Kas yra Prevenar 13?
Prevenar 13 yra vakcina. Tai injekcinė suspensija, kurioje yra 13 skirtingų bakterijų Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) tipų dalys.
Kam vartojamas Prevenar 13?
Prevenar 13 vartojamas nuo šešių savaičių iki penkerių metų vaikams apsaugoti nuo invazinių ligų, pneumonijos (plaučių infekcijų) ir ūminio vidurinės ausies uždegimo (vidurinės ausies uždegimo), kurį sukelia S. pneumoniae. Invazinė liga atsiranda, kai bakterija plinta per kūną ir sukelia rimtų infekcijų, tokių kaip septicemija (kraujo infekcija) ir meningitas (smegenų ir stuburo membranų infekcija).
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Prevenar 13?
Prevenar 13 skiepijimo tvarkaraštis priklauso nuo vaiko amžiaus ir turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis:
• Vaikams nuo šešių savaičių iki šešių mėnesių paprastai skiriamos keturios dozės. Pirmosios trys dozės skiriamos su mėnesio intervalu tarp kiekvienos dozės. Pirmoji dozė paprastai skiriama sulaukus dviejų mėnesių, tačiau ją galima sušvirkšti jau po šešių savaičių. Ketvirtoji dozė - revakcinacija - skiriama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus. Arba, kai Prevenar 13 švirkščiamas į Vykdant įprastą skiepijimo programą (kai visi tos pačios srities vaikai skiepijami vienu metu), dviejų mėnesių ir keturių mėnesių amžiaus galima duoti dvi dozes, o atitinkamai nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus;
• Vaikams nuo septynerių iki 11 mėnesių pirmiausia reikia duoti dvi dozes bent su mėnesio intervalu, po to trečią dozę antraisiais metais;
• 12–23 mėnesių kūdikiams reikia duoti dvi dozes bent su dviejų mėnesių intervalu;
• vaikams nuo dvejų iki penkerių metų galima skirti tik vieną dozę.
Prevenar 13 galima vartoti vaikams, kurie pradėjo skiepytis Prevenar (kita Europos Sąjungoje [ES] patvirtinta S. pneumoniae vakcina, kurioje yra septynių iš 13 S. pneumoniae tipų, įtrauktų į Prevenar 13, dalys). bet kuriuo skiepijimo grafiko metu galima pereiti prie Prevenar 13. Vieno ar dvejų metų vaikai, skiepyti Prevenar, turi gauti dvi Prevenar 13 dozes.
Vakcina švirkščiama į šlaunies raumenį jaunesniems nei dvejų metų vaikams arba į peties raumenį vyresniems nei dvejų metų vaikams.
Kaip veikia Prevenar 13?
Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo tam tikros ligos. Kai žmogus yra paskiepytas, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančią bakteriją kaip „svetimą“ ir gamina prieš ją antikūnus. jei po vakcinacijos susidurs su bakterija, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus, taip padėdama apsisaugoti nuo ligos.
Prevenar 13 yra nedidelis kiekis polisacharidų (tam tikros rūšies cukraus), išgautų iš kapsulės, supančios S. pneumoniae bakteriją. Šie polisacharidai yra išgryninami ir vėliau „konjuguojami“ (surišami) su vektoriu, kad imuninė sistema geriau juos atpažintų. Vakcina taip pat „adsorbuojama“ (pritvirtinama) prie aliuminio turinčio junginio, kad būtų skatinamas geresnis atsakas.
Prevenar sudėtyje yra įvairių tipų S. pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų) polisacharidų. Manoma, kad Europoje jie sukėlė 73–100% invazinių ligų atvejų vaikams iki penkerių metų, priklausomai nuo šalies. Šeši papildomi polisacharidai, esantys Prevenar 13 (bet ne Prevenar), sukelia nuo 16 iki 60% atvejų.
Kaip buvo tiriamas Prevenar 13?
Prieš pradedant tyrimą su žmonėmis, vakcinos poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Prevenar 13 gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1266 skiepyti sveiki vaikai nuo dviejų iki penkiolikos mėnesių. Prevenar 13 buvo lyginamas su Prevenar. Tyrime buvo lyginamas dviejų vakcinų imuninis atsakas prieš septyni polisacharidai, kuriuos jie dalijasi Imuninis atsakas į šešis papildomus Prevenar 13 polisacharidus buvo lyginamas su imuniniu atsaku į polisacharidą Prevenar, kuris sukėlė mažiausią imuninį atsaką.
Papildomuose tyrimuose buvo nagrinėjamas pakartotinės vakcinacijos poveikis, pereinant nuo Prevenar prie Prevenar 13 ir naudojant Prevenar 13 kartu su kitomis vaikams reguliariai skiepytomis vakcinomis.
Kokia Prevenar 13 nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Prevenar 13 sukėlė bent tokį pat veiksmingą atsaką kaip ir Prevenar šešiems iš septynių S. pneumoniae polisacharidų, kurie yra bendri pirmajame pagrindiniame tyrime, ir penkiems iš septynių antrajame. Tais atvejais, kai atsakas į Prevenar 13 buvo mažiau veiksmingas nei referencinis vaistas, skirtumai buvo laikomi nedideliais. Visi kiti šeši papildomi „Prevenar 13“ polisacharidai sukėlė atsaką, kuris buvo bent toks pat veiksmingas kaip ir „Provenar“ pirmojo pagrindinio tyrimo metu. Tai pasirodė tiesa penkiems iš šešių papildomų polisacharidų antrajame tyrime.
Papildomi tyrimai parodė, kad po revakcinacijos Prevenar 13 padidino antikūnų gamybą ir palaikė Prevenar 13 pakeitimą vaikams, pradėjusiems skiepytis Prevenar. Atrodo, kad Prevenar 13 neturėjo įtakos kitų įprastų vaikams skiepijamų vakcinų imunogeniškumui.
Kokia rizika siejama su Prevenar 13 vartojimu?
Dažniausi Prevenar 13 šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra sumažėjęs apetitas, karščiavimas, dirglumas, reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas ar sukietėjimas, patinimas, skausmas ar jautrumas), mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prevenar 13, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prevenar 13 negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai medžiagai arba difterijos toksoidui (susilpnėjusiam difteriją sukeliančios bakterijos toksinui). Sunkiai karščiuojančių vaikų negalima skiepyti, kol jie nepasveiksta; tačiau skiepytis galima ir esant „lengvajai infekcijai, pvz., gripui“.
Kodėl Prevenar 13 buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad imuninės sistemos atsakas į Prevenar 13 yra panašus į Prevanar, jau suteiktą ES leidimą apsaugoti vaikus nuo S. pneumoniae, atsaką. Komitetas taip pat pažymėjo, kad Prevenar 13 sudėtyje yra papildomų polisacharidų, paimtų iš S.pneumoniae rūšių, atsakingų už šią ligą Europoje. CHMP nusprendė, kad Prevenar 13 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo „rinkodaros teisę“.
Kita informacija apie Prevenar 13
2009 m. Gruodžio 9 d. Europos Komisija išdavė Wyeth Lederle Vaccines S.A. „Prevenar 13“ „rinkodaros leidimas“, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros leidimas“ galioja penkerius metus, po to jį galima atnaujinti
Pilną Prevenar 13 EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Prevenar 13“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.