Kas yra Nimenrix?
Nimenrix yra vakcina. Jį sudaro milteliai ir tirpiklis, kurie sumaišomi, kad būtų paruoštas injekcinis tirpalas. Milteliai tiekiami buteliukuose, o tirpiklis-užpildytame švirkšte arba buteliuke (sandariai uždarytoje talpykloje). Sudėtyje yra Neisseria meningitidis bakterijos (N. meningitidis) dalių.
Kam vartojamas Nimenrix?
Nimenrix skirtas suaugusiems, paaugliams ir 12 mėnesių ir vyresniems vaikams apsaugoti nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia keturios N. meningitidis bakterijos grupės (A, C, W135 ir Y). Invazinė liga atsiranda, kai bakterijos plinta visame kūne ir sukelia rimtų infekcijų, tokių kaip meningitas (smegenų ir nugaros smegenų membranų infekcija) ir septicemija (kraujo infekcija).
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Nimenrix?
Nimenrix reikia vartoti laikantis turimų oficialių rekomendacijų.
Jis švirkščiamas vieną kartą, geriausia į peties raumenis. Jaunesniems nei dvejų metų vaikams jis gali būti švirkščiamas į šlaunies raumenis. Nimenrix taip pat gali būti naudojama kaip revakcinacija žmonėms, kurie anksčiau buvo gydomi nekonjuguotas polisacharidas, siekiant sustiprinti apsaugą.
Kaip veikia Nimenrix?
Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. Kai žmogus yra skiepytas, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančias bakterijos dalis kaip „svetimas“ ir gamina antikūnus prieš Kai asmuo bus paveiktas bakterijos, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais galės sunaikinti bakterijas ir padėti apsisaugoti nuo ligos.
Nimenrix sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (cukrų), išgautų iš keturių N. meningitidis bakterijos grupių: A, C, W135 ir Y. Jie buvo išgryninti ir „sujungti“ su stabligės toksoido nešikliu (susilpnėjusiu) stabligės toksino, kuris nesukelia ligos, taip pat naudojamas stabligės vakcinoje), nes tai pagerina imuninį atsaką į vakciną.
Kaip buvo tiriamas Nimenrix?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Nimenrix poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Nimenrix gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo įvertintas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4000 dalyvių. Nimenrix buvo lyginamas su keliomis kitomis panašiomis vakcinomis nuo N. meningitidis įvairių amžiaus grupių tiriamiesiems, pradedant nuo 12 mėnesių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo įvertintas, ar Nimenrix gebėjimas skatinti imuninį atsaką prieš keturių tipų N . meningitidis polisacharidai, taigi ir bakterijos naikinti, buvo lygūs lyginamosioms vakcinoms.
Kokia Nimenrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Nimenrix buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamosios vakcinos, stimuliuojantys imuninį atsaką prieš visų keturių tipų N. meningitidis polisacharidus skirtingų amžiaus grupių tiriamiesiems. Tiriamųjų, turinčių imuninį atsaką, skaičius prieš polisacharidus vartojant Nimenrix buvo panašus Tyrimai taip pat parodė, kad skiriant asmenims, anksčiau gydytiems bendra nekonjuguota polisacharido vakcina, Nimenrix padidina antikūnų gamybą, nors ir mažesniu mastu, nei anksčiau neskiepytiems asmenims.
Kokia rizika siejama su Nimenrix vartojimu?
Dažniausi Nimenrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra apetito praradimas, dirglumas, mieguistumas, galvos skausmas, karščiavimas, patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje bei nuovargis. Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą rasite čia. pranešta apie Nimenrix, žr. pakuotės lapelį.
Nimenrix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Nimenrix buvo patvirtintas?
CHMP teigimu, buvo įrodyta, kad Nimenrix yra bent jau toks pat veiksmingas kaip ir lyginamosios vakcinos, skatinančios imuninį atsaką į keturias N. meningitidis bakterijos grupes skirtingų amžiaus grupių asmenims. Komitetas nustatė, kad Nimenrix yra naudinga palyginus su įprastomis vakcinomis, mažiems vaikams, be kita ko, sukuriamas stiprus imuninis atsakas. Nimenrix gerai toleruojamas, ir CHMP nusprendė, kad jį galima saugiai vartoti kartu su kitomis dažniausiai skirtingose amžiaus grupėse naudojamomis vakcinomis. Todėl CHMP nusprendė, kad Nimenrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį išleisti. dėl vaistinio preparato.
Kokios informacijos dar reikia gauti apie Nimenrix?
Bendrovė, gaminanti Nimenrix, atliks tyrimus, kad įvertintų apsauginio imuninio atsako, kurį leidžia Nimenrix, trukmę vaikams iki dvejų metų ir vyresnio amžiaus žmonėms, be kita ko, atsižvelgdama į poveikį, kurį sukelia skiepijimo stiprinimas.
Daugiau informacijos apie Nimenrix
2012 m. Balandžio 20 d. Europos Komisija išdavė Nimenrix rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Nimenrix rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie A, C, W135 ir Y grupių Nimenrix - meningokokinės konjuguotos vakcinos grupes gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
