PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Rasitrio - aliskirenas / amlodipinas / hidrochlorotiazidas?
Rasitrio yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas tabletėmis, kurių koncentracija yra 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; ir 300/10/25 mg.
Kam vartojamas Rasitrio?
Rasitrio vartojamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis jau yra tinkamai kontroliuojamas kartu vartojant tą pačią dozę kartu vartojant aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Pacientas turi gerti vieną tabletę vieną kartą per dieną valgio metu, geriausia tuo pačiu metu. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, ir jos negalima gerti kartu su greipfrutų sultimis.
Paciento išgertos Rasitrio tabletės koncentracija priklauso nuo anksčiau paskirtų aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido dozių.Pacientus reikia pereiti prie fiksuoto derinio Rasitrio tablečių, kuriose yra tokios pačios dozės, kaip ir anksčiau naudotų komponentų.
Kaip veikia Rasitrio - aliskirenas / amlodipinas / hidrochlorotiazidas?
Rasitrio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: aliskirenas, amlodipinas ir hidrochlorotiazidas.
Aliskirenas yra renino inhibitorius, kuris blokuoja fermento, vadinamo reninu, kuris dalyvauja organizme medžiagos, vadinamos angiotenzinu I., gamybą. Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga sukelia kraujagyslių susiaurėjimą.) Blokuodamas renino aktyvumą, sumažėja angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis. Tai apima kraujagyslių išsiplėtimą (kraujagyslių išsiplėtimą), dėl kurio sumažėja kraujospūdis.
Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiuje esančius kanalus, vadinamus kalcio kanalais, per kuriuos paprastai praeina kalcio jonai. Patekę į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, kalcio jonai sukelia susitraukimą. Sumažindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas neleidžia susitraukti kraujagyslių sienelėms, taip sumažindamas kraujospūdį.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kuris padidina šlapimo išsiskyrimą, nes sumažina skysčio kiekį kraujyje ir sumažina kraujospūdį.
Šių trijų veikliųjų medžiagų derinys sumažina kraujospūdį daugiau nei vieną vaistą, skiriamą atskirai.
Kaip buvo tiriamas Rasitrio?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1191 vidutinės ar sunkios hipertenzijos pacientai, buvo lyginami Rasitrio deriniai, kuriuose yra trys veikliosios medžiagos, ir deriniai, kuriuose yra tik dvi veikliosios medžiagos: aliskirenas ir amlodipinas, amlodipinas ir hidrochlorotiazidas, aliskirenas ir hidrochlorotiazidas. Pacientai buvo gydomi aštuonias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio sistolinio spaudimo (kraujospūdžio širdies susitraukimo metu) sumažėjimas, matuojamas pacientams sėdint.
Bendrovė taip pat pateikė tyrimus, rodančius, kad tabletes, kuriose yra visos trys medžiagos, organizmas absorbuoja taip pat, kaip ir atskiras tabletes.
Kokia Rasitrio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sisteminiam kraujospūdžiui mažinti Rasitrio derinys buvo veiksmingesnis už dvigubus derinius. Po aštuonių savaičių Rasitrio gydomiems pacientams vidutiniškai 37,4 mmHg sumažėjo sėdintis sistolinis spaudimas. 28,2 mmHg, 30,6 mmHg ir 30,8 mmHg sumažėjo aliskireno ir hidrochlorotiazido , atitinkamai aliskireno ir amlodipino, ir amlodipino bei hidrochlorotiazido.
Kokia rizika siejama su Rasitrio?
Dažniausios Rasitrio nepageidaujamos reakcijos yra hipotenzija, periferinė edema ir galvos svaigimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasitrio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rasitrio negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) aliskirenui, amlodipinui arba hidrochlorotiazidui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai arba kitoms medžiagoms, gautoms iš dihidropiridino (grupės, įskaitant amlodipiną) arba sulfonamido (įskaitant hidrochlorotiazidą). Jo negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema (patinimas po oda), sunkūs kepenų ar inkstų sutrikimai arba per mažas kalio kiekis kraujyje arba per didelis kalcio kiekis kraujyje. Žmonėms jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu ar itrakonazolu (vaistu, mažinančiu imuninės sistemos aktyvumą) ar vaistais, kurie gali sulėtinti aliskireno skilimą organizme, pvz., Chinidinu (vartojamu nereguliariam širdies ritmui ištaisyti). labai žemo kraujospūdžio, patyręs šoką, susiaurėjęs aortos vožtuvas arba patyręs širdies nepakankamumą po ūminio širdies priepuolio. Pirmuosius tris nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide buvo patvirtintas?
Pagrindinis tyrimas parodė, kad vartojant Rasitrio kraujospūdis sumažėjo labiau nei vartojant dviejų veikliųjų medžiagų derinius. Tyrimai taip pat parodė, kad Rasitrio sudėtyje esančios veikliosios medžiagos organizme absorbuojamos taip pat, kaip ir atskiros tabletės. CHMP pažymėjo, kad vartojant tris veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje, o ne vartojant jas kaip atskiras tabletes, gali būti geriau laikomasi gydymo.
Todėl CHMP nusprendė, kad Rasitrio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
2011 m. Lapkričio 22 d. Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „Rasitrio“ rinkodaros leidimą.
Daugiau informacijos apie Rasitrio gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rasitrio - aliskireną / amlodipiną / hidrochlorotiazidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
