Tractocile - atozibanas

Kas yra Tractocile?

Tractocile yra injekcinis tirpalas arba koncentratas lašinimui (lėtai infuzuojant į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano (7,5 mg mililitre).

Kam vartojamas Tractocile?

Tractocile vartojamas 18 metų ir vyresnių nėščių pacientų gimdymui atidėti ir nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės, kai yra neišvengiamo priešlaikinio (priešlaikinio) gimdymo požymių. Tokie signalai apima:

1. bent keturis reguliarius susitraukimus kas 30 minučių, ne mažiau kaip po 30 sekundžių;
2. gimdos kaklelio išsiplėtimas (gimdos kaklelis) 1-3 cm ir gimdos kaklelio išnykimas (jo storio sumažėjimas) ne mažiau kaip 50%.

Kita būtina sąlyga yra tai, kad vaisius turi normalų širdies ritmą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Tractocile?

Gydymą Tractocile turi atlikti priešlaikinio gimdymo valdymo patirties turintis gydytojas ir kuo greičiau pradėti po šios diagnozės. Tractocile švirkščiamas į veną ne ilgiau kaip 48 valandas trimis etapais: pradinė injekcija (6,75 mg), po to lašinama didelėmis dozėmis (300 mikrogramų / min.) Per tris valandas, po to lašinama maža doze dozę (100 mikrogramų / min.) ne ilgiau kaip 45 valandas. Bendra viso gydymo metu vartojama Tractocile dozė neturi viršyti 330 mg. Jei susitraukimai kartojasi, gydymą Tractocile galima pakartoti ne daugiau kaip tris kartus nėštumo metu. To paties nėštumo metu pacientas negali būti gydomas Tractocile daugiau nei tris kartus. Duomenų apie poreikį koreguoti dozę pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, nėra.

Kaip veikia Tractocile?

Veiklioji Tractocile medžiaga atozibanas yra oksitocino, natūralaus hormono, antagonistas, o tai reiškia, kad jis blokuoja jo veikimą. Oksitocinas yra hormonas, atsakingas už gimdos susitraukimų pradžią. Blokuodamas oksitocino veikimą, Tractocile apsaugo nuo gimdos susitraukimų ir sukelia gimdos atsipalaidavimą, padėdamas atidėti gimdymą.

Kaip buvo tiriamas Tractocile?

Tractocile veiksmingumas siekiant atidėti priešlaikinį gimdymą buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose 232–33 nėštumo savaitę dalyvavo 742 moterys. Tractocile buvo lyginamas su ritodinu, terbutalinu ir salbutamoliu (visos medžiagos, priklausančios vienai kitai vaistų grupei, vadinamai „beta“). -agonistai “, naudojami priešlaikinio gimdymo atvejais). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo sėkmė po savaitės.

Kokia Tractocile nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Atsižvelgiant į trijų pagrindinių tyrimų rezultatus, 60% pacientų, gydytų Tractocile, dar nebuvo pagimdę per savaitę nuo gydymo pradžios (201 iš 337), palyginti su 48% pacientų, gydytų kitais lyginamaisiais vaistais. ( 163 iš 342). Pacientų, kurie dar nepasiekė 28-osios nėštumo savaitės, skaičius buvo per mažas, kad būtų galima nustatyti Tractocile veiksmingumą šiai pacientų grupei, palyginti su beta agonistais. Didesnis Tractocile veiksmingumas, palyginti su beta agonistais, gali būti dėl to, kad Tractocile sukėlė mažiau šalutinių poveikių, todėl buvo galima užbaigti visą gydymą.

Kokia rizika siejama su Tractocile vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Tractocile (ty pasireiškė daugiau nei vienam iš 10 pacientų), yra pykinimas. Naujagimiams nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tractocile, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tractocile negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) atozibanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie nesulaukė 24 -osios arba kurie yra praėję 33 -ąją nėštumo savaitę arba kuriems yra ankstyvas krūties plyšimas. vanduo, kraujo netekimas iš gimdos, eklampsija (pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti nėštumo pabaigoje dėl to, kad kraujyje yra toksinų), preeklampsija (būklė, galinti sukelti eklampsiją) arba placenta. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Tractocile buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Tractocile pademonstruotas veiksmingumas stabdant priešlaikinį gimdymą yra lygus beta agonistų veiksmingumui ir kad geresni Tractocile rezultatai yra dėl geresnio šio vaisto toleravimo.Todėl komitetas nusprendė, kad Tractocile teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai ji skiriama nėščioms pacientėms, siekiant atidėti artėjantį neišnešiotą gimdymą.

Kita informacija apie Tractocile?

2000 m. Sausio 20 d. Europos Komisija išdavė „Tractocile“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Leidimas buvo atnaujintas 2005 m. Sausio 20 d. „Rinkodaros teisės“ turėtojas yra „Ferring Pharmaceuticals A / S.
Pilną Tractocile EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Tractocile - atosiban“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.