Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas?
Ovaleap yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa. Jis vartojamas šioms grupėms gydyti:
- moterys, negalinčios ovuliuoti ir nereaguojančios į gydymą klomifeno citratu (kitu vaistu, skatinančiu kiaušides gaminti kiaušinius);
- moterų, kurioms taikomi pagalbinio apvaisinimo metodai, pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro. Ovaleap skiriamas kiaušidėms skatinti vienu metu gaminti daugiau nei vieną kiaušinį;
- moterys, sergančios sunkiu (labai mažu) liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) trūkumu. Ovaleap skiriamas kartu su vaistu, turinčiu LH, kad paskatintų kiaušinius subręsti kiaušidėse;
- vyrų, sergančių hipogonadotropiniu hipoganodizmu (reta liga, kuriai būdingas hormonų trūkumas). Ovaleap vartojamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG) spermos gamybai skatinti. Ovaleap yra biologiškai panašus vaistas. Tai reiškia, kad Ovaleap yra panašus į biologinį vaistą (vadinamąjį referencinį vaistą), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), ir kad Ovaleap ir referencinio vaisto sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga. Ovaleap yra GONAL -f. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų skiltyje spustelėdami čia.
Kaip vartoti Ovaleap - alfa folitropiną?
Ovaleap tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties. Ovaleap švirkščiamas po oda vieną kartą per parą. Ovaleap dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paskirties ir paciento atsako į gydymą. Po pirmosios injekcijos pacientas arba jo partneris gali savarankiškai švirkšti injekcijas, jei jie yra tinkamai motyvuoti, instruktuoti ir turi galimybę kreiptis į specialistą. - daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ovaleap - alfa folitropinas?
Veiklioji Ovaleap medžiaga folitropinas alfa yra natūralaus hormono FSH kopija. Organizme FSH reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims ji skatina kiaušinių gamybą, o vyrams - spermatozoidų gamybą sėklidėse. Anksčiau vaistuose naudojamas FSH buvo išgautas iš šlapimo. Ovaleap sudėtyje esantis folitropinas alfa ir referencinis vaistas gaminami naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelės, gavusios geną (DNR), leidžiantį gaminti „žmogaus FSH.
Kokia Ovaleap - folitropino alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 299 pagalbinio apvaisinimo metodai, Ovaleap buvo lyginamas su GONAL-f. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo surinktų kiaušialąsčių (subrendusių kiaušialąsčių) skaičius. Įrodyta, kad Ovaleap yra toks pat veiksmingas kaip ir referencinis vaistas GONAL-f. Ovaleap grupėje buvo surinkta vidutiniškai 12,2 oocitų, palyginti su 12, 0 oocitų. surinkta grupėje, gydomoje GONAL-f.
Kokia rizika siejama su Ovaleap - alfa folitropinu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Ovaleap (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), yra injekcijos vietos reakcijos (skausmas, eritema, hematoma, patinimas ar sudirginimas). Moterims kiaušidžių cistos (skysčių kišenės kiaušidėse) ir galvos skausmas taip pat pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ovaleap, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ovaleap negalima vartoti žmonėms, kurie yra padidėjęs jautrumas (alergija) folitropinui alfa, FSH ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems hipofizės ar pagumburio, plaučių, gimdos ar kiaušidžių vėžiu. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nėra veiksmingo atsako. moterims, kurių nėštumas nerekomenduojamas dėl medicininių priežasčių. Moterims Ovaleap negalima vartoti, jei yra padidėjusi kiaušidė arba kiaušidžių cista, atsiradusi ne dėl policistinių kiaušidžių ligos, arba dėl nepaaiškinamų priežasčių. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Kai kurioms moterims kiaušidės gali pernelyg reaguoti į stimuliaciją. Šis reiškinys vadinamas „kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu“. Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie šią galimybę.
Kodėl Ovaleap - alfa folitropinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad įrodyta, kad Ovaleap kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašus į GONAL -f. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir GONAL -f, Ovaleap nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ovaleap - folitropino alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Ovaleap būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Ovaleap preparato charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Ovaleap - folitropiną alfa
2013 m. Rugsėjo 27 d. Europos Komisija išdavė „Ovaleap“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią Ovaleap EPAR versiją rasite agentūros svetainėje: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European viešos vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Ovaleap rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013-2019 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ovaleap - folitropiną alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
