Veikliosios medžiagos: vitaminai, mineralai
ELEVIT plėvele dengtos tabletės - 12 vitaminų 7 mineralai ir mikroelementai
Indikacijos Kodėl vartojamas Elevit? Kam tai?
Elevit priklauso multivitaminų ir mineralų / mikroelementų kategorijai.
Elevit vartojamas sutrikimų, atsirandančių dėl vitaminų ar mineralų pusiausvyros sutrikimo, trūkumo ar mitybos trūkumų nėštumo ir žindymo laikotarpiu, profilaktikai ar korekcijai.
Vitaminai, mineralai ir mikroelementai yra būtinos maistinės medžiagos. Jų organizmas negali pasigaminti, todėl jas reikia vartoti su maistu. Šios medžiagos yra būtinos kasdienėms gyvybinėms funkcijoms (pvz., Kvėpavimui, virškinimui, energijos gamybai, smegenų ir nervų sistemos funkcijoms, reprodukcijai, augimui) ir tuo pačiu metu. jie yra daugelio audinių ir organų dalis.
Nėščioms ir žindančioms moterims reikia daug daugiau vitaminų, mineralų ir mikroelementų nei nėščioms moterims. Visų pirma nėščia moteris turi maitintis ne tik savo, bet ir savo kūdikio kūnu.
Subalansuota mityba be nikotino ir alkoholio vartojimo nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims paprastai yra pakankamas vitaminų, mineralų ir mikroelementų kiekis. Nepaisant visko, nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali atsirasti trūkumų. Dažnas vėmimas ankstyvosiose nėštumo stadijose gali būti dėl būtinų maistinių medžiagų trūkumo.
Trūkumų pasekmės gali būti anemija ir nuovargis motinai, augimo sulėtėjimas ir kūdikio odos bei gleivinės pokyčiai.
Elevit sudėtyje yra visų būtinų maistinių medžiagų, reikalingų nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Taip išvengiama motinos ir kūdikio trūkumų. Folio rūgštis padeda išvengti kūdikio apsigimimų.
Kontraindikacijos Kai Elevit vartoti negalima
Nevartokite Elevit, jei jis yra / ha
- alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
- per didelis vitamino A ir (arba) D kiekis kraujyje,
- gydomas vitaminu A arba panašiomis cheminėmis medžiagomis - izotretinoinu ir etretinatu. Beta karotinas laikomas vitamino A šaltiniu,
- smarkiai susilpnėjusi inkstų funkcija,
- padidėjęs kalcio kiekis kraujyje arba labai padidėjęs „kalcio pašalinimas šlapime“,
- geležies ir (arba) vario medžiagų apykaitos sutrikimai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Elevit
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Elevit, jeigu:
- šlapimo akmenys: kalcis, askorbo rūgštis ir vitaminas D gali turėti įtakos akmenų susidarymui.
- gydomi kitais vitaminų produktais.
Labai didelės kai kurių Elevit ingredientų, ypač vitamino A, vitamino D, geležies ir vario, dozės gali būti kenksmingos.
Pacientai, vartojantys kitus vitaminų preparatus arba gydomi, prieš vartodami Elevit turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ypač atsargiai reikia vartoti bet kokius kitus produktus, įskaitant papildus ir (arba) spirituotus maisto produktus / gėrimus, kurių sudėtyje yra vitamino A, beta karotino ar vitamino D. Atkreipkite dėmesį: Elevit negalima vartoti, jei turite per daug vitamino A ar D arba vartojant vitamino A. Žr. skyrių „Elevit vartoti negalima“.
Elevit sudėtyje nėra jodo. Turi būti skiriamas pakankamas jodo kiekis.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Elevit poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, ypač išvardytų toliau, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardyti vaistai gali turėti įtakos arba gali paveikti Elevit. Jei reikia, juos reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba po Elevit vartojimo.
