Vaisto charakteristikos
M-M-RVAXPRO yra tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina. Jis tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu injekcinei suspensijai. Veiklioji medžiaga susideda iš susilpnintų (susilpnintų) atitinkamų ligų virusų.
Terapinės indikacijos
M-M-RVAXPRO skirtas skiepyti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės 12 mėnesių ir vyresniems asmenims. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Gydytojas arba slaugytoja turi suleisti M-M-RVAXPRO po oda (tiesiai po oda) į žasto ar šlaunies dalis. 12 mėnesių ar vyresniems asmenims reikia skirti vieną dozę. Antrą dozę galima suleisti praėjus mažiausiai 4 savaitėms po pirmosios dozės. Papildoma dozė skirta asmenims, kurie dėl kokių nors priežasčių nereagavo į pirmąją dozę. Nėra informacijos apie M-M-RVAXPRO saugumą ir veiksmingumą naujagimiams ir kūdikiams iki 12 mėnesių.
Veikimo mechanizmai
M-M-RVAXPRO yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. MM-RVAXPRO sudėtyje yra nedidelis susilpnintų virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę, formų kiekis. Kai žmogus yra skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta susilpnintą virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei ateityje susidurs su virusu, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padės organizmui apsisaugoti nuo ligų. dėl šių virusų.
MM-RVAXPRO yra labai panašus į kitą licencijuotą tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR II) vakcinos pakuotę, tačiau yra vienas nedidelis skirtumas: jei esama pakuotė pagaminta iš baltymo (albumino), išgauto iš žmogaus serumo (skystoji kraują), MM-RVAXPRO gaminamas naudojant tą patį baltymą, tačiau gaunamas naudojant vadinamąją „rekombinantinės DNR technologiją“ (metodą, kai gaminamos mielės, turinčios geną [DNR], kuris leidžia gaminti žmogaus albuminą). .
Atlikti tyrimai
MM-RVAXPRO tyrime vaisto veiksmingumas buvo lyginamas su ankstesnio tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos pateikimo veiksmingumu 1 279 vaikams. Vakcinos gebėjimas sukelti imuninį atsaką į virusą Kitas tyrimas, kuriame dalyvavo dar 1 1997 vaikas, įvertino vieną konkrečiau vakcinos komponentų (kiaulytės), parodančių, kad MM-RVAXPRO naudojamas lygis užtikrina pakankamą apsaugą nuo ligos.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
MM-RVAXPRO užtikrino tokį patį imuninio atsako lygį kaip ir tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina, kurioje yra serumo albumino. Gautas atsako dažnis (nurodantis, kaip imuninė sistema reagavo į virusą) buvo toks: 98, 3% tymų atveju, 99,4% kiaulytės ir 99,6% raudonukės.
Susijusios rizikos
Dažniausias M-M-RVAXPRO gydomų vaikų šalutinis poveikis buvo karščiavimas (38,5 ° C ar aukštesnė) ir injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, skausmas, patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant M-M-VAXPRO, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
M-M-RVAXPRO negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai tymų, kiaulytės ar raudonukės vakcinai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, įskaitant neomiciną (antibiotiką).
M-M-RVAXPRO negalima vartoti nėštumo metu, esant bet kokiai ligai, pasireiškiančiai karščiavimu (daugiau kaip 38,5 ° C), negydyta aktyvia tuberkulioze arba kai pacientas serga bet kokia imuninę sistemą veikiančia liga. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad M-M-RVAXPRO teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką skiepijant nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus. Todėl CHMP rekomendavo išduoti M-M-RVAXPRO rinkodaros teisę.
Priemonės, kurių imtasi siekiant užtikrinti saugų vaisto vartojimą
Bendrovė, gaminanti M-M-RVAXPRO, toliau stebės šalutinį poveikį, norėdama išsiaiškinti, ar rekombinantinio albumino naudojimas M-M-RVAXPRO gamybos procese sukelia nepageidaujamą poveikį, pvz., Alergines reakcijas.
Tolimesnė informacija
2006 m. Gegužės 5 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi Pasteur MSD SNC“ M-M-RVAXPRO rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią M-M-RVAXPRO vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie M-M-RVAXPRO vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
