Kas yra Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Jame yra veikliosios medžiagos topotekano.
Topotecan Actavis yra „generinis vaistas“.Tai reiškia, kad Topotecan Actavis yra panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau registruotą referencinį vaistą Hycamtin. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite čia pateiktuose klausimuose ir atsakymuose.
Kam vartojamas Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis yra priešvėžinis vaistas.
Jis skirtas monoterapijai pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai vėžys atsinaujina (jei jis atsinaujina). Jis vartojamas, kai tolesnis gydymas pagal pradinį režimą nerekomenduojamas.
Šis vaistas taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio), gydant moteris, sergančias gimdos kaklelio vėžiu, jei jos pasikartoja po radioterapijos arba liga yra pažengusi (IVB stadija: karcinoma išplito už gimdos kaklelio).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Topotecan Actavis?
Gydymą Topotecan Actavis galima skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos patirties. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame vėžio skyriuje. Prieš gydymą baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekio kraujyje tyrimas , siekiant užtikrinti, kad šie kiekiai viršytų nustatytą minimalų lygį. Jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka ypač mažas, gali būti koreguojama dozė arba skiriami kiti vaistai.
Topotecan Actavis dozė, kurią reikia skirti, priklauso nuo gydomo naviko tipo, taip pat nuo paciento svorio ir ūgio. Plaučių vėžio atveju Topotecan Actavis skiriamas kasdien penkias dienas su trijų savaičių pertrauka tarp kiekvieno ciklo pradžios. ... Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol liga progresuoja.
Gimdos kaklelio vėžio atveju, jei vaistas vartojamas kartu su cisplatina, Topotecan Actavis infuzuojama 1, 2 ir 3 dienomis (kartu su cisplatina 1 dieną). Šis gydymo grafikas kartojamas kas 21 dieną šešis ciklus arba iki ligos progresavimo.
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Topotecan Actavis?
Veiklioji Topotecan Actavis medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis „topoizomerazės inhibitorių“ grupei. Jis blokuoja fermentą topoizomerazę I, kuris dalyvauja DNR dubliavime. Kai fermentas yra užblokuotas, DNR grandinės nutrūksta. Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis ir galiausiai miršta. Topotecan Actavis taip pat veikia ne vėžines ląsteles, todėl atsiranda nepageidaujamas poveikis.
Kaip buvo tiriamas Topotecan Actavis?
Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, farmacijos bendrovė pateikė duomenis, jau paskelbtus medicinos literatūroje apie topotekaną. Tolesnių tyrimų atlikti nereikėjo, nes Topotecan Actavis yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu ir turintis tą pačią veikliąją medžiagą kaip ir referencinis vaistas Hycamtin.
Kokia rizika ir nauda siejama su Topotecan Actavis vartojimu?
Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, manoma, kad nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Topotecan Actavis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus nustatyta, kad Topotecan Actavis yra panašus į Hycamtin. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin atveju Todėl nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Topotecan Actavis:
2009 m. Liepos 24 d. Europos Komisija „Actavis Group“ išleido PTC ehf. „Topotecan Actavis“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Topotecan Actavis EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Topotecan Actavis gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