- levodopa: vaistas Parkinsono ligai gydyti
- vaistai mažam kaulų tankiui gydyti, kurių veikliųjų medžiagų pavadinimai baigiasi „dronatu“
- tiroksinas, levotiroksinas: vaistai skydliaukės funkcijos sutrikimui gydyti
- digitalis: vaistas širdies ligoms gydyti
- vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti, kurių veikliosios medžiagos pavadinimai baigiasi „oksacinu“ arba „ciklinu“
- penicilaminas: vaistas reumatiniam sąnarių uždegimui ir apsinuodijimui sunkiaisiais metalais gydyti
- vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą, vadinami tiazidais, vartojami, pavyzdžiui, aukštam kraujospūdžiui mažinti
- antacidiniai vaistai: vaistai, neutralizuojantys arba surišantys skrandžio rūgštį
- trientinas: vaistas vario kaupimuisi audiniuose, vadinamas Vilsono liga
- vaistai virusinėms infekcijoms gydyti
Vaistai, mažinantys lipidų kiekį kraujyje, kolestiraminas ir kolestipolis, gali sumažinti lipofilinių vitaminų absorbciją. Pasakykite gydytojui, ar būtina vartoti šiuos vaistus nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Reikia apsvarstyti šių vaistų vartojimą. Elevit pakanka, kad būtų išvengta vitamino A, D ir E trūkumai motinai ir vaisiui / kūdikiui.
Elevit vartojimas su maistu ir gėrimais
Oksalo rūgštis, esanti špinatuose ir rabarbaruose, ir fitino rūgštis, esanti visuose grūduose, gali sumažinti kalcio absorbciją.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Elevit yra specialiai sukurtas nėščioms ir žindančioms moterims. Tačiau negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Vitamino A dozės, viršijančios 10 000 tarptautinių vienetų (TV) per dieną, gali sukelti vaisiaus deformacijas, jei jos skiriamos per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Todėl apsvarstykite informaciją, pateiktą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Ilgalaikis vitamino D perdozavimas gali pakenkti vaisiui ir naujagimiams. Vaisto sudėtyje esantys vitaminai ir mineralai išsiskiria į motinos pieną. Į tai reikia atsižvelgti, jei kūdikis gauna bet kurį iš šių papildų.
Dienos vitamino D dozė, laikoma saugia nėščioms ir žindančioms moterims, yra 4000 TV. . Vienoje Elevit tabletėje yra 500 TV.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Elevit gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Elevit sudėtyje yra laktozės ir sojų pupelių aliejaus
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Elevit.
Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Elevit: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per dieną, kurią reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens, geriausia valgio metu.
Jei ryte jaučiatės blogai, išgerkite tabletę vidurdienį arba vakare.
Valyta vagelė padeda tik sulaužyti tabletę, jei sunku nuryti visą.
Gydymo trukmė
Pradėkite vartoti Elevit likus mėnesiui iki pastojimo (arba planuojant nėštumą). Tęskite visą nėštumo laikotarpį ir iki maitinimo krūtimi pabaigos.
Vartoti paaugliams
Elevit galima vartoti paaugliams, planuojantiems pastoti, nėščioms ar maitinančioms krūtimi. Dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
Pacientai, sergantys inkstų liga
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Elevit vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Elevit vartoti negalima“).
Pacientai, sergantys kepenų liga
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Elevit turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Elevit skirtas vaisingo amžiaus moterims. Senyvo amžiaus žmonėms nėra tinkamo naudojimo.
Pamiršus pavartoti Elevit
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Toliau vartokite rekomenduojamą vienos tabletės dozę per dieną. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Elevit dozę
Perdozavus, gali padidėti vitaminų A ir D, kalcio, geležies ir vario kiekis kraujyje.
Pradiniai nespecifiniai simptomai yra:
- staigus galvos skausmas
- sumišimas, nuovargis, dirglumas
- pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito praradimas
- odos paraudimas, niežulys
- troškulys, įskaitant didelį troškulį, daugiau šlapimo nei įprastai
Nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda šie simptomai.
