Kas yra Rasilez?
Rasilez yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno. Jis tiekiamas tablečių pavidalu (rožinė apvali: 150 mg; raudona ovali: 300 mg).
Kam vartojamas Rasilez?
Rasilez vartojamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rasilez?
Rekomenduojama Rasilez dozė yra 150 mg vieną kartą per parą, vartojama atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Vaistą reikia gerti valgio metu, geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Rasilez negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, Rasilez dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Jaunesniems nei 18 metų pacientams Rasilez nerekomenduojama vartoti, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia Rasilez?
Veiklioji Rasilez medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento, vadinamo reninu, aktyvumą, kuris dalyvauja organizme gaminant medžiagą, vadinamą angiotenzinu I.Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės). Užblokavus angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Dėl to kraujagyslės išsiplečia (kraujagyslių išsiplėtimas) ir sumažėja kraujospūdis. Tai gali sumažinti riziką, susijusią su hipertenzija, pavyzdžiui, širdies priepuoliu.
Kaip buvo tiriamas Rasilez?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Rasilez poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Rasilez buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 10 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Trylikoje šių tyrimų dalyvavo tiriamieji, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, o vienas - sunkia hipertenzija sergantiems pacientams. Penkiuose iš šių tyrimų Rasilez, vartojamo atskirai (vienas), poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Rasilez, vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais, taip pat buvo lyginamas su kitais antihipertenziniais vaistais. Kombinuoto gydymo tyrimuose buvo tiriamas Rasilez veiksmingumas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (ramipriliu), angiotenzino receptorių antagonistu (valsartanu), beta blokatoriumi (atenololiu), kalcio kanalų blokatoriumi arba kalcio kanalų blokatoriumi (amlodipinu) ir diuretikas (hidrochlorotiazidas). Tyrimų trukmė svyravo nuo 6 iki 52 savaičių, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis ramybės širdies plakimo fazėje (diastolinis slėgis) arba širdies skilvelių susitraukimo fazėje (sistolinis spaudimas). slėgis buvo matuojamas „gyvsidabrio milimetrais“ (mmHg).
Kokia Rasilez nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vien Rasilez buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai kraujospūdžiui mažinti. Apibendrinta penkių tyrimų, kuriuose Rasilez monoterapija buvo lyginama su placebu, rezultatų analizė rodo, kad po 8 savaičių gydymo 150 mg Rasilez gydymo vidutinis diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas jaunesniems kaip 65 metų pacientams buvo 9 mm, lyginant su 0 mmHg. iki vidutinės 99,4 mmHg vertės, išmatuotos tyrimo pradžioje. Šis skaičius turėtų būti lyginamas su 5,8 mmHg sumažėjimu (palyginti su pradine 99,3 mmHg verte), užfiksuotu pacientams, gydytiems placebu.
Didesnis sumažėjimas pastebėtas 65 metų ar vyresniems pacientams ir asmenims, kurie vartojo didesnes Rasilez dozes. Rasilez taip pat padėjo sumažinti kraujospūdį pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir antsvoriu. Dviejuose tyrimuose vaisto poveikis truko iki metų.
Tyrimai taip pat parodė, kad Rasilez, vartojamas kartu su kitais vaistais (ypač hidrochlorotiazidu), gali dar labiau sumažinti kraujospūdį, nei sumažėjimas, kurį sukelia tie patys vaistai, vartojami be Rasilez.
Kokia rizika siejama su Rasilez vartojimu?
Dažniausias Rasilez šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra viduriavimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasilez, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rasilez negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems kartu su aliskirenu buvo angioneurozinė edema (patinimas po oda), arba moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Nerekomenduojama šio vaisto vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir planuojančioms pastoti moterims. Be to, Rasilez negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, mažinančiu imuninės sistemos aktyvumą), chinidinu (vartojamu gydymui). (nereguliarus širdies plakimas) arba verapamilio (vartojamo širdies ligoms gydyti).
Kodėl Rasilez buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant esminę hipertenziją Rasilez nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl komitetas rekomendavo suteikti Rasilez rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Rasilez
2007 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Rasilez“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Rasilez EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rasilez - aliskireną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
