Travocort - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: diflukortolonas (diflukortolono valeratas), izokonazolas (izokonazolo nitratas)

TRAVOCORT 0,1% + 1% grietinėlės

Indikacijos Kodėl vartojamas Travocort? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Vietinis priešgrybelinis.

Terapinės indikacijos

Paviršinės odos mikozės (dermatofitijos, kandidozė, pityriasis versicolor) plikos arba padengtos plaukais

Dėl to, kad jame yra diflukortolono valerato, Travocort ypač tinka gydyti mikozes, kurios yra akivaizdžiai uždegiminio ar egzeminio pobūdžio odos apraiškos.

Kontraindikacijos Kai Travocort vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Tuberkuliozinių, luetinių ir virusinių pažeidimų (vėjaraupių, herpes zoster), rožinės, perioralinio dermatito ir odos reakcijų į vakcinaciją buvimas gydomoje srityje

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Travocort

Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia skirti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Ilgai vartojant vaistą, gali atsirasti mikroorganizmų, kurie nėra jautrūs pačiame preparate esančiam chemoterapiniam agentui, vystymuisi.Šiuo atveju reikia imtis tinkamų terapinių priemonių.

Jei preparatas tepamas ant veido, venkite jo patekti į akis.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Travocort poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vietinių gliukokortikoidų vartojimas ant didelių kūno paviršių arba ilgą laiką, ypač esant okliuziniam tvarsliava, gali padidinti sisteminio šalutinio poveikio riziką.

Kaip žinoma sisteminiams gliukokortikoidams, net ir vartojant vietiškai vartojamus gliukokortikoidus, gali prasidėti glaukoma (pvz., Vartojant per dideles dozes arba ilgą laiką dideliuose plotuose, naudojant okliuzinį tvarstymo metodą arba „patepus ant odos aplink akis). .

Jei Travocort tepamas ant lytinių organų, pagalbinės medžiagos skystas parafinas ir baltas vazelinas gali sumažinti tuo pačiu metu naudojamų latekso produktų, tokių kaip prezervatyvai ir diafragmos, atsparumą ir taip pakenkti jų saugumui.

Įprastos higienos taisyklės yra būtinos sėkmingam gydymui Travocort.

Norint išvengti naujų infekcijų, būtina:

  • kasdien keiskite ir sterilizuokite virindami apatinius drabužius ir rankšluosčius, kurie turėtų būti medvilniniai;
  • po plovimo kruopščiai išdžiovinkite vietą tarp pirštų;
  • kasdien keiskite kojines ir kojines. Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, todėl jis gali sukelti vietines odos reakcijas ( pvz., kontaktinis dermatitas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Apskritai pirmąjį nėštumo trimestrą reikėtų vengti vartoti vietinių preparatų, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų. Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad naujagimiams gali padidėti gomurio plyšimo rizika moterims, gydomoms sisteminiais kortikosteroidais pirmąjį nėštumo trimestrą.

Klinikines gydymo Travocort indikacijas nėštumo metu reikia atidžiai peržiūrėti ir įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Maitinimo laikas

Žindančioms moterims negalima gydyti krūtų. Ypač reikėtų vengti didelių plotų gydymo, ilgo naudojimo ar okliuzinio tvarstymo žindymo metu. Klinikines Travocort gydymo žindymo laikotarpiu indikacijas reikia atidžiai peržiūrėti ir įvertinti naudos ir rizikos santykį.

  • Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Travocort gydomiems pacientams gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Travocort: Dozavimas

Jei gydytojas nenurodė kitaip, Travocort dozė yra 2 kartus per dieną. Esant tarpkaitinei mikozei, dažnai patartina tarp pirštų įkišti Travocort mirkytą marlės tamponą.

Po uždegiminių ir egzeminių odos apraiškų remisijos arba ne vėliau kaip po 1 gydymo savaitės patartina tęsti Travocort vartojimą, bet prireikus tęsti gydymą paprastu priešgrybeliniu preparatu arba tik kortikosteroidu.

Jei turite klausimų apie Travocort vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Travocort dozę

Ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatai nerodė jokios ūmios apsinuodijimo pavojaus, jei vienkartinis odos tepimas per didelį kiekį (užtepimas ant didelio paviršiaus esant palankioms absorbcijos sąlygoms) ar atsitiktinis nurijimas.