Kasdien vartojant dideles vitamino A ir vitamino D dozes, gali būti žalinga vaisiui (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Šalutinis poveikis Koks yra Elevit šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiais dažniais:
Dažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- pilvo skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
- pykinimas Vėmimas
Reti, jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- alerginės reakcijos su tokiais simptomais kaip
- veido patinimas, švokštimas / pasunkėjęs kvėpavimas
- poveikis odai: bėrimas, niežėjimas, paraudimas, pūslės
- silpnas ar greitas širdies plakimas.
Nedelsdami nutraukite Elevit vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, jei atsiranda alerginės reakcijos simptomų.
Dažnis nežinomas, atsižvelgiant į turimus duomenis
- padidėjęs kalcio išsiskyrimas su šlapimu
- galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, nervingumas
Elevit sudėtyje yra geležies, dėl kurios išmatos gali pasidaryti juodos, tačiau šis reiškinys neturi klinikinės reikšmės. Galima pastebėti šiek tiek geltoną šlapimo spalvą.Šis poveikis nėra kenksmingas ir yra dėl sudėtyje esančio vitamino B2.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/ it / . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Elevit sudėtis
Plėvele dengtos tabletės veikliosios medžiagos yra:
- 12 vitaminų:
- vitaminas A: 3600 TV
- vitaminas B1: 1,55 mg
- vitaminas B2: 1,8 mg
- vitaminas B6: 2,6 mg
- vitaminas B12: 4,0 µg
- vitaminas C: 100,0 mg
- vitaminas D3: 500 TV
- vitaminas E: 15 TV
- kalcio pantotenatas: 10,0 mg
- biotinas: 0,2 mg
- folio rūgštis: 0,8 mg
- nikotinamidas: 19,0 mg
- 7 mineralai ir mikroelementai:
- geležis: 60,0 mg
- kalcis: 125,0 mg
- varis: 1,0 mg
- magnis: 100,0 mg
- manganas: 1,0 mg
- fosforas: 125,0 mg
- cinkas: 7,5 mg
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, manitolis, makrogolis 400, glicerolio distearatas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė, etilceliuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, povidonas K90, povidonas K30. hipromeliozė, etilo celiuliozės (etilceliuliozės, natrio laurilsulfato, cetilo alkoholio) vandeninė dispersija, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Elevit išvaizda ir pakuotės turinys
ELEVIT yra geltonos, abipus išgaubtos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele.
Pakuotės turinys yra 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ELEVIT tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Vitaminas A (retinolis) 3600 TV 1)
• koncentruotų sintetinių vitamino A miltelių pavidalu,
Vitamino A palmitatas sausas 250 CWS
Vitaminas B1 (tiamino nitratas) 1,55 mg
- atitinka 1,6 mg tiamino hidrochlorido
Vitaminas B2 (riboflavinas) 1,8 mg
Vitaminas B6 (piridoksino hidrochloridas) 2,6 mg
- „Rocoat 33“ piridoksino hidrochlorido pavidalu ir 1/3%
Vitaminas B12 (cianokobalaminas) 4,0 mcg
- 0,1% vandenyje tirpių miltelių pavidalu: vitaminas B12 0,1% WS
Vitaminas C (askorbo rūgštis) 100,0 mg
- kalcio askorbato dihidrato pavidalu
Vitaminas D3 (cholekalciferolis) 500 TV 2)
- koncentruoto cholekalciferolio pavidalu (disperguojamuose milteliuose)
vandenyje) Vitaminas D3 tipo 100 CWS sausas
Vitaminas E (tokoferilacetatas) 15 TV 3)
• formoje į- koncentruotas tokoferilacetatas (milteliai):
• Vitaminas E 50% tipo CWS / S sausas
Kalcio pantotenatas 10,0 mg
Biotinas 0,2 mg
