Kas yra Xelevia?
Xelevia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas apvalių tablečių pavidalu (rožinė: 25 mg; smėlio spalvos: 50 ir 100 mg).
Kam vartojamas Xelevia?
Xelevia vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Be dietos ir mankštos, jis vartojamas taip:
• vien tik pacientams, kurių mityba ir fizinis krūvis nepakankamai kontroliuoja ir kuriems netinka metforminas (vaistas nuo diabeto);
• kartu su metforminu arba PPAR gama agonistu (tam tikru vaistu nuo cukrinio diabeto), pvz., Tiazolidindionu, pacientams, kurių patenkinama metformino ar vieno PPAR gama agonisto kontrolė nėra kontroliuojama;
• kartu su sulfonilkarbamidu (kito tipo vaistu nuo diabeto) pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vien sulfonilkarbamido dariniais ir kuriems netinka metforminas;
• kartu su metforminu ir sulfonilkarbamido dariniu arba PPAR gama agonistu pacientams, kurių šių dviejų vaistų būklė nepakankamai kontroliuojama;
• kartu su insulinu, su metforminu arba be jo, pacientams, kurių patenkinama insulino dozė nepakankamai kontroliuojama.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
.
Kaip vartoti Xelevia?
Xelevia geriama po 100 mg vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius. Jei Xelevia reikia vartoti kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, gali reikėti sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) rizika.
Kaip veikia Xelevia?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Xelevia medžiaga sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, išsiskiriantys po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra aukštas, o neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Xelevia?
Xelevia buvo tiriamas devyniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas:
• keturiuose iš šių tyrimų Xelevia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu): dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 262 pacientai, Xelevia arba placebas buvo vartojami atskirai, kaip papildomas metformino tyrimas, kuriame dalyvavo 701 pacientas ir kaip papildomas pioglitazonas (PPAR gama agonistas) tyrime, kuriame dalyvavo 353 pacientai;
• dviejuose tyrimuose Xelevia buvo lyginamas su kitais vaistais nuo diabeto. Pirmajame tyrime Xelevia buvo lyginamas su glipizidu (sulfonilkarbamidu), kai jie buvo naudojami kaip priedas prie metformino 1172 pacientams. Antrojo tyrimo metu Xelevia buvo lyginamas su metforminu, vartojamu atskirai, 1058 pacientams;
• dar trijuose tyrimuose Xelevia buvo lyginamas su placebu, kai jis buvo pridėtas prie kitų vaistų nuo diabeto: su glimepiridu („kitu sulfonilkarbamidu“) su metforminu arba be jo 441 pacientui; su metformino ir roziglitazono (PPAR gama agonisto) deriniu 278 pacientų; ir stabili insulino dozė su metforminu arba be jo 641 pacientui.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Xelevia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xelevia buvo veiksmingesnis už placebą tiek kaip monoterapija, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Pacientų, vartojančių vien Xelevia, HbA1c kiekis sumažėjo 0,48% (nuo maždaug 8,0% tyrimų pradžioje) po 18 savaičių ir 0,61% po 24 savaičių. Priešingai, jie padidėjo atitinkamai 0,12% ir 0,18% pacientų, vartojusių placebą. Pridėjus Xelevia prie metformino, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,67%, palyginti su 0,02% sumažėjimu pacientams, kuriems buvo pridėta placebo. Xelevia pridėjimas prie pioglitazono po 24 savaičių sumažino HbA1c kiekį 0,85%, palyginti su 0,15% pridėjo placebo.
Atliekant tyrimus, kuriuose Xelevia buvo lyginamas su kitais vaistais, Xelevia pridėjimo prie metformino veiksmingumas buvo panašus į glipizido. Vien vartojant Xelevia ir metforminą, HbA1c koncentracija sumažėjo panašiai, tačiau Xelevia veiksmingumas buvo šiek tiek mažesnis nei kad metforminas. Kituose tyrimuose, kai Xelevia buvo pridėta prie glimepirido (su metforminu arba be jo), po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,45%, palyginti su 0,28% padidėjimu pacientams, kuriems buvo pridėta placebo. HbA1c koncentracija sumažėjo 1,03% po 18 savaičių pacientams, pridedantiems Xelevia prie metformino ir roziglitazono, palyginti su 0,31% sumažėjimu tiems, kurie vartojo placebą; galiausiai, jie sumažėjo 0,59% pacientų, kurie pridėjo Xelevia (kartu su metforminu arba be jo) , palyginti su 0,03% sumažėjusiu tų, kurie vartojo placebą.
Kokia rizika siejama su Xelevia vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Xelevia (dažniausiai pasitaiko daugiau nei 5% pacientų), yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xelevia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xelevia negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Xelevia buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xelevia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Xelevia:
2007 m. Kovo 21 d. Europos Komisija paskelbė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“.
„Xelevia“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta pasibaigus šiam laikotarpiui.
Išsamią Xelevia EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xelevia - sitagliptiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
