytos žemiau ir išvardytos pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

1 lentelė

Organų ir sistemų klasifikacija Dažnis Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir užkrėtimai dažnas Candida infekcija burnos ir ryklės trakte Imuninės sistemos sutrikimai Retas Neatidėliotinos ir uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bėrimas, dilgėlinė, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija. Endokrininės patologijos Labai retas Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas Hipokalemija Labai retas Hiperglikemija Psichikos sutrikimai Nedažni Agresija, psichomotorinis hiperaktyvumas, nerimas, miego sutrikimai. Labai retas Depresija, elgesio pokyčiai (daugiausia vaikams) Nervų sistemos sutrikimai dažnas Galvos skausmas, drebulys Nedažni Galvos svaigimas Labai retas Skonio sutrikimai Akių sutrikimai Labai retas Katarakta ir glaukoma Širdies patologijos dažnas Palpitacijos Nedažni Tachikardija Retas Širdies aritmijos, tokios kaip prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės Labai retas Krūtinės angina. QTc intervalo pailgėjimas Kraujagyslių patologijos Labai retas Kraujo spaudimo pokytis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas Lengvas gerklės dirginimas, kosulys, užkimimas Retas Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Mėlynės Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Mėšlungis

Candida infekcija burnos ir ryklės trakte atsiranda dėl vaisto nusėdimo. Patarkite pacientui po kiekvienos dozės praskalauti burną vandeniu, kad sumažėtų rizika. Candida infekcijos burnos ir ryklės trakte dažniausiai reaguoja į gydymą vietiniais priešgrybeliniais preparatais, jų nutraukti nereikia. inhaliuojamieji kortikosteroidai.

Kaip ir kiti inhaliaciniai gydymo būdai, paradoksalus bronchų spazmas gali pasireikšti labai retai, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių, pasireikšti netrukus po dusulio ir švokštimo. Paradoksalus bronchų spazmas reaguoja į greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto įkvėpimą ir turi būti nedelsiant gydomas.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti įkvėpus kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką. Šis poveikis pasireiškia rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų augimo sulėtėjimas ir. paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma. Gali padidėti jautrumas infekcijoms ir sutrikti gebėjimas prisitaikyti prie streso. Poveikis greičiausiai priklausys nuo dozės, ekspozicijos laiko, kartu vartojamo ir ankstesnio steroidų poveikio bei individualaus jautrumo.

Gydymas β2-agonistais gali padidinti insulino, laisvųjų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketonų kiekį kraujyje.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus formoterolio, atsirastų tipiškas β2 adrenoreceptorių agonistų poveikis: drebulys, galvos skausmas, širdies plakimas. Simptomai, apie kuriuos pranešta pavieniais atvejais, yra tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, QTc intervalo pailgėjimas, aritmija, pykinimas ir vėmimas. Gali būti nurodomas palaikomasis ir simptominis gydymas. 90 mikrogramų dozė, skiriama per tris valandas pacientams, sergantiems ūmine bronchų obstrukcija, nesukėlė jokio saugumo rūpesčių.

Ūminis budezonido perdozavimas net ir labai didelėmis dozėmis nesukels klinikinių problemų.

Jei budezonido nuolat vartojama per didelėmis dozėmis, gali pasireikšti sisteminis gliukokortikosteroidų poveikis, pvz., Hiperkorticizmas ir antinksčių slopinimas.

Jei gydymas Symbicort nutraukiamas dėl formoterolio (derinio sudedamosios dalies) perdozavimo, reikia apsvarstyti gydymą tinkamu inhaliuojamuoju kortikosteroidu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: adrenerginiai vaistai ir kiti obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų vaistai

ATC kodas: R03AK07

Veikimo mechanizmai ir farmakodinaminis poveikis

Symbicort sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir turi papildomą poveikį astmos paūmėjimų mažinimui. Toliau aptariami abiejų medžiagų veikimo mechanizmai.

