Kas yra Abseamed?
Abseamed yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000–10 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino alfa.
Abseamed yra „biologiškai panašus vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinamas „referenciniu vaistu“). Abseamed referencinis vaistas yra Eprex / Erypo. informacijos apie biologiškai panašius vaistus, skaitykite čia esančiame dokumente, kuriame yra keletas klausimų ir atsakymų šia tema.
Kam vartojamas Abseamed?
Abseamed vartojamas šiais atvejais:
- gydant anemiją (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių), sukeliančią simptomus pacientams, sergantiems „lėtiniu inkstų nepakankamumu“ (ilgalaikis ir laipsniškas inkstų funkcinio pajėgumo sumažėjimas) ar kitomis inkstų ligomis;
- gydyti anemiją suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl tam tikrų vėžio rūšių, ir sumažinti kraujo perpylimo poreikį;
- padidinti kraujo kiekį, kurį galima paimti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems ruošiamasi operuoti ir kurie prieš operaciją (autologinis kraujo perpylimas) paaukos kraujo;
- siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį suaugusiesiems, sergantiems lengva anemija, kuriems netrukus bus atlikta didelė ortopedinė (kaulų) operacija, pvz., klubo sąnario operacija. Jis vartojamas pacientams, kurių geležies kiekis kraujyje yra normalus ir kuriems perpylimo metu gali kilti komplikacijų. jei jie negali duoti kraujo prieš operaciją ir dėl kurio tikimasi prarasti 900–1 800 ml kraujo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Abseamed?
Gydymą Abseamed reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, kuriems yra vaistas.
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis ir pacientams, kurie ketina duoti kraujo, Abseamed švirkščiamas į veną. Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija arba ketinama atlikti ortopedinę operaciją, reikia švirkšti po oda. Abseamed gali švirkšti po oda pacientas arba
kuris jais rūpinasi, kol jie yra tinkamai išsilavinę. Dozė, injekcijų dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl vartojamas Abseamed, ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba kuriems taikoma chemoterapija, hemoglobino kiekis turi būti rekomenduojamame intervale (10–12 gramų decilitre suaugusiesiems ir 9,5–11 g / dl vaikams). Hemoglobinas yra raudonųjų kraujo kūnelių baltymas, kuris perneša deguonį visame kūne. Šiems pacientams naudokite mažiausią dozę, kuri užtikrina tinkamą simptomų kontrolę.
Prieš gydymą visi pacientai turi patikrinti geležies kiekį, kad jis nebūtų per mažas; Gydymo metu reikia vartoti geležies preparatus. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Abseamed?
Hormonas, vadinamas eritropoetinu, skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Eritropoetiną gamina inkstai.
Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankamas organizmo atsakas į natūraliai esantį eritropoetiną. Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas norint pakeisti trūkstamą hormoną arba padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių.
Eritropoetinas taip pat vartojamas prieš operaciją, siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir padėti sumažinti kraujo netekimo poveikį.
Veiklioji Abseamed medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus eritropoetino kopija ir stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, kaip ir natūralus hormonas. Abseamed epoetinas alfa gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologiją“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia gaminti epoetiną alfa.
Kaip buvo tiriamas Abseamed?
Abseamed buvo tiriamas siekiant parodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistą Eprex / Erypo eksperimentiniais ir žmonių modeliais.
Abseamed, švirkščiamas po oda, buvo lyginamas su referenciniu vaistu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys anemija, kurią sukėlė inkstų sutrikimai. Visi pacientai anksčiau buvo gydomi Eprex / Erypo į veną mažiausiai aštuonias savaites prieš pereinant prie Abseamed arba tęsiant gydymą Eprex / Erypo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios iki vertinimo laikotarpio, nuo 25 iki 29 savaitės.
Bendrovė taip pat pristatė tyrimo, kuriame buvo lyginamas Abseamed, sušvirkšto po oda, ir Eprex / Erypo poveikis 114 vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, rezultatus.
Kokia Abseamed nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Abseamed yra toks pat veiksmingas kaip ir Eprex / Erypo didinant ir palaikant raudonųjų kraujo kūnelių skaičių.
Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys anemija, kurią sukėlė inkstų sutrikimai, hemoglobino koncentracija buvo tokia pati, kaip ir pacientams, kurie pakeitė gydymą Abseamed, kaip ir pacientams, kurie toliau vartojo Eprex / Erypo. Vidutiniškai Abseamed gydytų pacientų lygis padidėjo 0,147 g / dL, palyginti su pradiniu - 11,7 g / dL. Palyginimui, pacientams, kurie tęsė Eprex / Erypo, padidėjo 0,063 g / dl, palyginti su pradiniu 12,0 g / dl.
Tyrimas su chemoterapija gydomais pacientais taip pat parodė, kad švirkščiant po oda Abseamed yra toks pat veiksmingas kaip Eprex / Erypo.
Kokia rizika siejama su Abseamed vartojimu?
Dažniausias su Abseamed susijęs šalutinis poveikis yra kraujospūdžio padidėjimas, kuris kartais gali sukelti encefalopatijos (smegenų sutrikimų) simptomus, tokius kaip staigūs, veriantys migrenos tipo galvos skausmai ir sumišimas. Abseamed taip pat gali sukelti bėrimą ir gripo simptomus. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abseamed, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Abseamed negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui alfa arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti šioms grupėms:
- pacientams, kuriems po gydymo bet kokiu eritropoetinu išsivystė grynųjų raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi arba užblokuota raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);
- pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis;
- pacientai, kurie ketina duoti kraujo ir paskutinį mėnesį patyrė širdies priepuolį, krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) arba kuriems gresia giliųjų venų trombozė (DVT: kraujo krešulių susidarymas giliosiose kūno venose, dažniausiai kojos);
- pacientai, kurių negalima gydyti vaistais nuo krešulių susidarymo;
- pacientams, kuriems ketinama atlikti didelę ortopedinę operaciją ir kuriems yra sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (t. y. pažeidžiančių širdį ir kraujagysles), įskaitant neseniai įvykusį širdies smūgį ar insultą.
Gydant inkstų sutrikimus, Abseamed nerekomenduojama švirkšti po oda, nes reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų išvengta alerginių reakcijų.
Kodėl Abseamed buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, Abseamed savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu yra panašus į Eprex / Erypo profilį. Todėl CHMP mano, kad kaip ir „Eprex“ / „Erypo“ atveju, pranašumai yra didesni už nustatytą riziką, todėl rekomenduojama išleisti „leidimą prekiauti produktu“.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Abseamed vartojimą?
Abseamed gaminanti bendrovė visų valstybių narių sveikatos priežiūros specialistams pateiks mokomosios medžiagos, įskaitant vaisto saugumo instrukcijas. Bendrovė taip pat pateiks pacientams šaldomus indus su iliustracijomis, parodančiomis, kaip vartoti vaistą.
Sužinokite daugiau apie „Abseamed“
2007 m. Rugpjūčio 28 d. Europos Komisija suteikė Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG „Abseamed“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Abseamed EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Abseamed“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
