„AIROL“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Airol“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Tretinoinas

Airol 0,05% kremas
Airol 0,05% odos tirpalas

Kodėl naudojamas „Airol“? Kam tai?

Terapinė kategorija

Retinoidai, skirti spuogų gydymui.

Indikacijos

Acne vulgaris, ypač komedoninės formos.

Kontraindikacijos Kai Airol vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas tretinoinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ūminis dermatitas, įskaitant perioralinį dermatitą (į egzemą panašus bėrimas aplink burną).

Nėštumo metu ir maitinant krūtimi.

Moterims, planuojančioms nėštumą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Airol

Pirmosioms procedūroms (gydymo pradžioje) patartina atlikti pakartotinį mažo odos ploto (bandymo srities) jautrumo testą, ar nėra netoleravimo (pvz., Edema ar laikina egzema).
Vengti patekimo į akis, burną, šnerves ir gleivines. Patekus, nedelsiant ir kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tuo pačiu metu gydant kitus vietinius preparatus, ypač tuos, kurie sukelia lupimąsi, pavyzdžiui: vietinius vaistus, kurių sudėtyje yra sieros, rezorcinolio, benzoilo peroksido arba salicilo rūgšties. lupimasis, muilai ir kosmetika, kurie labai sausina odą. Produktai, kuriuose yra daug alkoholio, sutraukiantys losjonai, kvepalai, odekolonai ir losjonai prieš arba po skutimosi. Jei pacientas prieš gydymą Airol buvo gydomas preparatais, kurie lupasi odos, rekomenduojama palaukti, kol odos pažeidimai išgydys.
Saulės spinduliuotės, dirbtinės ultravioletinės šviesos (pvz., Saulės lempos, soliariumai) ir rentgeno spindulių poveikis sukelia tolesnį dirginimą, todėl jų reikėtų vengti. Jei oda nudegusi saulėje, prieš pradėdami gydymą tretinoino preparatais palaukite, kol simptomai išnyks.Profesinės grupės, veikiamos ilgalaikio saulės spindulių poveikio, ir pacientai, turintys šeiminį polinkį į saulės spindulių sukeltą odos pažeidimą arba kuriems yra didelis jautrumas šviesai, turėtų ypač laikytis šios atsargumo priemonės. Kai negalima išvengti intensyvios saulės spinduliuotės, pacientams reikia patarti naudoti apsaugos nuo saulės priemones ir apsirengti apsauginiais drabužiais.
Jei gydymo metu stiprus dirginimas vartojimo vietoje, pacientams reikia patarti sumažinti vartojimo dažnumą arba kelioms dienoms nutraukti gydymą (žr. 4.2 skyrių).
Venkite sąlyčio su nubrozdinta oda.
Neplaukite paveiktos vietos per dažnai. Pakanka du kartus per dieną. Išdžiovinkite netrinant.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Airol poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nerekomenduojama kartu vartoti kitų vietinių vaistų, nes gali pasireikšti sunkesnės odos reakcijos, nepagerėjus terapinio rezultato. Sąveikos tyrimų neatlikta.

Nerekomenduojama tuo pačiu metu ilgai gydyti kortikosteroidais, nes tai gali paskatinti komedonų atsiradimą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Yra žinoma, kad geriamasis tretinoinas yra teratogeninis. Vietinių duomenų apie žmones yra nedaug.

Jei esate nėščia, įtariate nėštumą arba planuojate pastoti, Airol vartoti negalima.

Jei gydymo metu pastojote, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar tretinoinas išsiskiria į motinos pieną.

Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams. Airol negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Airol 0,05% kremo sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties (E210). Šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę

Airol 0,05% kremo sudėtyje yra butilinto hidroksianizolio (E320). Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinės sudirginimą.

Airol 0,05% odos tirpale yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.

Vaisingumas

Vaisingos moterys turi būti informuotos apie galimą riziką, gydymo Airol metu turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones ir prieš planuojant nėštumą nutraukti gydymą bent vienam mėnesinių ciklui. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus „Airol“ neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Airol: Dozavimas

Dozavimas:

Atsižvelgiant į paciento toleravimą, paros dozė gali skirtis nuo vienos iki dviejų paros dozių.