Budesonidas

Budezonidas yra gliukokortikoidas, kurio įkvėpus kvėpavimo takus veikia nuo dozės priklausomas priešuždegiminis poveikis, todėl simptomai sumažėja ir astma paūmėja. Įkvepiamas budezonidas turi mažiau neigiamo poveikio nei sisteminis kortikosteroidų vartojimas. Tikslus veikimo mechanizmas, atsakingas už priešuždegiminį gliukokortikoidų poveikį, nėra žinomas.

Formoterolis

Formoterolis yra selektyvus β2-adrenoreceptorių agonistas, kuris įkvėpus greitai ir ilgai atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis pacientams, kuriems yra grįžtama kvėpavimo takų obstrukcija. Bronchus plečiantis poveikis priklauso nuo dozės, o poveikis pasireiškia per 1–3 minutes. Po vienkartinės dozės poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.

Budesonidas / formoterolis

Astma

Klinikiniai suaugusiųjų tyrimai parodė, kad formoterolio pridėjimas prie budezonido pagerina astmos simptomus ir plaučių funkciją, sumažina paūmėjimus. Dviejų 12 savaičių trukmės tyrimų metu budezonido / formoterolio poveikis plaučių funkcijai buvo lygus laisvo budezonido ir formoterolio derinio poveikiui ir pranašesnis už vien budezonido poveikį.

Visoms gydymo grupėms prireikus buvo naudojamas trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistas.

Buvo atlikti du 12 savaičių trukmės vaikų tyrimai, kuriuose 265 vaikai nuo 6 iki 11 metų buvo gydomi palaikomąja budezonido / formoterolio doze (2 inhaliacijos po 80 mcg / 4,5 mcg / inhaliacijos 2 kartus per dieną) ir trumpo veikimo β2 -adrenoreceptorių agonistas, jei reikia. Abiejuose tyrimuose plaučių funkcija pagerėjo ir gydymas buvo gerai toleruojamas, lyginant su atitinkama budezonido doze.

LOPL

Poveikis plaučių funkcijai ir paūmėjimų dažnis (apibrėžiamas kaip geriamųjų steroidų ir (arba) antibiotikų ciklai ir (arba) hospitalizavimas) buvo įvertintas dviejuose 12 mėnesių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia LOPL. Vidutinis FEV1 vidurkis apskritai. tyrimai buvo 36% normalaus. Vidutinis paūmėjimų skaičius per metus (kaip apibrėžta aukščiau), vartojant budezonidą / formoterolį, žymiai sumažėjo, palyginti su gydymu vien formoteroliu ar placebu (vidutinis dažnis 1,4, palyginti su 1,8-1,9 placebo / formoterolio grupėje). Vidutinis geriamųjų kortikosteroidų terapijos dienų skaičius pacientui per 12 mėnesių buvo šiek tiek sumažintas budezonido / formoterolio grupėje (7-8 dienos per pacientą per metus, palyginti su atitinkamai 11-12 ir 9-12 dienų placebo ir formoterolio grupėse). . Plaučių funkcijos parametrų, pvz., FEV1, pokyčių atžvilgiu budezonidas / formoterolis nebuvo pranašesnis už gydymą vien formoteroliu.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Nustatyta, kad fiksuotos dozės budezonido ir formoterolio derinys ir atitinkami monoproduktai yra biologiškai ekvivalentiški, palyginti su atitinkamu budezonido ir formoterolio biologiniu prieinamumu. Nepaisant to, pastebėtas nedidelis kortizolio slopinimo padidėjimas, skiriant fiksuotų dozių derinį, palyginti su monoproduktais. Manoma, kad skirtumas neturi įtakos klinikinei saugai.

Farmakokinetinės sąveikos tarp budezonido ir formoterolio įrodymų nėra.

Atitinkamų medžiagų farmakokinetikos parametrai buvo panašūs pavartojus budezonido ir formoterolio pavieniais preparatais arba fiksuotos dozės deriniu. Budezonido AUC buvo šiek tiek didesnis, absorbcijos greitis greitesnis, o didžiausia koncentracija plazmoje buvo didesnė išgėrus fiksuoto derinio.

