Kas yra Oslifas Breezhaleris?
Oslif Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio. Jis tiekiamas kapsulėse, kuriose yra inhaliacinių miltelių (150 ir 300 mikrogramų).
Kam vartojamas Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler yra skirtas kvėpavimo takams atverti suaugusiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė liga, kurios metu kvėpavimo takai ir alveolės plaučiuose yra pažeisti arba užsikimšę, todėl apsunkinamas kvėpavimas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler kapsules galima vartoti tik su Oslif Breezhaler inhaliatoriumi ir jų negalima nuryti.Norėdamas išgerti dozę, pacientas turi įkišti kapsulę į inhaliatorių, įkvėpus miltelių per burną.
Rekomenduojama dozė yra viena 150 mikrogramų kapsulė vieną kartą per parą, tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Esant sunkiai LOPL, galima vartoti 300 mikrogramų dozę, tačiau tik gydytojo nurodymu.
Kaip veikia Oslif Breezhaler?
Veiklioji Oslif Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 receptorių, esančių daugelio organų raumenų ląstelėse, ir atpalaiduoja raumenis. Įkvėpus Oslif Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina.
Kaip buvo tiriamas Oslif Breezhaler?
Prieš pradedant tyrimą Oslif Breezhaler poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais
žmonės.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 LOPL sergančių pacientų, Oslif Breezhaler buvo lyginamas skirtingomis dozėmis su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), tiotropiu ar formoteroliu (kitais inhaliuojamais vaistais, vartojamais LOPL gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Oslif Breezhaler pagerino priverstinio iškvėpimo tūrį (FEV1) po 12 savaičių, palyginti su placebu.
FEV1 yra didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Kokia Oslif Breezhaler nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Oslif Breezhaler veiksmingiau nei placebas pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą. Vidutiniškai pacientų, vartojusių Oslif Breezhaler, FEV1 pagerėjimas buvo 150–190 ml, o placebą vartojusių pacientų. FEV1 svyravo nuo –10 ml iki + 20 ml . Apskritai 150 ir 300 mikrogramų Oslif Breezhaler dozių poveikis buvo panašus, nors rezultatai parodė, kad 300 mikrogramų dozė gali palengvinti pacientus, kai liga yra sunkesnė.
Kokia rizika siejama su Oslif Breezhaler?
Daugeliu atvejų šalutinis poveikis, susijęs su Oslif Breezhaler (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100), yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), sinusitas (sinusų uždegimas), cukrinis diabetas ir. hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje), galvos skausmas, išeminė širdies liga (širdies liga, kurią sukelia nepakankamas kraujo aprūpinimas), kosulys, gerklų ir ryklės skausmas (gerklė), sloga (sloga), kvėpavimo takų užgulimas (kvėpavimo takų užsikimšimas), raumenų spazmas (mėšlungis) ir periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Oslif Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Oslif Breezhaler buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Oslif Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Oslif Breezhaler rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Oslifą Breezhalerį
2009 m. Lapkričio 30 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ Oslif Breezhaler rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Norėdami gauti visą Oslif Breezhaler EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Oslifą Breezhalerį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
