PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra „Ribavirin BioPartners“?
Ribavirin BioPartners yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino. Tiekiamos baltos apvalios tabletės (200 mg).
Ribavirin BioPartners yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Rebetol.
Kam vartojamas Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners skirtas gydyti pacientus nuo 3 metų, kuriems yra užsitęsęs hepatitas C (kepenų liga, kurią sukelia hepatito C viruso sukelta infekcija). Ribavirin BioPartners niekada negalima vartoti atskirai, bet tik kartu su peginterferonu alfa-2b arba interferonas alfa-2b (kiti vaistai, vartojami hepatitui gydyti).
Ribavirin BioPartners vartojamas anksčiau negydytiems pacientams, su sąlyga, kad kepenys vis dar veikia ir kraujyje yra hepatito C virusas. Ribavirin BioPartners taip pat galima vartoti suaugusiesiems, kuriems po ankstesnio gydymo atsinaujino arba kurių ankstesnis gydymas nepadėjo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Ribavirin BioPartners?
Gydymą Ribavirin BioPartners turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys ilgalaikio hepatito C gydymo patirties. Ribavirin BioPartners dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir svyruoja nuo trijų iki septynių kapsulių per parą. Ribavirin BioPartners gali vartoti tik pacientai, sveriantys daugiau daugiau kaip 47 kg. Jis turi būti vartojamas kiekvieną dieną valgio metu, padalytas į dvi dalis (ryte ir vakare). Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako į gydymą ir gali skirtis nuo šešių savaičių po vienerių metų. dozę gali tekti koreguoti Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners veiklioji medžiaga ribavirinas yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų klasei. Ribavirin BioPartners buvo sukurtas taip, kad trukdytų gaminti ar veikti virusinę DNR ir RNR, kurios būtinos virusams išgyventi ir daugintis. Vien tik Ribavirin BioPartners yra neveiksmingas pašalinant iš organizmo hepatito C virusą.
Kaip buvo tiriamas Ribavirin BioPartners?
Kadangi Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas, pacientų tyrimai apsiribojo įrodymais, rodančiais, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Rebetol. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra Ribavirin BioPartners nauda ir rizika?
Kadangi Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Ribavirin BioPartners buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Ribavirin BioPartners yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Rebetol. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Komitetas rekomendavo suteikti Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Ribavirin BioPartners“
2010 m. Balandžio 6 d. Europos Komisija suteikė „BioPartners GmbH“ „Ribavirin BioPartners“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Ribavirin BioPartners EPAR versiją rasite čia Daugiau informacijos apie gydymą Ribavirin BioPartners rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR).
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ribavirin BioPartners“ gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
