Kas yra Saxenda ir kam jis vartojamas?
Saxenda yra vaistas, kuris, be dietos ir fizinio aktyvumo, skirtas suaugusių pacientų svorio reguliavimui skatinti:
- nutukę (kai kūno masės indeksas - KMI - 30 ar daugiau);
- antsvoris (KMI nuo 27 iki 30) ir su svoriu susijusios komplikacijos, tokios kaip diabetas, neįprastai didelis riebalų kiekis kraujyje, aukštas kraujospūdis ar obstrukcinė miego apnėja (dažnas kvėpavimo sutrikimas miego metu).
KMI yra parametras, suteikiantis informaciją apie kūno svorį, atsižvelgiant į ūgį. Saxenda sudėtyje yra veikliosios medžiagos liraglutido.
Kaip vartoti Saxenda?
Saxenda yra injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Saxenda skiriama vieną kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu. Jis švirkščiamas po oda į šlaunį, žastą ar pilvą. Pradinė dozė yra 0,6 mg per parą. Vėliau dozę reikia didinti iki 3,0 mg per parą, didinant po 0,6 mg, kas savaitę.
Saxenda vartojimą reikia nutraukti, jei po 12 savaičių gydymo 3,0 mg Saxenda paros doze pacientai neprarado bent 5% pradinio kūno svorio. Gydytojas turi periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.
Kaip veikia Saxenda - liraglutidas?
Veiklioji Saxenda medžiaga liraglutidas yra „GLP-1 receptorių agonistas (gliukagono tipo peptidas-1)“, kuris jau yra registruotas ES mažesnėmis dozėmis (iki 1,8 mg per parą) su Victoza pavadinimu. 2 tipo cukrinis diabetas. Tikslus Saxenda veikimo mechanizmas mažinant svorį nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad vaistas veikia smegenų sritis, reguliuojančias apetitą, prisijungdamas prie smegenų ląstelėse esančių GLP-1 receptorių. Rezultatas yra sotumo jausmo padidėjimas ir alkio signalų sumažėjimas.
Kokia Saxenda - liraglutido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Saxenda veiksmingai mažina kūno svorį 5 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5800 nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų. Šiuose tyrimuose, trukusiuose iki 56 savaičių, Saxenda buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Tyrimo dalyviai vartojo vaistą kaip svorio valdymo programos dalį, apimančią sesijų ciklą ir patarimus dėl dietos ir fizinio aktyvumo. Atsižvelgiant į visų 5 tyrimų rezultatus, Saxenda buvo vartojama 3 mg paros doze, todėl 7,5% kūno svorio sumažėjimas, palyginti su 2,3% sumažėjimu, kuris buvo pastebėtas placebą vartojusiems pacientams. Saxenda gydytiems asmenims per pirmąsias 40 gydymo savaičių kūno svoris nuolat mažėjo, kai svoris buvo išlaikytas. Svorio netekimas buvo didesnis išryškėjo moterims nei vyrams. Kai pagrindinių tyrimų duomenys buvo pakartotinai išanalizuoti taikant konservatyvesnį metodą, kuris atmetė bet kokius pagerėjimo požymius pacientams, kuriems po tyrimo nebuvo (maždaug 30%), panašus, nors daugiau tr grupėje buvo pastebėtas svorio sumažėjimas. užpuolė su Saxenda.
Kokia rizika siejama su Saxenda - liraglutidu?
Dažniausi Saxenda šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Saxenda, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Saxenda - liraglutidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Saxenda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP sutiko, kad Saxenda poveikis yra nedidelis (ypač vyrams), tačiau kliniškai svorio netekimo požiūriu. Kalbant apie saugumą, dažniausiai pasitaikantis šalutinis Saxenda poveikis (pvz., pykinimas) turi įtakos skrandžiui ir žarnynui. Siekiant sumažinti šį poveikį, gydymo pradžioje Saxenda dozę reikia palaipsniui didinti per 4 savaites. Victoza tyrimas turėtų suteikti daugiau informacijos apie ilgalaikį liraglutido saugumą (ypač apie jo poveikį širdžiai ir kraujagyslėms).
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Saxenda - liraglutido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Saxenda būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Saxenda preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje
Kita informacija apie Saxenda - liraglutide
2015 m. Kovo 23 d. Europos Komisija išdavė „Saxenda“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir „Saxenda“ rizikos valdymo plano santrauką galite rasti agentūroje: ema.Europa.eu / Rasti vaistą / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Saxenda rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Saxenda - liraglutide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
