Kas yra Ultibro Breezhaler - indakaterolis ir glikopironiumas ir kam jis vartojamas?
Ultibro Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopironio (43 mikrogramai). Jis naudojamas kaip palaikomoji (reguliari) terapija, skirta palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku įkvėpti ir iškvėpti orą iš plaučių.
Kaip vartoti Ultibro Breezhaler - indakaterolį ir glikopironį?
Ultibro Breezhaler tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra inhaliacinių miltelių, ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas vieną kartą per parą.Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, naudojant Ultibro Breezhaler inhaliatorių. Kapsulių turinio negalima įkvėpti naudojant kitą prietaisą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Ultibro Breezhaler galima vartoti tik „kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį“.
Kaip veikia Ultibro Breezhaler - indakaterolis ir glikopironis?
Veikliosios Ultibro Breezhaler medžiagos, indakaterolis ir glikopironijus, skirtingai veikia, plečia kvėpavimo takus ir gerina kvėpavimą sergant LOPL. Indakaterolis yra ilgai veikiantis beta-2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 adrenerginių receptorių, esančių daugelio organų raumenyse, įskaitant plaučių kvėpavimo takus. Įkvėptas indakaterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos aktyvina. Taip atsipalaiduoja kvėpavimo takų raumenys. Glikopironis yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kai kuriuos receptorius, vadinamus „muskarino receptoriais“, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus glikopirronis atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis. Kombinuotas dviejų veikliųjų medžiagų veikimas padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti.Muskarino receptorių antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2-adrenerginiai agonistai paprastai yra derinami gydant LOPL.
Kokia Ultibro Breezhaler - indakaterolio ir glikopirronio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ultibro Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2667 LOPL sergantys pacientai. Vieno tyrimo metu Ultibro Breezhaler poveikis buvo lyginamas su placebo („neveiksmingo įkvėpimo“ organizmui) arba vien indakaterolio ar glikopironio poveikiu. antrajame tyrime Ultibro Breezhaler buvo lyginamas su flutikazonu ir salmeteroliu, standartiniu LOPL gydymu. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priverstinio iškvėpimo tūrio pagerėjimas (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pacientų, gydytų Ultibro Breezhaler po 26 gydymo savaičių. Pirmasis tyrimas parodė, kad gydymas Ultibro Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir vidutiniškai padidino FEV1 dar 200 ml. Be to, Ultibro Breezhaler padidino FEV1 70 ml daugiau nei išgertas indakaterolis vienas ir iki 9 0 ml daugiau nei vartojant atskirai glikopironio. Antrojo tyrimo metu gydant Ultibro Breezhaler FEV1 padidėjo vidutiniškai 140 ml daugiau nei gydant flutikazonu ir salmeteroliu. Trečiajame tyrime buvo nagrinėjamas Ultibro Breezhaler poveikis simptomų paūmėjimų dažniui, užfiksuotam per 64 gydymo savaites, palyginti su glikopironiu ar tiotropiu (kiti LOPL gydymo būdai). Paūmėjimų dažnis sumažėjo 10–12% dažniau nei vartojant Ultibro Breezhaler su tiotropiu ir glikopironiu.
Kokia rizika siejama su Ultibro Breezhaler - indakaterolio ir glikopironio vartojimu?
Dažniausias Ultibro Breezhaler šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ultibro Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Ultibro Breezhaler - indakaterolis ir glikopironis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ultibro Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Ultibro Breezhaler poveikis, skirtas palengvinti LOPL simptomus, buvo kliniškai reikšmingas. , CHMP nusprendė, kad jo poveikis paūmėjimų dažnio mažinimui yra per ribotas, kad būtų galima rekomenduoti vartoti vaistus paūmėjimų mažinimui. Kalbant apie saugumą, Ultibro Breezhaler galima palyginti su vien tik indakateroliu ir glikopironiu. Tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis paprastai buvo gerybinis ir laikomas valdomu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ultibro Breezhaler - indakaterolio ir glikopironio vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Ultibro Breezhaler būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Ultibro Breezhaler preparato charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Ultibro Breezhaler - indakaterolį ir glikopironį
2013 m. Rugsėjo 19 d. Europos Komisija išdavė Ultibro Breezhaler rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Ultibro Breezhaler gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-2019 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ultibro Breezhaler - indakaterolį ir glikopironį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