Įkvėpus budezonido greitai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekiama per 30 minučių po įkvėpimo. Tyrimų metu vidutinis budezonido nusėdimas plaučiuose įkvėpus per įkvepiamus miltelius svyravo nuo 32% iki 44% įkvėptos dozės. Sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 49% įkvėptos dozės.

Vaikams nuo 6 iki 16 metų plaučių nuosėdos yra tame pačiame diapazone kaip ir suaugusiesiems, vartojant tą pačią dozę. Gauta koncentracija plazmoje nenustatyta.

Įkvėpus formoterolio greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 10 minučių po įkvėpimo. Tyrimų metu vidutinis formoterolio nusėdimas plaučiuose įkvėpus per miltelių inhaliatorių svyravo nuo 28% iki 49% įkvepiamos dozės. Sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 61 % įkvėptos dozės.

Pasiskirstymas ir metabolizmas

Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 50% formoterolio ir 90% budezonido. Formoterolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 4 l / kg, o budezonido - 3 l / kg. Formoterolis inaktyvuojamas konjugacijos reakcijomis (susidaro O-demetilinti ir deformuoti aktyvūs metabolitai, dažniausiai aptinkami kaip neaktyvūs konjugatai). Budezonidas iš esmės (maždaug 90%) biotransformuojamas į metabolitus, kurių gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažas. Pagrindinių metabolitų-6-beta-hidroksi-budezonido ir 16-alfa-hidroksiprednizolono-gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažesnis nei 1% budezonido. Nėra jokių formoterolio ir budezonido metabolinės ar receptorių sąveikos požymių.

Eliminavimas

Didžiąją dalį formoterolio dozės keičia metabolizmas kepenyse, o paskui - eliminacija pro inkstus. Įkvėpus 8–13% įkvepiamų formoterolio dozių išsiskiria nemetabolizuotai su šlapimu. Formoterolio sisteminis pašalinimas yra didelis (maždaug 1,4 l / min), o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 17 valandų.

Budezonidas metabolizuojamas, daugiausia katalizuojamas CYP3A4 fermento. Budezonido metabolitai išsiskiria su šlapimu atskirai arba konjuguotos formos. Šlapime nustatyta tik nedidelė nepakitusios budezonido koncentracija. Budezonido sisteminis eliminacija yra didelė (maždaug 1, 2 l / min), o pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas, sušvirkštus į veną, vidutiniškai yra 4 valandos.

Budezonido ar formoterolio farmakokinetika vaikams ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nežinoma. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, budezonido ir formoterolio ekspozicija gali padidėti.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksiškumas, kai budezonidas ir formoterolis buvo vartojami kartu arba atskirai, yra poveikis, susijęs su perdėtu farmakologiniu aktyvumu.

Gyvūnų reprodukcijos tyrimuose nustatyta, kad kortikosteroidai, tokie kaip budezonidas, sukelia apsigimimus (gomurio plyšį, skeleto apsigimimus). Tačiau šie eksperimentiniai rezultatai su gyvūnais žmonėms neatrodo svarbūs, jei laikomasi rekomenduojamų dozių. Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su formoteroliu parodė, kad žiurkių patinų vaisingumas šiek tiek sumažėjo po didelės sisteminės ekspozicijos ir embrioninių implantų netekimo, kaip pastebėta, esant daug didesnei sisteminei ekspozicijai, nei pasiekta klinikinio naudojimo metu. Padidėjęs mirtingumas po gimdymo ir sumažėjęs gimimo svoris. šie eksperimentiniai rezultatai su gyvūnais žmonėms neatrodo svarbūs.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozės monohidratas (kurio sudėtyje yra pieno baltymų).

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

„Symbicort“ yra daugiadozis miltelių inhaliatorius, valdomas įkvėpimo srauto.

Inhaliatorius yra baltas su raudonu besisukančiu žiedu ir pagamintas iš skirtingų plastikinių medžiagų (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Kiekvienoje antrinėje pakuotėje yra 1, 2, 3, 10 arba 18 inhaliatorių, kuriuose yra 60 dozių. gali būti tiekiamos visų dydžių pakuotės.