19,0 mg nikotinamido
Folio rūgštis 0,8 mg
Kalcis 125,0 mg
- 133,10 mg kalcio askorbato dihidrato pavidalu
- 10,50 mg kalcio pantotenato pavidalu
- 378,89 mg bevandenio dvibazio kalcio fosfato pavidalu
Geležis 60,0 mg
- 183,00 mg geležies fumarato
Magnis 100,0 mg
- 114,42 mg lengvo magnio oksido pavidalu
- 217,95 mg magnio vandenilio fosfato trihidrato pavidalu
- 15,00 mg magnio stearato pavidalu
Manganas 1,0 mg
- 2,52 mg mangano sulfato monohidrato pavidalu
• nustatytas 183,00 mg geležies fumarato
Varis 1,0 mg
- 2,51 mg bevandenio vario sulfato pavidalu
Fosforas 125,0 mg
- 378,89 mg bevandenio dvibazio kalcio fosfato pavidalu
- 217,95 mg magnio vandenilio fosfato trihidrato pavidalu
Cinkas 7,5 mg
- 20,60 mg cinko sulfato monohidrato pavidalu
1) atitinka 1080,0 mcg retinolio
2) atitinka 12,5 mcg cholekalciferolio
3) atitinka 15,0 mg a-tokoferilacetato
Pagalbinės medžiagos:
Vienoje ELEVIT tabletėje yra laktozės (45,78 mg) ir sojų pupelių aliejaus: žr. 4.4 skyrių.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Geltonos, abipus išgaubtos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele.
Tabletės vagelė skirta tik tam, kad būtų lengviau sulaužyti tabletę, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu sutrikimų, atsiradusių dėl vitaminų ar mineralų disbalanso, trūkumo ar mitybos trūkumų, prevencija ar korekcija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vieną tabletę per dieną reikia išgerti visą užgeriant stikline vandens (0,25 l), geriausia valgio metu.
Rytinio pykinimo atveju tabletę rekomenduojama išgerti vidurdienį arba vakare.
Rekomenduojama gydymo trukmė yra vienas mėnuo iki pastojimo (arba planuojant nėštumą) per visą nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Specialios populiacijos:
Vaikų populiacija: Elevit galima vartoti paaugliams, planuojantiems pastoti, nėščioms ar maitinančioms krūtimi. Dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusiElevit draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių)
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Elevit reikia atsargiai skirti prižiūrint gydytojui
Senyvi pacientai: Elevit skirtas vaisingo amžiaus moterims. Senyvoms moterims Elevit nėra tinkamas.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Aktyvi hipervitaminozė A arba D.
Kartu vartojamas vitaminas A arba sintetiniai izomerai izotretinoinas ir etretinatas. Beta karotinas laikomas papildomu vitamino A šaltiniu.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Hiperkalcemija.
Sunki hiperkalciurija.
Geležies ir (arba) vario medžiagų apykaitos sutrikimai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Labai didelės kai kurių komponentų, ypač vitamino A, vitamino D, geležies ir vario, dozės gali pakenkti sveikatai.
Pacientai, vartojantys kitus mono- ar multivitaminų preparatus ar kitus vaistus arba gydomi, prieš vartodami šį vaistą turėtų pasitarti su gydytoju.
Šį vaistą reikia vartoti ypač atsargiai kartu su kitais produktais, įskaitant papildus ir (arba) spirituotus maisto produktus / gėrimus, kurių sudėtyje yra vitamino A arba beta karotino, nes didelės šių junginių dozės gali pakenkti vaisiui ir sukelti hipervitaminozę A.
Šį vaistą ypač atsargiai reikia vartoti su bet kuriuo kitu produktu, įskaitant papildus ir (arba) spirituotus maisto produktus / gėrimus, kurių sudėtyje yra vitamino D, nes didelės šio junginio paros dozės gali sukelti D hipervitaminozę.
