ReFacto AF - alfa moroktokokas (anksčiau žinomas kaip ReFacto)

Kas yra „ReFacto AF“?

ReFacto AF susideda iš miltelių ir tirpiklio, kurie sumaišomi ir gaunamas injekcinis tirpalas. ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa.

Kam naudojamas ReFacto AF?

ReFacto AF vartojamas kraujavimų gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu). ReFacto AF gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams, įskaitant naujagimius.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip naudojamas „ReFacto AF“?

Gydymą ReFacto AF turi pradėti gydytojas, turintis A hemofilijos gydymo patirties.
ReFacto AF švirkščiamas į veną per kelias minutes. Dozė ir injekcijos dažnis priklauso nuo to, ar ReFacto AF vartojamas kraujavimui gydyti, jo išvengti, ar jo sumažinti operacijos metu. Dozę reikia koreguoti taip, kad ji atitiktų sunkumą ir kraujavimo vietą ar operacijos tipą. Visą informaciją apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, rasite pakuotės lapelyje.
Pacientai ar globėjai gali duoti ReFacto AF injekcijų, jei jie gavo atitinkamas instrukcijas.

Kaip veikia „ReFacto AF“?

Veiklioji ReFacto AF medžiaga moroktokogo alfa yra kraujo krešėjimo faktoriaus baltymas (medžiaga, skatinanti kraujo krešėjimą). Hemofilijai A būdingas baltymų, vadinamų VIII faktoriumi, trūkumas, susijęs su kraujo krešėjimu. VIII faktoriaus trūkumas sukelia kraujo krešėjimo sutrikimus, pvz., Kraujavimą iš sąnarių, raumenų ir vidaus organų. ReFacto AF, naudojamas trūkstamam faktoriui pakeisti VIII leidžia pašalinti VIII faktoriaus trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus.
Moroktokogas alfa nėra išgaunamas iš žmogaus kraujo, bet gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia jam gaminti VIII faktoriaus di krešėjimą.

Kaip buvo tiriamas ReFacto AF?

1999 m. Balandžio mėn. ReFacto AF pirmą kartą buvo registruotas ReFacto pavadinimu gydyti anksčiau gydytus ir negydytus pacientus, sergančius hemofilija A. Šis leidimas buvo pagrįstas trijų pagrindinių tyrimų rezultatais.
2009 m. Vasario mėn. Buvo įvesti keli „ReFacto“ gamybos būdo pakeitimai, įskaitant tai, kad gamybos procese nebuvo naudojamas baltymas, vadinamas albuminu, kuris pagamintas iš žmogaus kraujo. Vaisto pavadinimas taip pat buvo pakeistas iš „ReFacto“ į „ReFacto AF“.
Po šių pakeitimų farmacijos kompanija atliko tyrimą, kurio tikslas buvo parodyti, kad organizmas vienodai asimiliuoja ReFacto ir ReFacto AF. Be to, ji atliko du pagrindinius ReFacto AF veiksmingumo tyrimus: pirmoji apžvelgė kraujavimo epizodų prevenciją ir gydymą 94 m. anksčiau gydytų pacientų ir antrasis kraujavimo gydymas 22 pacientams, kuriems buvo atlikta operacija.

Kokia ReFacto AF nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad pacientams, sergantiems A hemofilija, ReFacto AF yra toks pat saugus ir veiksmingas kaip ReFacto, siekiant užkirsti kelią kraujavimui ir jį gydyti.

Kokia rizika siejama su ReFacto AF?

Pacientams, sergantiems A hemofilija, gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių. Tokiais atvejais ReFacto AF nėra veiksmingas ir kraujavimo kontrolė gali nepavykti. Dažniausias ReFacto AF šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra vėmimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ReFacto AF, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
ReFacto AF negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus VIII krešėjimo faktoriui, bet kuriai kitai medžiagai ar žiurkėno baltymams.

Kodėl ReFacto AF buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad ReFacto AF yra panašus į pradinę vaisto formą ReFacto. Todėl CHMP nusprendė, kad hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir prevencijai ReFacto AF nauda yra didesnė už keliamą riziką. CHMP rekomendavo suteikti ReFacto AF rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ReFacto AF naudojimą?

Atsižvelgiant į tai, kad rinkoje ReFacto palaipsniui pakeičiamas ReFacto AF, vaisto gamintojas pateiks informacijos paketus sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs ar naudos ReFacto AF, visoms pacientų, sergančių hemofilija, asociacijoms Europos Sąjungoje (ES), pacientams. kurie vartoja ReFacto AF ir laboratorijos, kurios stebės ReFacto AF gydomus pacientus. Į šiuos paketus bus įtraukta informacija apie skirtumus tarp ReFacto ir ReFacto AF, apie saugų ReFacto AF naudojimą, apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, informacija apie panašius vaistus, kuriuos galima įsigyti ES ir pagaliau primena pacientui, kad kelionių metu su savimi reikia turėti pakankamai ReFacto AF.

Kita informacija apie „ReFacto AF“:

1999 m. Balandžio 13 d. Europos Komisija išdavė „ReFacto“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Vaisto „Rinkodaros teisės“ turėtojas yra „Wyeth Europa Ltd.“. Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m. Balandžio 13 d. ir 2009 m. balandžio 13 d. 2008 m. gruodžio 18 d. vaisto pavadinimas pakeistas į ReFacto AF.
Visą „ReFacto AF EPAR“ versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie ReFacto AF - moroktokogą alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.