Prieš naudojimą būtina atlikti jautrumo testą mažame odos plote, kad būtų galima nustatyti vaisto toleravimą.

Vaistas turi būti tepamas ant pažeistų vietų prieš miegą, kruopščiai nuvalyus ir išdžiovinus naudojimo vietas. Jei gydymo pradžioje atsiranda stiprus dirginimas, tepkite kremą kas antrą dieną. Pradėkite vartoti kasdien, jei ankstyvosiose gydymo stadijose nepastebėta dirginimo, paraiškas galima padidinti iki 2 per dieną. Gydymas pagal nurodytą dozę turėtų trukti nuo aštuonių iki dvylikos savaičių.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis, be pradinio dirginimo, gali atsirasti papulių ir pustulių.

Esant nuolatiniams dirginimo požymiams, gali tekti laikinai nutraukti gydymą.

Pirmieji pagerėjimo simptomai, atskaitomi sumažėjus komedonų skaičiui, pastebimi vidutiniškai po 4–8 savaičių.

Gydymą reikia nutraukti palaipsniui.

Vartojimo metodas:

Kremas:

Pirštais užtepkite ploną kremo sluoksnį ant pažeistų vietų.

Odos tirpalas:

Medvilniniu tamponu paveiktas vietas užtepkite labai plonu odos tirpalo sluoksniu.

Po kiekvieno naudojimo rankos turi būti kruopščiai nuplaunamos. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Pernelyg didelis preparato naudojimas sukelia tik nemalonią odos reakciją be geresnio terapinio rezultato.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Airol dozę

Dėl silpnos perretaninės tretinoino absorbcijos sisteminis poveikis po vietinio vartojimo greičiausiai nepasireikš.

Simptomai

Galimo perdozavimo požymiai ir simptomai yra ūminis dermatitas su edema ir odos erozija.

Jei preparato vartojate per daug, kreipkitės į gydytoją. Atsitiktinai išgėrę per didelę Airol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Airol vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Airol poveikis

Airol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tretinoino tyrimų metu pastebėti simptomai, susiję su odos reakcijomis gydomose vietose: eritema, sausumas, lupimasis ir deginimo pojūtis, kurie labai dažnai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis. Šios reakcijos yra skirtingo intensyvumo, paprastai yra laikinos ir gali būti kontroliuojamos sumažinant dozę ar vartojimo dažnumą.

Tuo pačiu metu gali „laikinai paūmėti spuogai“.Prieš išsigydydami inkštirai ar papulės gali virsti pūlingomis pustulėmis. Tiek odos dirginimas, tiek pustulių uždegimas gali būti gijimo proceso dalis.

Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnumą, naudojant tokią sudėtį: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥_ 1/100,

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: paraudimo vietos eritema, vartojimo vietos sausumas, šveitimas, paraudimo vietos deginimas, spuogų pasunkėjimas.

Dažnis nežinomas: odos spalvos pasikeitimas, padidėjusio jautrumo reakcijos

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Kremas: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje

Nenaudokite mėgintuvėlyje likusio kremo praėjus 2 mėnesiams nuo pirmojo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

kremas:

glicerolio stearatas / Ceteareth 20, 70%sorbitolio tirpalas, cetilo esterio vaškas, perhidroskvalenas, butilhidroksianizolis (E320), dinatrio edetatas, magnio sulfato heptahidratas, benzenkarboksirūgštis (E210), išgrynintas vanduo.

odos tirpalas:

d, l-α-tokoferolis, alkoholis, propilenglikolis.

