Kas yra Zutectra?
Zutectra yra injekcinis tirpalas. Vaistas tiekiamas užpildytame švirkšte, kuriame yra 500 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos-žmogaus hepatito B imunoglobulino.
Kam vartojamas Zutectra?
Zutectra vartojamas suaugusiesiems, kuriems po kepenų nepakankamumo, kurį sukėlė hepatito B infekcija, persodintos kepenys. Zutectra vartojamas siekiant užkirsti kelią pakartotinei infekcijai hepatito B virusu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zutectra?
Zutectra švirkščiamas po oda vieną kartą per savaitę. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 75 kg, reikia duoti 500 TV vieną kartą per savaitę. Dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 1 000 TV. Pacientams, sveriantiems 75 kg ar daugiau, reikia kartą per savaitę duoti 1 000 TV.
Gydymas Zutectra pradedamas praėjus mažiausiai šešiems mėnesiams po kepenų persodinimo. Prieš pradėdamas vartoti Zutectra, pacientas turės gauti vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir Zutectra, bet švirkščiami į veną, kad susidarytų stabilus veikliosios medžiagos kiekis kraujyje. Gydymo Zutectra metu pacientus reikia reguliariai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog veikliosios medžiagos kiekis kraujyje išlieka pakankamai didelis.
Zutectra injekcijas gali skirti patys pacientai arba jų globėjai, jei jie yra tinkamai apmokyti. Pacientas ar slaugytojas taip pat bus informuoti, kaip vesti gydymo dienoraštį ir ką daryti, jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis. Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Zutectra?
Veiklioji Zutectra medžiaga, žmogaus hepatito B imunoglobulinas, yra išgrynintas antikūnas, išgautas iš žmogaus kraujo. Antikūnai yra natūraliai kraujyje esantys baltymai, padedantys organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis. Zutectra apsaugo nuo hepatito B pakartotinės infekcijos, nes žmogaus hepatito B imunoglobulino kiekis kraujyje yra pakankamai aukštas, kad jie galėtų prisijungti prie viruso ir paskatinti imuninę sistemą sunaikinti. Vaistai, leidžiami į veną, kuriuose yra specifinių žmogaus hepatito B imunoglobulinų, Europos Sąjungoje (ES) naudojami daugelį metų.
Kaip buvo tiriamas Zutectra?
Pareiškėjas pateikė eksperimentinio modelio tyrimų duomenis apie kitą vaistinį preparatą, kuriame yra žmogaus hepatito B imunoglobulino.
Zutectra buvo tirtas vieno pagrindinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 30 suaugusiųjų, kuriems neseniai buvo persodintos kepenys. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių hepatito B imunoglobulino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 100 TV litre, skaičius po 18–24 savaičių. Šis lygis laikomas pakankamu apsaugai nuo hepatito B viruso pakartotinės infekcijos.
Kokia Zutectra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad Zutectra veiksmingai palaiko reikiamą antikūnų kiekį, reikalingą apsisaugoti nuo hepatito B infekcijos.Visų 23 pacientų, baigusių gydymą, antikūnų kiekis buvo didesnis nei 100 TV / l.
Kokia rizika siejama su Zutectrar vartojimu?
Dažniausi Zutectra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra skausmas, dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir hematoma (kraujas po oda) injekcijos vietoje. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zutectra, sąrašą žr. pakuotės lapelį.
Zutectra negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai, bet kuriai kitai medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams. Zutectra negalima leisti į kraujagyslę.
Kodėl Zutectra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zutectra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Zutectra rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Zutectra
2009 m. Lapkričio 30 d. Europos Komisija suteikė Biotest Pharma GmbH „Zutectra“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta pasibaigus jos galiojimo laikui.
Pilną Zutectra EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zutectra gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
