VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Xigris?
Xigris yra milteliai buteliuke, praskiesti lašinamuoju tirpalu (lėta injekcija į veną).
Veiklioji medžiaga yra drotrekoginas alfa (aktyvuotas).
Kam vartojamas Xigris?
Xigris vartojamas suaugusiesiems, sergantiems sunkiu sepsiu, ty kraujyje esančių bakterijų, gaminančių kenksmingas medžiagas (toksinus). Toksinai sukelia „įvairių organų (širdies, plaučių, inkstų ir kt.) Funkcinį nepakankamumą. Xigris vartojamas esant daugelio organų (mažiausiai dviejų organų) nepakankamumui ir be geriausių konkrečiu atveju numatytų gydymo būdų. Xigris turėtų būti vartojamas daugiausia, jei gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo nepakankamumo pradžios. Xigris yra trumpalaikis vaistas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Xigris?
Xigris skirtas gydytojams, kurie yra patyrę, ir sveikatos priežiūros įstaigose, kurios specializuojasi gydyti sunkiu sepsiu sergančius pacientus. Xigris duodamas lašeliniu būdu. Rekomenduojama dozė yra 24 mikrogramai kilogramui kūno svorio per valandą ir turi būti vartojama nepertraukiamai 96 valandas. Optimalus vartojimo būdas yra infuzinis siurblys, nes šis metodas užtikrina tinkamą infuzijos greičio kontrolę. Xigris reikia vartoti per 48 valandas nuo nepakankamumo pradžios; geriausių rezultatų pasiekiama pradėjus gydymą per 24 valandas nuo šios pradžios. Xigris negalima vartoti vaikams.
Kaip veikia Xigris?
Viena iš sunkių sepsio formų problemų yra per didelis kraujo krešėjimas, nes susidarę krešuliai gali blokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius kūno organus, tokius kaip inkstai ir plaučiai. Xigris yra antikoaguliantas, o tai reiškia, kad jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams. Veiklioji Xigris medžiaga yra drotrekoginas alfa (aktyvuotas), medžiaga, labai panaši į natūraliai organizme esantį kraujo skiediklį, aktyvuotas baltymas C. Drotrekoginas alfa (aktyvuotas) gaminamas naudojant vadinamąją „rekombinantinės DNR technologiją“; šis metodas apima geno (DNR) įterpimą į ląstelę, kuri gali gaminti drotrekoginą alfa. Įvedus į organizmą, drotrekoginas alfa riboja trombino, vieno iš krešėjimo veiksnių, gamybą, taip pat mažina uždegimą sukelta infekcijos. Xigris vartojimas pacientams, sergantiems sepsiu, sumažina pavojingų kraujo krešulių susidarymo riziką.
Kaip buvo tiriamas Xigris?
Xigris veiksmingumas sergant sunkiu sepsiu buvo įvertintas dviejuose tyrimuose. PROWESS tyrime Xigris buvo lyginamas su placebu, kuriame dalyvavo 1690 pacientų. ENHANCE tyrimas buvo atliktas su daugiau nei 2000 pacientų, gydytų Xigris. Kitas tyrimas (ADDRESS) buvo atliktas beveik 3000 pacientų, sergančių sunkiu sepsiu, bet mažesne mirties rizika, lyginant Xigris su placebu. Visuose tyrimuose buvo vertinamas mirtingumo sumažėjimas per 28 dienas.
Kokia Xigris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po 28 dienų Xigris gydytų pacientų mirčių skaičius buvo mažesnis nei pacientų, vartojusių placebą. Tai akivaizdžiausia, kai Xigris buvo suleistas per 24 valandas nuo nepakankamumo pradžios ir pacientams, sergantiems daugelio organų nepakankamumu. Šie rezultatai rodo, kad atsiradus nepakankamumui patartina kuo greičiau skirti Xigris, todėl rekomenduojama jį vartoti per 24 valandas nuo jo atsiradimo.
Kokia rizika siejama su Xigris vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, yra kraujavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xigris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xigris negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) drotrekoginui alfa (aktyvintam), galvijų trombinui (gyvūniniams baltymams, pagamintiems iš karvių) ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, taip pat pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga ar smegenų vėžiu. . Xigris negalima vartoti pacientams, kurie nuolat kraujavo arba kuriems yra kraujavimo rizika; Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.Gydytojas turi atidžiai apsvarstyti galimybę kartu vartoti Xigris ir kitus antikoaguliantus (pvz., varfariną ir dideles heparino dozes); Išsamų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (pridedama prie EPAR).
Kodėl Xigris buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigris nauda pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir daugelio organų nepakankamumu, yra didesnė už keliamą riziką. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Xigris rinkodaros teisę. Xigris buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad nepavyko gauti išsamių duomenų apie Xigris. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visus prieinamus naujus duomenis ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Kokios informacijos dar laukiama apie Xigris?
Bendrovė, gaminanti Xigris, įsipareigojo atlikti tolesnį tyrimą, kad įvertintų Xigris saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu.
Sužinokite daugiau apie Xigris
2002 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija išdavė Eli Lilly Nederland B.V. „Xigris“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. Registracija buvo atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 22 d.
Pilną vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m. Rugpjūčio mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xigris - drotrekoginą alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.