Farmacinė forma ir turinys

Airol 0,05% kremas - 20 g mėgintuvėlis

Airol 0,05% odos tirpalas - 50 ml buteliukas

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Airol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AIROL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Airol kremas

Viename grame grietinėlės yra 0,5 mg tretinoino (vitamino A rūgšties).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename grame grietinėlės yra 1 mg benzenkarboksirūgšties (E210), 0,2 mg butilinto hidroksianizolio (E320).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

Airol odos tirpalas

Viename mililitre tirpalo yra 0,5 mg tretinoino (vitamino A rūgšties).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename mililitre tirpalo yra apie 0,4 g propilenglikolio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Odos tirpalas.

Airol kremas:

Šviesiai geltona grietinėlė, nepermatoma, minkšta ir vienalytė.

Airol odos tirpalas:

Nuo šviesiai žalios iki geltonos spalvos skystis, turintis alkoholio kvapą.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Acne vulgaris, ypač komedoninės formos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas:

Atsižvelgiant į paciento toleravimą, paros dozė gali skirtis nuo vienos iki dviejų paros dozių.

Prieš naudojimą būtina atlikti jautrumo testą mažame odos plote, kad būtų galima nustatyti vaisto toleravimą.

Pradėkite nuo kasdienio administravimo; jei pradiniame gydymo etape dirginimo nepastebėta, paraiškas galima padidinti iki 2 per dieną.

Gydymas pagal nurodytą dozę turėtų trukti nuo aštuonių iki dvylikos savaičių.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis, be pradinio dirginimo, gali atsirasti papulių ir pustulių.

Esant nuolatiniams dirginimo požymiams, gali tekti laikinai nutraukti gydymą.

Pirmieji pagerėjimo simptomai, atskaitomi sumažėjus komedonų skaičiui, pastebimi vidutiniškai po 4–8 savaičių.

Gydymą reikia nutraukti palaipsniui.

Vartojimo metodas:

Kremas:

Pirštais užtepkite ploną kremo sluoksnį ant pažeistų vietų.

Odos tirpalas:

Medvilniniu tamponu paveiktas vietas užtepkite labai plonu odos tirpalo sluoksniu.

Po kiekvieno naudojimo rankos turi būti kruopščiai nuplaunamos.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Pernelyg didelis preparato naudojimas sukelia tik nemalonią odos reakciją be geresnio terapinio rezultato.

04.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

- esant ūminiam dermatitui, įskaitant perioralinį dermatitą;

- nėštumo ir žindymo laikotarpiu;

- Moterims, planuojančioms nėštumą.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

- Pirmosioms procedūroms (gydymo pradžioje) patartina pakartotinai atlikti nedidelio odos ploto (bandymo srities) jautrumo tyrimą, ar nėra netoleravimo (pvz., Edema ar laikina egzema).

- Vengti patekimo į akis, burną, šnerves ir gleivines. Patekus, nedelsiant ir kruopščiai nuplaukite vandeniu.

- Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tuo pačiu metu gydant kitus vietinius preparatus, ypač tuos, kurie sukelia pleiskanojimą, pavyzdžiui:

§ Vietiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra sieros, rezorcinolio, benzoilo peroksido arba salicilo rūgšties

§ Gydomasis muilas arba muilas ir odos valymo produktai, kurie lupasi, muilas ir kosmetika, kurie labai sausina odą

§ Produktai, kuriuose yra daug alkoholio, sutraukiantys losjonai, kvepalai, odekolonai ir losjonai prieš arba po skutimosi.

Jei pacientas prieš gydymą Airol jau buvo gydomas preparatais, kurie sukelia odos lupimąsi, rekomenduojama palaukti, kol odos pažeidimai išgydys.

- Saulės spinduliuotės, dirbtinės ultravioletinės šviesos (pvz., Saulės lempos, soliariumai) ir rentgeno spindulių poveikio toliau dirgina, todėl reikėtų vengti. Jei oda nudegusi saulėje, prieš pradėdami gydymą tretinoino preparatais palaukite, kol simptomai išnyks. Profesinės grupės, veikiamos ilgalaikio saulės spindulių poveikio, ir pacientai, turintys šeiminį polinkį į saulės spindulių sukeltą odos pažeidimą arba kuriems yra didelis jautrumas šviesai, turėtų ypač laikytis šios atsargumo priemonės. Kai negalima išvengti intensyvios saulės spinduliuotės, pacientams reikia patarti naudoti apsaugos nuo saulės priemones ir apsirengti apsauginiais drabužiais.