Pacientai, sergantys nefrolitiaze ar urolitiaze, turi būti atsargūs vartodami vitaminų papildus, nes kalcis, askorbo rūgštis ir vitaminas D gali paveikti akmenų susidarymą.
Šio vaisto sudėtyje nėra jodo. Reikėtų pasirūpinti pakankamu jodo papildymu.
Šio vaistinio preparato pagalbinė medžiaga yra laktozė (45,78 mg / tabletė).
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Šio vaisto sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus. Pacientams, kurie yra alergiški žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vaistai, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies, vario arba cinko, gali sąveikauti su antacidiniais vaistais, skrandžio rūgštį slopinančiais vaistais, antibiotikais (tetraciklinais, fluorochinolonais), levodopa, bisfosfonatais, penicilaminu, tiroksinu (levotiroksinu), trientinu, skaitmeniniu preparatu, antivirusiniais ir diuretikais. vartojamas per burną, taip sumažinant vaisto ir (arba) mineralų, esančių Elevit, biologinį prieinamumą.
Jei būtina vartoti kartu, abiejų preparatų vartojimą reikia atskirti mažiausiai 2 valandoms.
Kolestiraminas ir kolestipolis gali sumažinti lipofilinių vitaminų absorbciją.
Jei šių vaistinių preparatų vartoti būtina nėštumo ir žindymo laikotarpiu, reikia apsvarstyti, ar Elevit pakanka, kad būtų išvengta vitamino A, D ir E trūkumo motinai ir vaisiui / vaikui.
Vaistų ir maisto sąveika: atsižvelgiant į tai, kad oksalo rūgštis (esanti špinatuose ir rabarbaruose) ir fitino rūgštis (esanti visuose grūduose) gali slopinti kalcio absorbciją, nerekomenduojama šio produkto vartoti per dvi valandas nuo maisto produktų, kurių koncentracija yra oksalo rūgštis arba fitino rūgštis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Elevit skiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, tačiau rekomenduojama neviršyti rekomenduojamos dozės (žr. 4. 9 skyrių) Kaip ir bet kurio kito vaisto atveju, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu paros norma neturi viršyti 2500 mg kalcio, 4000 TV (100 mcg) vitamino D ir 3000 mcg (10000 TV) vitamino A. Maisto, kuriame gausu vitamino A, suvartojimas (pvz., Kepenys ar kepenų produktai) ) ir (arba) vitamino D ir į suvartojamo spirituoto maisto ir gėrimų, kuriuose gali būti daug šių vitaminų, vartojimą.
Nėštumas
Vitamino A dozės, didesnės nei 10 000 TV per parą, gali būti teratogeninės, jei jos vartojamos pirmąjį nėštumo trimestrą. Elevit sudėtyje yra 3600 TV / tabletė arba 1080 mcg / tabletė vitamino A. Todėl šį vaistą reikia vartoti ypač atsargiai kartu su kitais produktais, įskaitant papildus ir (arba) spirituotus maisto produktus / gėrimus, kurių sudėtyje yra vitamino A arba beta karotino. Draudžiama kartu vartoti vitamino A arba sintetinių izomerų izotretinoino ir etretinato (žr. 4.3 skyrių). Lėtinis vitamino D perdozavimas gali pakenkti vaisiui.
Medicinos institutas (JAV) nustatė, kad nėščioms moterims didžiausias leistinas vitamino D kiekis (UL) yra 100 mikrogramų (4000 TV) per dieną; ši dozė laikoma saugia.
Vienoje Elevit tabletėje (12,5 mcg / tabletė) yra 500 TV vitamino D.
Reikėtų vengti vitamino D perdozavimo, nes nuolatinė hiperkalcemija gali sulėtinti fizinį ir protinį vystymąsi, supravalvulinę ir aortos stenozę bei retinopatiją. Gyvūnams, perdozavus vitamino D nėštumo metu, pasireiškė teratogeninis poveikis. Nėra įrodymų, kad rekomenduojamos vitamino D dozės žmonėms būtų teratogeninės.
