Kas yra Osseoras?
Osseor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato, tiekiamas 2 g paketėliuose, kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai.
Kam vartojamas Osseor?
Osseor skirtas osteoporozei (ligai, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti moterims po menopauzės, siekiant sumažinti stuburo ir klubo lūžių riziką.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Osseor?
Rekomenduojama Osseor dozė yra vienas paketėlis vieną kartą per parą. Pakelio turinį reikia sumaišyti su stikline vandens, kad susidarytų suspensija, kurią reikia išgerti iškart po paruošimo.Osseor reikia išgerti praėjus mažiausiai dviem valandoms po maisto, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų nurijimo, geriausia prieš miegą. Osseor skirtas ilgalaikiam naudojimui. Pacientai, gydomi Osseor, turėtų gauti kalcio ar vitamino D papildų, jei jų suvartojama nepakankamai.
Kaip veikia Osseor?
Osteoporozė atsiranda, kai senas kaulas, kuris natūraliai išsigimsta, nėra pakeičiamas pakankamai naujų audinių. Palaipsniui kaulai tampa ploni ir trapūs, todėl padidėja lūžių tikimybė. Osteoporozė yra dažnesnė. Moterims po menopauzės, kai moteriškojo hormono estrogeno lygis , hormonas, padedantis išlaikyti kaulus sveikus, nukristi.
Veiklioji Osseor medžiaga stroncio ranelatas veikia kaulų struktūrą. Patekęs į žarnyną, stroncio ranelatas išskiria stroncį - medžiagą, kurią absorbuoja kaulai. Stroncio veikimo mechanizmas nėra visiškai žinomas, kiek tai susiję su osteoporoze, tačiau jis mažina kaulų sunaikinimą ir skatina kaulinio audinio formavimąsi. .
Kaip buvo tiriamas Osseor?
Osseor buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 7 000 pagyvenusių moterų.Vos mažiau nei ketvirtadalis pacientų buvo vyresni nei 80 metų. Pirmajame tyrime dalyvavo 1 649 moterys, sergančios osteoporoze, kuriems anksčiau buvo slankstelių lūžių, o antrajame tyrime dalyvavo daugiau nei 5 000 moterų, sergančių osteoporoze, lokalizuota klubo ir šlaunikaulio srityje. Abiejuose tyrimuose Osseor buvo veiksmingas, palyginti su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). veiksmingumo matas buvo naujo kaulų lūžio rizikos sumažėjimas vartojant Osseor. Pirmajame tyrime tai buvo pacientų, kuriems per trejus metus atsirado naujas slankstelių lūžis, skaičius, o antrajame - metrika. pacientų, kuriems dėl osteoporozės įvyko naujas periferinis (ne slankstelis) lūžis.
Kokia Osseor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime nustatyta, kad Osseor veiksmingai sumažina naujų slankstelių lūžių riziką 41% per trejus metus: 21% iš 719 moterų, gydytų Osseor, atsirado naujas slankstelių lūžis, palyginti su 33% iš 723 gydytų pacientų. placebo.
Apskritai, vien antrojo tyrimo rezultatų nepakako, kad būtų įrodyta Osseor nauda užkertant kelią periferiniams lūžiams. Tačiau, įvertinus tik 74 metų ar vyresnes moteris, turinčias ryškų šlaunikaulio trapumą, rezultatai rodo, kad vartojant Osseor sumažėja klubo lūžių rizika.
Žvelgiant į abiejų tyrimų rezultatus kartu, mažiau moterų Osseor grupėje atsirado kitų kūno dalių, išskyrus stuburą (įskaitant klubą), periferiniai lūžiai nei placebo grupėje (331 iš 3 295 Osseor grupėje, palyginti su 389 iš 3 256 placebo grupėje), taip parodant sumažėjusią lūžių riziką.
Kokia rizika siejama su Osseor?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Osseor (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra galvos skausmas, sąmonės sutrikimas (alpimas), atminties praradimas, pykinimas, viduriavimas, laisvos išmatos, dermatitas (odos uždegimas), egzema (pleiskanojantis bėrimas), venų tromboembolija (kraujo krešuliai venose) ir padidėjęs kreatinkinazės (fermento, esančio raumenų audinyje) kiekis kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osseor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Osseor negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) stroncio ranelatui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Osseor buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Osseor nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant osteoporozę moterims po menopauzės, siekiant sumažinti stuburo ir klubo lūžių riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Osseor rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Osseor:
2004 m. Rugsėjo 21 d. Europos Komisija suteikė „Les Laboratoires Servier“ „Osseor“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Rugsėjo 21 d.
Išsamią „Osseor“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Stroncio Osseor -ranelate gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