- Jeigu gydymo metu stiprus dirginimas vartojimo vietoje, pacientus reikia patarti sumažinti vartojimo dažnumą arba kelioms dienoms nutraukti gydymą (žr. 4.2 skyrių).

- Venkite sąlyčio su nubrozdinta oda.

- Neplaukite pažeistos vietos per dažnai. Pakanka du kartus per dieną. Išdžiovinkite netrinant.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Airol 0,05% kremo sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties (E210). Šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.

Airol 0,05% kremo sudėtyje yra butilinto hidroksianizolio (E320). Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinės sudirginimą.

Airol 0,05% odos tirpale yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojama kartu vartoti kitų vietinių vaistų, nes gali pasireikšti sunkesnės odos reakcijos, nepagerėjus terapinio rezultato.

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Nerekomenduojama tuo pačiu metu ilgai gydyti kortikosteroidais, nes tai gali paskatinti komedonų atsiradimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Yra žinoma, kad geriamasis tretinoinas yra teratogeninis.

Tyrimai su gyvūnais, atlikti siekiant įvertinti tretinoino toksiškumą embrioniniam vystymuisi po vietinio vartojimo, parodė, kad poveikis apsiriboja kaulėjimo sulėtėjimu, kuris gali būti ne tiesioginis poveikis, o toksinio poveikio motinai rezultatas (žr. 5.3 skyrių). .

Vietinių duomenų apie žmones yra nedaug, todėl vietinis tretinoino vartojimas nėštumo ir planuojančių moterų metu yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingo amžiaus moteris reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui nėštumo metu gydymo tretinoinu metu ir informuoti apie būtinybę gydymo metu naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir apie būtinybę nutraukti vaisto vartojimą bent vienam mėnesinių ciklui prieš. planuoti nėštumą.

Jei įtariamas nėštumas, prieš 2 savaites prieš pradedant gydymą reikia gauti neigiamą nėštumo testo rezultatą, kurio jautrumas žmogaus chorioniniam gonadotropinui (hCG) yra ne mažesnis kaip 50 mIU / ml.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar tretinoinas išsiskiria į motinos pieną.

Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams.

Airol negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Nėra informacijos apie galimą tretinoino poveikį vyrų ir moterų vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Airol neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Tuo pačiu metu gali laikinai paūmėti spuogų pažeidimai, inkštirai ar papulės prieš gijimą gali virsti pūlingomis pustulėmis.

Tiek odos dirginimas, tiek pustulių uždegimas gali būti gijimo proceso dalis.

Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir pagal dažnumą, laikantis šios taisyklės: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Naudojimo vietos eritema, naudojimo vietos sausumas, šveitimas, paraudimo vietos deginimas, spuogų paūmėjimas. Nežinomas Odos spalvos pasikeitimas, padidėjusio jautrumo reakcijos

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Dėl silpnos perretaninės tretinoino absorbcijos sisteminis poveikis po vietinio vartojimo greičiausiai nepasireikš.

Simptomai

Galimo perdozavimo požymiai ir simptomai yra ūminis dermatitas su edema ir odos erozija.

Valdymas

Perdozavus dėl dažnesnio ar per didelio vartojimo, preparatas turi būti vartojamas sumažinant dažnumą arba nutraukiamas kelioms dienoms.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: retinoidai spuogams gydyti.

ATC kodas: D10AD01.

Farmakologinį vitamino A rūgšties poveikį gyvūnų odai ištyrė keli autoriai.

Jūrų kiaulyčių ausų odai patepus tepalu, kuriame yra 0,1% vitamino A rūgšties, padidėja epidermio ląstelių dauginimasis ir padidėja jų fermentinis aktyvumas. Po 3 dienų vartojimo epidermio hiperplazija pasiekia maksimumą, o bazinių ląstelių „apyvarta“ žymiai pagreitėja.