Maitinimo laikas
Ilgalaikis vitamino D perdozavimas gali pakenkti naujagimiui.
Šio vaisto vitaminai ir mineralai išsiskiria į motinos pieną. Į tai reikia atsižvelgti, jei kūdikis gauna bet kurį iš šių papildų.
Medicinos institutas (JAV) nustatė didžiausią leistiną vitamino D normą (UL) 100 mcg (4000 TV) per parą žindančioms moterims; ši dozė laikoma saugia.
Vienoje Elevit tabletėje yra 500 TV (12,5 mcg / tabletė) vitamino D.
Vaisingumas
Duomenų apie vaisto poveikį vaisingumui nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Elevit neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Rengiant Elevit buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos.
Dažnai gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, tačiau paprastai jų nutraukti nereikia.
Retais atvejais šis vaistas gali sukelti alergines reakcijas.
Jei atsiranda alerginė reakcija, gydymą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į dažnio kategorijas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (1/100,
Atliekant placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 2471 nėščia moteris, vartojusi Elevit (viena tabletė per parą nuo 1 mėnesio iki 6 mėnesių), tiriamųjų, pranešusių apie šalutinį poveikį, procentas buvo toks: vidurių užkietėjimas (1,8%), viduriavimas (1,4%) ir bėrimas ( 0,08%).
Tiriamųjų, pranešusių apie šį nepageidaujamą poveikį, procentas placebo grupėje statistiškai nesiskyrė.
Galima pastebėti nedidelį šlapimo spalvos pasikeitimą. Šis poveikis nėra „žalingas“ ir dėl sudėtyje esančio vitamino B2.
Elevit sudėtyje yra geležies, dėl kurios išmatos gali pasidaryti juodos, tačiau šis reiškinys neturi klinikinės reikšmės.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Nėra įrodymų, kad tinkamai vartojant šį vaistinį preparatą gali atsirasti perdozavimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Dauguma, jei ne visi, pranešimų apie vitaminų ir mineralų perdozavimą yra susiję su tuo, kad kartu vartojamos didelės mono- ar multivitaminų preparatų dozės.
Ūmus ar ilgalaikis perdozavimas gali sukelti A ir D hipervitaminozę ir hiperkalcemiją, taip pat apsinuodijimą geležimi ir variu.
Nespecifiniai pradiniai simptomai, tokie kaip staigus galvos skausmas, sumišimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nuovargis, dirglumas, anoreksija, eritema, niežulys, troškulys, polidipsija ar poliurija, gali rodyti ūmų perdozavimą.
Jei atsiranda tokių simptomų, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: multivitaminai ir mineralai / mikroelementai.
ATC kodas: A 11A A03.
„Elevit“ yra multivitaminų / polimineralinis preparatas, kuriame yra 12 vitaminų kartu su 3 mineralais ir 4 mikroelementais, specialiai sukurtas siekiant užtikrinti tinkamą mikroelementų tiekimą vaisiui ir būsimai motinai.
Vitaminai yra būtinos maistinės medžiagos, būtinos normaliam vaisiaus ir naujagimio vystymuisi ir augimui, angliavandenių, energijos, lipidų, nukleorūgščių ir baltymų apykaitai ir susidarymui, taip pat amino rūgščių, kolageno ir neuromediatorių sintezei.
Multivitaminų / polimineraliniai preparatai skirti mikroelementų mitybos trūkumų prevencijai ir korekcijai. Nėštumas ir žindymo laikotarpis yra laikotarpiai, kai padidėja mikroelementų poreikis ir dėl to padidėja mikroelementų trūkumo rizika tiek motinai, tiek kūdikiui. Nėštumo metu visų pirma mikroelementų trūkumas sukelia dar rimtesnę sveikatą rizika, nes tai taip pat gali pakenkti normaliam vaisiaus vystymuisi.
