Kas yra Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas?
Pravafenix yra vaistas, kurio pagrindinė veiklioji medžiaga yra pravastatinas ir fenofibratas. Tiekiamos žalios ir alyvuogių spalvos kapsulės, kuriose yra 40 mg pravastatino ir 160 mg fenofibrato.
Kam vartojamas Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas?
Pravafenix skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra didelė širdies ligų rizika ir kurių MTL cholesterolio (arba blogojo cholesterolio) koncentracija jau yra kontroliuojama gydant tik pravastatinu, bet kuriems reikia toliau mažinti cholesterolio kiekį, kad pagerėtų cholesterolio kiekis. Trigliceridai (a riebalų rūšis).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas?
Prieš pradedant gydymą Pravafenix, gydantis gydytojas turi ištirti bet kokias galimas priežastis, dėl kurių pacientas turi nenormalų cholesterolio ir trigliceridų kiekį, ir nustatyti tinkamą mitybos režimą.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per dieną, valgio metu. Vaisto visada reikia vartoti valgant, nes sumažėja jo absorbcija tuščiu skrandžiu. Pacientas turi reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų vaisto veiksmingumą.Jei per tris mėnesius nepavyksta rasti tinkamo atsako, gydantis gydytojas turi nutraukti gydymą.
Kaip veikia Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas?
Veikliosios Pravafenix sudedamosios dalys, pravastatinas ir fenofibratas, turi skirtingą veikimą ir papildomą poveikį.
Pravastatinas priklauso "statinų" grupei. Jis mažina bendrą cholesterolio kiekį kraujyje, slopindamas HGM CoA reduktazės, kepenų fermento, dalyvaujančio cholesterolio gamyboje, veikimą. Kadangi kepenims reikia cholesterolio tulžies gamybai, sumažėjęs cholesterolio kiekis kraujyje sukelia kepenims receptorių, kurie pritraukia cholesterolio kiekį kraujyje, dar labiau sumažindami jo kiekį. Tokiu būdu pritraukiamas cholesterolis yra MTL arba „blogas“ cholesterolis.
Fenofibratas yra „PPAR agonistas“. Jis aktyvuoja receptorių tipą, vadinamą „receptoriumi, aktyvuojančiu alfa tipo peroksisomų dauginimąsi“, kurio užduotis yra sunaikinti su maistu įvedamus riebalus, ypač trigliceridus. Suaktyvinus receptorius, pagreitėja riebalų skaidymas, padedant pašalinti cholesterolį ir trigliceridus iš kraujo.
Kaip buvo tiriamas Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas?
Kadangi pravastatinas ir fenofibratas buvo naudojami daugelį metų, be savo tyrimų rezultatų, bendrovė pateikė duomenis, išgautus iš mokslinės literatūros.
Bendrovė atliko esminį tyrimą, kuriame buvo lyginamas Pravafenix ir pravastatino monoterapija 248 didelės rizikos širdies ligomis sergantiems pacientams, kuriems nustatytas nenormalus cholesterolio ir trigliceridų kiekis. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo cholesterolio kiekio sumažėjimas po 12 savaičių (išskyrus DTL arba „gerą“ cholesterolį).
Kokia Pravafenix-pravastatino / fenofibrato nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindinio tyrimo metu buvo įrodyta, kad Pravafenix yra veiksmingesnis už vien tik pravastatiną mažinant ne DTL cholesterolio kiekį. Ne DTL cholesterolio koncentracija Pravafenix vartojusiems pacientams vidutiniškai sumažėjo maždaug 14%, palyginti su 6% pacientų, vartojusių vien pravastatiną.
Kokia rizika siejama su Pravafenix-pravastatinu / fenofibratu?
Dažniausi Pravafenix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra pilvo pūtimas (pilvo pūtimas), pilvo skausmas (vidurių užkietėjimas), viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija (rėmuo), raugėjimas, vidurių pūtimas (dujos) , pykinimas, diskomfortas pilve, vėmimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pravafenix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pravafenix negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pravafenix negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams arba sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų sutrikimais, fotoalerginėmis ar fototoksinėmis reakcijomis (alerginėmis reakcijomis ar odos pažeidimais, atsirandančiais dėl „šviesos poveikio“) gydymo fibratais ar ketoprofenu metu. negalima vartoti pacientams, sergantiems tulžies pūslės liga, ūminiu ar lėtiniu pankreatitu (kasos uždegimu) arba sirgusiems miopatija (raumenų problemomis) ar rabdomiolize (raumenų skaidulų sunaikinimu) po statinų ar fibratų vartojimo. nėščioms arba maitinančios moterys.
Kodėl Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas buvo patvirtintas?
CHMP peržiūrėjo neseniai paskelbtus duomenis apie statinų ir fenofibrato derinio naudą. Komitetas taip pat pažymėjo, kad įrodyta, kad Pravafenix yra ypač naudingas pacientams, kuriems yra daug trigliceridų ir mažas DTL cholesterolio kiekis. Todėl Komitetas nusprendė, kad Pravafenix nauda yra didesnė už riziką šiai pacientų grupei ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Pravafenix-pravastatiną / fenofibratą
2011 m. Balandžio 14 d. Europos Komisija paskelbė „Laboratoires SMB s.a.„Pravafenix“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Pravafenix rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Pravafenix-pravastatiną / fenofibratą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
