-cloruro.jpg)
Kas yra Lumark - Lutetium (177Lu) chloridas ir kam jis vartojamas?
Lumark sudėtyje yra radioaktyvaus junginio ličio (177Lu) chlorido ir jis naudojamas kitų vaistų radioaktyviajam ženklinimui. Radioaktyvus žymėjimas yra metodas, apimantis vaisto žymėjimą (arba „žymėjimą“) radioaktyviu junginiu, kad radioaktyvumą būtų galima pernešti į tą kūno dalį, kur to reikia, pavyzdžiui, į naviko vietą.
Lumark nėra skiriamas vien tik pacientams - jis naudojamas tik radioaktyviai žymėti vaistus, specialiai sukurtus naudoti su Lumark.
Kaip vartoti Lumark - ličio (177Lu) chloridą?
Lumark gali naudoti tik specialistai, turintys radioaktyvaus ženklinimo patirties.
Lumarkas niekada neduodamas vienas. Radioaktyvus žymėjimas naudojant „Lumark“ atliekamas laboratorijoje. Tada radioaktyviai pažymėtas vaistas duodamas pacientui pagal instrukcijas, pateiktas vaisto informacijoje.
Kaip veikia Lumark - Lutetium (177Lu) chloridas?
Lumark veiklioji medžiaga ličio (177Lu) chloridas yra radioaktyvus junginys, kuris daugiausia skleidžia tam tikros rūšies spinduliuotę, žinomą kaip beta spinduliuotė, su nedideliu gama spinduliuotės kiekiu. Kai radioaktyviai pažymėtas Lumark, vaistas nešioja spinduliuotę į tą kūno vietą, kur jos reikia, kad sunaikintų vėžines ląsteles (terapiniam naudojimui) arba gautų vaizdus ekrane (diagnostikos atveju).
Kokia Lumark - Lutetium (177Lu) chlorido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi ličio (177Lu) naudojimas vaistų radioaktyviam ženklinimui yra gerai žinomas, bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis. Keletas paskelbtų tyrimų parodė ličio (177Lu) naudingumą radioaktyviai žymint vaistus, skirtus neuroendokrininiams navikams diagnozuoti ir gydyti , navikų grupė, kuri puola hormonus išskiriančias ląsteles įvairiose kūno vietose, įskaitant kasą, žarnyną, skrandį ir plaučius.
Lumark nauda labai priklauso nuo vaisto, kuris buvo naudojamas radioaktyviam žymėjimui.
Kokia rizika siejama su Lumark - ličio (177Lu) chloridu?
Šalutinis Lumark poveikis labai priklauso nuo vaisto, su kuriuo jis vartojamas, ir yra aprašytas šio vaisto pakuotės lapelyje. Pats Lumark yra radioaktyvus, todėl, kaip ir bet kuris kitas radioaktyvus vaistas, jo vartojimas gali kelti pavojų, susijusį su vėžio ir paveldimų defektų išsivystymu. Tačiau vartojamas Lumark kiekis yra mažas, todėl ši rizika laikoma maža. turėtų užtikrinti, kad tikėtina Lumark vartojimo nauda pacientams bus didesnė už radioaktyvumo keliamą riziką.
Lumark radioaktyviai pažymėtų vaistų negalima vartoti nėščioms ar vaisingoms moterims. Išsamų visų Lumark vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Daugiau informacijos apie apribojimus, taikomus vaistams, radioaktyviai pažymėtiems Lumark, rasite šių vaistų pakuotės lapeliuose
Kodėl Lumark - Lutetium (177Lu) chloridas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ličio (177Lu) naudojimas radioaktyviesiems vaistiniams preparatams ženklinti yra nusistovėjęs ir gerai dokumentuotas mokslinėje literatūroje. Kaip ir visų kitų medžiagų, naudojamų vaistams žymėti yra rizika, susijusi su „Lumark“ spinduliuotės poveikiu. „Lumark“ produkto informacijoje yra nurodymų, kaip sumažinti šią riziką.
CHMP padarė išvadą, kad Lumark nauda yra didesnė už riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lumark - Lutetium (177Lu) chlorido naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Lumark būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Lumark preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje
Kita informacija apie Lumark - Lutetium (177Lu) chloridą
2015 m. Birželio 19 d. Europos Komisija išdavė „Lumark“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią EPAR versiją ir Lumark rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Lumark terapiją rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Lumark - Lutetium (177Lu) chloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