Vietinis 0,1% vitamino A rūgšties vartojimas, kartojamas kasdien, palaipsniui mažina epidermio reaktyvumą. Šio reaktyvumo laipsnis buvo akivaizdesnis vartojant vitaminą A-rūgštį, o ne alkoholį ar aldehidą. forma; 0,1% vitamino A rūgšties tepale anti-keratinizuojantis poveikis atsiranda dėl sumažėjusios keratinizacijos, kuri atsiranda dėl padidėjusio epidermio ląstelių dauginimosi.

Kligmanas, Plewigas, Fultonas atliko kelis tyrimus su žmonėmis, naudodamiesi autoradiografiniais metodais. Jie pažymėjo, kad praėjus 2–11 dienų nuo vitamino A rūgšties užtepimo ant odos, procentinis epidermio branduolių padidėjimas. akivaizdžiai matyti baziniame ir dygliuotame sluoksniuose, ir autorių buvo aiškinamas kaip „padidėjusios“ apyvartos išraiška tame lygmenyje.

Dėl savo veikimo mechanizmo „Airol“ ne tik nušveičia šveičiamąjį poveikį, bet ir stimuliuoja normalią mitozinę epidermio veiklą, sumažina raginio sluoksnio storį ir visų pirma lemia epitelio dauginimąsi komedonų lygiu.

„Airol“ suteikia gerų kosmetinių rezultatų ir gali būti derinamas su mitybos taisyklėmis ir geriamaisiais vaistais (pavyzdžiui, receptiniais antibiotikais).

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Žmogui Rietzas kiekybiškai įvertino vitamino A rūgšties farmakokinetiką, naudodamas pažymėtą junginį, ir nustatė, kad, tepant veikliąją medžiagą ant odos, tik labai maža jo dalis (vidutiniškai 6%) absorbuojama ir greitai išsiskiria daugiausia su šlapimu (4,5%) ir nedidelė dalis su išmatomis.

Taip pat buvo atlikti tyrimai, siekiant išsiaiškinti, ar vitamino A rūgšties veiksmingumas odai priklauso nuo jo struktūrinių savybių, ar ne. Sani ir kt., Visų pirma, eksperimentiškai nustatyta, kad vištienos embrione yra metatarsalinės odos lygis, baltymas (nešiklis), galintis pasirinktinai gaminti vitaminą A, o ne vitaminą A, alkoholio ar aldehido pavidalu prasiskverbia į epidermį. Atrodė, kad tai susiję su intensyviu farmakologiniu aktyvumu, kurį tokiu lygiu vitamino A rūgštis veikia eksperimentinėse patologinėse situacijose.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinių tyrimų, atliktų naudojant vietinius preparatus, poveikis buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri, kaip manoma, pakankamai viršija didžiausią žmogaus ekspoziciją, o tai rodo, kad klinikinė reikšmė yra mažai svarbi.

Toksiškumo odai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais buvo atlikti iki 13 savaičių. Buvo padaryta išvada, kad tretinoinas nesukėlė sisteminio toksiškumo, tačiau sukėlė nuo dozės priklausomą odos pažeidimą (dirgina opas).

Toksiškumas reprodukcijai:

Reprodukciniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais po vietinio tretinoino vartojimo, parodė nuolatinį teratogeninio poveikio trūkumą, tačiau buvo galima pastebėti su doze susijusį vietinį ir sisteminį toksiškumą motinai, tai patvirtina uždelstas kaulėjimas.

Didesnės kaip 1–2 mg / kg peroralinės dozės pelėms ir žiurkėms ir 0,7 mg / kg triušiams sukėlė toksinį poveikį patelėms ir teratogeniškumą. Vystymosi embriono ir vaisiaus atsakas į geriamąjį tretinoiną priklausė nuo fazės ir dozės, todėl atsirado kaukolės ir veido defektai bei akivaizdūs centrinės nervų sistemos defektai, galūnių ir šlapimo takų sutrikimai.