Kas yra Trobalt - retigabinas?
Trobalt yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos retigabino. Jis tiekiamas tablečių pavidalu (apvali violetinė: 50 mg; apvali žalia: 100 mg; pailga geltona: 200 mg; pailga žalia: 300 mg; pailga violetinė: 400 mg).
Kam vartojamas Trobalt - retigabinas?
Trobalt vartojamas suaugusiųjų daliniams traukuliams (traukuliams) su antrine generalizacija arba be jos gydyti. Tai epilepsijos rūšis, kai per didelis elektrinis aktyvumas vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, sutrikusi klausa, uoslė ar regėjimas, sustingimas ar staigūs baimės jausmai.Antrinis apibendrinimas atsiranda, kai per didelis elektrinis aktyvumas vėliau pasiekia visas smegenis. Trobalt galima vartoti tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Trobalt - retigabinas?
Gydymas Trobalt pradedamas viena 100 mg tablete tris kartus per dieną vieną savaitę; Vėliau dozė didinama 50 mg kas savaitę, atsižvelgiant į paciento atsaką. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 600 mg iki didžiausios 1 200 mg per parą.
Senyviems pacientams ir tiems, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas, reikia skirti mažesnes dozes. Daugiau informacijos apie Trobalt vartojimą ir išsamias rekomendacijas skirtingoms pacientų grupėms rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Trobalt - retigabine?
Veiklioji Trobalt medžiaga retigabinas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenų nervų ląstelėse. Trobalt veikia kalio kanalus, esančius šiose ląstelėse. Šie kanalai yra poros, leidžiančios kaliui patekti į ląsteles ir išeiti iš jų ir atlikti tam tikrą vaidmenį nutraukiant elektros impulsus. „Trobalt“ veikia išlaikydamas atvirus kalio kanalus; tokiu būdu jis nutraukia tolesnį elektros impulsų perdavimą ir taip apsaugo nuo epilepsijos priepuolių atsiradimo.
Kaip buvo tiriamas Trobalt - retigabinas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Trobalt poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Trobalt buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 244 pacientai, kurių traukuliai nebuvo tinkamai kontroliuojami kitais vaistais nuo epilepsijos. Pirmajame tyrime 8 savaites buvo vartojama 600, 900 arba 1 200 mg palaikomoji Trobalt dozė per parą arba placebas, o kituose dviejuose tyrimuose - 12 savaičių. Pirmajame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priepuolių skaičiaus kitimas per mėnesį.Kituose dviejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių priepuolių skaičius sumažėjo bent perpus, skaičius.
Kokia Trobalt - retigabine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Trobalt“ veiksmingiau už placebą sumažino priepuolių skaičių. Pirmajame tyrime 900 mg ir 1200 mg Trobalt per parą buvo veiksmingesnis už placebą ir sumažino traukulių skaičių per mėnesį atitinkamai 29% ir 35%. Priešingai, placebo grupėje sumažėjo 13%. Tyrimas nepateikė įtikinamų rezultatų apie 600 mg Trobalt dozę per parą. Antrojo tyrimo metu traukuliai buvo bent perpus sumažėję 39% (61 iš 158) pacientų, gydytų 600 mg Trobalt doze per parą, ir 47 % (70 iš 149) tų, kuriems buvo skiriama 900 mg per parą, palyginti su 19% (31 iš 164) pacientų placebo grupėje. Trečiojo tyrimo metu priepuoliai buvo bent perpus sumažėję 56% (66 iš 119) ) pacientų, vartojusių Trobalt po 1200 mg per parą, palyginti su 23% (31 iš 137) pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Trobalt - retigabine?
Dažniausi Trobalt šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos svaigimas, mieguistumas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trobalt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Trobalt negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) retigabinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Trobalt - retigabine buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Trobalt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Trobalt - retigabine vartojimą?
Bendrovė, gaminanti Trobalt, privalo užtikrinti, kad gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys vaistą, gaus paketą su svarbia saugumo informacija, įskaitant informaciją apie kai kuriuos rečiau pasitaikančius šalutinius vaisto poveikius, tokius kaip šlapinimosi sutrikimai, pailgėjęs QT intervalas širdies veikla) ir regos ar klausos haliucinacijos.
Kita informacija apie Trobalt - retigabine
2011 m. Kovo 28 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Limited“ „Trobalt“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Trobalt rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Trobalt - retigabina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