Šalutinis poveikis Koks yra Travocort šalutinis poveikis

Travocort, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant dideles kūno vietas (apie 10% ir daugiau viso odos paviršiaus) ir ilgai vartojant (ilgiau nei 4 savaites), negalima atmesti galimybės, kaip ir kitų vietinių preparatų, pagrįstų kortikosteroidais, atsiradimo. šalutinis poveikis, susijęs su kortikosteroidų absorbcija.

Lokaliai gali atsirasti odos atrofija, hipertrichozė, hipopigmentacija, strijos, telangiektazijos, deginimo pojūtis, dirginimas, folikulitas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešimas apie šalutinį poveikį gali padėti suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas:

galiojimo datą rasite ant pakuotės.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

  • Sudėtis

1 g Travocort yra:

1 mg (0,1%) diflukortolono-21-valerato, 10 mg (1%) izokonazolo nitrato.

Pagalbinės medžiagos: polietilenglikolio sorbitanstearatas, sorbitano stearatas, cetostearilo alkoholis, baltas vazelinas, skystas parafinas, dinatrio edetato dihidratas ir išgrynintas vanduo.

  • Farmacinė forma ir turinys

Kremas, 20 g mėgintuvėlis

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Travocort“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRAVOCORT KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g Travocort yra: 1 mg (0,1%) diflukortolono-21-valerato, 10 mg (1%) izokonazolo nitrato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetostearilo alkoholis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas odai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Paviršinės mikozės (dermatofitijos, kandidozė, pityriasis versicolor), esančios be plaukų arba padengtos odos. Dėl to, kad jame yra diflukortolono valerato, Travocort ypač tinka gydyti mikozes, kurioms būdingos akivaizdžiai uždegiminės ar egzeminės odos apraiškos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nenurodė kitaip, Travocort dozė yra 2 kartus per dieną. Esant tarpkaitinei mikozei, dažnai patartina tarp pirštų įkišti travocortu įmirkytą marlės kompresą. Po uždegiminių ir egzeminių odos apraiškų remisijos arba ne vėliau kaip po 1 gydymo savaitės patartina tęsti Travocort vartojimą, bet prireikus tęsti gydymą paprastu priešgrybeliniu preparatu arba tik kortikosteroidu.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Tuberkuliozinių, luetinių ir virusinių pažeidimų (vėjaraupių, herpes zoster), rožinės, perioralinio dermatito ir odos reakcijų į skiepus buvimas gydomoje vietoje.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei preparatas tepamas ant veido, venkite jo patekti į akis.

Vietinių gliukokortikoidų vartojimas ant didelių kūno paviršių arba ilgą laiką, ypač esant okliuziniam tvarsliava, gali padidinti sisteminio šalutinio poveikio riziką.

Kaip žinoma sisteminiams gliukokortikoidams, net ir vartojant vietiškai vartojamus gliukokortikoidus, gali prasidėti glaukoma (pvz., Vartojant per dideles dozes arba ilgą laiką dideliuose plotuose, naudojant okliuzinį tvarstymo metodą arba „patepus ant odos aplink akis). .

Gydytojas turi informuoti pacientą apie higienos priemones, kurių reikia imtis gydymo metu.

Jei Travocort tepamas ant lytinių organų, pagalbinės medžiagos skystas parafinas ir baltas vazelinas gali sumažinti tuo pačiu metu naudojamų latekso produktų, tokių kaip prezervatyvai ir diafragmos, atsparumą ir taip pakenkti jų saugumui.

Ilgalaikis vaisto vartojimas gali paskatinti mikroorganizmų, kurie nėra jautrūs pačiame preparate esančiam chemoterapiniam agentui, vystymąsi. Tokiu atveju turi būti imtasi tinkamų terapinių priemonių. Naudojant, ypač jei ilgai, vietiniai produktai gali sukelti sąmoningumo didinimo reiškiniai. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Šiame vaistiniame preparate yra cetostearilo alkoholio, todėl gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Apskritai pirmąjį nėštumo trimestrą reikėtų vengti vartoti vietinių preparatų, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų.

Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad naujagimiams gali padidėti gomurio plyšimo rizika moterims, gydomoms sisteminiais kortikosteroidais pirmąjį nėštumo trimestrą.

Klinikines gydymo Travocort indikacijas nėštumo metu reikia atidžiai peržiūrėti ir įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Maitinimo laikas

Žindančioms moterims negalima gydyti krūtų.

