Kas yra Thyrogen?
Thyrogen yra milteliai, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Kiekviename buteliuke yra 0,9 mg veikliosios medžiagos tirotropino alfa.
Kam vartojamas Thyrogen?
Thyrogen vartojamas pacientams, kuriems buvo atlikta skydliaukės pašalinimo operacija (tiroidektomija), nes jie serga vėžiu. Thyrogen naudojamas tiroglobulino tyrimui su radioaktyviojo jodo nuskaitymu (131I) arba be jo, kad būtų galima aptikti visas skydliaukės ląsteles, nepašalintas operacijos būdu. Thyrogen taip pat gali būti vartojamas kartu su didesnėmis radioaktyvaus jodo dozėmis abliacijai pašalinti. pašalintas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Thyrogen?
Thyrogen reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam skydliaukės vėžio patirties. Vaistas skiriamas dviem 0,9 mg injekcijomis, atliekamomis sėdmenų raumenyse 24 valandų intervalu. Jei Thyrogen vartojamas kartu su radioaktyviojo jodo nuskaitymu, jis turi būti suleistas praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos, o po to tyrimas turi būti atliktas praėjus 48–72 valandoms po to. Jei abliacijos metu Thyrogen skiriamas su didesnėmis radioaktyvaus jodo dozėmis, šiuo atveju jodas taip pat turi būti skiriamas praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos, tačiau nuskaitymas, kuriuo siekiama nustatyti veiksmingą visų operacijos metu nepašalintų ląstelių abliaciją. , bus atliktas po ilgesnio intervalo (kelių dienų).
Kaip veikia Thyrogen?
Veiklioji Thyrogen medžiaga tirotropinas alfa yra naudojamas skydliaukės funkcijos tyrimams atlikti. Tai natūralios kilmės TSH (skydliaukę stimuliuojančio hormono) kopija, pagaminta „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: ji gaunama iš ląstelės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia jai gaminti hormoną.
Pacientams, kuriems pašalinta skydliaukė, taikoma pakaitinė terapija, pagrįsta tiroksinu (skydliaukės gaminamu hormonu), kurio metu inaktyvuojamos visos organizme esančios skydliaukės ląstelės ir sustabdoma TSH gamyba. Tačiau TSH yra būtinas atliekant tyrimus po operacijos, siekiant nustatyti galimą nepašalintų skydliaukės ląstelių buvimą, nes aktyvias ląsteles lengviau aptikti. Thyrogen elgiasi kaip TSH, stimuliuoja likusias skydliaukės ląsteles. Įskaitant vėžines. pastarąjį galima aptikti matuojant baltymo, tiroglobulino kiekį arba gaunant diagnostinius vaizdus naudojant radioaktyvųjį jodą, nes aktyvios skydliaukės ląstelės sugeria jodą ir taip tampa matomos tiriant. Didesnėmis dozėmis radioaktyvusis jodas taip pat gali slopina visas likusias skydliaukės ląsteles.
Kaip buvo tiriamas Thyrogen?
Thyrogen buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 406 pacientai, kuriems buvo atlikta skydliaukės pašalinimo operacija ir kurie buvo tiriami dėl galimo neatskleistų skydliaukės ląstelių buvimo. Kiekvieno paciento tirozlobulino ir kraujo gamyba buvo pakartotinai matuojama. Radioaktyvaus jodo absorbcija vieną kartą po gydymo Thyrogen ir vieną kartą hormonų slopinimo terapijos (THST) metu. THST atkuria natūralią TSH gamybą organizme, nutraukdamas tiroksino pakaitinę terapiją 4-6 savaitėms.
Thyrogen taip pat buvo tiriamas skydliaukės audinių abliacijos tyrime, kuriame dalyvavo 63 skydliaukės vėžiu sergantys pacientai, gydomi 131I po Thyrogen vartojimo arba po THST. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas stebėjimu praėjus aštuoniems mėnesiams po gydymo. Siekiant nustatyti, ar pacientui vis dar buvo skydliaukės ląstelės.
Kokia Thyrogen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatant po operacijos likusias skydliaukės ląsteles, Thyrogen veiksmingumas skatinant tiroglobulino gamybą ir radioaktyvaus jodo absorbciją buvo panašus į gautą naudojant THST. Naudojant Thyrogen, pacientas gali tęsti pakaitinę terapiją prieš atliekant tyrimą, todėl pagerėja gyvenimo kokybė. Kalbant apie skydliaukės audinių abliaciją, praėjus 8 mėnesiams po gydymo gauti vaizdai su radioaktyviuoju jodu parodė 100% sėkmę abiejų gydymo būdų.
Kokia rizika siejama su Thyrogen vartojimu?
Dažniausias su Thyrogen susijęs šalutinis poveikis (ty daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thyrogen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.Thyrogen negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) galvijų TSH ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Nėštumo metu Thyrogen vartoti negalima.
Kodėl Thyrogen buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Thyrogen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas pacientams, kuriems atliekama skydliaukės pašalinimo operacija ir kuriems taikoma hormonų slopinimo terapija (THST), siekiant nustatyti skydliaukės liekaną ir gerai diferencijuotos skydliaukės karcinomą ( tiriant tiroglobulino kiekį serume su vaizdais arba be jų su radioaktyviuoju jodu) ir pašalinus skydliaukės audinių likučius kartu su radioaktyviuoju jodu (131I), todėl rekomendavo išleisti vaisto „rinkodaros teisę“.
Kita informacija apie Thyrogen:
2000 m. Kovo 9 d. Europos Komisija išdavė Genzyme Europe B.V. „Thyrogen“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. kovo 9 d.
Pilną Thyrogen EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Thyrogen - tirotropiną alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
