Kas yra Pradaxa?
Pradaxa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabigatrano eteksilato. Vaistas tiekiamas kapsulėmis (75 mg ir 110 mg).
Kam vartojamas Pradaxa?
Pradaxa skirtas kraujo krešulių profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario keitimo operacija.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Pradaxa?
Gydymą Pradaxa reikia pradėti išgeriant vieną 110 mg kapsulę praėjus 1–4 valandoms po operacijos. Tada gydymas tęsiamas dviem 110 mg (220 mg) kapsulėmis vieną kartą per parą 28–35 dienas po klubo sąnario pakeitimo ir 10 dienų po kelio sąnario pakeitimo. . Pacientams, kurių operacijos vieta vis dar kraujuoja, gydymo pradžią reikia atidėti. Jei gydymas nepradedamas operacijos dieną, pradėkite nuo dviejų kapsulių vieną kartą per parą.Kapules reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu.
Pacientams, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimai, vyresniems nei 75 metų ir amiodarono (vaisto, skirto ritmui reguliuoti, Pradaxa negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas), vartojama mažesnė dozė (150 mg vieną kartą per parą). pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimo požymių, Pradaxa reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra kraujavimo rizika arba kuriems gali būti padidėjusi vaisto koncentracija kraujyje, pvz., sergantiems vidutinio sunkumo inkstų ligomis. 50 kg ar daugiau nei 110 kg reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado kraujavimo ar anemijos požymių (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Kaip veikia Pradaxa?
Pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, yra didelė rizika, kad venose susidarys kraujo krešuliai.Šie krešuliai, įskaitant giliųjų venų trombozę, gali būti pavojingi, jei jie keliauja į kitą kūno dalį, pvz. plaučius ar smegenis. Veiklioji Pradaxa medžiaga dabigatrano eteksilatas yra dabigatrano „provaistas“. Tai reiškia, kad organizme jis paverčiamas dabigatranu. Dabigatranas yra antikoaguliantas, o tai reiškia, kad jis blokuoja medžiagą, vadinamą trombinu, apsaugo nuo kraujo krešėjimo. Ši medžiaga yra būtina kraujo krešėjimo procesui, todėl jos blokavimas sumažina kraujo kraujo krešuliai venose.
Kaip buvo tiriamas Pradaxa?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Pradaxa poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Pradaxa veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas Pradaxa (220 arba 150 mg per parą) su enoksaparinu (kitu antikoaguliantu). Pirmajame tyrime iš viso dalyvavo 2 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pakaitinė kelio sąnario operacija. , antrasis - iš viso 3 494 pacientai, kuriems buvo atlikta klubo sąnario keitimo operacija. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo kraujo krešulių venose arba kurie mirė dėl bet kokios priežasties gydymo laikotarpiu, skaičius. Daugeliu atvejų kraujo krešulių susidarymas buvo aptiktas naudojant diagnostinius venų vaizdus arba ieškant kraujo krešulių požymių plaučiuose.
Kokia Pradaxa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abiejuose tyrimuose „Pradaxa“ parodė „lygiavertį enoksaparino veiksmingumą užkertant kelią kraujo krešulių susidarymui ar paciento mirčiai“. Tiriant pacientus, kuriems buvo atliktas kelio sąnario keitimas, kraujo krešuliai buvo nustatyti 182 (36%) iš 503 pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa dozę, palyginti su 192 (38%) iš 512 pacientų, vartojusių enoksapariną. Kiekvienoje grupėje buvo tik vienas mirties atvejis (mažiau nei 1%).
Po klubo sąnario pakeitimo kraujo krešuliai buvo aptikti 50 (6%) iš 880 pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, palyginti su 60 (7%) iš 897 pacientų, vartojusių enoksapariną. Trys Pradaxa grupės pacientai mirė (mažiau nei 1%) tačiau dvi iš šių mirčių nebuvo susijusios su kraujo krešuliais.
Abiejuose tyrimuose 220 mg dozė parodė didesnio veiksmingumo tendenciją nei 150 mg dozė.
Kokia rizika siejama su Pradaxa vartojimu?
Dažniausias Pradaxa šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kraujavimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pradaxa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pradaxa negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) dabigatrano eteksilatui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, didelis kraujavimas, audinių pažeidimas, galintis sukelti kraujavimą, kraujo krešėjimo proceso sutrikimai (įgimti, nežinomos kilmės ar dėl kitų vaistų) arba kepenų sutrikimai, dėl kurių pacientas gali pavojus gyvybei. Pradaxa taip pat negalima vartoti pacientams, vartojantiems chinidiną (kitą vaistą širdies ritmui reguliuoti).
Kodėl Pradaxa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pradaxa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pirminės venų tromboembolinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems buvo atlikta planinė viso klubo sąnario keitimo operacija arba operacija. Visiškas kelio sąnario pakeitimas Komitetas rekomendavo skirti Pradaxa rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Pradaxa:
2008 m. Kovo 18 d. Europos Komisija suteikė „Boehringer Ingelheim International GmbH“ visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Pradaxa“ rinkodaros teisę.
Pilną „Pradaxa“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Pradaxa - dabigatrano eteksilatą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
