Kas yra Ninlaro - Ixazomib ir kam jis vartojamas?
Ninlaro yra priešvėžinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu), gydyti. Jis skiriamas kartu su dviem kitais vaistais - lenalidomidu ir deksametazonu - pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi bent vienu vaistu nuo vėžio.
Kadangi daugybine mieloma sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2011 m. Rugsėjo 27 d. Ninlaro buvo paskirta „retųjų vaistų“ (retų ligų gydymui skirtų vaistų) kategorija.
Ninlaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos ixazomib.
Kaip vartoti Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis daugybinės mielomos gydymo patirties.
Ninlaro tiekiamas kapsulėmis (2,3, 3 ir 4 mg), kurias reikia išgerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba dvi valandas po jo. Rekomenduojama dozė yra 4 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną). 3 savaitės iš eilės, po to viena savaitė be gydymo Ninlaro. Šis 4 savaičių gydymo kursas turi būti tęsiamas tol, kol liga pablogėja arba šalutinis poveikis tampa nepriimtinas. Jei pacientui pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gali tekti laikinai nutraukti gydymą. arba sumažinti dozę Dozę taip pat galima sumažinti pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba labai sutrikusi, ir pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ninlaro - Ixazomib?
Veiklioji Ninlaro medžiaga ixazomib yra proteasomų inhibitorius. Tai reiškia, kad jis blokuoja proteasomą - kompleksą ląstelių viduje, kuris suskaido nebereikalingus baltymus. Kai neskaidomi vėžio ląstelių baltymai, įskaitant baltymus, kurie kontroliuoja ląstelių augimą, vėžinės ląstelės yra pažeistos ir galiausiai miršta.
Kokia Ninlaro - Ixazomib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ninlaro buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 722 suaugusieji, sergantys daugybine mieloma, kurių liga nereagavo į gydymą arba pasikartojo po ankstesnio gydymo. Tyrime Ninlaro buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), vartojamu kartu su lenalidomidu ir deksametazonu. pirmoji duomenų analizė parodė, kad Ninlaro veiksmingai pailgina pacientų, kuriems liga nepablogėjo, išgyvenamumą (išgyvenimas be progresavimo): vidutinis laikas be ligos pablogėjimo buvo 21 mėnuo Ninlaro gydytiems pacientams, o 15 mėnesių-pacientams kurie vartojo placebą, tačiau yra neaiškumų dėl pagerėjimo, nes vėlesnė duomenų analizė parodė nedidelį poveikį.
Kokia rizika siejama su Ninlaro - Ixazomib vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Ninlaro, vartojamo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) buvo viduriavimas, vidurių užkietėjimas, trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas dilgčiojimas ar tirpimas), pykinimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), vėmimas ir nugaros skausmas. Panašus šalutinis poveikis buvo pastebėtas, kai lenalidomidas ir deksametazonas buvo vartojami be Ninlaro.
Išsamų visų Ninlaro apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ninlaro - Ixazomib buvo patvirtintas?
Pagrindinio tyrimo duomenys rodo, kad Ninlaro pagerina išgyvenamumą be ligos progresavimo. Tačiau dėl tolesnės analizės neaiškumų dėl pagerėjimo lygio bendrovė, prekiaujanti vaistu, turės pateikti papildomų patvirtinamųjų duomenų. Be to, neatrodo, kad „Ninlaro“ labai padidina rimtų šalutinių poveikių dažnumą. lenalidomido ir deksametazono, ir tai suteikia pacientams naudos, kai jie gali vartoti kapsules namuose.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ninlaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
„Ninlaro“ gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus daugiau informacijos apie vaistą, kurį bendrovė privalo pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie „Ninlaro“?
Kadangi „Ninlaro“ buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, bendrovė, prekiaujanti „Ninlaro“, pateiks papildomų duomenų apie šio vaisto naudą iš kitų tyrimų, įskaitant tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ninlaro - Ixazomib vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Ninlaro“, pateiks galutinius pagrindinio tyrimo duomenis apie vaisto poveikį bendram išgyvenamumui.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Ninlaro būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Ninlaro - Ixazomib
Išsamią EPAR versiją ir Ninlaro rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ninlaro rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Ninlaro santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ninlaro - Ixazomib“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
