Kas yra Velcade?
Velcade yra milteliai injekciniam tirpalui, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Kam vartojamas Velcade?
Velcade yra priešvėžinis vaistas. Jis skirtas suaugusiesiems, sergantiems daugybine mieloma - kaulų čiulpuose esančių plazmos ląstelių vėžiu. Velcade naudojamas šioms grupėms:
- pacientams, kurie dar nebuvo gydomi ir kuriems negalima atlikti didelės dozės chemoterapijos, susijusios su kaulų čiulpų transplantacija. Šiems pacientams Velcade vartojamas kartu su melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos);
- pacientams, sergantiems progresuojančia (pasunkėjančia) liga, kurie nebuvo reagavę į jokį kitą gydymą ir kuriems jau buvo arba negali būti atlikta kaulų čiulpų transplantacija. Šioje pacientų grupėje Velcade vartojamas atskirai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Velcade?
Gydymą Velcade galima pradėti ir skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapinių vaistų vartojimo patirties. Rekomenduojama pradinė Velcade dozė yra 1,3 mg / m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento ūgį ir svorį). ). Tirpalas švirkščiamas per tris ar penkias sekundes į veną per kateterį (sterilų mėgintuvėlį).
Kai Velcade vartojamas kartu su melfalanu ir prednizonu, šešių savaičių gydymo kursas skiriamas du kartus per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitėmis. Šis ciklas turi būti kartojamas dar tris kartus, po to - penki injekcijų ciklai kartą per savaitę. Naudojant vieną, Velcade skiriamas du kartus per savaitę trijų savaičių ciklo 1 ir 2 savaitėmis. Pacientams, kurie visiškai reagavo į gydymą, rekomenduojami du papildomi kursai, o pacientams, kurie tik iš dalies reaguoja į gydymą, reikia skirti ne daugiau kaip aštuonis kursus. Jei po gydymo kurso atsiranda sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti ir pakeisti dozę.
Kaip veikia Velcade?
Veiklioji Velcade medžiaga bortezomibas yra proteasomų inhibitorius. Tai yra, jis blokuoja proteasomos, ląstelės viduje esančio komplekso, atsakingo už baltymų, kurie nebėra naudingi organizmui, skaidymą. Kai vėžio ląstelėse esantys baltymai, įskaitant baltymus, kontroliuojančius ląstelių augimą, susilpnėja, ląstelės yra paveiktos ir miršta.
Kaip buvo tiriamas Velcade?
Velcade veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Pirmajame tyrime dalyvavo 682 pacientai, kurie dar nebuvo gydomi ir kuriems nebuvo galima atlikti didelės dozės chemoterapijos, susijusios su kaulų čiulpų transplantacija. Tyrimo metu Velcade pridėjimo prie melfalano ir prednizono poveikis buvo lyginamas su vien melfalano ir prednizono poveikiu.
Kituose trijuose tyrimuose buvo tiriami pacientai, kurie jau buvo gydomi bent vieną kartą ir kurių liga pasunkėjo paskutinio gydymo metu. Tyrime, kuriame dalyvavo 669 pacientai, Velcade veiksmingumas buvo lyginamas su didelės deksametazono (kito vaisto, skirto gydyti) doze. daugybinė mieloma). Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 256 pacientai, Velcade nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo į gydymą reagavusių pacientų skaičius ir laikas iki ligos progresavimo.
Kokia Velcade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Anksčiau negydytiems pacientams Velcade pridėjimas prie melfalano ir prednizono pailgino ligos progresavimo laiką: Velcade gydytiems pacientams vidutiniškai prireikė 20,7 mėnesių, o tik melfalanu ir prednizonu gydytų pacientų - 15,0 mėnesių.
Anksčiau gydytiems pacientams lyginamajame tyrime Velcade buvo vidutiniškai 6,2 mėnesio iki Velcade ir 3,5 mėnesio vartojant deksametazoną. Kituose dviejuose tyrimuose dalinis arba visiškas atsakas į gydymą Velcade buvo pastebėtas maždaug 34% atvejų.
Kokia rizika siejama su Velcade vartojimu?
Dažniausi Velcade šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei vienam iš dešimties pacientų) yra juostinė pūslelinė (Saint Anthony dėmesys), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, naudojamų organizmui ginti nuo infekcijų) skaičius, sumažėjęs apetitas, periferinė neuropatija su parestezija (dilgčiojimo pojūtis arba tirpimas ir dilgčiojimas), galvos skausmas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas , išbėrimas, mialgija (raumenų skausmas), nuovargis ir karščiavimas. Išsamų Velcade šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Velcade negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bortezomibui, borui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Velcade negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, „ūmine difuzine infiltracine plaučių liga“ (sunkiu plaučių sutrikimu) arba perikardo liga (pažeidžiančia pluoštinį maišelį, kuriame yra širdis).
Kodėl Velcade buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Velcade nauda gydant daugybinę mielomą yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Velcade buvo suteiktas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis, nes dėl mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą turimą naują informaciją apie vaistą ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Kokios informacijos dar laukiama apie „Velcade“?
Velcade gaminanti bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kad ištirtų, visų pirma, Velcade pasiskirstymą organizme (ypač kartotinių dozių atveju) ir riziką susirgti amiloidoze (ty susikaupti tam tikro tipo amiloidu, organizme) arba kad pastarasis pablogėja.
Kita informacija apie Velcade:
2004 m. Balandžio 26 d. Europos Komisija išdavė „Velcade“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisės“ turėtojas yra bendrovė „Janssen-Cilag International NV“. Pateikimas į rinką buvo atnaujintas balandžio mėn. 2009 m. 26 d.
Pilną Velcade EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Velcade - bortezomibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
