Kas yra Lysodren?
Lysodren yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitotano. Jis tiekiamas baltos, apvalios tabletės (500 mg) pavidalu.
Kam vartojamas Lysodren?
Lysodren skirtas simptominiam pažengusios antinksčių žievės karcinomos (periferinės antinksčių vėžio) gydymui, kai vėžys yra nepagydomas (jo negalima pašalinti chirurginiu būdu) arba yra metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis) arba recidyvuojantis. (grįžo po pirmojo gydymo).
Kadangi antinksčių žievės vėžiu sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o Lysodren 2002 m. Birželio 12 d.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Lysodren?
Gydymą Lysodren reikia pradėti ir tęsti prižiūrint atitinkamos patirties turinčiam specialistui. Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 2–3 g per parą, padalyta į dvi ar tris dozes, pageidautina išgerti riebaus maisto. Pacientams, kuriems reikia skubiai patikrinti Kušingo sindromo simptomus (antinksčių vėžio simptomų rinkinį, kurį sukelia padidėjęs hormonų kiekis), pradinė dozė gali būti 4–6 g per parą. Dozę reikia palaipsniui didinti, kol bus pasiekta „optimali“ dozė, leidžianti pasiekti geriausių rezultatų, nesukeliant nepriimtino šalutinio poveikio. Būtina dažnai tikrinti veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, atsižvelgiant į tai, kad galutinė dozė turi siekti 14–20 mg litre. Paprastai tai pasiekiama per tris ar penkis mėnesius. Didesnis nei 20 mg / l kiekis gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, nepadidinant vaisto veiksmingumo.
Jei atsiranda šalutinis poveikis, dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol bus rasta naudos. Jei po trijų mėnesių gydymo optimalia doze simptomų nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.
Informacijos apie Lysodren vartojimą vaikams yra mažai, tačiau rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1,5-3,5 g vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį).
Lysodren nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, o vaistą reikia vartoti atsargiai tiems, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų sutrikimai. Taip pat atsargiai jį reikia vartoti senyviems pacientams, dažnai stebint kraują lygiai.
Pacientams, vartojantiems Lysodren, turi būti suteikta „Lysodren“ paciento kortelė, kurią jie turi pasiimti su savimi skubios pagalbos atveju, kad informuotų sveikatos priežiūros specialistus (pvz., Gydytojus ir slaugytojas), kad vartoja šį vaistą.
Kaip veikia Lysodren?
Antinksčių žievė gamina steroidinius hormonus. Kai šioje srityje išsivysto navikas, šių hormonų kiekis gali padidėti, sukeldamas ligos simptomus. Veiklioji Lysodren medžiaga mitotanas yra vaistas, kuris, kaip manoma, veikia ir neleidžia tinkamai veikti antinksčių ląstelėms. veikia pažeisdamas savo mitochondrijas (komponentus, gaminančius energiją) ir taip sumažindamas kai kurių steroidinių hormonų gamybą. Jis taip pat gali pakeisti šių hormonų skilimą. Visi šie poveikiai sumažina hormonų koncentraciją organizme, pagerina ligos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Lysodren?
Kadangi Lysodren veiklioji medžiaga mitotanas yra gerai žinomas vaistas, vartojamas antinksčių žievės karcinomai gydyti Europoje nuo 1959 m., Bendrovė pateikė informaciją iš paskelbtos literatūros, kad pagrįstų prašymą išduoti leidimą prekiauti Lysodren.
Visų pirma, jis pristatė 220 tyrimų, paskelbtų nuo 1990 m., Rezultatus apie vaisto vartojimą metastazavusioje nerezektuojamoje antinksčių žievės karcinomoje. Tyrimai buvo atlikti su 500 suaugusiųjų ir vaikų, gydytų mitotanu skirtingais laikotarpiais, kaip monoterapija (atskirai). arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.Šiuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenamumas, naviko susitraukimas ir laikas, praleistas be ligos simptomų.
Kokia Lysodren nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Apskritai tyrimai parodė, kad Lysodren gali būti naudingas pacientams, sergantiems pažengusia antinksčių žievės karcinoma, prailginant išgyvenimo laiką (kai kuriais atvejais iki daugiau nei penkerių metų) ir sumažinant arba stabilizuojant naviko dydį 20–30% pacientų. Gydymas Lysodren taip pat sumažino ligos simptomus, ypač pacientams, kurių vėžys sukėlė didelį hormonų kiekį. Tačiau nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių jo naudojimą kaip papildomą gydymą nuo kitų vaistų nuo vėžio. Informacijos apie mitotano vartojimą vaikams yra mažai, tačiau apskritai vaikai, gydomi šiuo vaistu, vidutiniškai septynis mėnesius liko be ligos.
Kokia rizika siejama su Lysodren vartojimu?
Dažniausi Lysodren šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra padidėjęs kepenų fermentų, cholesterolio ir trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis, leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), pailgėjęs kraujavimo laikas, ataksija (sunkumas). koordinuodami judesius), parestezija (jutimo sutrikimai, tokie kaip smeigtukai ir adatos), galvos svaigimas (galvos svaigimas), mieguistumas, gleivinės uždegimas (gleivinės, pvz., burnos gleivinės uždegimas), vėmimas, viduriavimas, pykinimas, epigastralgija (skrandžio skausmas) , bėrimas, miastenija (raumenų silpnumas), antinksčių nepakankamumas (sumažėjęs antinksčių aktyvumas), anoreksija (apetito praradimas), astenija (silpnumas), ginekomastija (per didelis vyrų krūtų išsivystymas) ir sumišimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lysodren, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Lysodren negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mitotanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti žindymo laikotarpiu arba pacientams, vartojantiems spironolaktoną (diuretinį vaistą).
Kodėl Lysodren buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lysodren teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pažengusią antinksčių žievės karcinomą, tačiau pažymėjo, kad Lysodren poveikis neįrodytas esant antinksčių žievės karcinomai, kuri nesukelia didelio steroidų kiekio. Komitetas rekomendavo suteikti Lysodren rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Lysodren
2004 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija suteikė „Laboratoire HRA Pharma“ „Lysodren“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Balandžio 28 d.
Retųjų vaistų komiteto dėl Lysodren nuomonės santrauką rasite čia.
Visą Lysodren EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Lysodren - mitotano“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