Ypač reikėtų vengti didelių plotų gydymo, ilgo naudojimo ar okliuzinio tvarstymo žindymo metu.

Klinikines Travocort gydymo žindymo laikotarpiu indikacijas reikia atidžiai peržiūrėti ir įvertinti naudos ir rizikos santykį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Travocort gydomiems pacientams gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant dideles kūno vietas (apie 10% ir daugiau viso odos paviršiaus) ir ilgai vartojant (ilgiau nei 4 savaites), negalima atmesti galimybės, kaip ir kitų vietinių preparatų, pagrįstų kortikosteroidais, atsiradimo. šalutinis poveikis, susijęs su kortikosteroidų absorbcija. Lokaliai gali atsirasti odos atrofija, hipertrichozė, hipopigmentacija, strijos, telangiektazijos, deginimo pojūtis, dirginimas, folikulitas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatai nerodė jokios ūmios apsinuodijimo pavojaus, jei vienkartinis odos tepimas per didelį kiekį (užtepimas ant didelio paviršiaus esant palankioms absorbcijos sąlygoms) ar atsitiktinis nurijimas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: imidazolo ir triazolo dariniai, deriniai.

ATC: D01AC20.

Travocort sudėtyje yra plataus veikimo spektro priešgrybelinio imidazolo, 1% izokonazolo nitrato ir priešuždegiminių kortikosteroidų, 0,1% diflukortolono valerato.

Izokonazolo nitratas yra priešgrybelinis preparatas, kurį galima naudoti gydant paviršines odos mikozes. Dėl plataus veikimo spektro „Travocort“ veikia dermatofitus, mieles, „pseudolieviti“ tipo grybelius, pelėsius ir mikroorganizmus, atsakingus už pityriasis versicolor ir eritrazmą .

Izokonazolo nitratas, atliktas nuoseklaus praskiedimo bandyme, nepakeitė jo veikimo spektro prieš dermatofitus, mieles, pseudolitus, pelėsius, gramteigiamas bakterijas, net ir pridėjus diflukortolono valerato santykiu 10: 1, atitinkantį „asociacijos“. Kita vertus, pridėjus izokonazolo nitrato, nepakenkta priešuždegiminėms ir kraujagysles sutraukiančioms diflukortolono valerato savybėms (žiurkės ausies tyrimas ir Wellso eksperimentinis dizainas).

Diflukortolono-21-valeratas slopina uždegiminių ir alerginių odos ligų uždegimą ir palengvina subjektyvius sutrikimus, tokius kaip niežėjimas, deginimas ir skausmas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Asociacijos taikymas odai leidžia ilgiau išlaikyti izokonazolo nitrato audinį viršutinių epidermio sluoksnių lygyje, tikriausiai dėl diflukortolono valerato vazokonstrikcinio poveikio. Kita vertus, pastarasis neturi įtakos priešgrybelinis ir intrakutaninė koncentracija yra labiau paplitusi paviršiniuose sluoksniuose. Išgėrus į veną, izokonazolo nitrato pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 2,65 ± 0,21 valandos: diflukortolono valerato-maždaug 4 valandos. Šlapimo ir išmatų išsiskyrimas yra 1: 2 izokonazolo nitrato ir 3: 1 diflukortolono valerato atveju.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

LD50 po žiurkėms sušvirkšto kombinuoto preparato į skrandį buvo lygus 36 g / kg. Sisteminis kortikosteroidų poveikis šunims, kasdien vartojus preparatą 12 savaičių, pasireiškė tik tada, kai buvo viršyta 100 mg / kg dozė. vietinis taikymas Naudojant kasdien 4 savaites ant nepažeistos ir suragėjusios šunų ir triušių odos, vietinių pažeidimų, išskyrus nedidelius dirginimo požymius, nenustatyta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Polietilenglikolio-sorbitanstearato, sorbitano stearato, cetostearilo alkoholio, baltojo vazelino, skysto parafino, dinatrio edetato dihidrato, išgryninto vandens.

06.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Lankstus aliuminio vamzdis, viduje apsaugotas heraldito sluoksniu.

Pakuotė: mėgintuvėlis su 20 g kremo.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

A.I.C. Nr. 025371016

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

09.11.1984/01.06.2010.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

AIFA nustatymas: 2014 m. Rugpjūčio mėn.

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  farmakologija nervų sistemos sveikata sąnarių