Rekomenduojama papildyti folio rūgštimi arba folio rūgšties turinčiu multivitaminu, kad būtų išvengta apsigimimų, įskaitant nervinio vamzdelio defektus.
Nervų vamzdelių defektai gali išsivystyti per pirmąsias kelias savaites po pastojimo, o tai yra laikotarpis, per kurį nėštumas dar nebuvo diagnozuotas; todėl folio rūgšties papildymas yra būtinas tuo metu, kai planuojamas nėštumas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sveikata ir savijauta natūraliai priklauso nuo to, ar nuolat vartojami ir valdomi vitaminai ir mineralai, kurių įsisavinimą, pasiskirstymą, metabolizmą ir pašalinimą užtikrina specifiniai fiziologiniai mechanizmai.
Veikliosios medžiagos, esančios Elevit, vitaminai, mineralai ir mikroelementai yra būtini mikroelementai, plačiai pasiskirstę žmogaus organizme.
Skirtingas veiksnys tarp maistinių medžiagų fiziologinės koncentracijos plazmoje ir jo kitimo, atsirandančio papildomai vartojant atitinkamus farmakologinius preparatus, viena vertus, sunku įvertinti ir išreikšti, kita vertus, turimą informaciją apie vieno žmogaus biologinį aktyvumą. maistinių medžiagų tiksliniame audinyje, jų yra mažai arba jų visai nėra.
Mikroelementų kiekis plazmoje ir audiniuose yra homeostatiškai reguliuojamas ir priklauso nuo įvairių veiksnių, tokių kaip paros svyravimai, mitybos būklė, augimas, nėštumas ir žindymo laikotarpis. Farmakokinetinių duomenų apie veikliąsias Elevit medžiagas nėra, tačiau atskirų komponentų farmakokinetinės savybės yra gerai dokumentuotos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
„Elevit“ veikliosios medžiagos, vitaminai, mineralai ir mikroelementai yra būtinos maistinės medžiagos, kurios laikomos saugiomis vartojant rekomenduojamas dozes.
Teratogeniškumo tyrimų su Elevit su gyvūnais neatlikta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis:
Laktozės monohidratas
Manitolis
Makrogolis 400
Glicerolio distearatas
Želė
Mikrokristalinė celiuliozė
Etilceliuliozė
Natrio krakmolo glikolatas
Magnio stearatas
Povidonas K90
Povidonas K30
Tabletės danga:
Hipromeliozė
Etilceliuliozė
Cetilo alkoholis
Natrio laurilsulfatas
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Vitaminų premiksų komponentai:
-Vitamino A palmitatas sausas 250 CWS: vitamino A palmitatas, butilhidroksianizolas, butilhidroksitoluenas, DL -a -tokoferolis, želatina, sacharozė, kukurūzų krakmolas.
-Paltas piridoksino hidrochloridas 33 ir 1/3%: piridoksino hidrochloridas, valgomųjų riebalų rūgščių mono- ir digliceridai.
-Vitaminas B12 0,1% WS: cianokobalaminas, trinatrio citratas, bevandenė citrinos rūgštis,
maltodekstrinas.
-Vitamino D3 milteliai 100 CWS: cholekalciferolis, DL-a-tokoferolis, iš dalies hidrintas sojų pupelių aliejus, hidrolizuota želatina, sacharozė, kukurūzų krakmolas.
-Vitaminas E 50% tipo CWS / S sausas: all-rac-a-tokoferilacetatas, modifikuotas maisto krakmolas, maltodekstrinas, silicio dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės po 30 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 plėvele dengtų tablečių AIC 037072016
100 plėvele dengtų tablečių AIC 037072028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
9/11/2006
Atnaujinimas 2007 04 17
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
- AIFA sprendimas: 2015 05
