Kas yra Privigen?
Privigen yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Privigen sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kam vartojamas Privigen?
Privigen vartojamas trims pagrindinėms pacientų grupėms:
- pacientams, kuriems yra infekcijos rizika, nes jiems nepakanka antikūnų (natūraliai kraujyje esančių baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis). Šiems pacientams yra įgimtas antikūnų trūkumas (pirminis imunodeficito sindromas, PID), taip pat pacientams, kuriems Antikūnų trūkumas atsiranda dėl kraujo vėžio (mielomos ar lėtinės limfoidinės leukemijos) arba vaikų, sergančių įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), linkusiais į dažnas infekcijas. Šios būklės vadinamos imunodeficito sindromais, o nurodytas gydymas yra pakaitinė terapija;
- pacientai, turintys tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų. Šie pacientai turi imuninės sistemos (žmogaus kūno gynybos sistemos) anomaliją, kurią reikia išspręsti. Tai gali būti pacientai, sergantys idiopatine trombocitopenine purpura (ITP), kurių trombocitų skaičius yra nepakankamas (kraujo komponentai, skatinantys krešėjimą), kuriems yra didelė kraujavimo rizika, ir pacientai, sergantys tam tikromis ligomis (Guillain Barré sindromas, Kawasaki liga); toks gydymo būdas vadinamas imunomoduliacija (imuniteto reguliavimas);
- kaulų čiulpų persodinimo pacientų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Privigen?
Privigen švirkščiamas į veną, paprastai gydytojas arba slaugytoja. Infuzijų dozė ir dažnis (kaip dažnai jos skiriamos) priklauso nuo gydomos ligos. Taikant pakaitinę terapiją, dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Išsamią informaciją rasite EPAR įtrauktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Privigen?
Veiklioji Privigen medžiaga, normalus žmogaus imunoglobulinas, yra labai išgrynintas baltymas, išgautas iš žmogaus plazmos (kraujo komponentas). Iš esmės jame yra imunoglobulino G (IgG), kuris yra antikūnų tipas. IgG naudojamas medicinoje nuo devintajame dešimtmetyje ir turi platų veikimo spektrą prieš infekcinius organizmus. Privigen padeda atkurti neįprastai mažą IgG kiekį kraujyje iki normalaus lygio. Didesnėmis dozėmis jis gali padėti sureguliuoti nenormalią imuninę sistemą ir moduliuoti imuninį atsaką.
Kaip buvo tiriamas Privigen?
Kadangi normalus žmogaus imunoglobulinas jau seniai naudojamas nurodytoms ligoms gydyti, reikėjo atlikti tik du nedidelius tyrimus, siekiant patvirtinti Privigen veiksmingumą ir saugumą pacientams pagal galiojančias gaires.
Pirmajame tyrime Privigen buvo naudojamas kaip pakaitinė terapija 80 pacientų, sergančių PID, kas tris ar keturias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius per vienerius gydymo metus.
Antrajame tyrime buvo tiriamas Privigen naudojimas imunomoduliacijai 57 tiriamiesiems, sergantiems ITP. Privigen buvo vartojamas dvi dienas iš eilės. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo didžiausias trombocitų skaičius, gautas per savaitę po Privigen vartojimo.
Nė viename iš dviejų tyrimų Privigen nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Kokia Privigen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime pacientai per vienerius metus vidutiniškai sirgo 0,08 sunkiomis infekcijomis. Kadangi ši vertė yra mažesnė už iš anksto nustatytą vienos infekcijos per metus ribą, tai rodo vaisto veiksmingumą pakaitinėje terapijoje.
Antrojo tyrimo metu 46 (81%) iš 57 pacientų bent kartą tyrimo metu trombocitų skaičius buvo didesnis nei 50 milijonų. Tai patvirtino, kad Privigen yra veiksmingas imunomoduliacijai.
Kokia rizika siejama su Privigen vartojimu?
Dažniausias Privigen šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas. Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labiau tikėtini, jei infuzuojama greitai, pacientams, kurių imunoglobulino kiekis yra mažas arba kurie pirmą kartą gydomi Privigen. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Privigen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Privigen negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti alergiški normaliam žmogaus imunoglobulinui ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai, arba pacientams, kurie yra alergiški kitų tipų imunoglobulinams, ypač jei jie turi imunoglobulino A (IgA) trūkumą ir turi anti-IgA antikūnų. Privigen negalima skirti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetine disfunkcija, sukeliančia aukštą amino rūgšties prolino kiekį kraujyje).
Kodėl Privigen buvo patvirtintas?
Remiantis dabartinėmis gairėmis, vaistai, kurie buvo veiksmingi pacientams, sergantiems PID ir pacientams, sergantiems ITP, taip pat gali būti registruoti visų tipų pirminiam imunodeficitui gydyti, taip pat atvejams, kai dėl kraujo ir vėžio išsivysto antikūnų trūkumas. vaikai.Be specialių tyrimų, jiems taip pat gali būti leidžiama gydyti pacientus, sergančius Guillain Barré sindromu, Kawasaki liga sergančius pacientus ir pacientus, kuriems bus atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Privigen nauda yra didesnė už su tuo susijusią riziką pacientams, kuriems reikia IgG pakaitinei terapijai, imunomoduliacijai ar kaulų čiulpų transplantacijai, ir rekomendavo jį atleisti. prekę rinkoje. Komitetas rekomendavo suteikti Privigen rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Privigen
2008 m. Balandžio 25 d. Europos Komisija CSL Behring GmbH suteikė „Privigen“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Privigen EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Privigen - žmogaus normalų imunoglobuliną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
